Evaluering af luftvejsadjunkter til intubation hos indesluttede patienter med vanskelig adgang til luftvejene

Der vil blive indhentet et skriftligt informeret samtykke fra alle undersøgelsesdeltagere. Kun kvalificerede paramedicinere vil deltage i undersøgelsen. Deres erfaring varierer mellem fire og otte års praksis efter afsluttet paramedicinsk uddannelse. Alle undersøgelsesdeltagere havde aldrig brugt bougie med fleksible spidser, men havde en rutinemæssig intubationsoplevelse med standardgummi elastisk bougie (mere end 40 tidligere udførte intubationer).

Der vil blive holdt en 10-minutters forelæsning inden studiestart. Det vil forklare, hvordan man bruger STIG. Efter foredraget vil alle deltagere være i stand til at sætte sig ind i udstyret og øve sig i 30 minutter. Der vil blive etableret en færdighedsstation indeholdende en intubationsdukke AT Kelly Torso (Laerdal Medical AS, Stavanger, Norge). En reduceret bevægelse af den cervikale rygsøjle vil blive opnået ved påføring af en Patriot® cervikal krave (Össur hf., Reykjavik, Island). Efter afslutningen af ​​den indledende praksis sættes intubationsdukken med halskraven på væggen på og fastgøres til førersædet i en FIAT Bravo-bil (FIAT S.p.A., Torino, Italien). Bilen vil herefter blive placeret på venstre side og sikret på plads af brandmænd fra et lokalt brandvæsen. Adgangen til dukken er kun tilladt forfra, dvs. gennem den åbning, der er skabt efter fjernelse af forruden. Et enkeltcifret nummer vil blive tildelt hver af de to undersøgte enheder, dvs. 1 for bougie med fleksible spidser og 2 for standard gummielastisk bougie (SUMI Sp. z o.o., Sp. K., Sulejówek, Polen). Hver undersøgelsesdeltager vil blive bedt om tilfældigt at give et nummer (enten 1 eller 2) og vil derefter få den tilsvarende trakealrør-introducer til brug. Det maksimale antal intubationsforsøg er begrænset til tre pr. enhed. Den tid, der kræves for at intubere og med succes ventilere (Ti) attrappen, vil blive registreret. Det vil blive målt ved hjælp af et stopur på en mobiltelefon (Apple Inc., Cupertino, Californien, USA). Effektiviteten af ​​intubation og brugervenligheden vil også blive vurderet. Sidstnævnte vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 svarer til en meget svær at bruge enhed og 10 angiver en brugervenlig og brugervenlig introducer. Størrelse 7,5 trachealrør (SUMI Sp. z o.o., Sp. K., Sulejówek, Polen) vil blive brugt i undersøgelsen. En manuel genoplivningsanordning (Ambu A/S, Ballerup, Danmark) vil blive brugt til ventilation og vil være let tilgængelig for ambulancepersonalet. Standard Macintosh-blade laryngoskop (New Waseem Trading Co., Sialkot, Pakistan) vil blive brugt til direkte laryngoskopi. Størrelse tre klinge vil blive brugt. Forsøgsdeltagerne vil udføre alle intubationer med hver af de to trakealrørintroducere. En mislykket intubation vil blive defineret som et forsøg, hvor luftrøret ikke kan intuberes, eller et forsøg, der varer længere end 120 sekunder. Kun dem, der undlod at intubere, vil få lov til et nyt forsøg. Alle de opnåede data vil blive analyseret ved hjælp af Microsoft Office Excel 2021 regneark (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) og GraphPad Prism (GraphPad Software, Boston, MA, USA). Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at bestemme, om de analyserede variabler matcher karakteristikaene for en normalfordeling. En parret Student t-test og Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt til dataanalyse. Baseret på vores tidligere upublicerede pilotundersøgelse og antagelse af, at den samlede succesrate for intubation hos patienter med vanskelige luftveje vil være 90 % (α =0,05, 2-sidet, β =0,1), er 46 deltagere påkrævet. Den endelige justerede stikprøvestørrelse, der tillader en frafaldsrate på omkring 10 %, vil være 50, og dette er det endelige antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen. En p-værdi på mindre end 0,05 (p<0,05) anses for statistisk signifikant.