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Prácticas de profilaxis de las úlceras de estrés en la unidad de cuidados intensivos (guideline)

27 de septiembre de 2024 actualizado por: Yunus Emre AYHAN

Garantizar el cumplimiento de las directrices y el ahorro de costos en las prácticas de profilaxis de las úlceras por estrés en la unidad de cuidados intensivos: un estudio educativo previo y posterior

El presente estudio tuvo como objetivo examinar la adherencia a los inhibidores de la bomba de protones (IBP), comúnmente recomendados para la prevención de úlceras por estrés (UPS) en pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI), según una guía internacional. El objetivo del estudio fue mejorar el cumplimiento de las prescripciones de SUP con la directriz, evitando así posibles efectos adversos y carga financiera evitable y, en consecuencia, logrando una reducción de costos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) son propensos a desarrollar hemorragia gastrointestinal (GI) relacionada con el estrés, que se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. La insuficiencia respiratoria, la hipotensión, la coagulopatía y, especialmente, la ventilación mecánica (VM) prolongada son los factores de riesgo clínicamente significativos más críticos de hemorragia gastrointestinal en los pacientes. Muchos estudios han demostrado que la VM invasiva durante 48 horas o más y la coagulopatía son dos factores de riesgo independientes de hemorragia gastrointestinal superior clínicamente significativa en pacientes de la UCI.

La profilaxis de las úlceras por estrés (PUP) se practica ampliamente en las UCI de todo el mundo y, a menudo (hasta en un 70%) se utiliza de forma inapropiada. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se encuentran entre los medicamentos más utilizados en pacientes críticos para SUP. Sin embargo, el uso inadecuado y bastante inconsistente de IBP en las UCI ha agregado costos innecesarios, ha aumentado los riesgos relacionados con reacciones adversas a los medicamentos y posibles complicaciones como neumonía, infecciones por Clostridium difficile, hipomagnesemia y fracturas óseas.

Algunos estudios han evaluado el cumplimiento de las pautas de SUP y los estándares institucionales bajo la supervisión de un farmacéutico. Los resultados de estos estudios implicaron que la supervisión farmacéutica redujo el uso inadecuado de SUP en los pacientes y sus costos sanitarios asociados. Uno de estos estudios observó que la intervención y el ajuste de los farmacéuticos redujeron la incidencia del uso inadecuado de SUP y sus costos asociados de $26,75 y $2433 por 100 días-paciente antes de la intervención a $7,14 y $239,80 por 100 días-paciente después de la intervención con p<0,001 . El mismo estudio enfatizó que se debe implementar un enfoque multidisciplinario integral para disminuir el uso inadecuado de SUP en la UCI.

El objetivo de este estudio es mejorar el cumplimiento de las directrices a través de un programa educativo centrado en reducir el uso inadecuado de SUP en la UCI. El objetivo es promover el uso adecuado del SUP en función de las indicaciones, lo que conlleva un ahorro de costes.

Métodos Diseño del estudio y participantes Este estudio fue diseñado como un estudio prospectivo, controlado, no aleatorizado, creado de acuerdo con el modelo de evaluación previa y posterior a la educación. Se realizó en la UCI de anestesia y reanimación de un hospital de formación e investigación entre enero de 2024 y julio de 2024 (6 meses). El estudio se realizó en preeducación (PreEd) y posteducación (PostEd). En PreEd, el uso de SUP de pacientes en la UCI se observó de forma observacional durante tres meses (1 de enero de 2024 - 1 de abril de 2024). En el estudio, el programa educativo SUP en la UCI se implementó para los médicos de la UCI después de examinar los datos de los pacientes en los primeros tres meses del estudio. En el PostEd de 3 meses después del programa educativo (3 de abril de 2024 - 3 de julio de 2024), SUP solo se usó en pacientes en la UCI y no se observó ninguna intervención. Durante todo el período de estudio, se evaluó la idoneidad de los usos de SUP para la indicación según la guía SUP de la Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC).

Programa educativo El programa educativo se organizó el 3 de abril de 2024, después de completar la revisión de PreEd de 3 meses. El programa educativo de 1 hora fue presentado cara a cara a los médicos de la UCI por un farmacéutico clínico y un médico especialista en cuidados intensivos. El contenido de la educación incluyó educación sobre SUP, fisiopatología de la úlcera por estrés, situaciones de riesgo/beneficio de SUP, pautas para SUP, introducción de criterios apropiados de SUP de acuerdo con la guía SPC SUP y situaciones de prescripción de SUP frecuentemente inapropiadas en la UCI, y el momento correcto. para detener el SUP. Las evaluaciones obtenidas durante la revisión de PreEd en la UCI también fueron presentadas a los médicos participantes de la educación.

Recopilación de datos Información sociodemográfica, historial de enfermedades y medicamentos, valores de laboratorio existentes (parámetros de coagulación, procalcitonina, proteína C reactiva, etc.), resultados de cultivos, estado de VM, estado nutricional, estado de hemorragia del sistema gastrointestinal, estado de neumonía, presencia de Clostiridioides difficile, Los días y costes de uso de SUP adecuados/inapropiados se obtuvieron del expediente de tratamiento del paciente y del sistema de gestión de información del hospital con el máximo respeto a las condiciones de privacidad personal.

Evaluación del uso de profilaxis de úlceras por estrés El uso de SUP de pacientes en UCI se evaluó durante toda la semana. Un farmacéutico clínico y un especialista en cuidados intensivos revisaron las prácticas de SUP de los pacientes de la UCI y los datos de los pacientes y evaluaron el cumplimiento de los criterios de SUP del SPC en términos de indicación [12]. No se realizó ninguna intervención en las prácticas de SUP de los pacientes en ninguno de los períodos.

Tamaño de la muestra Para el tamaño de la muestra del estudio, se determinó que debería haber al menos 42 pacientes en cada período, con base en los datos de la literatura de que el uso inadecuado de SUP en grupos de pacientes se reduce en aproximadamente un 30 %, según el cálculo realizado en alfa 0.05 y valores de potencia del 95%. Considerando el margen de pérdida del 15%, se decidió incluir en el estudio a 96 pacientes, con al menos 48 pacientes en cada período.

Definiciones Los autores definieron el sangrado gastrointestinal significativo como el sangrado que requiere una gastroscopia o una transfusión de sangre según el criterio del médico. La infección por C. difficile se definió como la presencia de síntomas relevantes con toxina fecal positiva y/o reacción en cadena de la polimerasa en pacientes de la UCI después del inicio de SUP en la UCI.

La tasa de uso de SUP en indicaciones apropiadas se aceptó como el porcentaje de IBP utilizados por un paciente según la guía SPC SUP para el número total de días de hospitalización.

Medición de resultados Las tasas de adherencia a las pautas de SPC SUP y los costos de la falta de adherencia fueron medidas de resultado primarias.

Criterios de inclusión y exclusión Se incluyeron en el estudio pacientes ≥18 años, aquellos con una estancia en UCI de más de 24 horas y aquellos que usaban IBP para SUP. Se excluyeron del estudio los pacientes con diagnóstico de cáncer gástrico, antecedentes de GI, aquellos con gastrectomía subtotal/total, aquellos que usaban IBP para indicaciones de tratamiento como la terapia antiplaquetaria dual y los ingresados ​​en la UCI con hemorragia gastrointestinal.

Análisis estadístico El estudio utilizó estadísticas descriptivas que incluyen media, mediana, desviación estándar, rango intercuartil (RIC), recuento y porcentajes para mostrar la tendencia central y la variabilidad de las variables continuas. Para las variables categóricas se proporcionaron frecuencia y porcentajes. Se utilizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para ver si las variables continuas seguían la distribución normal. El resultado fue no paramétrico. Se utilizaron las pruebas U de Mann-Whitney para comparar variables continuas entre dos grupos. Los datos categóricos se compararon mediante pruebas de Chi-cuadrado. Se consideró estadísticamente significativo un intervalo de confianza (IC) del 95% con un valor de p inferior a 0,05. El análisis del conjunto de datos se realizó de forma general con la ayuda de IBM SPSS Statistics para Windows, versión 29.0 (Armonk, Nueva York: IBM Corp.), Análisis de ahorro de costos. Este estudio comparó los costos de los agentes SUP prescritos para indicaciones inapropiadas entre PreEd. y publicado. Finalmente, el costo de SUP por paciente se determinó multiplicando el número de días de uso apropiados e inapropiados tanto en PreEd como en PostEd por el costo de IBP. Las diferencias en los costos de SUP entre PreEd y PostEd se denominan ahorro de costos.

Los costos de los agentes SUP se estimaron utilizando los precios actuales de los medicamentos disponibles en el hospital donde se realizó este estudio. Así, se aceptaron diez ampollas intravenosas (IV) de pantoprazol por 3 dólares. Sólo se han calculado los costes relacionados con los IPP. El cálculo excluyó los servicios de enfermería y los suministros médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

495

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo, 34444
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Esta población incluye pacientes de la UCI que utilizan IBP para SUP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥18 años,
  • Permanencia en UCI superior a 24 horas,
  • Uso de PPI para SUP

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer gástrico.
  • Pacientes con antecedentes de problemas gastrointestinales.
  • Individuos que se han sometido a gastrectomía subtotal o total.
  • Aquellos que usan inhibidores de la bomba de protones (IBP) para indicaciones de tratamiento como la terapia antiplaquetaria dual
  • Pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con hemorragia gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Periodo de preeducación (PreEd)
En PreEd, el uso de SUP de los pacientes en la UCI se observó de forma observacional durante tres meses.
Ninguna intervención. ). En PreEd, el uso de SUP de pacientes en la UCI se observó de forma observacional durante tres meses (1 de enero de 2024 - 1 de abril de 2024).
Período de post-educación (PostEd)
El programa de educación SUP en la UCI se implementó para los médicos de la UCI después de examinar los datos de los pacientes en los primeros tres meses del estudio. En el PostEd de 3 meses después del programa educativo (3 de abril de 2024 - 3 de julio de 2024), SUP solo se usó en pacientes en la UCI y no se observó ninguna intervención. A lo largo del período de estudio, se evaluó la idoneidad de los usos de SUP para la indicación de acuerdo con la guía de SUP de la Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC).
En el estudio, el programa educativo SUP en la UCI se implementó para los médicos de la UCI después de examinar los datos de los pacientes en los primeros tres meses del estudio. En el PostEd de 3 meses después del programa educativo (3 de abril de 2024 - 3 de julio de 2024), SUP solo se usó en pacientes en la UCI y no se observó ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa adecuada de profilaxis de úlceras por estrés
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se evaluaron las tasas de idoneidad de los usos de SUP para la indicación de acuerdo con la directriz de SUP de la Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC). En consecuencia, la tasa de adherencia se calculó dividiendo las prescripciones de SUP de acuerdo con las directrices durante la hospitalización de un paciente por el uso de SUP durante toda la hospitalización.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 249/20.11.2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tengo derecho legal a compartir IPD en el país en el que estoy. Por lo tanto, no puedo compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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