Sviluppo di prove per informare la politica di regolamentazione sul contenuto di nicotina negli e-liquid
13 gennaio 2026 aggiornato da: Risa Robinson, Rochester Institute of Technology
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di scoprire se gli utenti di sigarette elettroniche che attualmente scelgono di utilizzare liquidi a basso contenuto di nicotina hanno ridotto i danni rispetto a coloro che scelgono liquidi ad alto contenuto di nicotina.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I consumatori di nicotina più bassi consumano effettivamente meno nicotina rispetto ai consumatori di nicotina più alti?
- I consumatori con un basso livello di nicotina hanno quantità inferiori di esposizioni ai costituenti dannosi e potenzialmente dannosi rispetto ai consumatori di nicotina più elevati?
- I consumatori con un basso livello di nicotina percepiscono la loro scelta del prodotto come meno dannosa rispetto ai prodotti con un alto contenuto di nicotina? I ricercatori monitoreranno gli utenti di ecig con diverse concentrazioni di nicotina per due settimane nel loro ambiente naturale per determinare la quantità di liquido e nicotina consumati, valutare il loro umore e il desiderio quotidiano e misurare l'esposizione e gli effetti sulla salute.
I partecipanti:
- Indagini complete sulla storia del consumo di tabacco, della dipendenza e della percezione della nicotina.
- Usa la loro sigaretta elettronica con il loro solito liquido alla nicotina ad libitum per due settimane nel loro ambiente naturale.
- Completa questionari giornalieri sull'umore e sul desiderio per due settimane nel loro ambiente naturale.
- Raccogliere tre campioni salivari a casa, mattina, pomeriggio e sera, ogni giorno per due settimane, nel loro ambiente naturale.
- Utilizzare un monitor topografico per registrare il comportamento di sbuffata per ogni boccata effettuata durante la seconda settimana, nel loro ambiente naturale.
- Fornire campioni di saliva, urina e sangue in laboratorio alla fine di ogni settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Rochester Institute of Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Residenza della zona di Greater Rochester, New York
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 21 anni o più
- Utenti in stile pod o penna, non regolabili per potenza o flusso d'aria, nicotina > 0 mg/mL
- Utenti attuali di tutti i giorni
- Cronologia di utilizzo di almeno 30 giorni
- Nessun uso attuale di prodotti del tabacco combustibili o di terapie sostitutive della nicotina
- CO < 6 ppm all'aspirazione
- Nessun piano per smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Storia di asma acuta o cronica
- Precedente diagnosi di cancro
- Altre condizioni mediche croniche
- Uso cronico di farmaci da prescrizione
- Polmonite nelle sei settimane precedenti
- Infezione del tratto respiratorio superiore o altra malattia febbrile nelle 2 settimane precedenti
- Su antiossidanti o terapia antinfiammatoria
- Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cotinina salivare giornaliera media
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 2 settimane.
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L'esposizione alla nicotina, come indicato dalla cotinina salivare media giornaliera, sarà confrontata per gli utilizzatori regolari di ecig con concentrazione di nicotina più bassa rispetto a quella più alta, su una scala continua.
Ciò determinerà la misura in cui i prodotti a ridotta nicotina si traducono in una minore esposizione alla nicotina.
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Dall'arruolamento alla fine dell'osservazione a 2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DA057687 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01DA057687-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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