Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijs ontwikkelen om het regelgevingsbeleid over het nicotinegehalte in e-liquids te informeren

13 januari 2026 bijgewerkt door: Risa Robinson, Rochester Institute of Technology

Het doel van dit observationele onderzoek is om erachter te komen of gebruikers van elektronische sigaretten die momenteel kiezen voor het gebruik van eliquids met een lager nicotinegehalte, minder schade hebben geleden dan degenen die voor eliquids met een hoger nicotinegehalte kiezen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Consumeren gebruikers met een lager nicotinegehalte daadwerkelijk minder nicotine vergeleken met gebruikers met een hoger nicotinegehalte?
  • Hebben gebruikers met een lager nicotinegehalte lagere hoeveelheden schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen in vergelijking met gebruikers met een hoger nicotinegehalte?
  • Ervaren gebruikers met een lager nicotinegehalte hun productkeuze als minder schadelijk dan producten met een hoger nicotinegehalte? Onderzoekers zullen ecig-gebruikers van verschillende nicotineconcentraties gedurende twee weken in hun natuurlijke omgeving volgen om te bepalen hoeveel eliquid en nicotine ze consumeren, hun dagelijkse humeur en hunkering beoordelen, en de blootstelling en het gezondheidseffect meten.

Deelnemers zullen:

  • Volledige enquêtes over de geschiedenis van tabaksgebruik, nicotineafhankelijkheid en perceptie.
  • Gebruik hun elektronische sigaret met hun gebruikelijke nicotine-eliquid ad lib gedurende twee weken in hun natuurlijke omgeving.
  • Vul dagelijks twee weken lang vragenlijsten in over stemming en verlangen in hun natuurlijke omgeving.
  • Verzamel drie speekselmonsters thuis, 's ochtends, 's middags en 's avonds, elke dag gedurende twee weken, in hun natuurlijke omgeving.
  • Gebruik een topografiemonitor om het puffgedrag vast te leggen voor elke trek die u tijdens week twee neemt, in hun natuurlijke omgeving.
  • Geef aan het einde van elke week speeksel-, urine- en bloedmonsters af in het laboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Rochester Institute of Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Residentie van het gebied Greater Rochester, NY

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar of ouder
  • Gebruikers in pod- of penstijl, niet instelbaar qua vermogen of luchtstroom, nicotine > 0 mg/ml
  • Huidige dagelijkse gebruikers
  • Gebruiksgeschiedenis van minimaal 30 dagen
  • Momenteel geen gebruik van brandbare tabaksproducten of nicotinevervangende therapie
  • CO < 6 ppm bij inname
  • Er zijn geen plannen om in de komende 30 dagen te stoppen met het gebruik van tabak

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acuut of chronisch astma
  • Eerdere diagnose van kanker
  • Andere chronische medische aandoeningen
  • Gebruik van chronische voorgeschreven medicijnen
  • Longontsteking in de voorafgaande zes weken
  • Infectie van de bovenste luchtwegen of een andere koortsziekte in de afgelopen 2 weken
  • Over antioxidanten of ontstekingsremmende therapie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse speekselcotinine
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie na 2 weken.
Blootstelling aan nicotine zoals aangegeven door de gemiddelde dagelijkse cotinine in het speeksel zal op continue schaal worden vergeleken voor regelmatige ecig-gebruikers met een lagere versus een hogere nicotinesterkte. Dit zal bepalen in hoeverre producten met verminderde nicotine resulteren in een lagere blootstelling aan nicotine.
Vanaf inschrijving tot einde observatie na 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DA057687 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01DA057687-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren