Développer des preuves pour éclairer la politique réglementaire sur la teneur en nicotine des e-liquides
13 janvier 2026 mis à jour par: Risa Robinson, Rochester Institute of Technology
Le but de cette étude observationnelle est de savoir si les utilisateurs de cigarettes électroniques qui choisissent actuellement d'utiliser des eliquides à faible teneur en nicotine ont réduit les méfaits par rapport à ceux qui choisissent des eliquides à plus forte teneur en nicotine.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les consommateurs de nicotine faible consomment-ils réellement moins de nicotine que les consommateurs de nicotine élevée ?
- Les utilisateurs à faible teneur en nicotine sont-ils exposés à des quantités moindres de composants nocifs et potentiellement nocifs par rapport aux utilisateurs à forte teneur en nicotine ?
- Les utilisateurs à faible teneur en nicotine perçoivent-ils leur choix de produit comme étant moins nocif que les produits à forte teneur en nicotine ? Les chercheurs surveilleront les utilisateurs de cigarettes électroniques de différentes concentrations de nicotine pendant deux semaines dans leur environnement naturel pour déterminer la quantité d'eliquide et de nicotine qu'ils ont consommée, évaluer leur humeur et leurs envies quotidiennes, et mesurer l'exposition et les effets sur la santé.
Les participants :
- Enquêtes complètes sur les antécédents de consommation de tabac, la dépendance à la nicotine et la perception.
- Utiliser sa cigarette électronique avec son eliquide nicotiné habituel à volonté pendant deux semaines dans son milieu naturel.
- Remplissez des questionnaires quotidiens sur l'humeur et l'envie pendant deux semaines dans leur environnement naturel.
- Recueillir trois échantillons salivaires à domicile, matin, après-midi et soir, chaque jour pendant deux semaines, dans leur milieu naturel.
- Utilisez un moniteur de topographie pour enregistrer le comportement de bouffée pour chaque bouffée prise au cours de la deuxième semaine, dans leur environnement naturel.
- Fournir des échantillons de salive, d’urine et de sang au laboratoire à la fin de chaque semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Rochester Institute of Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Résidence de la région du Grand Rochester, New York
La description
Critères d'intégration :
- Âge 21 ans ou plus
- Utilisateurs de type pod ou stylo, non réglables en puissance ou en débit d'air, nicotine > 0 mg/mL
- Utilisateurs quotidiens actuels
- Historique d'utilisation d'au moins 30 jours
- Aucune utilisation actuelle de produits du tabac combustibles ou de thérapie de remplacement de la nicotine
- CO < 6 ppm à l'admission
- Aucun projet d’arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'asthme aigu ou chronique
- Diagnostic antérieur de cancer
- Autres conditions médicales chroniques
- Utilisation de médicaments d'ordonnance chroniques
- Pneumonie au cours des six semaines précédentes
- Infection des voies respiratoires supérieures ou autre maladie fébrile au cours des 2 semaines précédentes
- Sous antioxydants ou thérapie anti-inflammatoire
- Femmes enceintes ou ayant l’intention de le devenir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cotinine salivaire moyenne quotidienne
Délai: De l'inscription à la fin de l'observation à 2 semaines.
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L'exposition à la nicotine, telle qu'indiquée par la cotinine salivaire quotidienne moyenne, sera comparée pour les utilisateurs réguliers d'ecig à faible teneur en nicotine et à forte teneur en nicotine, sur une échelle continue.
Cela déterminera dans quelle mesure les produits à faible teneur en nicotine entraînent une moindre exposition à la nicotine.
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De l'inscription à la fin de l'observation à 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2024
Première publication (Réel)
1 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DA057687 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01DA057687-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .