- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06619964
Utveckla bevis för att informera om regleringspolicy om nikotininnehåll i e-vätskor
13 januari 2026 uppdaterad av: Risa Robinson, Rochester Institute of Technology
Målet med denna observationsstudie är att ta reda på om användare av elektroniska cigaretter som för närvarande väljer att använda lägre nikotinvätskor har minskad skada jämfört med de som väljer högre nikotinvätskor.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Använder lägre nikotin användare faktiskt mindre nikotin jämfört med högre nikotin användare?
- Har lägre nikotinmissbrukare lägre mängder av skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar jämfört med högre nikotinmissbrukare?
- Upplever användare med lägre nikotinhalt att deras val av produkt är mindre skadligt än produkter med högre nikotinhalt? Forskare kommer att övervaka ecig-användare av olika nikotinkoncentrationer under två veckor i sin naturliga miljö för att avgöra hur mycket vätska och nikotin de konsumerat, bedöma deras dagliga humör och begär samt mäta exponering och hälsoeffekt.
Deltagarna kommer att:
- Fullständiga undersökningar om historia av tobaksanvändning, nikotinberoende och uppfattning.
- Använd sin elektroniska cigarett med sin vanliga nikotinvätska ad lib i två veckor i sin naturliga miljö.
- Fyll i dagliga frågeformulär för humör och sug i två veckor i sin naturliga miljö.
- Samla tre spottprover hemma, morgon, eftermiddag och kväll, varje dag i två veckor, i sin naturliga miljö.
- Använd en topografimonitor för att registrera blossbeteende för varje bloss som tas under vecka två, i deras naturliga miljö.
- Ge saliv, urin och blodprover i labbet i slutet av varje vecka.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Rochester Institute of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bostad i området Greater Rochester, NY
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år eller äldre
- Användare av pod- eller penntyp, inte justerbar för kraft eller luftflöde, nikotin > 0 mg/ml
- Aktuella vardagliga användare
- Använd historik på minst 30 dagar
- Ingen aktuell användning av brännbar tobaksprodukt eller nikotinersättningsterapi
- CO < 6 ppm vid intag
- Inga planer på att sluta använda tobak under de kommande 30 dagarna
Uteslutningskriterier:
- Historik av akut eller kronisk astma
- Tidigare diagnos av cancer
- Andra kroniska medicinska tillstånd
- Användning av kroniska receptbelagda läkemedel
- Lunginflammation de senaste sex veckorna
- Övre luftvägsinfektion eller annan febersjukdom under föregående 2 veckor
- På antioxidanter eller antiinflammatorisk behandling
- Gravida kvinnor eller kvinnor som tänker bli gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig salivkotinin
Tidsram: Från inskrivning till slutet av observation vid 2 veckor.
|
Nikotinexponering som indikeras av genomsnittlig daglig salivkotinin kommer att jämföras för vanliga ecig-användare med lägre kontra högre nikotinstyrka, på en kontinuerlig skala.
Detta kommer att avgöra i vilken utsträckning reducerade nikotinprodukter resulterar i lägre nikotinexponering.
|
Från inskrivning till slutet av observation vid 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2024
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DA057687 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01DA057687-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .