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Desenvolvimento de evidências para informar políticas regulatórias sobre conteúdo de nicotina em líquidos eletrônicos

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Risa Robinson, Rochester Institute of Technology

O objetivo deste estudo observacional é saber se os usuários de cigarros eletrônicos que atualmente optam por usar elíquidos com baixo teor de nicotina reduziram os danos em comparação com aqueles que escolhem elíquidos com mais nicotina.

As principais questões que pretende responder são:

  • Os usuários com baixo teor de nicotina realmente consomem menos nicotina em comparação com os usuários com maior teor de nicotina?
  • Os usuários com baixo teor de nicotina têm menores quantidades de exposições a constituintes prejudiciais e potencialmente prejudiciais em comparação com os usuários com alto teor de nicotina?
  • Os consumidores com menor teor de nicotina consideram a sua escolha de produto menos prejudicial do que os produtos com maior teor de nicotina? Os pesquisadores monitorarão os usuários de ecig com diferentes concentrações de nicotina por duas semanas em seu ambiente natural para determinar a quantidade de elíquido e nicotina que consumiram, avaliar seu humor e desejo diários e medir a exposição e os efeitos na saúde.

Os participantes irão:

  • Pesquisas completas sobre histórico de uso de tabaco, dependência e percepção de nicotina.
  • Use seu cigarro eletrônico com seu elíquido de nicotina habitual, ad lib, por duas semanas em seu ambiente natural.
  • Preencha questionários diários sobre humor e desejo por duas semanas em seu ambiente natural.
  • Coletar três amostras salivares em casa, de manhã, à tarde e à noite, todos os dias durante duas semanas, em seu ambiente natural.
  • Use um monitor de topografia para registrar o comportamento de baforada para cada baforada durante a segunda semana, em seu ambiente natural.
  • Forneça amostras de saliva, urina e sangue no laboratório no final de cada semana.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Rochester Institute of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residência da área metropolitana de Rochester, NY

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 21 anos ou mais
  • Usuários do tipo cápsula ou caneta, não ajustáveis ​​para potência ou fluxo de ar, nicotina > 0 mg/mL
  • Usuários diários atuais
  • Use histórico de pelo menos 30 dias
  • Nenhum uso atual de produto de tabaco combustível ou terapia de reposição de nicotina
  • CO < 6 ppm na ingestão
  • Não há planos para parar de fumar nos próximos 30 dias

Critérios de exclusão:

  • História de asma aguda ou crônica
  • Diagnóstico prévio de câncer
  • Outras condições médicas crônicas
  • Uso de medicamentos de prescrição crônica
  • Pneumonia nas seis semanas anteriores
  • Infecção do trato respiratório superior ou outra doença febril nas últimas 2 semanas
  • Em antioxidantes ou terapia anti-inflamatória
  • Mulheres grávidas ou mulheres que pretendem engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média diária de cotinina salivar
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação em 2 semanas.
A exposição à nicotina, conforme indicada pela média diária de cotinina salivar, será comparada para usuários regulares de ecig com menor ou maior concentração de nicotina, em uma escala contínua. Isto determinará até que ponto os produtos com redução de nicotina resultam numa menor exposição à nicotina.
Desde a inscrição até o final da observação em 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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