- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06619964
Bewijs ontwikkelen om het regelgevingsbeleid over het nicotinegehalte in e-liquids te informeren
Het doel van dit observationele onderzoek is om erachter te komen of gebruikers van elektronische sigaretten die momenteel kiezen voor het gebruik van eliquids met een lager nicotinegehalte, minder schade hebben geleden dan degenen die voor eliquids met een hoger nicotinegehalte kiezen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Consumeren gebruikers met een lager nicotinegehalte daadwerkelijk minder nicotine vergeleken met gebruikers met een hoger nicotinegehalte?
- Hebben gebruikers met een lager nicotinegehalte lagere hoeveelheden schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen in vergelijking met gebruikers met een hoger nicotinegehalte?
- Ervaren gebruikers met een lager nicotinegehalte hun productkeuze als minder schadelijk dan producten met een hoger nicotinegehalte? Onderzoekers zullen ecig-gebruikers van verschillende nicotineconcentraties gedurende twee weken in hun natuurlijke omgeving volgen om te bepalen hoeveel eliquid en nicotine ze consumeren, hun dagelijkse humeur en hunkering beoordelen, en de blootstelling en het gezondheidseffect meten.
Deelnemers zullen:
- Volledige enquêtes over de geschiedenis van tabaksgebruik, nicotineafhankelijkheid en perceptie.
- Gebruik hun elektronische sigaret met hun gebruikelijke nicotine-eliquid ad lib gedurende twee weken in hun natuurlijke omgeving.
- Vul dagelijks twee weken lang vragenlijsten in over stemming en verlangen in hun natuurlijke omgeving.
- Verzamel drie speekselmonsters thuis, 's ochtends, 's middags en 's avonds, elke dag gedurende twee weken, in hun natuurlijke omgeving.
- Gebruik een topografiemonitor om het puffgedrag vast te leggen voor elke trek die u tijdens week twee neemt, in hun natuurlijke omgeving.
- Geef aan het einde van elke week speeksel-, urine- en bloedmonsters af in het laboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Rochester Institute of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Gebruikers in pod- of penstijl, niet instelbaar qua vermogen of luchtstroom, nicotine > 0 mg/ml
- Huidige dagelijkse gebruikers
- Gebruiksgeschiedenis van minimaal 30 dagen
- Momenteel geen gebruik van brandbare tabaksproducten of nicotinevervangende therapie
- CO < 6 ppm bij inname
- Er zijn geen plannen om in de komende 30 dagen te stoppen met het gebruik van tabak
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acuut of chronisch astma
- Eerdere diagnose van kanker
- Andere chronische medische aandoeningen
- Gebruik van chronische voorgeschreven medicijnen
- Longontsteking in de voorafgaande zes weken
- Infectie van de bovenste luchtwegen of een andere koortsziekte in de afgelopen 2 weken
- Over antioxidanten of ontstekingsremmende therapie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse speekselcotinine
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde observatie na 2 weken.
|
Blootstelling aan nicotine zoals aangegeven door de gemiddelde dagelijkse cotinine in het speeksel zal op continue schaal worden vergeleken voor regelmatige ecig-gebruikers met een lagere versus een hogere nicotinesterkte.
Dit zal bepalen in hoeverre producten met verminderde nicotine resulteren in een lagere blootstelling aan nicotine.
|
Vanaf inschrijving tot einde observatie na 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DA057687 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01DA057687-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .