E-액체의 니코틴 함량에 대한 규제 정책을 알리기 위한 증거 개발
2026년 1월 13일 업데이트: Risa Robinson, Rochester Institute of Technology
이 관찰 연구의 목표는 현재 저급 니코틴 액상을 사용하기로 선택한 전자 담배 사용자가 고액 니코틴 액상을 선택한 사용자에 비해 유해성이 감소했는지 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 니코틴 함량이 낮은 사용자는 니코틴 함량이 높은 사용자에 비해 실제로 니코틴을 덜 소비합니까?
- 니코틴 함량이 낮은 사용자는 니코틴 함량이 높은 사용자에 비해 유해하거나 잠재적으로 유해한 성분 노출량이 더 적습니까?
- 니코틴 함량이 낮은 사용자는 자신이 선택한 제품이 니코틴 함량이 높은 제품보다 덜 해롭다고 인식합니까? 연구원들은 자연 환경에서 2주 동안 다양한 니코틴 농도의 전자담배 사용자를 모니터링하여 그들이 소비한 엘리퀴드와 니코틴의 양을 확인하고 일일 기분과 갈망을 평가하고 노출과 건강에 미치는 영향을 측정합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 담배 사용 내역, 니코틴 의존 및 인식에 대한 완전한 조사.
- 자연 환경에서 2주 동안 전자 담배를 일반적인 니코틴 액상 애드립과 함께 사용하십시오.
- 자연 환경에서 2주 동안 기분과 갈망에 대한 일일 설문지를 작성하세요.
- 자연 환경에서 2주 동안 매일 집, 아침, 오후, 저녁에 3개의 타액 샘플을 수집합니다.
- 지형 모니터를 사용하여 자연 환경에서 2주차 동안 흡입한 모든 퍼프에 대한 퍼핑 동작을 기록합니다.
- 매주 말에 실험실에 타액, 소변 및 혈액 샘플을 제공하십시오.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Rochester Institute of Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그레이터 로체스터, 뉴욕 지역의 거주지
설명
포함 기준:
- 나이 21세 이상
- 포드 스타일 또는 펜 스타일 사용자, 전원 또는 공기 흐름 조절 불가, 니코틴 > 0mg/mL
- 현재 일상 사용자
- 최소 30일 이상의 사용 내역
- 현재 가연성 담배 제품을 사용하지 않거나 니코틴 대체 요법을 사용하지 않습니다.
- 섭취 시 CO < 6ppm
- 앞으로 30일 동안 담배를 끊을 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 천식의 병력
- 이전의 암 진단
- 기타 만성 질환
- 만성 처방약 사용
- 지난 6주 동안의 폐렴
- 지난 2주 이내에 상부 호흡기 감염 또는 기타 열성 질환
- 항산화제나 항염증제 치료에 대해
- 임산부 또는 임신을 계획하고 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 타액 코티닌
기간: 등록부터 관찰 종료까지 2주.
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일일 평균 타액 코티닌으로 표시되는 니코틴 노출은 니코틴 강도가 낮은 일반 전자담배 사용자와 높은 니코틴 강도의 일반 심전도 사용자에 대해 연속적으로 비교됩니다.
이를 통해 니코틴이 감소된 제품이 니코틴 노출을 줄이는 정도가 결정됩니다.
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등록부터 관찰 종료까지 2주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R01DA057687 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R01DA057687-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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