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TNBC-Darmmikrobiota während neoadjuvanter Behandlung

21. April 2025 aktualisiert von: Scripps Health

Auswirkungen von Ernährung, Aktivität und Stimmung auf eine dynamische Darmmikrobiota während der Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs

Das Darmmikrobiom besteht aus Mikroben (z. B. Bakterien, Viren und anderen Organismen, die zu klein sind, um mit bloßem Auge gesehen zu werden), die im Verdauungstrakt leben und nachweislich wichtig für die Verstoffwechselung von Nahrungsmitteln und die Gewinnung von Vitaminen und Nährstoffen sind Ernährung und die Aufrechterhaltung einer gesunden Darmschleimhaut. Das Darmmikrobiom spielt eine wichtige Rolle für die allgemeine Gesundheit und verändert sich nachweislich dynamisch als Reaktion auf dreifach negative Brustkrebstherapien im Frühstadium, was wiederum mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist. Da das Darmmikrobiom durch Ernährungsumstellungen während der Krebsbehandlung weiter moduliert werden kann, ist es ein idealer potenziell modifizierbarer Risikofaktor für Krebspatienten. Aufgrund mehrerer Störfaktoren wie Nahrungsaufnahme, Stimmung und Aktivität bleibt ihr Nutzen als Teil der onkologischen klinischen Beurteilung jedoch unklar.

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie schlagen die Forscher vor, bis zu 30 TNBC-Patienten im Frühstadium zu rekrutieren, um sie randomisiert einer personalisierten Ernährungsintervention zuzuordnen, nämlich einer ballaststoffreichen Diät unter Anleitung eines registrierten Ernährungsberaters im Vergleich zu pädagogischem Handout allein während der neoadjuvanten Behandlung. Die Forscher schlagen vor, die Darmmikrobiota durch Stuhlprobenanalyse bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu untersuchen neoadjuvant (d. h. vor der Operation) Chemotherapie +/- Immuntherapie. Die Forscher werden auch untersuchen, wie die Darmmikrobiota durch eine ballaststoffreiche Ernährung weiter moduliert werden kann, und die Forscher nehmen an, dass eine ballaststoffreiche Ernährung eine schützende Rolle bei der Erhaltung der mikrobiellen Vielfalt im Darm spielen könnte. Im Rahmen der Ernährungsintervention schlagen die Forscher vor, eine Ernährungsberatung mit einem registrierten Ernährungsberater (RD) durchzuführen, um die Ballaststoffaufnahme zu erhöhen und den Leistungsstatus, die Aktivität und die Stimmung während der neoadjuvanten Behandlung zu verfolgen. Schließlich schlagen die Forscher vor, die Teilnehmer nach Abschluss der Studie durch Einzelinterviews zu befragen, um festzustellen, ob die Teilnehmer während ihrer Behandlung insgesamt eine verbesserte Patientenzufriedenheit in der unterstützenden Pflege erlebten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte, prospektive Studie mit einer kleinen Gruppe von 30 Patienten (Pilotstudie). Sobald die Teilnehmer eingeschrieben sind, werden sie im Verhältnis 2:1 entweder der Ernährungsintervention (personalisierte Beratung zur Steigerung der Ballaststoffaufnahme und der Aufrechterhaltung einer ausreichenden Kalorienaufnahme während der Brustkrebsbehandlung) oder einem Informationsblatt zur Steigerung der Ballaststoffaufnahme randomisiert. Die Randomisierung wird mithilfe eines Zufallszahlengenerators verdeckt. Ermittler und Gesundheitsdienstleister werden aufgrund der Art der Intervention selbst nicht geblendet, aber die gesamte Dokumentation im Zusammenhang mit der personalisierten Ernährungsintervention wird nicht Teil der elektronischen Krankenakte des Teilnehmers sein. Co-Ermittler, die die Datenanalyse abschließen, sind für die Gruppenzuweisungen der Teilnehmer blind.

Die Einwilligung wird bei der Anmeldung eingeholt. Zu den Variablen, die im Rahmen des demografischen Basisfragebogens erhoben werden müssen, gehören: Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Jahreseinkommen, Wohnort (Postleitzahl), BMI, Medikamente und Dosis, TNBC-Stadium bei Diagnose und Behandlungsart( S).

Die Teilnehmer werden Folgendes absolvieren: vorläufige Medikamentenaktualisierungen einschließlich Antibiotika-Einsatz (Zwischenumfrage), Magen-Darm-Symptome mithilfe der PROMIS-GI-Symptombewertung, Nahrungsaufnahme (NCI-DSQ) mit zwei 24-Stunden-Nahrungsprotokollen, Leistungsstatus (FACT-G-Skala), Angstzustände ( GAD-7) und Depression (PHQ-9) und körperliche Aktivität (RAPA). Wenn Teilnehmer im Rahmen der GAD-7- bzw. PHQ-9-Umfragen mittelschwere bis schwere Angstzustände und/oder Depressionen melden, werden sie per Telefon oder E-Mail benachrichtigt, damit sie sich an ihren Hausarzt oder Onkologen wenden können, um eine sofortige Beurteilung einzuholen. Stuhlproben werden zu Studienbeginn (Vorbehandlung), zu den Zeitpunkten 6, 12, 18 und 24 Wochen entnommen. Der 6-wöchige Intervallzeitraum wurde auf der Grundlage der erwarteten Behandlungszyklen mit dosisdichtem Doxorubicin/Cyclophosphamid und Taxol +/- Pembrolizumab ausgewählt. Dieses Intervall wurde auch auf der Grundlage der Mindestzeit ausgewählt, die für mögliche Änderungen der Nahrungsaufnahme und der Symptome während der Behandlung erwartet wird. Umfrageerinnerungen werden alle 6 Wochen über die App gesendet und die Daten werden nach RedCap exportiert.

Die Ernährungsintervention für die Behandlungsgruppe – personalisierte Beratung zur Steigerung der Ballaststoffaufnahme und Aufrechterhaltung einer ausreichenden Kalorienaufnahme während der Behandlung – wird durchgeführt als (1) eine 60-minütige erste telemedizinische Beratung innerhalb der ersten Woche der Studieneinschreibung und (2) bis zu zwei 30-minütige Nachuntersuchungen während der gesamten Studie, idealerweise die erste Nachuntersuchung innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschreibung. Diese Sitzungen werden von einem registrierten Ernährungsberater geleitet, der kulturelles Bewusstsein und eine Symptombewertung nutzt. Sitzungsnotizen werden in die Krankenakten der Teilnehmer aufgenommen. Die Intervention der Kontrollteilnehmer wird ein pädagogisches Handout zur Erhöhung der Ballaststoffaufnahme sein. Masterstudenten der San Diego State University (SDSU) in den Bereichen Bewegung und Ernährungswissenschaft unterstützen alle Teilnehmer bei der Erstellung von zwei 24-Stunden-ASA24-Ernährungsprotokollen zu jedem Zeitpunkt sowie bei anderen Umfragen. Die in 24-Stunden-Protokollen angegebene Nährstoffzusammensetzung wird bei SDSU mit ASA24 analysiert.

Die Teilnehmer sammeln Stuhlproben mit dem Zymo Research-Kit, das sich bereits als ebenso wirksam erwiesen hat wie eine größere Stuhlprobe (Schaufel),10 die ihnen per Post nach Hause geschickt wird. Dieses Kit enthält ein Fäkaliensammelröhrchen, einen Kotfänger, einen Biohazard-Beutel, Handschuhe und mehrsprachige Anweisungen. Um die Teilnahme und Bindung zu fördern, erhalten die Teilnehmer einen Geschenkgutschein im Wert von 40 US-Dollar pro Stuhlprobe mit einer Gesamtvergütung von bis zu 200 US-Dollar. Die Teilnehmer senden Stuhlproben per Post an das Scripps Biorepository und werden dort zur Lagerung bei -80 °C aufbereitet. Sobald alle Proben gesammelt sind, werden sie zur DNA-Extraktion und 16S-Sequenzierung an den Scripps Genomics Core geschickt. Die Sequenzierungsdatenanalyse durch das CCBB umfasst taxonomische Klassifizierung, Häufigkeitstabellen, Diversitätsanalyse (Alpha- und Beta-Indizes) und Hauptkomponentenanalysediagramme (PCA). In Teilmengenanalysen werden Teilnehmer mit hohem/niedrigem Ballaststoffverbrauch, hoher/niedriger Kalorienaufnahme, Übergewicht/nicht Übergewicht nach BMI und krebsgerichteter Behandlung (Chemotherapie allein oder mit Immuntherapie) verglichen.

Umfragedaten werden zur Visualisierung und Analyse in GraphPad Prism importiert. Für jedes zu allen fünf Zeitpunkten erfasste Umfrageelement wird ein Modell mit gemischten Effekten verwendet, bei dem das Ergebnis des Umfrageelements die abhängige Variable ist, die Gruppe (Kontrolle oder Ernährungsintervention) und der Zeitpunkt feste Effekte sind und der Teilnehmer als zufälliger Effekt behandelt wird . Das Mixed-Effects-Modell verwendet eine eingeschränkte Maximum-Likelihood-Schätzung, um fehlende Werte zu berücksichtigen. Die Residuen werden untersucht, um sicherzustellen, dass eine Annäherung an die Normalität erreicht wird. P-Werte werden für jeden festen Effekt (Gruppe und Zeit) und die Wechselwirkung zwischen diesen Effekten, angegeben als Zeit x Gruppe, angegeben.

Für die TME-Analyse werden bis zu 3 Teilnehmer mit einer ballaststoffreichen Nahrungsaufnahme, bei denen pCR auftritt, und 3 Teilnehmer mit Resterkrankungen (d. h. insgesamt bis zu 6) auf der Grundlage einer retrospektiven Diagrammüberprüfung und Biopsieproben vor und nach der Behandlung ausgewählt durch die Abteilung für Pathologie identifiziert. Die Proben werden weiter verarbeitet und auf Objektträger montiert, wobei jeweils 1 Teilnehmer mit passenden prä- und postneoadjuvanten Behandlungsproben pro Objektträger für GeoMx räumliches Transkriptionsprofil von 96 Regionen von Interesse (ROIs) durch den Scripps Genomics Core ausgestattet ist. Das CCBB wird statistische Analysen durchführen, um Signalwege und die Zusammensetzung der Immunzellen bei TNBC zu identifizieren.

Am Ende der Studie wird den Teilnehmern die Teilnahme an einer Einzelsitzung über eine Videokonferenzplattform (z. B. Zoom) angeboten, um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, ihre Erfahrungen in der Studie und bei der Nutzung in eigenen Worten mitzuteilen Umfrage-App. Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, den Nutzen der bereitgestellten Lehrmaterialien, die einfache Navigation in der Studien-App und die Teilnahme an der Studie sowie anderes Feedback zu besprechen, das medizinischen Onkologen und Ernährungsberatern dabei helfen wird, die Erfahrungen der Patienten während der neoadjuvanten Behandlung kontinuierlich zu verbessern. Teilnehmer, die die CareEvolution-App deinstallieren oder sich länger als 60 Tage nicht mit der App beschäftigt haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee Hong, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jacob New, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Gagandeep Kaur, DO
        • Unterermittler:
          • Laura Nicholson, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium, der zum Zeitpunkt der Einschreibung keine neoadjuvante systemische Therapie erhielt.

Alter größer oder gleich 18 Jahre und weniger als 100 Jahre

Englischkenntnisse auf oder über dem Niveau der 8. Klasse

Erwartetes Überleben größer oder gleich 12 Monate

Ausschlusskriterien:

Verwendung von Präbiotika und/oder Probiotika vor und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bildungshandout
Die Teilnehmer erhalten die übliche Standardversorgung bei dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium und ein Informationsblatt zur Erhöhung der Ballaststoffzufuhr.
Experimental: Beratung zu ballaststoffreicher Ernährung
Die Teilnehmerinnen erhalten die übliche Standardversorgung bei dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium und eine personalisierte Ernährungsberatung (erste einstündige Sitzung mit bis zu zwei 30-minütigen Folgesitzungen) zur Steigerung der Ballaststoffzufuhr.
Sonstiges: Ernährungsberatung
Die Ernährungsintervention für die Behandlungsgruppe – personalisierte Beratung zur Steigerung der Ballaststoffaufnahme und Aufrechterhaltung einer ausreichenden Kalorienaufnahme während der Behandlung – wird durchgeführt als (1) eine 60-minütige erste telemedizinische Beratung innerhalb der ersten Woche der Studieneinschreibung und (2) bis zu zwei 30-minütige Nachuntersuchungen während der gesamten Studie, idealerweise die erste Nachuntersuchung innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschreibung. Diese Sitzungen werden von einem registrierten Ernährungsberater geleitet, der kulturelles Bewusstsein und eine Symptombewertung nutzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlmikrobiom 16S Bakterienarten und -vielfalt
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und Randomisierung, mit Sammlung 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung für bis zu 24 Wochen.
Sequenzierung der nächsten Generation
Ab dem Datum der Einschreibung und Randomisierung, mit Sammlung 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung für bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme – Lebensmittelkategorien
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und Randomisierung, mit Sammlung 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung für bis zu 24 Wochen.
Gemessen am NCI-DSQ, der den Verzehr allgemeiner Lebensmittelkategorien bewertet
Ab dem Datum der Einschreibung und Randomisierung, mit Sammlung 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung für bis zu 24 Wochen.
Aktivitätsniveau, gemessen auf der Skala zur schnellen Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und Randomisierung, mit Sammlung 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung für bis zu 24 Wochen.

Um RAPA 1 zu erreichen, wählen Sie die Frage mit der höchsten Punktzahl und einer positiven Antwort aus. Bewertung als (1): Ich mache selten oder nie körperliche Aktivitäten. (2): Ich mache leichte oder mittelschwere körperliche Aktivitäten, aber nicht jede Woche. (3): Ich mache jede Woche leichte körperliche Aktivität. (4): Ich mache jede Woche moderate körperliche Aktivitäten, aber weniger als 30 Minuten am Tag oder 5 Tage die Woche. ODER ich mache jede Woche intensive körperliche Aktivitäten, aber weniger als 20 Minuten am Tag oder an 3 Tagen in der Woche. (5): Ich betätige mich mindestens 30 Minuten pro Tag an 5 oder mehr Tagen in der Woche mäßig körperlich. Ich mache mindestens 20 Minuten am Tag intensiver körperlicher Aktivität, an drei oder mehr Tagen in der Woche. Um RAPA 2 zu erreichen, punkten Sie mit (1): Ich mache einmal pro Woche oder öfter Aktivitäten zur Steigerung der Muskelkraft, wie zum Beispiel Gewichtheben oder Calisthenics. (2): Ich mache mindestens einmal pro Woche Aktivitäten zur Verbesserung der Flexibilität, wie z. B. Dehnübungen oder Yoga. (3) Beides. (0) Weder noch.

Addieren Sie RAPA 1 und 2 zur Gesamtmenge. Min.: 1; Max: 8. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Aktivitätsniveau.
Ab dem Datum der Einschreibung und Randomisierung, mit Sammlung 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung für bis zu 24 Wochen.
Depression, gemessen auf der Skala des Patientengesundheitsfragebogens 9.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und Randomisierung, mit Sammlung 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung für bis zu 24 Wochen.
Depressionsskala mit 9 Fragen, wobei jedes Element mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurde. Min.: 0; Maximal: 27. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Depression hin.
Ab dem Datum der Einschreibung und Randomisierung, mit Sammlung 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung für bis zu 24 Wochen.
Angst, gemessen auf der Skala „Generalisierte Angststörung 7“.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und Randomisierung, mit Sammlung 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung für bis zu 24 Wochen.
7-Punkte-Fragebogen, wobei jeder Punkt mit 0 für „überhaupt nicht“ und 3 für „fast jeden Tag“ bewertet wurde. Min.: 0; Maximal: 21. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin.
Ab dem Datum der Einschreibung und Randomisierung, mit Sammlung 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung für bis zu 24 Wochen.
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und Randomisierung, mit Sammlung 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung für bis zu 24 Wochen.
Gemessen anhand der Beurteilung der gastrointestinalen (GI) Symptome des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Diese Skala bewertet 8 Bereiche: gastroösophagealer Reflux (13 Items), Schluckstörungen (7 Items), Durchfall (5 Items), Darminkontinenz/Darmschleimhautentzündung (4 Items), Übelkeit und Erbrechen (4 Items), Verstopfung (9 Items), Bauch Schmerzen (6 Items) und Blähungen/Blähungen/Blähungen (12 Items) (16). Alle Skalen werden in Perzentilen der Personen angegeben, die über dieses Symptom berichten. Alle Skalen werden unter Verwendung eines abgestuften Antwortmodells der Item-Response-Theorie kalibriert und anhand einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung bewertet. Ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome auf dieser Skala.
Ab dem Datum der Einschreibung und Randomisierung, mit Sammlung 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung für bis zu 24 Wochen.
Nahrungsaufnahme – 24-Stunden-Lebensmittelprotokoll
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und Randomisierung, mit Sammlung 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung für bis zu 24 Wochen.
Gemessen anhand von Lebensmittelprotokollen des Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24), die jedes über einen Zeitraum von 24 Stunden verzehrte Lebensmittel dokumentieren.
Ab dem Datum der Einschreibung und Randomisierung, mit Sammlung 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung für bis zu 24 Wochen.
Funktionsbewertung, gemessen auf der FACT-G-Skala
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und Randomisierung, mit Sammlung 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung für bis zu 24 Wochen.
Die Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)-Skala besteht aus 7 Elementen mit einer 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; und). 4 = Sehr viel). Negativ formulierte Items werden vor der Summierung umgekehrt bewertet, sodass höhere Gesamtpunktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Min.: 0; Maximal: 35.
Ab dem Datum der Einschreibung und Randomisierung, mit Sammlung 0, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach dem Datum der Einschreibung für bis zu 24 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Tumorgenexpression mithilfe der räumlichen Transkriptionsprofilierung von GeoMx
Zeitfenster: 1 Jahr
Bis zu 3 Teilnehmer mit ballaststoffreicher Nahrungsaufnahme, bei denen eine pathologische Komplettremission (pCR) auftritt, und 3 Teilnehmer mit Resterkrankung (d. h. bis zu 6 insgesamt) werden auf der Grundlage einer retrospektiven Diagrammüberprüfung und Biopsieproben vor und nach der Behandlung ausgewählt identifiziert. Die Proben werden weiterverarbeitet und auf Objektträger montiert, wobei jeweils 1 Teilnehmer mit passenden prä- und postneoadjuvanten Behandlungsproben pro Objektträger für die GeoMx-räumliche Transkriptionsprofilierung von 96 Regionen von Interesse (ROIs) ausgestattet ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Health

Mitarbeiter

San Diego State University
The Scripps Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Hong, MD, PhD, Scripps Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-8410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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