Utvärdering av luftvägstillägg för intubation hos instängda patienter med svår tillgång till luftvägarna

Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla studiedeltagare. Endast kvalificerade ambulanspersonal kommer att delta i studien. Deras erfarenhet varierar mellan fyra och åtta års praktik efter avslutad paramedicinsk utbildning. Alla studiedeltagare hade aldrig använt bougie med flexibla spetsar men hade en rutinmässig intubationsupplevelse med standardgummi elastisk bougie (mer än 40 tidigare utförda intubationer).

En 10-minuters föreläsning kommer att hållas innan studiestart. Den kommer att förklara hur man använder STIG. Efter föreläsningen kommer alla deltagare att kunna bekanta sig med utrustningen och träna i 30 minuter. En färdighetsstation kommer att upprättas innehållande en intubationsdocka AT Kelly Torso (Laerdal Medical AS, Stavanger, Norge). En minskad rörelse av halsryggen kommer att uppnås genom applicering av en Patriot® halskrage (Össur hf., Reykjavik, Island). Efter avslutad inledande träning placeras intubationsdockan med halskragen på väggen på och fästs vid förarsätet i en FIAT Bravo-bil (FIAT S.p.A., Turin, Italien). Bilen kommer sedan att placeras på sin vänstra sida och säkras på plats av brandmän från en lokal brandkår. Tillgång till dockan kommer endast att tillåtas framifrån, dvs genom öppningen som skapas efter att vindrutan tagits bort. Ett ensiffrigt nummer kommer att tilldelas var och en av de två studerade enheterna, dvs 1 för bougie med flexibla spetsar och 2 för standardgummi elastisk bougie (SUMI Sp. z o.o., Sp. K., Sulejówek, Polen). Varje studiedeltagare kommer att bli ombedd att slumpmässigt ge ett nummer (antingen 1 eller 2) och kommer sedan att få motsvarande trakealrörsintroducer att använda. Det maximala antalet intubationsförsök är begränsat till tre per enhet. Den tid som krävs för att intubera och framgångsrikt ventilera (Ti) dockan kommer att registreras. Det kommer att mätas med ett stoppur på en mobiltelefon (Apple Inc., Cupertino, Kalifornien, USA). Effektiviteten av intubation och användarvänligheten för operatören kommer också att bedömas. Den senare kommer att mätas med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) där 0 motsvarar en mycket svåranvänd enhet och 10 indikerar en lättanvänd och användarvänlig introducerare. Storlek 7,5 trakealtub (SUMI Sp. z o.o., Sp. K., Sulejówek, Polen) kommer att användas i studien. En manuell återupplivningsanordning (Ambu A/S, Ballerup, Danmark) kommer att användas för ventilation och kommer att vara lätt tillgänglig för ambulanspersonalen. Det vanliga laryngoskopet med Macintosh-blad (New Waseem Trading Co., Sialkot, Pakistan) kommer att användas för direkt laryngoskopi. Storlek tre blad kommer att användas. Studiedeltagarna kommer att utföra alla intubationer med var och en av de två trakealrörintroducerarna. En misslyckad intubation kommer att definieras som ett försök under vilket luftstrupen inte kan intuberas eller ett försök som varar längre än 120 sekunder. Endast de som misslyckades med att intubera kommer att tillåtas ett nytt försök. All erhållen data kommer att analyseras med hjälp av Microsoft Office Excel 2021 kalkylblad (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) och GraphPad Prism (GraphPad Software, Boston, MA, USA). Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att avgöra om de analyserade variablerna matchar egenskaperna hos en normalfördelning. Ett parat Student t-test och Wilcoxon signed-rank test kommer att användas för dataanalys. Baserat på vår tidigare opublicerade pilotstudie och förutsatt att den totala framgångsfrekvensen för intubation hos patienter med svåra luftvägar kommer att vara 90 % (α =0,05, 2-sidig, β =0,1), krävs 46 deltagare. Den slutliga justerade urvalsstorleken, som tillåter ett avhopp på cirka 10 %, kommer att vara 50 och detta är det slutliga antalet deltagare som registreras i studien. Ett p-värde på mindre än 0,05 (p<0,05) anses vara statistiskt signifikant.