- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06620263
Práticas de Profilaxia de Úlcera de Estresse na Unidade de Terapia Intensiva (guideline)
Garantindo a adesão às diretrizes e economia de custos nas práticas de profilaxia de úlceras de estresse na unidade de terapia intensiva: um estudo pré-pós-educação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI) são propensos a desenvolver sangramento gastrointestinal (GI) relacionado ao estresse, que está associado ao aumento da morbidade e mortalidade. Insuficiência respiratória, hipotensão, coagulopatia e, especialmente, ventilação mecânica (VM) prolongada são os fatores de risco clinicamente significativos mais críticos para sangramento gastrointestinal em pacientes. Muitos estudos demonstraram que a VM invasiva por 48 horas ou mais e a coagulopatia são dois fatores de risco independentes para sangramento gastrointestinal superior clinicamente significativo em pacientes de UTI.
A profilaxia para úlceras de estresse (SUP) é amplamente praticada em UTIs em todo o mundo e é frequentemente (até 70%) usada de forma inadequada. Os inibidores da bomba de prótons (IBP) estão entre os medicamentos mais comumente usados em pacientes críticos para SUP. No entanto, o uso inadequado e bastante inconsistente de IBPs em UTIs adicionou custos desnecessários, aumentou os riscos relacionados a reações adversas a medicamentos e possíveis complicações como pneumonia, infecções por Clostridium difficile, hipomagnesemia e fraturas ósseas.
Alguns estudos avaliaram a adesão às diretrizes e padrões institucionais do SUP sob a supervisão de um farmacêutico. Os resultados destes estudos implicaram que a supervisão farmacêutica reduziu o uso inadequado de SUP em pacientes e os custos de saúde associados. Um desses estudos observou que a intervenção e o ajuste dos farmacêuticos reduziram a incidência do uso inadequado de SUP e seus custos associados de US$ 26,75 e US$ 2.433 por 100 pacientes-dia pré-intervenção para US$ 7,14 e US$ 239,80 por 100 pacientes-dia pós-intervenção com p<0,001 . O mesmo estudo enfatizou que uma abordagem multidisciplinar abrangente deve ser implementada para diminuir o uso inadequado de SUP na UTI.
O objetivo deste estudo é aumentar a adesão às diretrizes por meio de um programa educacional focado na redução do uso inadequado de SUP na UTI. O objetivo é promover o uso adequado do SUP com base nas indicações, levando à economia de custos.
Métodos Desenho do Estudo e Participantes Este estudo foi desenhado como um estudo prospectivo, não randomizado, controlado, criado de acordo com o modelo de avaliação pré-pós-educação. Foi realizado na UTI de anestesia e reanimação de um hospital de treinamento e pesquisa entre janeiro de 2024 e julho de 2024 (6 meses). O estudo foi realizado em pré-educação (PreEd) e pós-educação (PostEd). No PreEd, o uso de SUP pelos pacientes na UTI foi observado observacionalmente durante três meses (1º de janeiro de 2024 - 1º de abril de 2024). No estudo, o programa de educação SUP na UTI foi implementado para médicos da UTI após exame dos dados dos pacientes nos primeiros três meses do estudo. No PostEd de 3 meses após o programa educativo (3 de abril de 2024 - 3 de julho de 2024), o SUP foi utilizado apenas em pacientes na UTI e nenhuma intervenção foi observada. Ao longo do período do estudo, a adequação dos usos de SUP para a indicação foi avaliada de acordo com a diretriz SUP da Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC).
Programa Educacional O programa educacional foi organizado em 3 de abril de 2024, após a conclusão da revisão PreEd de 3 meses. O programa educacional de 1 hora foi apresentado presencialmente aos médicos da UTI por um farmacêutico clínico e um médico especialista em terapia intensiva. O conteúdo da educação incluiu educação sobre SUP, fisiopatologia da úlcera de estresse, situações de risco/benefício de SUP, diretrizes para SUP, introdução de critérios apropriados de SUP de acordo com as diretrizes de SUP do SPC e situações frequentemente inadequadas de prescrição de SUP na UTI, e o horário correto para parar o SUP. As avaliações obtidas durante a revisão do PreEd na UTI também foram apresentadas aos médicos participantes da educação.
Coleta de dados Informações sociodemográficas, histórico de doenças e medicamentos, valores laboratoriais existentes (parâmetros de coagulação, procalcitonina, proteína C reativa, etc.), resultados de cultura, estado de VM, estado nutricional, estado de sangramento do sistema gastrointestinal, estado de pneumonia, presença de Clostiridioides difficile, os dias e custos de uso de SUP adequados/inadequados foram obtidos do arquivo de tratamento do paciente e do sistema de gerenciamento de informações do hospital com o máximo respeito pelas condições de privacidade pessoal.
Avaliação do Uso de Profilaxia para Úlcera de Esforço O uso de SUP em pacientes de UTI foi avaliado ao longo da semana. As práticas de SUP de pacientes de UTI e os dados dos pacientes foram revisados por um farmacêutico clínico e um especialista em terapia intensiva e avaliados quanto à conformidade com os critérios SPC SUP em termos de indicação [12]. Nenhuma intervenção foi feita nas práticas de SUP dos pacientes em nenhum dos períodos.
Tamanho da Amostra Para o tamanho da amostra do estudo, foi determinado que deveria haver no mínimo 42 pacientes em cada período, com base nos dados da literatura de que o uso inapropriado de SUP em grupos de pacientes é reduzido em aproximadamente 30%, com base no cálculo feito em alfa 0,05 e valores de potência de 95%. Considerando a margem de perda de 15%, optou-se por incluir 96 pacientes no estudo, com pelo menos 48 pacientes em cada período.
Definições Os autores definiram sangramento GI significativo como sangramento que requer gastroscopia ou transfusão de sangue mediante julgamento médico. A infecção por C. difficile foi definida como a presença de sintomas relevantes com toxina fecal positiva e/ou reação em cadeia da polimerase em pacientes de UTI após início de SUP na UTI.
A taxa de uso de SUP em indicações apropriadas foi aceita como a porcentagem de IBPs utilizados por um paciente de acordo com a diretriz de SUP do SPC para o número total de dias de internação.
Medição de resultados As taxas de adesão às diretrizes do SPC SUP e os custos da não adesão foram medidas de resultados primários.
Critérios de inclusão e exclusão Pacientes com idade ≥18 anos, aqueles com permanência na UTI superior a 24 horas e aqueles em uso de IBP para SUP foram incluídos no estudo. Foram excluídos do estudo pacientes com diagnóstico de câncer gástrico, história de GI, aqueles com gastrectomia subtotal/total, aqueles em uso de IBP para indicações de tratamento como terapia antiplaquetária dupla e aqueles internados na UTI com sangramento GI.
Análise estatística O estudo utilizou estatística descritiva incluindo média, mediana, desvio padrão, intervalo interquartil (IIQ), contagem e porcentagens para mostrar a tendência central e a variabilidade das variáveis contínuas. Para variáveis categóricas, foram fornecidas frequência e porcentagens. O teste de Kolmogorov-Smirnov foi utilizado para verificar se as variáveis contínuas seguiam a distribuição normal. O resultado foi não paramétrico. Os testes U de Mann-Whitney foram utilizados para comparar variáveis contínuas entre dois grupos. Os dados categóricos foram comparados por meio de testes de qui-quadrado. Um intervalo de confiança (IC) de 95% com valor de p menor que 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. A análise do conjunto de dados foi feita de forma geral com a ajuda do IBM SPSS Statistics for Windows, Versão 29.0 (Armonk, Nova York: IBM Corp.), Cost Savings Analysis Este estudo comparou os custos dos agentes SUP prescritos para indicações inadequadas entre PreEd e PostEd. Por fim, o custo do SUP por paciente foi determinado multiplicando-se o número de dias de uso adequados e inadequados tanto no PreEd quanto no PostEd pelo custo do IBP. As diferenças nos custos do SUP entre PreEd e PostEd são chamadas de economia de custos.
Os custos para os agentes do SUP foram estimados utilizando os preços atuais dos medicamentos disponíveis no hospital onde este estudo foi realizado. Assim, dez ampolas de pantoprazol intravenoso (IV) foram aceitas por US$ 3. Apenas foram calculados os custos relacionados com os PPI. O cálculo excluiu serviços de enfermagem e suprimentos médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34444
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos,
- Permanência na UTI superior a 24 horas,
- Uso de PPI para SUP
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer gástrico
- Pacientes com histórico de problemas gastrointestinais
- Indivíduos que foram submetidos à gastrectomia subtotal ou total
- Aqueles que usam inibidores da bomba de prótons (IBP) para indicações de tratamento, como terapia antiplaquetária dupla
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) com sangramento gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Período pré-educacional (PreEd)
No PreEd, o uso de SUP pelos pacientes na UTI foi observado observacionalmente durante três meses.
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Nenhuma intervenção.
).
No PreEd, o uso de SUP pelos pacientes na UTI foi observado observacionalmente durante três meses (1º de janeiro de 2024 - 1º de abril de 2024).
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Período pós-educação (PostEd)
O programa de educação SUP na UTI foi implementado para médicos da UTI após exame dos dados dos pacientes nos primeiros três meses do estudo.
No PostEd de 3 meses após o programa educativo (3 de abril de 2024 - 3 de julho de 2024), o SUP foi utilizado apenas em pacientes na UTI e nenhuma intervenção foi observada.
Ao longo do período do estudo, a adequação dos usos de SUP para a indicação foi avaliada de acordo com a diretriz de SUP da Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC).
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No estudo, o programa de educação SUP na UTI foi implementado para médicos da UTI após exame dos dados dos pacientes nos primeiros três meses do estudo.
No PostEd de 3 meses após o programa educativo (3 de abril de 2024 - 3 de julho de 2024), o SUP foi utilizado apenas em pacientes na UTI e nenhuma intervenção foi observada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa apropriada de profilaxia de úlcera de estresse
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As taxas de adequação do uso de SUP para a indicação foram avaliadas de acordo com a diretriz de SUP da Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC).
Dessa forma, a taxa de adesão foi calculada dividindo-se as prescrições de SUP de acordo com a diretriz durante a internação do paciente pelo uso de SUP durante toda a internação.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 249/20.11.2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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