Evaluering av luftveisadjunkter for intubasjon hos innesperrede pasienter med vanskelig tilgang til luftveiene

Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle studiedeltakerne. Kun kvalifiserte ambulansepersonell vil delta i studien. Deres erfaring varierer mellom fire og åtte års praksis etter fullført paramedic-opplæring. Alle studiedeltakerne hadde aldri brukt den fleksible tuppen, men hadde en rutinemessig intubasjonserfaring med standard gummielastisk bougie (mer enn 40 intubasjoner tidligere utført).

En 10-minutters forelesning vil bli holdt før studiestart. Den vil forklare hvordan du bruker STIG. Etter forelesningen vil alle deltakere kunne gjøre seg kjent med utstyret og trene i 30 minutter. Det vil bli satt opp en ferdighetsstasjon som inneholder en intubasjonsdukke AT Kelly Torso (Laerdal Medical AS, Stavanger, Norge). En redusert bevegelse av cervikal ryggrad vil oppnås ved påføring av en Patriot® cervical krage (Össur hf., Reykjavik, Island). Etter fullføring av den innledende praksisen, plasseres intubasjonsdukken med halskragen på veggen på og festes til førersetet til en FIAT Bravo-bil (FIAT S.p.A., Torino, Italia). Bilen vil da bli plassert på venstre side og sikret på plass av brannmenn fra lokalt brannvesen. Tilgang til dukken vil kun tillates forfra, dvs. gjennom åpningen som er opprettet etter fjerning av frontruten. Et enkeltsifret nummer vil bli tildelt hver av de to studerte enhetene, dvs. 1 for bougie med fleksibel spiss og 2 for standard gummielastisk bougie (SUMI Sp. z o.o., Sp. K., Sulejówek, Polen). Hver studiedeltaker vil bli bedt om å tilfeldig oppgi et tall (enten 1 eller 2) og vil deretter få den tilsvarende trakealrørinnføringen som skal brukes. Maksimalt antall intubasjonsforsøk er begrenset til tre per enhet. Tiden som kreves for å intubere og vellykket ventilere (Ti) dukken vil bli registrert. Det vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke på en mobiltelefon (Apple Inc., Cupertino, California, USA). Effekten av intubasjon og brukervennligheten for operatøren vil også bli vurdert. Sistnevnte vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 tilsvarer en svært vanskelig å bruke enhet og 10 indikerer en brukervennlig og brukervennlig introduser. Størrelse 7,5 trakealtube (SUMI Sp. z o.o., Sp. K., Sulejówek, Polen) vil bli brukt i studien. En manuell gjenopplivningsapparat (Ambu A/S, Ballerup, Danmark) vil bli brukt til ventilasjon og vil være lett tilgjengelig for ambulansepersonell. Standard laryngoskop med Macintosh-blad (New Waseem Trading Co., Sialkot, Pakistan) vil bli brukt til direkte laryngoskopi. Størrelse tre blad vil bli brukt. Studiedeltakerne vil utføre alle intubasjoner med hver av de to trakealrørintroduktorene. En mislykket intubasjon vil bli definert som et forsøk der luftrøret ikke kan intuberes eller et forsøk som varer lenger enn 120 sekunder. Bare de som ikke klarte å intubere vil få lov til et nytt forsøk. Alle innhentede data vil bli analysert ved hjelp av Microsoft Office Excel 2021-regneark (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) og GraphPad Prism (GraphPad Software, Boston, MA, USA). Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt for å bestemme om de analyserte variablene samsvarer med egenskapene til en normalfordeling. En paret Student t-test og Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt for dataanalyse. Basert på vår tidligere upubliserte pilotstudie og forutsatt at den totale suksessraten for intubasjon hos pasienter med vanskelige luftveier vil være 90 % (α =0,05, 2-sidig, β =0,1), kreves det 46 deltakere. Den endelige justerte prøvestørrelsen, som tillater en frafallsrate på omtrent 10 %, vil være 50, og dette er det endelige antallet deltakere som er registrert i studien. En p-verdi på mindre enn 0,05 (p<0,05) anses som statistisk signifikant.