- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06619964
Utvikle bevis for å informere regulatoriske retningslinjer for nikotininnhold i e-væsker
13. januar 2026 oppdatert av: Risa Robinson, Rochester Institute of Technology
Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om brukere av elektroniske sigaretter som i dag velger å bruke lavere nikotinvæsker har redusert skade sammenlignet med de som velger høyere nikotin.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Bruker lavere nikotinbrukere faktisk mindre nikotin sammenlignet med høyere nikotinbrukere?
- Har lavere nikotinbrukere lavere mengder eksponering av skadelige og potensielt skadelige bestanddeler sammenlignet med høyere nikotinbrukere?
- Oppfatter brukere med lavere nikotin at deres valg av produkt er mindre skadelig enn produkter med høyere nikotin? Forskere vil overvåke ecig-brukere av forskjellige nikotinkonsentrasjoner i to uker i deres naturlige miljø for å finne ut hvor mye væske og nikotin de konsumerte, vurdere deres daglige humør og sug, og måle eksponering og helseeffekt.
Deltakerne vil:
- Fullfør undersøkelser om historie med tobakksbruk, nikotinavhengighet og persepsjon.
- Bruk deres elektroniske sigarett med deres vanlige nikotinvæske ad lib i to uker i deres naturlige miljø.
- Fyll ut daglige spørreskjemaer for humør og trang i to uker i sitt naturlige miljø.
- Samle tre spyttprøver hjemme, morgen, ettermiddag og kveld, hver dag i to uker, i deres naturlige miljø.
- Bruk en topografimonitor til å registrere pusteatferd for hver pust tatt i løpet av uke to, i deres naturlige miljø.
- Gi spytt, urin og blodprøver i laboratoriet på slutten av hver uke.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Rochester Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bosted i Greater Rochester, NY-området
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 21 år eller eldre
- Pod- eller penn-stil brukere, ikke justerbar for kraft eller luftstrøm, nikotin > 0 mg/ml
- Nåværende daglige brukere
- Bruk historie på minst 30 dager
- Ingen nåværende bruk av brennbare tobakksprodukter, eller nikotinerstatningsterapi
- CO < 6 ppm ved inntak
- Ingen planer om å slutte å bruke tobakk i løpet av de neste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt eller kronisk astma
- Tidligere diagnose av kreft
- Andre kroniske medisinske tilstander
- Bruk av kroniske reseptbelagte medisiner
- Lungebetennelse de siste seks ukene
- Øvre luftveisinfeksjon eller annen febril sykdom de siste 2 ukene
- På antioksidanter eller antiinflammatorisk terapi
- Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig spyttkotinin
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet observasjon ved 2 uker.
|
Nikotineksponering som indikert ved gjennomsnittlig daglig spyttkotinin vil bli sammenlignet for vanlige ecig-brukere med lavere versus høyere nikotinstyrke, på en kontinuerlig skala.
Dette vil avgjøre i hvilken grad reduserte nikotinprodukter gir lavere nikotineksponering.
|
Fra påmelding til avsluttet observasjon ved 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA057687 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01DA057687-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .