- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06620263
Stressihaavojen ehkäisykäytännöt tehohoidossa (guideline)
Ohjeiden noudattamisen ja kustannussäästöjen varmistaminen stressihaavojen ennaltaehkäisykäytännöissä tehohoitoyksikössä: koulutusta edeltävä tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Tehohoitoyksikön (ICU) potilailla on taipumus kehittää stressiin liittyvää maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa, joka liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Hengityksen vajaatoiminta, hypotensio, koagulopatia ja erityisesti pitkittynyt mekaaninen ventilaatio (MV) ovat kriittisimpiä kliinisesti merkittäviä riskitekijöitä maha-suolikanavan verenvuodon kannalta potilailla. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että invasiivinen MV 48 tuntia tai pidempään ja koagulopatia ovat kaksi riippumatonta riskitekijää kliinisesti merkittävälle ylemmän maha-suolikanavan verenvuodolle tehohoitopotilailla.
Stressihaavojen ennaltaehkäisyä (SUP) käytetään laajalti teho-osastoilla maailmanlaajuisesti, ja sitä käytetään usein (jopa 70 %) väärin. Protonipumpun estäjät (PPI) ovat yksi yleisimmin käytetyistä lääkkeistä kriittisesti sairailla potilailla SUP: ssa. PPI-lääkkeiden epäasianmukainen ja epäjohdonmukainen käyttö teho-osastoilla on kuitenkin lisännyt tarpeettomia kustannuksia, lisännyt haittavaikutuksiin liittyviä riskejä ja mahdollisia komplikaatioita, kuten keuhkokuume, Clostridium difficile -infektiot, hypomagnesemia ja luunmurtumat.
Muutamat tutkimukset ovat arvioineet SUP:n ohjeiden ja institutionaalisten standardien noudattamista proviisorin valvonnassa. Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että apteekin valvonta vähensi SUP:n epäasianmukaista käyttöä potilailla ja siihen liittyviä terveydenhuoltokustannuksia. Yhdessä näistä tutkimuksista todettiin, että apteekkarien väliintulo ja säätö vähensivät SUP:n sopimattoman käytön ilmaantumista ja siihen liittyviä kustannuksia 26,75 dollarista ja 2433 dollarista 100 potilaspäivää ennen interventiota 7,14 dollariin ja 239,80 dollariin 100 potilaspäivää kohden toimenpiteen jälkeen, p<0,001. . Samassa tutkimuksessa korostettiin, että sopimattoman SUP-käytön vähentämiseksi teho-osastolla on otettava käyttöön kattava monitieteinen lähestymistapa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää ohjeiden noudattamista koulutusohjelman avulla, joka keskittyy vähentämään SUP:n epäasianmukaista käyttöä teho-osastolla. Tavoitteena on edistää SUP:n asianmukaista käyttöä indikaatioiden perusteella, mikä johtaa kustannussäästöihin.
Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Tämä tutkimus suunniteltiin ei-satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, prospektiiviseksi tutkimukseksi, joka luotiin esikoulutusta edeltävän arviointimallin mukaisesti. Se tehtiin koulutus- ja tutkimussairaalan anestesia- ja elvytysosastolla tammikuun 2024 ja heinäkuun 2024 välisenä aikana (6 kuukautta). Tutkimus suoritettiin esiopetuksessa (PreEd) ja jälkikoulutuksessa (PostEd). PreEdissä potilaiden SUP-käyttöä teho-osastolla havainnoitiin kolmen kuukauden ajan (1.1.2024-1.4.2024). Tutkimuksessa SUP-koulutusohjelma teho-osastolla toteutettiin teho-osaston lääkäreille tutkittuaan potilastiedot tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Kolmen kuukauden PostEd koulutusohjelman jälkeisenä aikana (3.4.2024-3.7.2024) SUP:ta käytettiin vain teho-osastolla olevilla potilailla, eikä interventioita havaittu. Koko tutkimusjakson ajan SUP-käyttöjen asianmukaisuutta indikaatioon arvioitiin Sociedade Portuguesa de Cuidadosin (SPC) SUP-ohjeen] mukaisesti.
Koulutusohjelma Koulutusohjelma järjestettiin 3.4.2024 3 kuukauden PreEd-katsauksen jälkeen. 1 tunnin koulutusohjelman esittelivät teho-osaston lääkäreille kasvokkain kliininen apteekkari ja tehohoidon erikoislääkäri. Koulutuksen sisältö sisälsi SUP-opetusta, stressihaavan patofysiologiaa, SUP-riski-hyötytilanteita, SUP-ohjeistusta, SUP-ohjeen mukaisten SUP-kriteerien käyttöönottoa sekä usein sopimattomia SUP-reseptitilanteita teho-osastolla sekä oikea aika. lopettaa SUP. Tehoosastolla PreEd-katsauksessa saadut arvioinnit esiteltiin myös koulutukseen osallistuville lääkäreille.
Tiedonkeruu Sosiodemografiset tiedot, sairaus- ja lääkityshistoria, olemassa olevat laboratorioarvot (koagulaatioparametrit, prokalsitoniini, c-reaktiivinen proteiini jne.), viljelytulokset, MV-tila, ravitsemustila, GI-järjestelmän verenvuototila, keuhkokuume, Clostiridioides difficilen esiintyminen, tarkoituksenmukaiset/sopimattomat SUP-käyttöpäivät ja -kustannukset saatiin potilaan hoitotiedostosta ja sairaalan tiedonhallintajärjestelmästä henkilökohtaisia yksityisyyttä koskevia ehtoja mahdollisimman tarkasti kunnioittaen.
Stressihaavojen ennaltaehkäisyn arviointi ICU-potilaiden SUP-käyttöä arvioitiin koko viikon ajan. Kliininen apteekki ja tehohoidon erikoislääkäri tarkastelivat teho-osastopotilaiden SUP-käytännöt ja potilastiedot ja arvioivat SPC:n SUP-kriteerien noudattamisen indikaatioiden osalta [12]. Potilaiden SUP-käytäntöihin ei puututtu kummallakaan jaksolla.
Otoskoko Tutkimuksen otoskoon osalta määritettiin, että kullakin jaksolla tulisi olla vähintään 42 potilasta. Kirjallisuusaineiston perusteella sopimaton SUP-käyttö vähenee potilasryhmissä noin 30 % alfa 0,05:llä tehdyn laskelman perusteella. ja 95 % tehoarvot. Ottaen huomioon 15 %:n tappiomarginaali, tutkimukseen päätettiin ottaa mukaan 96 potilasta, vähintään 48 potilasta kullakin jaksolla.
Määritelmät Tekijät määrittelivät merkittävän GI-verenvuodon verenvuodoksi, joka vaatii gastroskopiaa tai verensiirtoa kliinikon arvion perusteella. C. difficile -infektio määriteltiin relevanttien oireiden esiintymiseksi, joissa oli positiivinen ulosteen toksiini ja/tai polymeraasiketjureaktio teho-osastopotilailla SUP-hoidon aloittamisen jälkeen teho-osastolla.
SUP:n käyttöaste asianmukaisissa indikaatioissa hyväksyttiin potilaan käyttämien PPI-lääkkeiden prosenttiosuutena SPC SUP -ohjeen mukaisesti sairaalapäivien kokonaismäärästä.
Tulosten mittaaminen SPC SUP -ohjeen noudattaminen ja noudattamatta jättämisen kustannukset olivat ensisijaisia tulosmittauksia.
Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerit Tutkimukseen otettiin mukaan 18-vuotiaat potilaat, teho-osastolla yli 24 tuntia olleet potilaat ja ne, jotka käyttivät PPI:itä SUP:iin. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli mahasyöpädiagnoosi, GI-diagnoosi, potilaat, joilla oli subtotal/total gastrectomia, jotka käyttivät PPI-lääkkeitä hoitoindikaatioihin, kuten kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon, sekä teho-osastolle GI-verenvuotoa sairastavat potilaat.
Tilastollinen analyysi Tutkimuksessa käytettiin kuvaavia tilastoja, jotka sisälsivät keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan, kvartiilivälin (IQR), luvun ja prosenttiosuudet jatkuvien muuttujien keskeisen suuntauksen ja vaihtelun osoittamiseksi. Kategorisille muuttujille annettiin taajuus ja prosenttiosuudet. Kolmogorov-Smirnov-testillä tarkasteltiin, noudattavatko jatkuvat muuttujat normaalijakaumaa. Tulos oli ei-parametrinen. Mann-Whitneyn U-testejä käytettiin kahden ryhmän jatkuvien muuttujien vertaamiseen. Kategorisia tietoja verrattiin khin neliötesteillä. 95 %:n luottamusväliä (CI), jonka p-arvo oli alle 0,05, pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tietojoukon analyysi tehtiin yleisellä tasolla IBM SPSS Statistics for Windows -version 29.0 (Armonk, New York: IBM Corp.) avulla. Kustannussäästöanalyysi Tässä tutkimuksessa verrattiin sopimattomiin indikaatioihin määrättyjen SUP-agenttien kustannuksia PreEdin välillä. ja Posted. Lopuksi SUP-kustannus potilasta kohden määritettiin kertomalla sopivien ja sopimattomien käyttöpäivien määrä sekä PreEdissä että PostEdissä PPI:n kustannuksilla. SUP-kustannusten eroja PreEdin ja PostEdin välillä kutsutaan kustannussäästöiksi.
SUP-aineiden kustannukset arvioitiin käyttämällä tämän tutkimuksen tekemissairaalassa saatavilla olevia lääkehintoja. Siten kymmenen suonensisäistä pantopratsoliampullia (IV) hyväksyttiin 3 dollarilla. Vain PPI:ihin liittyvät kustannukset on laskettu. Laskelma ei sisällä sairaanhoitopalveluita ja lääketieteellisiä tarvikkeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34444
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat,
- teho-osaston oleskelu yli 24 tuntia,
- PPI:n käyttö SUPissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahasyöpädiagnoosi
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan ongelmia
- Henkilöt, joille on tehty välisumma tai täydellinen mahalaukun poisto
- Ne, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä (PPI:itä) hoitoaiheisiin, kuten kaksoisverihiutalehoitoon
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esiopetusjakso (Preed)
PreEdissä potilaiden SUP-käyttöä teho-osastolla tarkkailtiin havainnollisesti kolmen kuukauden ajan.
|
Ei väliintuloa.
).
PreEdissä potilaiden SUP-käyttöä teho-osastolla havainnoitiin kolmen kuukauden ajan (1.1.2024-1.4.2024).
|
|
Koulutuksen jälkeinen ajanjakso (Jäljetty)
SUP-koulutusohjelma teho-osastolla toteutettiin teho-osaston lääkäreille tutkittuaan potilastiedot tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Kolmen kuukauden PostEd koulutusohjelman jälkeisenä aikana (3.4.2024-3.7.2024) SUP:ta käytettiin vain teho-osastolla olevilla potilailla, eikä interventioita havaittu.
Koko tutkimusjakson ajan SUP-käyttöjen asianmukaisuutta indikaatioon arvioitiin Sociedade Portuguesa de Cuidadosin (SPC) SUP-ohjeen mukaisesti.
|
Tutkimuksessa SUP-koulutusohjelma teho-osastolla toteutettiin teho-osaston lääkäreille tutkittuaan potilastiedot tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Kolmen kuukauden PostEd koulutusohjelman jälkeisenä aikana (3.4.2024-3.7.2024) SUP:ta käytettiin vain teho-osastolla olevilla potilailla, eikä interventioita havaittu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressihaavan ennaltaehkäisy sopivalla nopeudella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
SUP-käytön soveltuvuus indikaatioon arvioitiin Sociedade Portuguesa de Cuidadosin (SPC) SUP-ohjeen mukaisesti.
Näin ollen hoitoon sitoutumisprosentti laskettiin jakamalla potilaan sairaalahoidon aikana ohjeen mukaiset SUP-reseptit SUP-käytöllä koko sairaalahoidon ajalta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 249/20.11.2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .