Entwicklung von Erkenntnissen zur Information der Regulierungspolitik zum Nikotingehalt in E-Liquids
13. Januar 2026 aktualisiert von: Risa Robinson, Rochester Institute of Technology
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob E-Zigaretten-Benutzer, die sich derzeit für die Verwendung von E-Liquids mit niedrigerem Nikotingehalt entscheiden, im Vergleich zu denen, die sich für E-Liquids mit höherem Nikotingehalt entscheiden, einen geringeren Schaden verursachen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Konsumieren Konsumenten mit niedrigerem Nikotingehalt tatsächlich weniger Nikotin im Vergleich zu Konsumenten mit höherem Nikotingehalt?
- Sind Konsumenten mit niedrigem Nikotingehalt im Vergleich zu Konsumenten mit höherem Nikotingehalt weniger schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen ausgesetzt?
- Empfinden Konsumenten mit niedrigerem Nikotingehalt die Wahl ihres Produkts als weniger schädlich als Produkte mit höherem Nikotingehalt? Die Forscher werden zwei Wochen lang E-Zigaretten-Benutzer mit unterschiedlichen Nikotinkonzentrationen in ihrer natürlichen Umgebung überwachen, um festzustellen, wie viel E-Liquid und Nikotin sie konsumiert haben, um ihre tägliche Stimmung und ihr Verlangen zu beurteilen sowie die Exposition und die gesundheitlichen Auswirkungen zu messen.
Die Teilnehmer werden:
- Vollständige Umfragen zur Vorgeschichte des Tabakkonsums, zur Nikotinabhängigkeit und zur Nikotinwahrnehmung.
- Verwenden Sie Ihre elektronische Zigarette zwei Wochen lang nach Belieben mit Ihrem üblichen Nikotin-E-Liquid in ihrer natürlichen Umgebung.
- Füllen Sie zwei Wochen lang täglich Fragebögen zu Stimmung und Verlangen in ihrer natürlichen Umgebung aus.
- Sammeln Sie zwei Wochen lang täglich drei Speichelproben zu Hause, morgens, nachmittags und abends, in ihrer natürlichen Umgebung.
- Verwenden Sie einen Topografiemonitor, um das Zugverhalten für jeden Zug in der zweiten Woche in ihrer natürlichen Umgebung aufzuzeichnen.
- Stellen Sie am Ende jeder Woche Speichel-, Urin- und Blutproben im Labor bereit.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Rochester Institute of Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wohnsitz im Großraum Rochester, NY
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre oder älter
- Benutzer im Pod- oder Pen-Stil, Leistung oder Luftstrom nicht einstellbar, Nikotin > 0 mg/ml
- Aktuelle Alltagsnutzer
- Nutzungshistorie von mindestens 30 Tagen
- Derzeit keine Verwendung von brennbaren Tabakprodukten oder Nikotinersatztherapie
- CO < 6 ppm bei Aufnahme
- Keine Pläne, in den nächsten 30 Tagen mit dem Tabakkonsum aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von akutem oder chronischem Asthma
- Frühere Krebsdiagnose
- Andere chronische Erkrankungen
- Einnahme chronischer verschreibungspflichtiger Medikamente
- Lungenentzündung in den letzten sechs Wochen
- Infektion der oberen Atemwege oder andere fieberhafte Erkrankung in den letzten 2 Wochen
- Über Antioxidantien oder entzündungshemmende Therapie
- Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer täglicher Speichel-Cotinin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 2 Wochen.
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Die Nikotinexposition, angezeigt durch das mittlere tägliche Speichel-Cotinin, wird auf einer kontinuierlichen Skala für regelmäßige E-Zigaretten-Benutzer mit niedrigerer und höherer Nikotinstärke verglichen.
Dadurch wird ermittelt, inwieweit Produkte mit reduziertem Nikotingehalt zu einer geringeren Nikotinexposition führen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung nach 2 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA057687 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01DA057687-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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