Ocena urządzeń pomocniczych do dróg oddechowych podczas intubacji u uwięzionych pacjentów z utrudnionym dostępem do dróg oddechowych

Od wszystkich uczestników badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. W badaniu będą brać udział wyłącznie wykwalifikowani ratownicy medyczni. Ich doświadczenie waha się od czterech do ośmiu lat praktyki po ukończeniu szkolenia ratownika medycznego. Wszyscy uczestnicy badania nigdy nie korzystali z gumki Bougie z elastyczną końcówką, ale mieli rutynowe doświadczenie w intubacji ze standardową gumką Bougie z dziąsłem (wcześniej wykonano ponad 40 intubacji).

Przed rozpoczęciem zajęć wygłoszony zostanie 10-minutowy wykład. Wyjaśni, jak używać STIGA. Po wykładzie wszyscy uczestnicy będą mogli zapoznać się ze sprzętem i poćwiczyć przez 30 minut. Zostanie utworzone stanowisko umiejętności zawierające manekin do intubacji AT Kelly Torso (Laerdal Medical AS, Stavanger, Norwegia). Ograniczenie ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa zostanie osiągnięte poprzez zastosowanie kołnierza szyjnego Patriot® (Össur hf., Reykjavik, Islandia). Po zakończeniu wstępnej praktyki manekin intubacyjny z kołnierzem szyjnym na ścianie należy umieścić i przymocować do siedzenia kierowcy samochodu FIAT Bravo (FIAT S.p.A., Turyn, Włochy). Następnie samochód zostanie ustawiony na lewym boku i zabezpieczony na miejscu przez strażaków z miejscowej straży pożarnej. Dostęp do manekina będzie możliwy wyłącznie od przodu tj. przez otwór powstały po zdjęciu szyby przedniej. Każdemu z dwóch badanych urządzeń zostanie przydzielony jednocyfrowy numer, tj. 1 dla gumki z elastyczną końcówką i 2 dla standardowej gumki z gumką (SUMI Sp. z o.o., Sp. K., Sulejówek, Polska). Każdy uczestnik badania zostanie poproszony o losowe podanie liczby (1 lub 2), a następnie otrzyma odpowiedni introduktor do rurki dotchawiczej. Maksymalna liczba prób intubacji jest ograniczona do trzech na urządzenie. Rejestrowany będzie czas wymagany do intubacji i skutecznej wentylacji (Ti) manekina. Będzie mierzony za pomocą stopera w telefonie komórkowym (Apple Inc., Cupertino, Kalifornia, USA). Ocenie zostanie również poddana skuteczność intubacji i łatwość obsługi przez operatora. To ostatnie będzie mierzone przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza bardzo trudne w użyciu urządzenie, a 10 oznacza łatwy w obsłudze i przyjazny dla użytkownika introduktor. Rurka intubacyjna rozmiar 7,5 (SUMI Sp. z o.o., Sp. K., Sulejówek, Polska) zostaną wykorzystane w badaniu. Do wentylacji będzie używany ręczny resuscytator (Ambu A/S, Ballerup, Dania), który będzie łatwo dostępny dla ratowników medycznych. Do laryngoskopii bezpośredniej będzie używany standardowy laryngoskop łopatkowy Macintosh (New Waseem Trading Co., Sialkot, Pakistan). Stosowane będzie ostrze w rozmiarze trzecim. Uczestnicy badania będą wykonywać wszystkie intubacje za pomocą każdego z dwóch wprowadzaczy rurki dotchawiczej. Za nieudaną intubację uważa się próbę, podczas której nie można dokonać intubacji tchawicy lub próbę trwającą dłużej niż 120 sekund. Tylko ci, którym nie udało się intubować, będą mogli podjąć kolejną próbę. Wszystkie uzyskane dane zostaną poddane analizie przy użyciu arkusza kalkulacyjnego Microsoft Office Excel 2021 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) i GraphPad Prism (GraphPad Software, Boston, MA, USA). Do określenia, czy analizowane zmienne odpowiadają cechom rozkładu normalnego, zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa. Do analizy danych zostaną użyte sparowany test t-Studenta i test rang ze znakiem Wilcoxona. Na podstawie naszego poprzedniego, niepublikowanego badania pilotażowego i zakładając, że ogólny wskaźnik powodzenia intubacji u pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi wyniesie 90% (α = 0,05, 2-stronne, β = 0,1), potrzebnych jest 46 uczestników. Ostateczna skorygowana wielkość próby, uwzględniająca wskaźnik rezygnacji wynoszący około 10%, wyniesie 50 i jest to ostateczna liczba uczestników zapisanych do badania. Wartość p mniejsza niż 0,05 (p<0,05) uważa się za istotną statystycznie.