- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06620263
집중 치료실의 스트레스 궤양 예방 실습 (guideline)
중환자실 내 스트레스성 궤양 예방 실습에서 지침 준수 및 비용 절감 보장: 사후 교육 연구
연구 개요
상세 설명
배경 중환자실(ICU) 환자는 스트레스 관련 위장(GI) 출혈이 발생하기 쉬우며, 이는 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 호흡 부전, 저혈압, 응고 장애, 특히 장기간의 기계적 환기(MV)는 환자의 위장관 출혈에 대해 임상적으로 가장 중요한 위험 요소입니다. 많은 연구에 따르면 48시간 이상 지속되는 침습성 MV와 응고병증은 ICU 환자에서 임상적으로 유의미한 상부 위장관 출혈에 대한 두 가지 독립적인 위험 요소입니다.
스트레스 궤양 예방(SUP)은 전 세계 중환자실에서 널리 시행되고 있으며 종종(최대 70%) 부적절하게 사용됩니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 SUP를 위해 중환자에게 가장 일반적으로 사용되는 약물 중 하나입니다. 그러나 중환자실에서 PPI를 부적절하고 일관되지 않게 사용하면 불필요한 비용이 추가되고 약물 부작용과 관련된 위험이 높아지며 폐렴, 클로스트리듐 디피실리 감염, 저마그네슘혈증 및 골절과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다.
몇몇 연구에서는 약사의 감시하에 SUP 지침 및 제도적 표준을 준수하는지 평가했습니다. 이러한 연구 결과는 약사의 감독이 환자의 SUP의 부적절한 사용 및 관련 의료 비용을 줄인다는 것을 암시했습니다. 이러한 연구 중 하나에서는 약사의 개입과 조정으로 SUP의 부적절한 사용 발생률과 관련 비용이 중재 전 100일 환자당 $26.75 및 $2433에서 중재 후 100환자 일당 $7.14 및 $239.80으로 감소했으며 p<0.001로 나타났습니다. . 같은 연구에서는 ICU에서 부적절한 SUP 사용을 줄이기 위해 포괄적인 다학문적 접근 방식을 구현해야 한다고 강조했습니다.
본 연구의 목적은 중환자실에서 SUP의 부적절한 사용을 줄이는 데 초점을 맞춘 교육 프로그램을 통해 지침 준수율을 높이는 것입니다. 적응증에 따른 SUP의 적절한 활용을 촉진하여 비용 절감을 도모하는 것이 목표입니다.
방법 연구 설계 및 참가자 본 연구는 사전 사후 교육 평가 모델에 따라 작성된 비무작위, 통제, 전향적 연구로 설계되었습니다. 2024년 1월부터 2024년 7월(6개월) 동안 훈련 및 연구병원의 마취 및 소생 중환자실에서 실시되었습니다. 이 연구는 교육 전(PreEd)과 교육 후(PostEd)로 진행되었습니다. PreEd에서는 중환자실 환자의 SUP 사용을 3개월(2024년 1월 1일~2024년 4월 1일) 동안 관찰적으로 관찰했습니다. 본 연구에서는 연구 첫 3개월 동안 환자 데이터를 검토한 후 중환자실 의사를 대상으로 중환자실 내 SUP 교육 프로그램을 시행했다. 교육 프로그램(2024년 4월 3일~2024년 7월 3일) 이후 3개월 간의 PostEd에서는 SUP가 중환자실 환자에게만 사용되었으며 중재는 관찰되지 않았습니다. 연구 기간 동안 적응증에 대한 SUP 사용의 적절성은 SPC(Sociedade Portuguesa de Cuidados) SUP 가이드라인]에 따라 평가되었습니다.
교육 프로그램 교육 프로그램은 3개월 간의 PreEd 검토를 마치고 2024년 4월 3일에 구성되었습니다. 1시간 동안의 교육 프로그램은 임상약사와 중환자실 전문의가 중환자실 의료진을 대상으로 대면으로 진행됐다. 교육 내용은 SUP 교육, 스트레스 궤양의 병태생리, SUP 위험/혜택 상황, SUP 가이드라인, SPC SUP 가이드라인에 따른 적절한 SUP 기준 도입, 중환자실에서 흔히 부적절하게 발생하는 SUP 처방 상황 및 정확한 시간에 대한 교육을 포함하였다. SUP를 중지합니다. ICU의 PreEd 검토 중에 얻은 평가는 교육에 참여하는 의사에게도 제공되었습니다.
데이터 수집 사회인구학적 정보, 질병 및 약물 복용 이력, 기존 검사 결과(응고 매개변수, 프로칼시토닌, c-반응성 단백질 등), 배양 결과, MV 상태, 영양 상태, 위장관계 출혈 상태, 폐렴 상태, Clostiridioides difficile 존재, SUP의 적정/부적절한 사용일수와 비용은 개인정보보호를 최대한 존중하여 환자의 치료파일과 병원정보관리시스템을 통해 확인하였습니다.
스트레스성 궤양 예방 사용 평가 ICU 환자의 SUP 사용을 일주일 내내 평가했습니다. 중환자실 환자의 SUP 실시와 환자 데이터는 임상약사와 중환자실 전문의의 검토를 거쳐 적응증 측면에서 SPC SUP 기준을 준수하는지 평가되었다[12]. 두 기간 모두 환자의 SUP 관행에 개입하지 않았습니다.
표본 크기 본 연구의 표본 크기는 알파 0.05로 계산한 결과 환자군에서 부적절한 SUP 사용이 약 30% 감소한다는 문헌 데이터를 바탕으로 각 기간마다 최소 42명의 환자가 있어야 한다고 결정되었습니다. 그리고 95% 전력 값. 15% 손실 마진을 고려하여 연구에 96명의 환자를 포함하기로 결정했으며 각 기간마다 최소 48명의 환자가 포함되었습니다.
정의 저자들은 심각한 위장관 출혈을 임상의 판단에 따라 위내시경이나 수혈이 필요한 출혈로 정의했습니다. C. difficile 감염은 ICU에서 SUP를 시작한 후 ICU 환자에서 양성 분변 독소 및/또는 중합효소 연쇄 반응과 관련된 증상의 존재로 정의되었습니다.
적절한 적응증에서 SUP 사용 비율은 총 입원 일수에 대해 SPC SUP 지침에 따라 환자가 사용한 PPI 비율로 허용되었습니다.
결과 측정 SPC SUP 지침 준수율과 비준수 비용이 주요 결과 측정이었습니다.
포함 및 제외 기준 18세 이상의 환자, ICU에 24시간 이상 머무르는 환자, SUP를 위해 PPI를 사용하는 환자가 연구에 포함되었습니다. 위암 진단을 받은 환자, 위장관 병력이 있는 환자, 위부분/전절제술을 받은 환자, 이중 항혈소판 요법과 같은 적응증으로 PPI를 사용하는 환자, 위장관 출혈로 중환자실에 입원한 환자는 연구에서 제외되었습니다.
통계 분석 본 연구에서는 연속변수의 중심 경향과 변동성을 보여주기 위해 평균, 중앙값, 표준편차, 사분위수 범위(IQR), 개수, 백분율을 포함한 기술통계를 사용했습니다. 범주형 변수의 경우 빈도와 백분율이 제공되었습니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 연속 변수가 정규 분포를 따르는지 확인하는 데 사용되었습니다. 결과는 비모수적이었습니다. Mann-Whitney U 테스트는 두 그룹 간의 연속 변수를 비교하는 데 사용되었습니다. 범주형 데이터는 카이제곱 테스트를 사용하여 비교되었습니다. p값이 0.05 미만인 95% 신뢰구간(CI)이 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 데이터 세트 분석은 IBM SPSS Statistics for Windows, 버전 29.0(Armonk, New York: IBM Corp.)의 도움을 받아 전반적으로 수행되었습니다. 비용 절감 분석 이 연구는 PreEd 간의 부적절한 적응증에 대해 처방된 SUP 에이전트의 비용을 비교했습니다. 그리고 포스트에드. 마지막으로 환자당 SUP 비용은 PreEd와 PostEd 모두에서 적절한 사용 일수와 부적절한 사용 일수에 PPI 비용을 곱하여 결정되었습니다. PreEd와 PostEd의 SUP 비용 차이를 비용 절감이라고 합니다.
SUP 제제의 비용은 본 연구가 수행된 병원에서 구할 수 있는 현재 약품 가격을 사용하여 추정되었습니다. 따라서 판토프라졸 정맥 주사(IV) 앰플 10개가 $3에 허용되었습니다. PPI와 관련된 비용만 계산되었습니다. 계산에는 간호 서비스와 의료 용품이 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul, 칠면조, 34444
- Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Şehir Hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자,
- 중환자실에 24시간 이상 머무르고,
- SUP에 PPI 사용
제외 기준:
- 위암 진단을 받은 환자
- 위장 문제의 병력이 있는 환자
- 위소계절제술 또는 위전절제술을 받은 사람
- 이중항혈소판요법 등 치료적응증으로 양성자펌프억제제(PPI)를 사용하는 자
- 위장 출혈로 중환자실(ICU)에 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사전 교육 기간 (PreEd)
PreEd에서는 중환자실 환자의 SUP 사용을 3개월 동안 관찰했습니다.
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개입이 없습니다.
).
PreEd에서는 중환자실 환자의 SUP 사용을 3개월(2024년 1월 1일~2024년 4월 1일) 동안 관찰적으로 관찰했습니다.
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교육 후 기간 (PostEd)
중환자실 내 SUP 교육 프로그램은 연구 첫 3개월 동안 환자 데이터를 검토한 후 중환자실 의사를 대상으로 실시되었습니다.
교육 프로그램(2024년 4월 3일~2024년 7월 3일) 이후 3개월 간의 PostEd에서는 SUP가 중환자실 환자에게만 사용되었으며 중재는 관찰되지 않았습니다.
연구 기간 동안 적응증에 대한 SUP 사용의 적절성은 SPC(Sociedade Portuguesa de Cuidados) SUP 가이드라인에 따라 평가되었습니다.
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본 연구에서는 연구 첫 3개월 동안 환자 데이터를 검토한 후 중환자실 의사를 대상으로 중환자실 내 SUP 교육 프로그램을 시행했다.
교육 프로그램(2024년 4월 3일~2024년 7월 3일) 이후 3개월 간의 PostEd에서는 SUP가 중환자실 환자에게만 사용되었으며 중재는 관찰되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스성 궤양 예방 적정율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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해당 적응증에 대한 SUP 사용의 적절성 비율은 SPC(Sociedade Portuguesa de Cuidados) SUP 가이드라인에 따라 평가되었습니다.
이에 따라 환자의 입원 기간 중 가이드라인에 따라 SUP 처방을 받은 횟수를 전체 입원 기간 동안 SUP를 사용한 횟수로 나누어 준수율을 계산하였다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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