- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06620263
Stresssårsprofylakse praksis på intensivafdelingen (guideline)
Sikring af overholdelse af retningslinjer og omkostningsbesparelser i forebyggelsespraksis for stresssår på intensivafdelingen: en undersøgelse før uddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Patienter på intensiv afdeling (ICU) er tilbøjelige til at udvikle stressrelateret gastrointestinal (GI) blødning, som er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Respirationssvigt, hypotension, koagulopati og især forlænget mekanisk ventilation (MV) er de mest kritiske klinisk signifikante risikofaktorer for GI-blødning hos patienter. Mange undersøgelser har vist, at invasiv MV i 48 timer eller længere og koagulopati er to uafhængige risikofaktorer for klinisk signifikant øvre GI-blødning hos ICU-patienter.
Stressulcusprofylakse (SUP) praktiseres i vid udstrækning på intensivafdelinger over hele verden og bruges ofte (op til 70%) uhensigtsmæssigt. Protonpumpehæmmere (PPI) er blandt de mest almindeligt anvendte lægemidler til kritisk syge patienter til SUP. Den uhensigtsmæssige og ret inkonsekvente brug af PPI'er på intensivafdelinger har imidlertid tilføjet unødvendige omkostninger, øgede risici relateret til bivirkninger af lægemidlet og mulige komplikationer som lungebetændelse, Clostridium difficile-infektioner, hypomagnesæmi og knoglebrud.
Nogle få undersøgelser har vurderet overholdelse af SUP-retningslinjer og institutionelle standarder under overvågning af en farmaceut. Resultaterne af disse undersøgelser indebar, at farmaceuts tilsyn reducerede den uhensigtsmæssige brug af SUP hos patienter og de tilhørende sundhedsomkostninger. En af disse undersøgelser bemærkede, at farmaceuters intervention og justering reducerede forekomsten af upassende brug af SUP og de tilhørende omkostninger fra $26,75 og $2433 pr. 100 patientdage før intervention til $7,14 og $239,80 pr. 100 patientdage efter intervention med p<0,001 . Samme undersøgelse understregede, at en omfattende tværfaglig tilgang skal implementeres for at mindske uhensigtsmæssig SUP-brug på intensivafdelingen.
Formålet med denne undersøgelse er at øge overholdelsen af retningslinjerne gennem et uddannelsesprogram fokuseret på at reducere uhensigtsmæssig brug af SUP på intensivafdelingen. Målet er at fremme passende brug af SUP baseret på indikationer, hvilket fører til omkostningsbesparelser.
Metoder Undersøgelsesdesign og deltagere Denne undersøgelse var designet som en ikke-randomiseret, kontrolleret, prospektiv undersøgelse, der er skabt i henhold til evalueringsmodellen før efter uddannelsen. Det blev udført i anæstesi- og genoplivnings-ICU på et trænings- og forskningshospital mellem januar 2024 og juli 2024 (6 måneder). Undersøgelsen blev udført i før-uddannelse (PreEd) og post-education (PostEd). I PreEd blev SUP-brugen af patienter på ICU observeret observationelt i tre måneder (1. januar 2024 - 1. april 2024). I undersøgelsen blev SUP-uddannelsesprogrammet på ICU implementeret for ICU-læger efter at have undersøgt patientdata i de første tre måneder af undersøgelsen. I 3-måneders PostEd efter uddannelsesprogrammet (3. april 2024 - 3. juli 2024) blev SUP kun brugt til patienter på intensivafdelingen, og der blev ikke observeret nogen intervention. Gennem hele undersøgelsesperioden blev egnetheden af SUP-anvendelser til indikationen evalueret i henhold til Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC) SUP-retningslinje].
Uddannelsesprogram Uddannelsesprogrammet blev tilrettelagt den 3. april 2024 efter at have gennemført den 3-måneders PreEd-gennemgang. Det 1-timers uddannelsesprogram blev præsenteret ansigt til ansigt for ICU-læger af en klinisk farmaceut og en intensiv specialist. Uddannelsens indhold omfattede undervisning om SUP, patofysiologi af stresssår, SUP risiko/benefit situationer, retningslinjer for SUP, indførelse af passende SUP kriterier i henhold til SPC SUP guideline, og hyppigt uhensigtsmæssige SUP ordinationssituationer på intensivafdeling og korrekt tidspunkt. for at stoppe SUP. Evalueringerne opnået under PreEd-gennemgangen på ICU blev også præsenteret for de læger, der deltog i uddannelsen.
Dataindsamling Sociodemografiske oplysninger, sygdoms- og medicinhistorie, eksisterende laboratorieværdier (koagulationsparametre, procalcitonin, c-reaktivt protein osv.), kulturresultater, MV-status, ernæringsstatus, GI-systemets blødningsstatus, lungebetændelsesstatus, tilstedeværelse af Clostiridioides difficile, passende/uhensigtsmæssige SUP-brugsdage og -omkostninger blev hentet fra patientens behandlingsmappe og hospitalets informationsstyringssystem med den største respekt for personlige forhold til privatlivets fred.
Vurdering af stressulcusprofylakseanvendelse SUP-brug af ICU-patienter blev evalueret i løbet af ugen. SUP-praksis for ICU-patienter og patientdata blev gennemgået af en klinisk farmaceut og en intensiv specialist og evalueret for overensstemmelse med SPC SUP-kriterierne med hensyn til indikation [12]. Der blev ikke foretaget indgreb i patienternes SUP-praksis i nogen af perioderne.
Prøvestørrelse For undersøgelsens stikprøvestørrelse blev det bestemt, at der skulle være mindst 42 patienter i hver periode, baseret på litteraturdata, at uhensigtsmæssig SUP-brug i patientgrupper er reduceret med ca. 30 %, baseret på beregningen foretaget på alfa 0,05 og 95 % effektværdier. I betragtning af tabsmargenen på 15 % blev det besluttet at inkludere 96 patienter i undersøgelsen med mindst 48 patienter hver periode.
Definitioner Forfattere definerede signifikant GI-blødning som blødning, der kræver en gastroskopi eller blodtransfusion efter klinikerens vurdering. C. difficile-infektion blev defineret som tilstedeværelsen af relevante symptomer med positiv fækalt toksin og/eller polymerasekædereaktion hos intensivpatienter efter påbegyndelse af SUP på intensivafdelingen.
Hyppigheden af SUP-brug i passende indikationer blev accepteret som procentdelen af PPI'er brugt af en patient i henhold til SPC SUP-retningslinjen for det samlede antal indlæggelsesdage.
Måling af resultater Overholdelse af SPC SUP-retningslinjer og omkostninger ved manglende overholdelse var primære resultatmålinger.
Inklusions- og eksklusionskriterier Patienter i alderen ≥18 år, patienter med intensivophold i mere end 24 timer og dem, der bruger PPI'er til SUP, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med en diagnose af gastrisk cancer, historie med GI, dem med subtotal/total gastrektomi, dem, der bruger PPI'er til behandlingsindikationer såsom dobbelt antitrombocytbehandling, og dem, der er indlagt på intensivafdelingen med GI-blødning, blev udelukket fra undersøgelsen.
Statistisk analyse Undersøgelsen brugte beskrivende statistik inklusive middelværdi, median, standardafvigelse, interkvartilområde (IQR), antal og procenter for at vise kontinuerte variables centrale tendens og variabilitet. For kategoriske variable blev frekvens og procenter angivet. Kolmogorov-Smirnov-testen blev brugt til at se, om kontinuerte variable fulgte normalfordelingen. Resultatet var ikke-parametrisk. Mann-Whitney U-testene blev brugt til at sammenligne kontinuerte variabler mellem to grupper. Kategoriske data blev sammenlignet ved hjælp af Chi-square test. Et 95 % konfidensinterval (CI) med en p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Analyse af datasættet blev udført på et overordnet grundlag ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows, Version 29.0 (Armonk, New York: IBM Corp.), omkostningsbesparelsesanalyse Denne undersøgelse sammenlignede omkostningerne ved SUP-agenter ordineret til upassende indikationer mellem PreEd og PostEd. Endelig blev SUP-omkostningerne pr. patient bestemt ved at gange antallet af passende og upassende brugsdage i både PreEd og PostEd med prisen på PPI. Forskelle i SUP-omkostningerne mellem PreEd og PostEd kaldes omkostningsbesparende.
Omkostningerne til SUP-midlerne blev estimeret ved hjælp af de aktuelle lægemiddelpriser, der var tilgængelige fra det hospital, hvor denne undersøgelse blev udført. Således blev ti pantoprazol intravenøse (IV) ampuller accepteret for $3. Kun omkostningerne relateret til PPI'er er blevet beregnet. Beregningen ekskluderede sygeplejeydelser og medicinske forsyninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34444
- Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år,
- ICU ophold længere end 24 timer,
- PPI-brug til SUP
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen mavekræft
- Patienter med en historie med gastrointestinale problemer
- Personer, der har gennemgået subtotal eller total gastrektomi
- Dem, der bruger protonpumpehæmmere (PPI'er) til behandlingsindikationer såsom dobbelt antitrombocytbehandling
- Patienter indlagt på intensiv afdeling (ICU) med gastrointestinal blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Førskoleperiode (PreEd)
I PreEd blev SUP-brugen af patienter på ICU observeret observationelt i tre måneder.
|
Ingen indgriben.
).
I PreEd blev SUP-brugen af patienter på ICU observeret observationelt i tre måneder (1. januar 2024 - 1. april 2024).
|
|
Efteruddannelsesperiode (PostEd)
SUP-uddannelsesprogrammet på ICU blev implementeret for ICU-læger efter at have undersøgt patientdata i de første tre måneder af undersøgelsen.
I 3-måneders PostEd efter uddannelsesprogrammet (3. april 2024 - 3. juli 2024) blev SUP kun brugt til patienter på intensivafdelingen, og der blev ikke observeret nogen intervention.
Gennem hele undersøgelsesperioden blev egnetheden af SUP-anvendelser til indikationen evalueret i henhold til Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC) SUP-retningslinje
|
I undersøgelsen blev SUP-uddannelsesprogrammet på ICU implementeret for ICU-læger efter at have undersøgt patientdata i de første tre måneder af undersøgelsen.
I 3-måneders PostEd efter uddannelsesprogrammet (3. april 2024 - 3. juli 2024) blev SUP kun brugt til patienter på intensivafdelingen, og der blev ikke observeret nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress ulcus profylakse passende hastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Egnethedsraterne for SUP-anvendelser til indikationen blev evalueret i henhold til Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC) SUP-retningslinje.
Følgelig blev efterlevelsesraten beregnet ved at dividere SUP-ordinationerne i overensstemmelse med retningslinjen under en patients indlæggelse med SUP-anvendelsen under hele indlæggelsen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 249/20.11.2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Førskoleperiode (PreEd)
-
King's College LondonAction on AddictionAfsluttetDepression | Adfærdsforstyrrelse | Paniklidelse | Stofmisbrug | Alkohol misbrugDet Forenede Kongerige