- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06620263
Prácticas de profilaxis de las úlceras de estrés en la unidad de cuidados intensivos (guideline)
Garantizar el cumplimiento de las directrices y el ahorro de costos en las prácticas de profilaxis de las úlceras por estrés en la unidad de cuidados intensivos: un estudio educativo previo y posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) son propensos a desarrollar hemorragia gastrointestinal (GI) relacionada con el estrés, que se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. La insuficiencia respiratoria, la hipotensión, la coagulopatía y, especialmente, la ventilación mecánica (VM) prolongada son los factores de riesgo clínicamente significativos más críticos de hemorragia gastrointestinal en los pacientes. Muchos estudios han demostrado que la VM invasiva durante 48 horas o más y la coagulopatía son dos factores de riesgo independientes de hemorragia gastrointestinal superior clínicamente significativa en pacientes de la UCI.
La profilaxis de las úlceras por estrés (PUP) se practica ampliamente en las UCI de todo el mundo y, a menudo (hasta en un 70%) se utiliza de forma inapropiada. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se encuentran entre los medicamentos más utilizados en pacientes críticos para SUP. Sin embargo, el uso inadecuado y bastante inconsistente de IBP en las UCI ha agregado costos innecesarios, ha aumentado los riesgos relacionados con reacciones adversas a los medicamentos y posibles complicaciones como neumonía, infecciones por Clostridium difficile, hipomagnesemia y fracturas óseas.
Algunos estudios han evaluado el cumplimiento de las pautas de SUP y los estándares institucionales bajo la supervisión de un farmacéutico. Los resultados de estos estudios implicaron que la supervisión farmacéutica redujo el uso inadecuado de SUP en los pacientes y sus costos sanitarios asociados. Uno de estos estudios observó que la intervención y el ajuste de los farmacéuticos redujeron la incidencia del uso inadecuado de SUP y sus costos asociados de $26,75 y $2433 por 100 días-paciente antes de la intervención a $7,14 y $239,80 por 100 días-paciente después de la intervención con p<0,001 . El mismo estudio enfatizó que se debe implementar un enfoque multidisciplinario integral para disminuir el uso inadecuado de SUP en la UCI.
El objetivo de este estudio es mejorar el cumplimiento de las directrices a través de un programa educativo centrado en reducir el uso inadecuado de SUP en la UCI. El objetivo es promover el uso adecuado del SUP en función de las indicaciones, lo que conlleva un ahorro de costes.
Métodos Diseño del estudio y participantes Este estudio fue diseñado como un estudio prospectivo, controlado, no aleatorizado, creado de acuerdo con el modelo de evaluación previa y posterior a la educación. Se realizó en la UCI de anestesia y reanimación de un hospital de formación e investigación entre enero de 2024 y julio de 2024 (6 meses). El estudio se realizó en preeducación (PreEd) y posteducación (PostEd). En PreEd, el uso de SUP de pacientes en la UCI se observó de forma observacional durante tres meses (1 de enero de 2024 - 1 de abril de 2024). En el estudio, el programa educativo SUP en la UCI se implementó para los médicos de la UCI después de examinar los datos de los pacientes en los primeros tres meses del estudio. En el PostEd de 3 meses después del programa educativo (3 de abril de 2024 - 3 de julio de 2024), SUP solo se usó en pacientes en la UCI y no se observó ninguna intervención. Durante todo el período de estudio, se evaluó la idoneidad de los usos de SUP para la indicación según la guía SUP de la Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC).
Programa educativo El programa educativo se organizó el 3 de abril de 2024, después de completar la revisión de PreEd de 3 meses. El programa educativo de 1 hora fue presentado cara a cara a los médicos de la UCI por un farmacéutico clínico y un médico especialista en cuidados intensivos. El contenido de la educación incluyó educación sobre SUP, fisiopatología de la úlcera por estrés, situaciones de riesgo/beneficio de SUP, pautas para SUP, introducción de criterios apropiados de SUP de acuerdo con la guía SPC SUP y situaciones de prescripción de SUP frecuentemente inapropiadas en la UCI, y el momento correcto. para detener el SUP. Las evaluaciones obtenidas durante la revisión de PreEd en la UCI también fueron presentadas a los médicos participantes de la educación.
Recopilación de datos Información sociodemográfica, historial de enfermedades y medicamentos, valores de laboratorio existentes (parámetros de coagulación, procalcitonina, proteína C reactiva, etc.), resultados de cultivos, estado de VM, estado nutricional, estado de hemorragia del sistema gastrointestinal, estado de neumonía, presencia de Clostiridioides difficile, Los días y costes de uso de SUP adecuados/inapropiados se obtuvieron del expediente de tratamiento del paciente y del sistema de gestión de información del hospital con el máximo respeto a las condiciones de privacidad personal.
Evaluación del uso de profilaxis de úlceras por estrés El uso de SUP de pacientes en UCI se evaluó durante toda la semana. Un farmacéutico clínico y un especialista en cuidados intensivos revisaron las prácticas de SUP de los pacientes de la UCI y los datos de los pacientes y evaluaron el cumplimiento de los criterios de SUP del SPC en términos de indicación [12]. No se realizó ninguna intervención en las prácticas de SUP de los pacientes en ninguno de los períodos.
Tamaño de la muestra Para el tamaño de la muestra del estudio, se determinó que debería haber al menos 42 pacientes en cada período, con base en los datos de la literatura de que el uso inadecuado de SUP en grupos de pacientes se reduce en aproximadamente un 30 %, según el cálculo realizado en alfa 0.05 y valores de potencia del 95%. Considerando el margen de pérdida del 15%, se decidió incluir en el estudio a 96 pacientes, con al menos 48 pacientes en cada período.
Definiciones Los autores definieron el sangrado gastrointestinal significativo como el sangrado que requiere una gastroscopia o una transfusión de sangre según el criterio del médico. La infección por C. difficile se definió como la presencia de síntomas relevantes con toxina fecal positiva y/o reacción en cadena de la polimerasa en pacientes de la UCI después del inicio de SUP en la UCI.
La tasa de uso de SUP en indicaciones apropiadas se aceptó como el porcentaje de IBP utilizados por un paciente según la guía SPC SUP para el número total de días de hospitalización.
Medición de resultados Las tasas de adherencia a las pautas de SPC SUP y los costos de la falta de adherencia fueron medidas de resultado primarias.
Criterios de inclusión y exclusión Se incluyeron en el estudio pacientes ≥18 años, aquellos con una estancia en UCI de más de 24 horas y aquellos que usaban IBP para SUP. Se excluyeron del estudio los pacientes con diagnóstico de cáncer gástrico, antecedentes de GI, aquellos con gastrectomía subtotal/total, aquellos que usaban IBP para indicaciones de tratamiento como la terapia antiplaquetaria dual y los ingresados en la UCI con hemorragia gastrointestinal.
Análisis estadístico El estudio utilizó estadísticas descriptivas que incluyen media, mediana, desviación estándar, rango intercuartil (RIC), recuento y porcentajes para mostrar la tendencia central y la variabilidad de las variables continuas. Para las variables categóricas se proporcionaron frecuencia y porcentajes. Se utilizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para ver si las variables continuas seguían la distribución normal. El resultado fue no paramétrico. Se utilizaron las pruebas U de Mann-Whitney para comparar variables continuas entre dos grupos. Los datos categóricos se compararon mediante pruebas de Chi-cuadrado. Se consideró estadísticamente significativo un intervalo de confianza (IC) del 95% con un valor de p inferior a 0,05. El análisis del conjunto de datos se realizó de forma general con la ayuda de IBM SPSS Statistics para Windows, versión 29.0 (Armonk, Nueva York: IBM Corp.), Análisis de ahorro de costos. Este estudio comparó los costos de los agentes SUP prescritos para indicaciones inapropiadas entre PreEd. y publicado. Finalmente, el costo de SUP por paciente se determinó multiplicando el número de días de uso apropiados e inapropiados tanto en PreEd como en PostEd por el costo de IBP. Las diferencias en los costos de SUP entre PreEd y PostEd se denominan ahorro de costos.
Los costos de los agentes SUP se estimaron utilizando los precios actuales de los medicamentos disponibles en el hospital donde se realizó este estudio. Así, se aceptaron diez ampollas intravenosas (IV) de pantoprazol por 3 dólares. Sólo se han calculado los costes relacionados con los IPP. El cálculo excluyó los servicios de enfermería y los suministros médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34444
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años,
- Permanencia en UCI superior a 24 horas,
- Uso de PPI para SUP
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer gástrico.
- Pacientes con antecedentes de problemas gastrointestinales.
- Individuos que se han sometido a gastrectomía subtotal o total.
- Aquellos que usan inhibidores de la bomba de protones (IBP) para indicaciones de tratamiento como la terapia antiplaquetaria dual
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con hemorragia gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Periodo de preeducación (PreEd)
En PreEd, el uso de SUP de los pacientes en la UCI se observó de forma observacional durante tres meses.
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Ninguna intervención.
).
En PreEd, el uso de SUP de pacientes en la UCI se observó de forma observacional durante tres meses (1 de enero de 2024 - 1 de abril de 2024).
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Período de post-educación (PostEd)
El programa de educación SUP en la UCI se implementó para los médicos de la UCI después de examinar los datos de los pacientes en los primeros tres meses del estudio.
En el PostEd de 3 meses después del programa educativo (3 de abril de 2024 - 3 de julio de 2024), SUP solo se usó en pacientes en la UCI y no se observó ninguna intervención.
A lo largo del período de estudio, se evaluó la idoneidad de los usos de SUP para la indicación de acuerdo con la guía de SUP de la Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC).
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En el estudio, el programa educativo SUP en la UCI se implementó para los médicos de la UCI después de examinar los datos de los pacientes en los primeros tres meses del estudio.
En el PostEd de 3 meses después del programa educativo (3 de abril de 2024 - 3 de julio de 2024), SUP solo se usó en pacientes en la UCI y no se observó ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa adecuada de profilaxis de úlceras por estrés
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se evaluaron las tasas de idoneidad de los usos de SUP para la indicación de acuerdo con la directriz de SUP de la Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC).
En consecuencia, la tasa de adherencia se calculó dividiendo las prescripciones de SUP de acuerdo con las directrices durante la hospitalización de un paciente por el uso de SUP durante toda la hospitalización.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 249/20.11.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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