- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06620263
Практика профилактики стрессовых язв в отделении интенсивной терапии (guideline)
Обеспечение соблюдения рекомендаций и экономия средств при профилактике стрессовых язв в отделениях интенсивной терапии: предварительное образовательное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность проблемы Пациенты отделений интенсивной терапии (ОИТ) склонны к развитию желудочно-кишечных (ЖК) кровотечений, связанных со стрессом, что связано с повышенной заболеваемостью и смертностью. Дыхательная недостаточность, гипотония, коагулопатия и особенно длительная ИВЛ (ИВЛ) являются наиболее критическими клинически значимыми факторами риска желудочно-кишечных кровотечений у пациентов. Многие исследования показали, что инвазивная МК в течение 48 часов и более и коагулопатия являются двумя независимыми факторами риска клинически значимого кровотечения из верхних отделов ЖКТ у пациентов отделения интенсивной терапии.
Профилактика стрессовых язв (SUP) широко практикуется в отделениях интенсивной терапии во всем мире и часто (до 70%) применяется ненадлежащим образом. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются одними из наиболее часто используемых препаратов у пациентов в критическом состоянии по поводу SUP. Однако неуместное и весьма непоследовательное использование ИПП в отделениях интенсивной терапии привело к дополнительным затратам, увеличению рисков, связанных с побочными реакциями на лекарства и возможными осложнениями, такими как пневмония, инфекции Clostridium difficile, гипомагниемия и переломы костей.
В нескольких исследованиях оценивалось соблюдение руководств SUP и институциональных стандартов под наблюдением фармацевта. Результаты этих исследований показали, что надзор со стороны фармацевтов снижает ненадлежащее использование SUP у пациентов и связанные с этим расходы на здравоохранение. В одном из этих исследований было отмечено, что вмешательство и корректировка фармацевтов снизили частоту ненадлежащего использования SUP и связанные с ним затраты с 26,75 и 2433 долларов США на 100 пациенто-дней до вмешательства до 7,14 и 239,80 долларов США на 100 пациенто-дней после вмешательства с p<0,001. . В том же исследовании подчеркивается, что для уменьшения нецелесообразного использования SUP в отделениях интенсивной терапии необходимо применять комплексный междисциплинарный подход.
Целью этого исследования является повышение соблюдения рекомендаций посредством образовательной программы, направленной на сокращение ненадлежащего использования SUP в отделениях интенсивной терапии. Цель состоит в том, чтобы способствовать правильному использованию SUP по показаниям, что приведет к экономии средств.
Методы. Дизайн исследования и участники. Это исследование было задумано как нерандомизированное, контролируемое, проспективное исследование, созданное в соответствии с моделью оценки до и после обучения. Оно проводилось в анестезиолого-реанимационном отделении учебно-исследовательской больницы в период с января 2024 г. по июль 2024 г. (6 месяцев). Исследование проводилось на этапе дообучения (PreEd) и после обучения (PostEd). В PreEd использование SUP пациентами в отделениях интенсивной терапии наблюдалось в течение трех месяцев (1 января 2024 г. – 1 апреля 2024 г.). В ходе исследования программа обучения SUP в отделении интенсивной терапии была реализована для врачей отделения интенсивной терапии после изучения данных пациентов в первые три месяца исследования. В течение 3 месяцев после окончания образовательной программы (3 апреля 2024 г. - 3 июля 2024 г.) SUP применялся только у пациентов в отделениях интенсивной терапии, никаких вмешательств не наблюдалось. На протяжении всего периода исследования целесообразность использования SUP по показаниям оценивалась в соответствии с рекомендациями Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC) SUP].
Образовательная программа Образовательная программа была организована 3 апреля 2024 года после завершения 3-месячной проверки PreEd. 1-часовую образовательную программу лично представили врачам отделения интенсивной терапии клинический фармацевт и врач-специалист по интенсивной терапии. Содержание обучения включало обучение SUP, патофизиологии стрессовых язв, ситуациям риска/пользы SUP, рекомендациям по SUP, введению соответствующих критериев SUP в соответствии с рекомендациями SPC SUP, а также часто неподходящим ситуациям назначения SUP в отделении интенсивной терапии и правильному времени. остановить SUP. Оценки, полученные в ходе проверки PreEd в отделении интенсивной терапии, также были представлены врачам, участвующим в обучении.
Сбор данных Социально-демографическая информация, история болезни и приема лекарств, существующие лабораторные показатели (параметры свертывания крови, прокальцитонин, С-реактивный белок и т. д.), результаты посева, статус МВ, статус питания, статус кровотечения в желудочно-кишечной системе, статус пневмонии, наличие Clostiridioides difficile, Подходящие/неподходящие дни использования SUP и стоимость были получены из файла лечения пациента и системы управления информацией больницы с максимальным соблюдением условий конфиденциальности личной информации.
Оценка использования профилактики стрессовых язв. Использование SUP пациентами отделения интенсивной терапии оценивалось в течение недели. Практика SUP пациентов ОИТ и данные пациентов были проверены клиническим фармацевтом и специалистом по интенсивной терапии и оценены на соответствие критериям SPC SUP с точки зрения показаний [12]. Никакого вмешательства в практику SUP пациентов ни в один период не вносилось.
Размер выборки Для размера выборки исследования было определено, что в каждом периоде должно быть не менее 42 пациентов. На основании литературных данных о том, что ненадлежащее использование SUP в группах пациентов снижается примерно на 30%, на основе расчета, произведенного по альфа 0,05. и 95% значений мощности. Учитывая предел потерь в 15%, было решено включить в исследование 96 пациентов, по меньшей мере по 48 пациентов в каждый период.
Определения Авторы определили значительное желудочно-кишечное кровотечение как кровотечение, требующее гастроскопии или переливания крови по решению врача. Инфекцию C. difficile определяли как наличие соответствующих симптомов с положительным результатом фекального токсина и/или полимеразной цепной реакции у пациентов отделения интенсивной терапии после начала SUP в отделении интенсивной терапии.
Частота применения СУП по соответствующим показаниям принималась как процент ИПП, использованных пациентом согласно рекомендациям SPC SUP, к общему числу койко-дней.
Измерение результатов. Показатели соблюдения рекомендаций SPC SUP и стоимость несоблюдения были основными показателями результатов.
Критерии включения и исключения В исследование были включены пациенты в возрасте ≥18 лет, пациенты, находящиеся в отделении интенсивной терапии более 24 часов, а также пациенты, использующие ИПП для SUP. Из исследования были исключены пациенты с диагнозом рака желудка, перенесенными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, пациенты с субтотальной/тотальной гастрэктомией, пациенты, использующие ИПП по таким показаниям, как двойная антиагрегантная терапия, а также пациенты, поступившие в отделения интенсивной терапии с желудочно-кишечным кровотечением.
Статистический анализ. В исследовании использовалась описательная статистика, включая среднее значение, медиану, стандартное отклонение, межквартильный размах (IQR), подсчет и проценты, чтобы показать центральную тенденцию и изменчивость непрерывных переменных. Для категориальных переменных были указаны частота и проценты. Тест Колмогорова-Смирнова использовался, чтобы проверить, соответствуют ли непрерывные переменные нормальному распределению. Результат оказался непараметрическим. U-тесты Манна-Уитни использовались для сравнения непрерывных переменных между двумя группами. Категориальные данные сравнивались с использованием критериев хи-квадрат. 95% доверительный интервал (ДИ) со значением p менее 0,05 считался статистически значимым. Анализ набора данных проводился в целом с помощью IBM SPSS Статистика для Windows, версия 29.0 (Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp.), Анализ экономии средств. В этом исследовании сравнивались затраты на агенты SUP, назначаемые по неподходящим показаниям между PreEd. и PostEd. Наконец, стоимость SUP на одного пациента определялась путем умножения количества подходящих и неподходящих дней использования как в PreEd, так и в PostEd, на стоимость PPI. Разница в стоимости SUP между PreEd и PostEd называется экономией средств.
Затраты на агенты SUP были оценены с использованием текущих цен на лекарства, доступных в больнице, где проводилось это исследование. Так, было принято десять ампул пантопразола для внутривенного введения (ВВ) за 3 доллара США. Были рассчитаны только затраты, связанные с ИЦП. В расчет не включены услуги медсестры и предметы медицинского назначения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34444
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет,
- пребывание в отделении интенсивной терапии более 24 часов,
- Использование PPI для SUP
Критерии исключения:
- Пациенты с диагнозом рак желудка
- Пациенты с проблемами желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Лица, перенесшие субтотальную или тотальную гастрэктомию.
- Те, кто использует ингибиторы протонной помпы (ИПП) по таким показаниям, как двойная антиагрегантная терапия.
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОРИТ) с желудочно-кишечным кровотечением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подготовительный период (PreEd)
В PreEd использование SUP пациентами в отделениях интенсивной терапии наблюдалось в течение трех месяцев.
|
Никакого вмешательства.
).
В PreEd использование SUP пациентами в отделениях интенсивной терапии наблюдалось в течение трех месяцев (1 января 2024 г. – 1 апреля 2024 г.).
|
|
Пост-образовательный период (PostEd)
Образовательная программа SUP в отделении интенсивной терапии была реализована для врачей отделения интенсивной терапии после изучения данных пациентов в первые три месяца исследования.
В течение 3 месяцев после окончания образовательной программы (3 апреля 2024 г. - 3 июля 2024 г.) SUP применялся только у пациентов в отделениях интенсивной терапии, никаких вмешательств не наблюдалось.
На протяжении всего периода исследования целесообразность использования SUP по показаниям оценивалась в соответствии с рекомендациями SUP Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC).
|
В ходе исследования программа обучения SUP в отделении интенсивной терапии была реализована для врачей отделения интенсивной терапии после изучения данных пациентов в первые три месяца исследования.
В течение 3 месяцев после окончания образовательной программы (3 апреля 2024 г. - 3 июля 2024 г.) SUP применялся только у пациентов в отделениях интенсивной терапии, никаких вмешательств не наблюдалось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствующая скорость профилактики стрессовых язв
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Степень целесообразности использования SUP по показаниям оценивалась в соответствии с рекомендациями SUP Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC).
Соответственно, уровень приверженности рассчитывался путем деления назначений СУП в соответствии с рекомендациями во время госпитализации пациента на использование СУП в течение всей госпитализации.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 249/20.11.2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .