- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06619964
Opracowywanie dowodów na potrzeby polityki regulacyjnej dotyczącej zawartości nikotyny w płynach do e-papierosów
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Risa Robinson, Rochester Institute of Technology
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy użytkownicy papierosów elektronicznych, którzy obecnie decydują się na używanie płynów o niższej zawartości nikotyny, zmniejszają szkody w porównaniu z osobami, które wybierają płyny o wyższej zawartości nikotyny.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy osoby stosujące mniejszą nikotynę faktycznie spożywają mniej nikotyny w porównaniu do osób używających większej ilości nikotyny?
- Czy osoby używające nikotyny rzadziej są narażone na szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki w porównaniu z osobami używającymi większej ilości nikotyny?
- Czy osoby stosujące niższą nikotynę postrzegają wybrany przez siebie produkt jako mniej szkodliwy niż produkty o wyższej zawartości nikotyny? Naukowcy będą przez dwa tygodnie monitorować użytkowników ecigów pod kątem różnych stężeń nikotyny w ich naturalnym środowisku, aby określić, ile płynów i nikotyny spożyli, ocenić ich codzienny nastrój i apetyt oraz zmierzyć narażenie i wpływ na zdrowie.
Uczestnicy będą:
- Pełne ankiety dotyczące historii używania tytoniu, uzależnienia od nikotyny i postrzegania.
- Używaj elektronicznego papierosa ze zwykłym płynem nikotynowym do woli przez dwa tygodnie w swoim naturalnym środowisku.
- Wypełniaj codzienne kwestionariusze dotyczące nastroju i pragnienia przez dwa tygodnie w ich naturalnym środowisku.
- Zbierz trzy próbki śliny w domu, rano, po południu i wieczorem, codziennie przez dwa tygodnie, w ich naturalnym środowisku.
- Użyj monitora topograficznego, aby zarejestrować zachowanie podczas każdego zaciągnięcia się w drugim tygodniu życia, w ich naturalnym środowisku.
- Pod koniec każdego tygodnia należy dostarczyć do laboratorium próbki śliny, moczu i krwi.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Rochester Institute of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rezydencja w rejonie Greater Rochester w stanie Nowy Jork
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Użytkownicy korzystający z kapsułek lub pióra, bez możliwości regulacji mocy lub przepływu powietrza, nikotyna > 0 mg/ml
- Obecni codzienni użytkownicy
- Korzystaj z historii co najmniej 30 dni
- Nie używaj obecnie palnych wyrobów tytoniowych ani nikotynowej terapii zastępczej
- CO < 6 ppm na wlocie
- Nie planuje zaprzestania palenia tytoniu w ciągu najbliższych 30 dni
Kryteria wykluczenia:
- Historia ostrej lub przewlekłej astmy
- Poprzednia diagnoza raka
- Inne przewlekłe schorzenia
- Stosowanie leków na receptę o charakterze przewlekłym
- Zapalenie płuc w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- Infekcja górnych dróg oddechowych lub inna choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Na przeciwutleniaczach lub terapii przeciwzapalnej
- Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna zawartość kotyniny w ślinie
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 2 tygodniach.
|
Ekspozycja na nikotynę, wskazana jako średnia dzienna zawartość kotyniny w ślinie, zostanie porównana w skali ciągłej dla regularnych użytkowników e-papierosów o niższej i wyższej zawartości nikotyny.
To określi stopień, w jakim produkty o zmniejszonej zawartości nikotyny skutkują mniejszą ekspozycją na nikotynę.
|
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 2 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA057687 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01DA057687-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .