Vytváření důkazů pro informování regulačních zásad o obsahu nikotinu v e-liquidech
13. ledna 2026 aktualizováno: Risa Robinson, Rochester Institute of Technology
Cílem této observační studie je zjistit, zda uživatelé elektronických cigaret, kteří se v současné době rozhodnou užívat nikotinové nálevy, snížili škodlivost ve srovnání s těmi, kteří zvolili vyšší nikotinové nálevy.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Konzumují uživatelé s nižším nikotinem skutečně méně nikotinu ve srovnání s uživateli s vyšším obsahem nikotinu?
- Mají nižší uživatelé nikotinu nižší množství škodlivých a potenciálně škodlivých složek ve srovnání s vyššími uživateli nikotinu?
- Vnímají uživatelé s nižším obsahem nikotinu svůj výběr produktu jako méně škodlivý než produkty s vyšším obsahem nikotinu? Výzkumníci budou sledovat uživatele ecig s různými koncentracemi nikotinu po dobu dvou týdnů v jejich přirozeném prostředí, aby určili, kolik tekutiny a nikotinu konzumovali, zhodnotili jejich denní náladu a touhu a změřili expozici a zdravotní účinek.
Účastníci budou:
- Kompletní přehledy o historii užívání tabáku, závislosti a vnímání nikotinu.
- Používejte jejich elektronickou cigaretu s obvyklým nikotinovým nápojem ad lib po dobu dvou týdnů v jejich přirozeném prostředí.
- Vyplňujte denní dotazníky pro náladu a touhu po dobu dvou týdnů v jejich přirozeném prostředí.
- Odebírejte tři vzorky slin doma, ráno, odpoledne a večer, každý den po dobu dvou týdnů, v jejich přirozeném prostředí.
- Pomocí topografického monitoru zaznamenejte chování potáhnutí pro každé potáhnutí během druhého týdne v jejich přirozeném prostředí.
- Na konci každého týdne poskytněte v laboratoři vzorky slin, moči a krve.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Rochester Institute of Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rezidence Greater Rochester, NY oblast
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 21 let nebo starší
- Uživatelé ve stylu lusku nebo pera, nelze nastavit výkon nebo proudění vzduchu, nikotin > 0 mg/ml
- Současní každodenní uživatelé
- Používejte historii alespoň 30 dní
- V současnosti se nepoužívá hořlavý tabákový výrobek ani nikotinová substituční terapie
- CO < 6 ppm při příjmu
- V příštích 30 dnech se neplánuje přestat kouřit
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické astma v anamnéze
- Předchozí diagnóza rakoviny
- Jiné chronické zdravotní stavy
- Užívání chronických léků na předpis
- Pneumonie v předchozích šesti týdnech
- Infekce horních cest dýchacích nebo jiné horečnaté onemocnění v předchozích 2 týdnech
- Na antioxidanty nebo protizánětlivou terapii
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní slinný kotinin
Časové okno: Od zápisu do konce pozorování ve 2 týdnech.
|
Expozice nikotinu, jak je indikována průměrnou denní hodnotou kotininu ve slinách, bude porovnána u pravidelných uživatelů ecig s nižší a vyšší sílou nikotinu na kontinuálním měřítku.
To určí, do jaké míry produkty se sníženým obsahem nikotinu vedou k nižší expozici nikotinu.
|
Od zápisu do konce pozorování ve 2 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA057687 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01DA057687-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .