- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06619964
Desenvolvimento de evidências para informar políticas regulatórias sobre conteúdo de nicotina em líquidos eletrônicos
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Risa Robinson, Rochester Institute of Technology
O objetivo deste estudo observacional é saber se os usuários de cigarros eletrônicos que atualmente optam por usar elíquidos com baixo teor de nicotina reduziram os danos em comparação com aqueles que escolhem elíquidos com mais nicotina.
As principais questões que pretende responder são:
- Os usuários com baixo teor de nicotina realmente consomem menos nicotina em comparação com os usuários com maior teor de nicotina?
- Os usuários com baixo teor de nicotina têm menores quantidades de exposições a constituintes prejudiciais e potencialmente prejudiciais em comparação com os usuários com alto teor de nicotina?
- Os consumidores com menor teor de nicotina consideram a sua escolha de produto menos prejudicial do que os produtos com maior teor de nicotina? Os pesquisadores monitorarão os usuários de ecig com diferentes concentrações de nicotina por duas semanas em seu ambiente natural para determinar a quantidade de elíquido e nicotina que consumiram, avaliar seu humor e desejo diários e medir a exposição e os efeitos na saúde.
Os participantes irão:
- Pesquisas completas sobre histórico de uso de tabaco, dependência e percepção de nicotina.
- Use seu cigarro eletrônico com seu elíquido de nicotina habitual, ad lib, por duas semanas em seu ambiente natural.
- Preencha questionários diários sobre humor e desejo por duas semanas em seu ambiente natural.
- Coletar três amostras salivares em casa, de manhã, à tarde e à noite, todos os dias durante duas semanas, em seu ambiente natural.
- Use um monitor de topografia para registrar o comportamento de baforada para cada baforada durante a segunda semana, em seu ambiente natural.
- Forneça amostras de saliva, urina e sangue no laboratório no final de cada semana.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Rochester Institute of Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Residência da área metropolitana de Rochester, NY
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- Usuários do tipo cápsula ou caneta, não ajustáveis para potência ou fluxo de ar, nicotina > 0 mg/mL
- Usuários diários atuais
- Use histórico de pelo menos 30 dias
- Nenhum uso atual de produto de tabaco combustível ou terapia de reposição de nicotina
- CO < 6 ppm na ingestão
- Não há planos para parar de fumar nos próximos 30 dias
Critérios de exclusão:
- História de asma aguda ou crônica
- Diagnóstico prévio de câncer
- Outras condições médicas crônicas
- Uso de medicamentos de prescrição crônica
- Pneumonia nas seis semanas anteriores
- Infecção do trato respiratório superior ou outra doença febril nas últimas 2 semanas
- Em antioxidantes ou terapia anti-inflamatória
- Mulheres grávidas ou mulheres que pretendem engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média diária de cotinina salivar
Prazo: Desde a inscrição até o final da observação em 2 semanas.
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A exposição à nicotina, conforme indicada pela média diária de cotinina salivar, será comparada para usuários regulares de ecig com menor ou maior concentração de nicotina, em uma escala contínua.
Isto determinará até que ponto os produtos com redução de nicotina resultam numa menor exposição à nicotina.
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Desde a inscrição até o final da observação em 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA057687 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01DA057687-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .