Desarrollo de evidencia para informar la política regulatoria sobre el contenido de nicotina en los líquidos electrónicos
13 de enero de 2026 actualizado por: Risa Robinson, Rochester Institute of Technology
El objetivo de este estudio observacional es saber si los usuarios de cigarrillos electrónicos que actualmente eligen usar líquidos con menor contenido de nicotina tienen menos daño en comparación con aquellos que eligen líquidos con mayor contenido de nicotina.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los usuarios con un nivel bajo de nicotina realmente consumen menos nicotina en comparación con los usuarios con un nivel alto de nicotina?
- ¿Los usuarios con un nivel bajo de nicotina tienen menores cantidades de exposición a componentes dañinos y potencialmente dañinos en comparación con los usuarios con un nivel alto de nicotina?
- ¿Perciben los usuarios con bajo contenido de nicotina que su elección de producto es menos dañina que los productos con alto contenido de nicotina? Los investigadores monitorearán a los usuarios de ecig con diferentes concentraciones de nicotina durante dos semanas en su entorno natural para determinar cuánto eliquid y nicotina consumieron, evaluar su estado de ánimo y sus antojos diarios, y medir la exposición y el efecto sobre la salud.
Los participantes:
- Completar encuestas sobre antecedentes de consumo de tabaco, dependencia y percepción de la nicotina.
- Utilizar su cigarrillo electrónico con su eliquid de nicotina habitual ad lib durante dos semanas en su entorno natural.
- Complete cuestionarios diarios sobre el estado de ánimo y el antojo durante dos semanas en su entorno natural.
- Recoger tres muestras de saliva en casa, mañana, tarde y noche, cada día durante dos semanas, en su entorno natural.
- Utilice un monitor topográfico para registrar el comportamiento de cada bocanada realizada durante la segunda semana, en su entorno natural.
- Proporcione muestras de saliva, orina y sangre en el laboratorio al final de cada semana.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Rochester Institute of Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Residencia del área metropolitana de Rochester, Nueva York
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 años o más
- Usuarios de estilo cápsula o bolígrafo, no ajustables en potencia o flujo de aire, nicotina > 0 mg/mL
- Usuarios cotidianos actuales
- Historial de uso de al menos 30 días.
- No uso actual de productos de tabaco combustible ni terapia de reemplazo de nicotina.
- CO < 6 ppm en la ingesta
- No hay planes para dejar el consumo de tabaco en los próximos 30 días
Criterios de exclusión:
- Historia de asma aguda o crónica.
- Diagnóstico previo de cáncer.
- Otras condiciones médicas crónicas
- Uso de medicamentos recetados crónicos.
- Neumonía en las seis semanas anteriores.
- Infección del tracto respiratorio superior u otra enfermedad febril en las 2 semanas anteriores
- Con antioxidantes o terapia antiinflamatoria.
- Mujeres embarazadas o que tengan intención de quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cotinina salival media diaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas.
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La exposición a la nicotina indicada por la cotinina salival diaria media se comparará para usuarios habituales de cigarrillos electrónicos con concentración de nicotina más baja versus más alta, en una escala continua.
Esto determinará en qué medida los productos con nicotina reducida dan como resultado una menor exposición a la nicotina.
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Desde la inscripción hasta el final de la observación a las 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA057687 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01DA057687-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .