Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowywanie dowodów na potrzeby polityki regulacyjnej dotyczącej zawartości nikotyny w płynach do e-papierosów

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Risa Robinson, Rochester Institute of Technology

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy użytkownicy papierosów elektronicznych, którzy obecnie decydują się na używanie płynów o niższej zawartości nikotyny, zmniejszają szkody w porównaniu z osobami, które wybierają płyny o wyższej zawartości nikotyny.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy osoby stosujące mniejszą nikotynę faktycznie spożywają mniej nikotyny w porównaniu do osób używających większej ilości nikotyny?
  • Czy osoby używające nikotyny rzadziej są narażone na szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki w porównaniu z osobami używającymi większej ilości nikotyny?
  • Czy osoby stosujące niższą nikotynę postrzegają wybrany przez siebie produkt jako mniej szkodliwy niż produkty o wyższej zawartości nikotyny? Naukowcy będą przez dwa tygodnie monitorować użytkowników ecigów pod kątem różnych stężeń nikotyny w ich naturalnym środowisku, aby określić, ile płynów i nikotyny spożyli, ocenić ich codzienny nastrój i apetyt oraz zmierzyć narażenie i wpływ na zdrowie.

Uczestnicy będą:

  • Pełne ankiety dotyczące historii używania tytoniu, uzależnienia od nikotyny i postrzegania.
  • Używaj elektronicznego papierosa ze zwykłym płynem nikotynowym do woli przez dwa tygodnie w swoim naturalnym środowisku.
  • Wypełniaj codzienne kwestionariusze dotyczące nastroju i pragnienia przez dwa tygodnie w ich naturalnym środowisku.
  • Zbierz trzy próbki śliny w domu, rano, po południu i wieczorem, codziennie przez dwa tygodnie, w ich naturalnym środowisku.
  • Użyj monitora topograficznego, aby zarejestrować zachowanie podczas każdego zaciągnięcia się w drugim tygodniu życia, w ich naturalnym środowisku.
  • Pod koniec każdego tygodnia należy dostarczyć do laboratorium próbki śliny, moczu i krwi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Rochester Institute of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rezydencja w rejonie Greater Rochester w stanie Nowy Jork

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Użytkownicy korzystający z kapsułek lub pióra, bez możliwości regulacji mocy lub przepływu powietrza, nikotyna > 0 mg/ml
  • Obecni codzienni użytkownicy
  • Korzystaj z historii co najmniej 30 dni
  • Nie używaj obecnie palnych wyrobów tytoniowych ani nikotynowej terapii zastępczej
  • CO < 6 ppm na wlocie
  • Nie planuje zaprzestania palenia tytoniu w ciągu najbliższych 30 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Historia ostrej lub przewlekłej astmy
  • Poprzednia diagnoza raka
  • Inne przewlekłe schorzenia
  • Stosowanie leków na receptę o charakterze przewlekłym
  • Zapalenie płuc w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Infekcja górnych dróg oddechowych lub inna choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Na przeciwutleniaczach lub terapii przeciwzapalnej
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna zawartość kotyniny w ślinie
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 2 tygodniach.
Ekspozycja na nikotynę, wskazana jako średnia dzienna zawartość kotyniny w ślinie, zostanie porównana w skali ciągłej dla regularnych użytkowników e-papierosów o niższej i wyższej zawartości nikotyny. To określi stopień, w jakim produkty o zmniejszonej zawartości nikotyny skutkują mniejszą ekspozycją na nikotynę.
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 2 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj