Valutazione dei dispositivi aggiuntivi per le vie aeree per l'intubazione in pazienti intrappolati con accesso difficile alle vie aeree

Verrà ottenuto un consenso informato scritto da tutti i partecipanti allo studio. Allo studio parteciperanno solo paramedici qualificati. La loro esperienza varia tra i quattro e gli otto anni di pratica dopo il completamento della formazione paramedica. Tutti i partecipanti allo studio non avevano mai utilizzato il dispositivo con punta flessibile, ma avevano avuto un'esperienza di intubazione di routine con il dispositivo elastico standard (più di 40 intubazioni eseguite in precedenza).

Prima dell'inizio dello studio verrà tenuta una lezione di 10 minuti. Spiegherà come utilizzare lo STIG. Dopo la lezione tutti i partecipanti potranno familiarizzare con l'attrezzatura ed esercitarsi per 30 minuti. Verrà allestita una postazione specialistica contenente un manichino per intubazione AT Kelly Torso (Laerdal Medical AS, Stavanger, Norvegia). Un movimento ridotto della colonna cervicale sarà ottenuto mediante l'applicazione di un collare cervicale Patriot® (Össur hf., Reykjavik, Islanda). Dopo il completamento della pratica iniziale il manichino per intubazione con collare cervicale a parete verrà posizionato e fissato al sedile di guida di un'autovettura FIAT Bravo (FIAT S.p.A., Torino, Italia). L'auto verrà quindi posizionata sul lato sinistro e fissata sul posto dai vigili del fuoco dei vigili del fuoco locali. L'accesso al manichino sarà consentito solo frontalmente cioè attraverso l'apertura creata dopo la rimozione del parabrezza. A ciascuno dei due dispositivi studiati verrà assegnato un numero a una cifra, ovvero 1 per il bougie con punta flessibile e 2 per il bougie elastico in gomma standard (SUMI Sp. z o.o., Sp. K., Sulejówek, Polonia). A ciascun partecipante allo studio verrà chiesto di fornire un numero in modo casuale (1 o 2) e verrà quindi fornito l'introduttore del tubo tracheale corrispondente da utilizzare. Il numero massimo di tentativi di intubazione è limitato a tre per dispositivo. Verrà registrato il tempo necessario per intubare e ventilare con successo (Ti) il manichino. Verrà misurato utilizzando il cronometro di un telefono cellulare (Apple Inc., Cupertino, California, USA). Verrà inoltre valutata l'efficacia dell'intubazione e la facilità d'uso da parte dell'operatore. Quest'ultimo sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0 corrisponde a un dispositivo molto difficile da usare e 10 indica un introduttore facile da usare e di facile utilizzo. Tubo tracheale misura 7,5 (SUMI Sp. z o.o., Sp. K., Sulejówek, Polonia) saranno utilizzati nello studio. Per la ventilazione verrà utilizzato un rianimatore manuale (Ambu A/S, Ballerup, Danimarca) che sarà prontamente disponibile per i paramedici. Per la laringoscopia diretta verrà utilizzato il laringoscopio standard con lama Macintosh (New Waseem Trading Co., Sialkot, Pakistan). Verrà utilizzata la lama di misura tre. I partecipanti allo studio eseguiranno tutte le intubazioni con ciascuno dei due introduttori del tubo tracheale. Verrà definito intubazione fallita un tentativo durante il quale non è possibile intubare la trachea o un tentativo che dura più di 120 secondi. Solo a coloro che non sono riusciti a intubare sarà consentito un altro tentativo. Tutti i dati ottenuti verranno analizzati utilizzando il foglio di calcolo Microsoft Office Excel 2021 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) e GraphPad Prism (GraphPad Software, Boston, MA, USA). Il test di Kolmogorov-Smirnov verrà utilizzato per determinare se le variabili analizzate corrispondono alle caratteristiche di una distribuzione normale. Per l'analisi dei dati verranno utilizzati il ​​t-test di Student accoppiato e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Sulla base del nostro precedente studio pilota non pubblicato e presupponendo che il tasso di successo complessivo dell'intubazione nei pazienti con vie aeree difficili sarà del 90% (α = 0,05, bilaterale, β = 0,1), sono necessari 46 partecipanti. La dimensione finale del campione corretto, consentendo un tasso di abbandono di circa il 10%, sarà di 50 e questo sarà il numero finale di partecipanti arruolati nello studio. Un valore p inferiore a 0,05 (p<0,05) è considerato statisticamente significativo.