Udvikling af beviser til at informere reguleringspolitik om nikotinindhold i e-væsker
13. januar 2026 opdateret af: Risa Robinson, Rochester Institute of Technology
Målet med denne observationelle undersøgelse er at finde ud af, om brugere af elektroniske cigaretter, der i øjeblikket vælger at bruge lavere nikotin-eliquider, har reduceret skade sammenlignet med dem, der vælger højere nikotin-eliquider.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Indtager lavere nikotinbrugere faktisk mindre nikotin sammenlignet med højere nikotinbrugere?
- Har lavere nikotinbrugere lavere mængder af skadelige og potentielt skadelige indholdseksponeringer sammenlignet med højere nikotinbrugere?
- Opfatter brugere med lavere nikotin, at deres valg af produkt er mindre skadeligt end produkter med højere nikotin? Forskere vil overvåge ecig-brugere af forskellige nikotinkoncentrationer i to uger i deres naturlige miljø for at bestemme, hvor meget væske og nikotin de indtog, vurdere deres daglige humør og trang og måle eksponering og sundhedseffekt.
Deltagerne vil:
- Gennemfør undersøgelser om historie om tobaksbrug, nikotinafhængighed og opfattelse.
- Brug deres elektroniske cigaret med deres sædvanlige nikotinvæske ad lib i to uger i deres naturlige miljø.
- Udfyld daglige spørgeskemaer til humør og trang i to uger i deres naturlige omgivelser.
- Saml tre spytprøver derhjemme, morgen, eftermiddag og aften, hver dag i to uger, i deres naturlige omgivelser.
- Brug en topografimonitor til at registrere pusteadfærd for hver pust taget i løbet af uge to, i deres naturlige miljø.
- Giv spyt-, urin- og blodprøver i laboratoriet i slutningen af hver uge.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Rochester Institute of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Bopæl i området Greater Rochester, NY
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller ældre
- Pod- eller pen-stil brugere, ikke justerbar for strøm eller luftstrøm, nikotin > 0 mg/ml
- Nuværende hverdagsbrugere
- Brug historie på mindst 30 dage
- Ingen aktuel brug af brændbare tobaksprodukter eller nikotinerstatningsterapi
- CO < 6 ppm ved indtagelse
- Ingen planer om at holde op med at bruge tobak inden for de næste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akut eller kronisk astma
- Tidligere diagnose af kræft
- Andre kroniske medicinske tilstande
- Brug af kronisk receptpligtig medicin
- Lungebetændelse i de foregående seks uger
- Øvre luftvejsinfektion eller anden febril sygdom i de foregående 2 uger
- På antioxidanter eller antiinflammatorisk behandling
- Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig spytkotinin
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af observation ved 2 uger.
|
Nikotineksponering som angivet ved gennemsnitlig daglig spyt-kotinin vil blive sammenlignet for regelmæssige ecig-brugere med lavere versus højere nikotinstyrke på en kontinuerlig skala.
Dette vil afgøre, i hvilket omfang reducerede nikotinprodukter resulterer i lavere nikotineksponering.
|
Fra indskrivning til afslutning af observation ved 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2029
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA057687 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01DA057687-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .