- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06620263
Praktiky profylaxe stresových vředů na jednotce intenzivní péče (guideline)
Zajištění dodržování pokynů a úspor nákladů při praktikách profylaxe stresových vředů na jednotce intenzivní péče: studie pre-post vzdělávání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou náchylní k rozvoji gastrointestinálního (GI) krvácení souvisejícího se stresem, které je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Respirační selhání, hypotenze, koagulopatie a zejména prodloužená mechanická ventilace (MV) jsou nejkritičtějšími klinicky významnými rizikovými faktory pro gastrointestinální krvácení u pacientů. Mnoho studií ukázalo, že invazivní MV po dobu 48 hodin nebo déle a koagulopatie jsou dva nezávislé rizikové faktory pro klinicky významné krvácení do horního GI traktu u pacientů na JIP.
Profylaxe stresových vředů (SUP) je široce praktikována na JIP po celém světě a je často (až 70 %) používána nevhodně. Inhibitory protonové pumpy (PPI) patří mezi nejčastěji používané léky u kriticky nemocných pacientů pro SUP. Nevhodné a zcela nekonzistentní používání PPI na JIP však zvýšilo zbytečné náklady, zvýšila rizika související s nežádoucími lékovými reakcemi a možnými komplikacemi, jako je zápal plic, infekce Clostridium difficile, hypomagnezémie a zlomeniny kostí.
Několik studií hodnotilo dodržování pokynů SUP a institucionálních standardů pod dohledem lékárníka. Výsledky těchto studií naznačovaly, že dohled lékárníků snížil nevhodné používání SUP u pacientů a související náklady na zdravotní péči. Jedna z těchto studií poznamenala, že intervence a úprava lékárníků snížila výskyt nevhodného použití SUP a související náklady z 26,75 USD a 2433 USD na 100 pacientských dnů před intervencí na 7,14 USD a 239,80 USD za 100 pacientských dnů po intervenci s p<0,001 . Stejná studie zdůraznila, že ke snížení nevhodného používání SUP na JIP musí být zaveden komplexní multidisciplinární přístup.
Cílem této studie je zvýšit dodržování pokynů prostřednictvím vzdělávacího programu zaměřeného na omezení nevhodného používání SUP na JIP. Cílem je podporovat vhodné používání SUP na základě indikací, což vede k úsporám nákladů.
Metody Návrh studie a účastníci Tato studie byla navržena jako nerandomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie vytvořená podle modelu hodnocení pre-post vzdělávání. Bylo provedeno na anestezii a reanimaci JIP školicí a výzkumné nemocnice v období od ledna 2024 do července 2024 (6 měsíců). Studie byla provedena v preedukaci (PreEd) a postedukaci (PostEd). V PreEd bylo pozorováno používání SUP u pacientů na JIP po dobu tří měsíců (1. ledna 2024 – 1. dubna 2024). Ve studii byl realizován vzdělávací program SUP na JIP pro lékaře JIP po prozkoumání údajů o pacientech v prvních třech měsících studie. V 3měsíčním PostEd po vzdělávacím programu (3. dubna 2024 – 3. července 2024) byl SUP použit pouze u pacientů na JIP a nebyla pozorována žádná intervence. Po celou dobu studie byla vhodnost použití SUP pro indikaci hodnocena podle směrnice SUP Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC)].
Vzdělávací program Vzdělávací program byl uspořádán 3. dubna 2024 po dokončení tříměsíčního hodnocení PreEd. Jednohodinový vzdělávací program prezentoval lékařům JIP tváří v tvář klinický farmaceut a lékař specialista intenzivní péče. Obsahem edukace byla edukace o SUP, patofyziologii stresového vředu, situacích rizika/přínosu SUP, guidelines pro SUP, zavedení vhodných kritérií SUP dle guidelines SPC SUP a často nevhodných situacích preskripce SUP na JIP a správný čas zastavit SUP. Hodnocení získaná během revize PreEd na JIP byla také prezentována lékařům účastnícím se vzdělávání.
Sběr dat Sociodemografické informace, anamnéza onemocnění a medikace, stávající laboratorní hodnoty (koagulační parametry, prokalcitonin, c-reaktivní protein atd.), výsledky kultivace, stav MV, stav výživy, stav krvácivosti GI systému, stav pneumonie, přítomnost Clostiridioides difficile, vhodné/nevhodné dny použití SUP a náklady byly získány z léčebné složky pacienta a systému správy informací nemocnice s maximálním respektem k ochraně osobních údajů.
Hodnocení použití profylaxe stresových vředů Použití SUP u pacientů na JIP bylo hodnoceno v průběhu týdne. Praktiky SUP pacientů na JIP a údaje o pacientech byly přezkoumány klinickým farmaceutem a specialistou na intenzivní péči a hodnoceny z hlediska souladu s kritérii SPC SUP z hlediska indikace [12]. V žádném období nebyl proveden žádný zásah do praxe SUP pacientů.
