신보강 치료 중 TNBC 장내 미생물군
삼중 음성 유방암 치료 중 동적 장내 미생물군에 대한 식이, 활동 및 기분의 영향
장내 미생물군집은 소화관에 서식하는 미생물(예: 박테리아, 바이러스 및 너무 작아서 육안으로 볼 수 없는 기타 유기체)로 구성되며 음식 대사, 소화기에서 비타민 및 영양소 추출에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 음식을 섭취하고 건강한 장 내벽을 유지합니다. 장내 미생물군집은 전반적인 건강에 중요한 역할을 하며 초기 단계의 삼중음성 유방암 관련 치료법에 반응하여 동적으로 변화하는 것으로 나타났으며 이는 결과적으로 더 나쁜 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 장내 미생물 군집은 암 치료 중 식이 변화를 통해 추가로 조절될 수 있으므로 암 환자에게 이상적인 잠재적인 수정 가능한 위험 요소입니다. 그러나 식이 섭취, 기분, 활동과 같은 여러 교란 요인으로 인해 종양학적 임상 평가의 일부로서의 유용성은 여전히 불분명합니다.
이 전향적 무작위 대조 연구에서 연구자들은 최대 30명의 초기 TNBC 환자를 모집하여 등록된 영양사가 지도하는 고섬유질 식단과 신보조 치료 중 교육적 유인물 단독의 맞춤형 영양 중재에 무작위 배정할 것을 제안합니다. 연구자들은 신보조요법(즉, 수술 전) 화학 요법 +/- 면역 요법. 연구자들은 또한 고섬유질 식단으로 장내 미생물군이 어떻게 추가로 조절될 수 있는지 연구할 것이며, 고섬유질 식단이 장내 미생물 다양성을 보존하는 데 보호 역할을 할 수 있다는 가설을 세울 것입니다. 영양 중재의 일환으로 연구자들은 등록된 영양사(RD)와 함께 영양 상담을 실시하여 섬유질 섭취를 늘리고 신보조 치료 중 수행 상태, 활동 및 기분을 추적할 것을 제안합니다. 마지막으로 연구자들은 연구 완료 후 일대일 인터뷰를 통해 참가자를 대상으로 설문 조사를 실시하여 참가자가 치료 중 지지 요법에 대한 전반적인 환자 만족도가 향상되었는지 여부를 확인할 것을 제안했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 30명의 환자로 구성된 소규모 그룹을 대상으로 한 무작위, 전향적 연구입니다(파일럿 연구). 참가자가 등록되면 영양 중재(유방암 치료 중 섬유질 섭취 증가 및 적절한 칼로리 섭취 유지에 대한 맞춤형 상담) 또는 섬유질 섭취 증가에 대한 교육 유인물 중 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 난수 생성기를 사용하여 숨겨집니다. 조사자와 의료 서비스 제공자는 중재 자체의 성격으로 인해 눈이 멀지는 않지만, 맞춤형 영양 중재와 관련된 모든 문서는 참가자의 전자 의료 기록에 포함되지 않습니다. 데이터 분석을 완료한 공동 조사자는 참가자의 그룹 과제를 알 수 없습니다.
등록 시 동의를 받습니다. 기본 인구통계 설문지의 일부로 수집할 변수에는 연령, 성별, 결혼 상태, 교육 수준, 고용 상태, 연간 소득, 거주지(우편번호), BMI, 약물 및 복용량, 진단 시 TNBC 단계 및 치료 유형( 에스).
참가자는 다음을 완료합니다: 항생제 사용(중간 설문 조사), PROMIS GI 증상 평가를 사용한 위장 증상, 24시간 음식 기록이 포함된 식이 섭취(NCI-DSQ), 활동 상태(FACT-G 척도), 불안( GAD-7), 우울증(PHQ-9), 신체 활동(RAPA)이 있습니다. 참가자가 각각 GAD-7 및/또는 PHQ-9 설문조사를 통해 중등도-중증 불안 및/또는 우울증을 보고하는 경우 전화 또는 이메일을 통해 주치의 또는 종양 전문의에게 연락하여 즉각적인 평가를 요청하라는 알림을 받게 됩니다. 대변 샘플은 기준선(치료 전), 6주, 12주, 18주 및 24주 시점에 수집됩니다. 6주 간격 기간은 고용량 독소루비신/시클로포스파미드 및 탁솔 +/- 펨브롤리주맙을 사용한 예상 치료 주기를 기준으로 선택되었습니다. 이 간격은 치료 중 식이 섭취량 및 증상의 잠재적 변화가 예상되는 최소 시간을 기준으로 선택되었습니다. 설문조사 알림은 6주마다 앱을 통해 전송되며 데이터는 RedCap으로 내보내집니다.
치료 그룹을 위한 영양 중재(치료 중 섬유질 섭취 증가 및 적절한 칼로리 섭취 유지에 대한 맞춤형 상담)는 (1) 연구 등록 첫 주 이내에 60분간의 초기 원격 건강 상담, (2)로 시행됩니다. 연구 전반에 걸쳐 최대 2번의 30분 후속 조치(이상적으로는 연구 등록 후 6주 이내에 첫 번째 후속 조치). 이 세션은 공인 영양사가 문화적 인식 및 증상 평가를 사용하여 진행됩니다. 세션 노트는 참가자의 의료 기록에 포함됩니다. 통제 참가자의 개입은 섬유질 섭취량 증가에 대한 교육 유인물이 될 것입니다. 샌디에이고 주립 대학교(SDSU) 운동 및 영양 과학 석사 과정 학생은 모든 참가자가 다른 설문조사와 함께 각 시점에서 2개의 24시간 ASA24 식품 일지를 작성하도록 지원합니다. 24시간 로그에 보고된 영양 구성은 ASA24를 사용하여 SDSU에서 분석됩니다.
참가자들은 이전에 집으로 우편으로 배송된 더 큰 대변 샘플(국자)10과 동등하게 효과적인 것으로 입증된 Zymo Research 키트를 사용하여 대변 샘플을 수집하게 됩니다. 이 키트에는 배설물 수집 튜브, 배설물 수집기, 생물학적 위험물 가방, 장갑 및 다국어 지침이 포함되어 있습니다. 참여와 유지를 장려하기 위해 참가자에게는 대변 샘플당 $40의 상품권과 최대 $200의 보상금이 제공됩니다. 참가자는 대변 샘플을 Scripps Biorepository로 우편으로 보내고 -80°C에서 보관하도록 처리합니다. 모든 샘플이 수집되면 DNA 추출 및 16S 시퀀싱을 위해 Scripps Genomics Core로 보내집니다. CCBB에 의한 시퀀싱 데이터 분석에는 분류학적 분류, 풍부도 표, 다양성 분석(알파 및 베타 지수) 및 주성분 분석(PCA) 플롯이 포함됩니다. 하위 집합 분석에서는 참가자들을 섬유질 섭취량이 많거나 낮을 때, 칼로리 섭취량이 많을 때/저칼로리 섭취량, BMI 기준 과체중/과체중 아님, 암 관련 치료(단독 화학요법 또는 면역요법과 함께)를 비교합니다.
시각화 및 분석을 위해 측량 데이터를 GraphPad Prism으로 가져옵니다. 5개 시점에서 수집된 각 조사 항목에 대해 조사 항목 결과를 종속변수로 하고 그룹(통제 또는 영양 중재)과 시점을 고정 효과로 하고 참가자를 무작위 효과로 처리하는 혼합 효과 모델을 사용합니다. . 혼합 효과 모델은 제한된 최대 우도 추정을 사용하여 결측값을 설명합니다. 정규성의 근사치가 충족되는지 확인하기 위해 잔차를 검사합니다. P-값은 각 고정 효과(그룹 및 시간)에 대해 보고되고 이러한 효과 간의 상호 작용은 시간 x 그룹으로 보고됩니다.
TME 분석의 경우, pCR을 경험하는 고섬유질 식이 섭취가 있는 참가자 최대 3명과 잔여 질환이 있는 참가자 3명(즉, 총 6명)이 후향적 차트 검토를 기반으로 선택되며, 치료 전 및 후 생검 샘플이 채취됩니다. 병리학과를 통해 확인되었습니다. 샘플은 추가로 처리되어 슬라이드에 장착되며, 각 참가자는 Scripps Genomics Core를 통해 96개 관심 영역(ROI)에 대한 GeoMx 공간 전사 프로파일링을 위해 슬라이드당 일치하는 신보조 치료 전후 샘플을 가진 1명의 참가자로 구성됩니다. CCBB는 TNBC의 신호 전달 경로와 면역 세포 구성을 식별하기 위해 통계 분석을 수행합니다.
연구가 끝나면 참가자는 화상 회의 플랫폼(예: Zoom)을 통해 일대일 세션에 참여하여 참가자가 연구 및 사용 경험을 자신의 말로 공유할 수 있는 기회를 제공받게 됩니다. 설문조사 앱. 구체적으로 참가자들은 제공된 교육 자료의 유용성, 연구 앱 탐색 및 연구 참여의 용이성, 종양학자 및 영양사가 신보강 치료 중 환자의 경험을 지속적으로 개선하는 데 도움이 될 기타 피드백에 대해 논의하도록 요청받게 됩니다. CareEvolution 앱을 제거하거나 60일 이상 앱을 사용하지 않은 참가자는 연구에서 탈퇴됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
등록 당시 신보강 전신 요법을 받지 않은 초기 삼중음성 유방암 진단.
연령 18세 이상 100세 미만
8학년 수준 이상의 영어 능력
예상 생존기간 12개월 이상
제외 기준:
연구 전 및 연구 도중 프리바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 교육용 유인물
참가자들은 초기 삼중음성 유방암에 대한 일반적인 표준 치료와 식이섬유 증가에 대한 교육 유인물을 받게 됩니다.
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실험적: 고섬유질 식이상담
참가자들은 초기 삼중음성유방암에 대한 일반적인 표준 치료와 식이섬유를 늘리는 방법에 대한 맞춤형 영양 상담(초기 1시간 세션과 최대 2회의 30분 후속 세션)을 받게 됩니다.
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치료 그룹을 위한 영양 중재(치료 중 섬유질 섭취 증가 및 적절한 칼로리 섭취 유지에 대한 맞춤형 상담)는 (1) 연구 등록 첫 주 이내에 60분간의 초기 원격 건강 상담, (2)로 시행됩니다. 연구 전반에 걸쳐 최대 2번의 30분 후속 조치(이상적으로는 연구 등록 후 6주 이내에 첫 번째 후속 조치).
이 세션은 공인 영양사가 문화적 인식 및 증상 평가를 사용하여 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 미생물군집 16S 박테리아 종 및 다양성
기간: 등록일 및 무작위배정일로부터 최대 24주 동안 등록일로부터 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 수집됩니다.
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차세대 시퀀싱
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등록일 및 무작위배정일로부터 최대 24주 동안 등록일로부터 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취량 - 식품 카테고리
기간: 등록일 및 무작위배정일로부터 최대 24주 동안 등록일로부터 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 수집됩니다.
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일반 식품 카테고리의 소비를 평가하는 NCI-DSQ에서 측정됨
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등록일 및 무작위배정일로부터 최대 24주 동안 등록일로부터 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 수집됩니다.
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신체 활동 척도의 신속 평가로 측정된 활동 수준
기간: 등록일 및 무작위배정일로부터 최대 24주 동안 등록일로부터 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 수집됩니다.
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RAPA 1을 획득하려면 긍정 응답으로 가장 높은 점수를 받은 질문을 선택하세요. (1)점: 나는 신체 활동을 거의 또는 전혀 하지 않습니다. (2): 나는 약간의 가볍거나 중간 정도의 신체 활동을 하지만 매주는 아닙니다. (3): 나는 매주 가벼운 신체 활동을 합니다. (4): 나는 매주 중간 정도의 신체 활동을 합니다. 하지만 하루에 30분 미만 또는 일주일에 5일 미만입니다. 또는 매주 격렬한 신체 활동을 하지만 하루에 20분 미만 또는 일주일에 3일 미만입니다. (5): 나는 하루 30분 이상, 일주일에 5일 이상 적당한 신체 활동을 합니다. 나는 하루에 20분 이상, 일주일에 3일 이상 격렬한 신체 활동을 합니다. RAPA 2를 획득하려면 다음과 같이 점수를 매기십시오. (1): 나는 근력 강화를 위한 활동(예: 역기 들기 또는 미용 체조)을 일주일에 한 번 이상 수행합니다. (2): 나는 일주일에 한 번 이상 스트레칭이나 요가 등 유연성을 향상시키는 활동을 합니다. (3) 둘 다. (0) 둘 다 아니다. 총계에는 RAPA 1과 2를 추가하세요. 최소: 1; 최대: 8. 점수가 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냅니다. |
등록일 및 무작위배정일로부터 최대 24주 동안 등록일로부터 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 수집됩니다.
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환자 건강 설문지-9 규모로 측정된 우울증.
기간: 등록일 및 무작위배정일로부터 최대 24주 동안 등록일로부터 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 수집됩니다.
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9개 질문으로 구성된 우울증 척도는 각 항목이 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(거의 매일)까지 점수를 매깁니다.
최소: 0; 최대: 27.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 의미합니다.
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등록일 및 무작위배정일로부터 최대 24주 동안 등록일로부터 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 수집됩니다.
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범불안장애-7 척도로 측정된 불안
기간: 등록일 및 무작위배정일로부터 최대 24주 동안 등록일로부터 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 수집됩니다.
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7개 항목으로 구성된 설문지는 각 항목이 전혀 그렇지 않은 경우 0점, 거의 매일인 경우 3점으로 구성되었습니다.
최소: 0; 최대: 21.
점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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등록일 및 무작위배정일로부터 최대 24주 동안 등록일로부터 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 수집됩니다.
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위장 증상
기간: 등록일 및 무작위배정일로부터 최대 24주 동안 등록일로부터 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 수집됩니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 위장관(GI) 증상 평가를 통해 측정되었습니다.
이 척도는 위식도 역류(13개 항목), 삼킴 장애(7개 항목), 설사(5개 항목), 장 요실금/오염(4개 항목), 메스꺼움 및 구토(4개 항목), 변비(9개 항목), 복부 등 8개 영역을 평가합니다. 통증(6개 항목) 및 가스/팽창/고창(12개 항목)(16).
해당 증상을 보고한 개인의 모든 척도는 백분위수로 보고됩니다.
모든 척도는 항목 반응 이론 등급 반응 모델을 사용하여 보정되었으며 미국 일반 인구에서 평균이 50이고 표준 편차(sd)가 10인 T-점수 측정 기준으로 점수가 매겨졌습니다.
점수가 높을수록 해당 척도에서 더 많은 증상이 나타납니다.
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등록일 및 무작위배정일로부터 최대 24주 동안 등록일로부터 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 수집됩니다.
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식이섭취 - 24시간 음식일지
기간: 등록일 및 무작위배정일로부터 최대 24주 동안 등록일로부터 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 수집됩니다.
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24시간 동안 섭취한 모든 식품을 기록하는 ASA24(Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool) 식품 기록으로 측정한 결과입니다.
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등록일 및 무작위배정일로부터 최대 24주 동안 등록일로부터 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 수집됩니다.
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FACT-G 척도로 측정된 기능 평가
기간: 등록일 및 무작위배정일로부터 최대 24주 동안 등록일로부터 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 수집됩니다.
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 척도는 5점 평가 척도로 7개 항목으로 구성되어 있습니다(0=전혀 그렇지 않음, 1=약간 있음, 2=다소, 3=매우 그러함, 그리고 4 = 매우 많이).
부정적인 단어 항목은 합산 전에 역점수를 매기므로 총점이 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
최소: 0; 최대: 35.
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등록일 및 무작위배정일로부터 최대 24주 동안 등록일로부터 0주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GeoMx 공간 전사 프로파일링을 사용한 종양 유전자 발현 분석
기간: 1년
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병리학적 완전 반응(pCR)을 경험한 고섬유질 식이 섭취가 있는 최대 3명의 참가자와 잔여 질환이 있는 3명의 참가자(즉, 총 6명)가 후향적 차트 검토를 기반으로 선택되며 치료 전 및 후 생검 샘플이 채취됩니다. 확인되었습니다.
샘플은 추가로 처리되어 슬라이드에 장착되며, 각각 1명의 참가자가 96개 관심 영역(ROI)의 GeoMx 공간 전사 프로파일링을 위해 슬라이드당 일치하는 신보조 치료 전후 샘플을 사용합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lee Hong, MD, PhD, Scripps Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
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- Spencer CN, McQuade JL, Gopalakrishnan V, McCulloch JA, Vetizou M, Cogdill AP, Khan MAW, Zhang X, White MG, Peterson CB, Wong MC, Morad G, Rodgers T, Badger JH, Helmink BA, Andrews MC, Rodrigues RR, Morgun A, Kim YS, Roszik J, Hoffman KL, Zheng J, Zhou Y, Medik YB, Kahn LM, Johnson S, Hudgens CW, Wani K, Gaudreau PO, Harris AL, Jamal MA, Baruch EN, Perez-Guijarro E, Day CP, Merlino G, Pazdrak B, Lochmann BS, Szczepaniak-Sloane RA, Arora R, Anderson J, Zobniw CM, Posada E, Sirmans E, Simon J, Haydu LE, Burton EM, Wang L, Dang M, Clise-Dwyer K, Schneider S, Chapman T, Anang NAS, Duncan S, Toker J, Malke JC, Glitza IC, Amaria RN, Tawbi HA, Diab A, Wong MK, Patel SP, Woodman SE, Davies MA, Ross MI, Gershenwald JE, Lee JE, Hwu P, Jensen V, Samuels Y, Straussman R, Ajami NJ, Nelson KC, Nezi L, Petrosino JF, Futreal PA, Lazar AJ, Hu J, Jenq RR, Tetzlaff MT, Yan Y, Garrett WS, Huttenhower C, Sharma P, Watowich SS, Allison JP, Cohen L, Trinchieri G, Daniel CR, Wargo JA. Dietary fiber and probiotics influence the gut microbiome and melanoma immunotherapy response. Science. 2021 Dec 24;374(6575):1632-1640. doi: 10.1126/science.aaz7015. Epub 2021 Dec 23.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-8410
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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