Velikost vzorku Pro velikost vzorku studie bylo stanoveno, že v každém období by mělo být alespoň 42 pacientů, na základě údajů z literatury, že nevhodné použití SUP ve skupinách pacientů je sníženo přibližně o 30 %, na základě výpočtu provedeného na alfa 0,05 a 95% hodnoty výkonu. S ohledem na 15% hranici ztráty bylo rozhodnuto zahrnout do studie 96 pacientů, přičemž v každém období bylo alespoň 48 pacientů.
Definice Autoři definovali významné GI krvácení jako krvácení vyžadující gastroskopii nebo krevní transfuzi na základě posouzení lékaře. Infekce C. difficile byla definována jako přítomnost relevantních symptomů s pozitivním fekálním toxinem a/nebo polymerázovou řetězovou reakcí u pacientů na JIP po zahájení SUP na JIP.
Míra užívání SUP ve vhodných indikacích byla přijata jako procento PPI užívaných pacientem podle směrnice SPC SUP pro celkový počet dnů hospitalizace.
Měření výsledků Primárním měřením výsledků byla míra dodržování pokynů SPC SUP a náklady na nedodržování.
Kritéria pro zařazení a vyloučení Do studie byli zařazeni pacienti ve věku ≥ 18 let, pacienti na JIP, kteří zůstali déle než 24 hodin, a pacienti užívající PPI pro SUP. Ze studie byli vyloučeni pacienti s diagnózou rakoviny žaludku, GI v anamnéze, pacienti se subtotální/totální gastrektomií, ti, kteří užívali PPI pro léčebné indikace, jako je duální protidestičková terapie, a ti, kteří byli přijati na JIP s GI krvácením.
Statistická analýza Studie používala deskriptivní statistiku zahrnující průměr, medián, směrodatnou odchylku, interkvartilní rozmezí (IQR), počet a procenta, aby ukázala centrální tendenci a variabilitu spojitých proměnných. U kategoriálních proměnných byla uvedena frekvence a procenta. Kolmogorov-Smirnov test byl použit ke zjištění, zda spojité proměnné sledují normální rozdělení. Výsledek byl neparametrický. Mann-Whitney U testy byly použity k porovnání spojitých proměnných mezi dvěma skupinami. Kategorická data byla porovnána pomocí Chí-kvadrát testů. Za statisticky významný byl považován 95% interval spolehlivosti (CI) s p-hodnotou menší než 0,05. Analýza datového souboru byla provedena na celkovém základě s pomocí IBM SPSS Statistics for Windows, verze 29.0 (Armonk, New York: IBM Corp.), Analýza úspor nákladů Tato studie porovnávala náklady na agenty SUP předepsané pro nevhodné indikace mezi PreEd a PostEd. Nakonec byly náklady na SUP na pacienta stanoveny vynásobením počtu vhodných a nevhodných dnů používání v PreEd i PostEd náklady na PPI. Rozdíly v nákladech SUP mezi PreEd a PostEd se nazývají úspora nákladů.
Náklady na agenty SUP byly odhadnuty pomocí aktuálních cen léků dostupných v nemocnici, kde byla tato studie provedena. Bylo tedy přijato deset intravenózních (IV) ampulí pantoprazolu za 3 $. Byly vypočteny pouze náklady související s PPI. Do výpočtu byly vyloučeny ošetřovatelské služby a zdravotnický materiál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34444
- Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let,
- pobyt na JIP déle než 24 hodin,
- Použití PPI pro SUP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny žaludku
- Pacienti s anamnézou gastrointestinálních problémů
- Jedinci, kteří podstoupili subtotální nebo totální gastrektomii
- Ti, kteří používají inhibitory protonové pumpy (PPI) pro léčebné indikace, jako je duální protidestičková terapie
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) s gastrointestinálním krvácením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Období předškolního vzdělávání (PreEd)
V PreEd bylo používání SUP u pacientů na JIP pozorováno tři měsíce.
|
Žádný zásah.
).
V PreEd bylo pozorováno používání SUP u pacientů na JIP po dobu tří měsíců (1. ledna 2024 – 1. dubna 2024).
|
|
Období po vzdělání (PostEd)
Vzdělávací program SUP na JIP byl realizován pro lékaře JIP po prozkoumání údajů o pacientech v prvních třech měsících studie.
V 3měsíčním PostEd po vzdělávacím programu (3. dubna 2024 – 3. července 2024) byl SUP použit pouze u pacientů na JIP a nebyla pozorována žádná intervence.
Po celou dobu studie byla vhodnost použití SUP pro indikaci hodnocena podle směrnice SUP Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC)
|
Ve studii byl realizován vzdělávací program SUP na JIP pro lékaře JIP po prozkoumání údajů o pacientech v prvních třech měsících studie.
V 3měsíčním PostEd po vzdělávacím programu (3. dubna 2024 – 3. července 2024) byl SUP použit pouze u pacientů na JIP a nebyla pozorována žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profylaxe stresových vředů přiměřená rychlost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra vhodnosti použití SUP pro indikaci byla hodnocena podle směrnice Sociedade Portuguesa de Cuidados (SPC) SUP.
V souladu s tím byla míra adherence vypočítána vydělením preskripce SUP podle směrnice během hospitalizace pacienta užitím SUP během celé hospitalizace.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 249/20.11.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Profylaxe stresových vředů
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy