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흑색종에 대한 LNS8801(펨브롤리주맙 유무에 관계없이)의 효과

2026년 4월 18일 업데이트: Linnaeus Therapeutics, Inc.

치료 불응성, 절제 불가능한 흑색종 환자에서 Pembrolizumab 유무에 관계없이 LNS8801의 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 연구

이번 임상시험의 목표는 LNS8801이라는 신약이 흑색종 환자를 안전하게 치료할 수 있는지 이해하는 것입니다. 답변해야 할 주요 질문은 LNS8801 치료를 시작한 후 흑색종이 자라거나 퍼지지 않는 평균 기간은 얼마나 됩니까? 연구자들은 단독으로 복용한 LNS8801을 Pembrolizumab이라는 다른 약물과 함께 복용한 LNS8801 및 담당 의사가 결정한 다른 치료법과 비교할 것입니다.

135명의 환자가 무작위로(동전 던지기와 같이) 3개의 치료 그룹에 배치됩니다.

첫 번째 그룹(LNS8801만 해당) - 환자는 최대 2년 동안 매일 1회 LNS8801 125mg 정제를 경구 복용합니다.

두 번째 그룹(LNS8801 + Pembrolizumab) - 환자는 최대 2년 동안 LNS8801 125mg 정제를 1일 1회 복용하고 Pembrolizumab 200mg을 3주마다 1회 IV 주입합니다.

PC(의사 선택)라고 불리는 세 번째 그룹에서 환자는 담당 의사의 결정에 따라 화학요법(다카르바진 또는 테모졸로마이드) 또는 면역요법(펨브롤리주맙, 니볼루맙/렐라틀리맙 또는 니볼루맙/이필리무맙)을 받게 됩니다.

환자가 진료소를 방문하는 빈도는 치료 그룹에 따라 다릅니다. 치료를 위해 병원으로 돌아가는 것 외에도 환자는 정기적인 안전성 평가와 영상 평가 등 기타 필수 연구 절차를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 합의된 GPER 단백질 코딩 아미노에 대해 동형접합성인 치료 불응성, 절제 불가능한 피부 흑색종 환자를 대상으로 LNS8801 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 특성화하기 위한 무작위 대조 공개 라벨 다기관 연구입니다. 산성 서열(C/C)이며 항PD-1 요법을 포함한 이전의 면역 관문 억제제 요법에서 질병이 진행된 경우. GPER의 C/C 형태는 인구의 약 55%에 존재합니다.

환자는 처음에 사전 선별 혈액 기반 유전자 검사에만 동의해야 합니다. 그러면 필요한 유전자형을 가진 환자는 전체 검사 및 치료에 동의하게 되며 잠재적인 의사 선택(PC) 치료가 확인됩니다. 환자는 LNS8801 + 펨브롤리주맙, LNS8801 단독요법 및 PC 치료 간에 1:1:1로 무작위 배정됩니다. LNS8801 + 펨브롤리주맙군에서 LNS8801은 매주 매일 투여되며 펨브롤리주맙은 최대 35주기(약 2년) 동안 200mg Q3W로 투여됩니다. 참고: 의사는 6개월 후 펨브롤리주맙 요법을 400mg Q6W 펨브롤리주맙으로 수정할 수 있습니다. 적절한 경우 치료). 단독요법군에서는 LNS8801을 매주 매일 투여하게 된다. PC 부문에서 환자는 화학요법(다카르바진, 테모졸로미드) 또는 면역요법(펨브롤리주맙, 니볼루맙/렐라틀리맙, 니볼루맙/이필리무맙)을 받을 수 있습니다.

환자의 무작위 배정은 정상 또는 상승된 기준선 LDH, 3개 미만 또는 3개 이상의 질병 부위, SITC 지침에 따라 1차 대 2차 항PD-1 치료 저항성에 대한 의사의 결정에 따라 계층화됩니다. 무작위 배정에 앞서 각 환자에게 선호되는 PC 치료가 확인되며, 환자는 PC 부문에 배정된 경우 이 치료를 받을 의향이 있어야 합니다. 각 부문의 환자 중 최소 1/3은 이전 항PD-1 치료에 대해 2차 저항성을 보여야 합니다. LNS8801 + 펨브롤리주맙 병용 요법을 받고 있는 환자는 내약성 또는 안전상의 이유로 연구 약물 중 하나를 중단하고 다른 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 환자에게 펨브롤리주맙 중단이 필요한 면역 관련 이상반응이 있는 경우 LNS8801 단독요법을 계속해야 합니다. 환자는 임상적으로 안정적이고 치료 의사가 지속적인 치료가 환자에게 도움이 될 것이라고 믿는 경우 RECIST1.1에 따라 질병 진행 이후에도 연구 약물을 계속 사용하기로 선택할 수 있습니다.

환자는 임상적으로 안정되고 치료 의사가 지속적인 LNS8801 치료가 환자에게 도움이 될 것이라고 믿는 경우 진행 이후에도 LNS8801 치료를 계속하고 국소 치료를 시작할 수 있습니다. 안전성 평가는 스크리닝 시, 연구 참여 전반에 걸쳐, 그리고 면역관문억제제(ICI)를 복용하지 않는 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 경우 마지막 투여 후 90일에 수행됩니다. 그들의 치료에는 ICI가 포함되었습니다. 대사 건강 측정(예: 순환 지질, 혈압, HbA1C)도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.

전체 생존율과 사망 이유는 연구 약물의 마지막 투여 후 첫 1년간은 6개월마다, 그 다음에는 환자가 연구 약물을 복용한 지 2년이 될 때까지 매년 평가해야 합니다. 모든 항암 요법을 기록해야 합니다.

종양 반응 및/또는 진행의 증거를 위한 종양 영상화는 스크리닝 시(연구 약물의 첫 번째 투여 후 21일 이내) 수행되고 이후 첫 해에는 8주마다, 두 번째 해에는 12주마다, 그리고 6년마다 수행됩니다. 그로부터 몇 달 후.

본 연구에서는 최대 135명의 환자가 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

135

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 및/또는 전이성 피부 흑색종이 확인되었습니다.
  • GPER 단백질 코딩 서열의 완전한 기능적 형태의 2개 사본.
  • 1가지 이상의 의사 선택(PC) 치료법에 대한 자격이 있고 받을 의향이 있는 경우.
  • 정제를 삼킬 수 있습니다.
  • 단독요법으로 또는 다른 요법과 병용하여 투여한 항PD-1 단클론 항체(mAb) 치료에서 진행되었습니다.
  • 항-CTLA-4 함유 요법을 받았거나, 본 연구 이전 및 본 연구를 위해 항-CTLA-4 요법에 적합하지 않거나 거부한 적이 있는 경우.
  • 측정 가능한 질병.
  • 동부 종양학 그룹 성과 상태는 0~1입니다.

제외 기준:

  • 청색 모반 아형, 점막, 말단 흑자성, 또는 포도막/안구/맥락막 흑색종.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 이전에 항암 또는 연구용 약물/장치 치료를 받은 경우.
  • 연구 약물 시작 후 2주 이내에 방사선요법.
  • 동종 조직/고형 장기 이식.
  • 불안정한 자가면역 또는 면역결핍 질환.
  • 연구 참여 또는 완료를 어렵게 만드는 기타 동시 발생하는 건강 문제.
  • Pembrolizumab 치료를 권장하지 않게 만드는 항 PD-1 치료에 대한 사전 반응.
  • 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LNS8801 단독요법
매일 입으로 LNS8801 125mg
생물학적: LNS8801
G 단백질 결합 에스트로겐 수용체(GPER) 작용제
실험적: LNS8801 + 펨브롤리주맙
매일 LNS8801 125mg을 경구 투여하고 3주마다 1회 Pembrolizumab을 200mg IV 주입합니다.
생물학적: LNS8801
G 단백질 결합 에스트로겐 수용체(GPER) 작용제
생물학적: 펨브롤리주맙
재조합 단클론 항체(항-PD1)
활성 비교기: 의사의 선택
환자는 의사의 결정에 따라 화학요법이나 면역요법을 받을 수 있습니다.
의약품: 화학요법(다카르바진 또는 테모졸로마이드)
화학요법(다카르바진, 테모졸로미드)
생물학적: 면역요법(펨브롤리주맙)
펨브롤리주맙
생물학적: 면역요법(니볼루맙 및 렐라틀리맙)
니볼루맙과 렐라틀리맙
생물학적: 면역요법(이필리무맙 및 니볼루맙)
이필리무맙과 니볼루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에서 평가한 대로 LNS8801 + pembrolizumab과 PC 병의 무진행 생존율(PFS)을 비교합니다.
기간: 최대 2년.
3개 부문 각각의 PFS 비교
최대 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LNS8801 + pembrolizumab vs LNS8801 단독요법 vs PC 병의 입원 일수.
기간: 입원 기간(최대 10일까지 평가)
3개 팔 각각의 입원 기간을 비교합니다.
입원 기간(최대 10일까지 평가)
LNS8801 + 펨브롤리주맙 대 LNS8801 단독요법 대 PC군의 질병 통제 기간(DDC).
기간: 최대 2년.
RECIST v1.1에 따른 안정 질환, 부분 반응 또는 완전 반응 기간. 3개 부문 각각의 DDC 비교
최대 2년.
LNS8801 + 펨브롤리주맙 대 LNS8801 단독요법 대 PC군에서 치료 관련 이상반응 및 심각한 이상반응을 경험한 환자의 비율입니다.
기간: 치료기간(최대 2년)
3개 부문 각각에서 TEAE와 SAE를 비교했습니다.
치료기간(최대 2년)
LNS8801 단독요법의 PFS 대 RECIST 1.1을 사용한 의사 선택 치료법
기간: 최대 2년.
2개 군 간 PFS 비교
최대 2년.
LNS8801 단독요법의 PFS 대 LNS8801 + RECIST 1.1을 사용한 펨브롤리주맙
기간: 최대 2년.
군 간 PFS 비교
최대 2년.
LNS8801 + 펨브롤리주맙 대 LNS8801 단독요법 대 PC군의 질병 통제율(DCR).
기간: 최대 2년.
3개 부문 각각을 비교한 RECIST v1.1 DCR의 질병 안정, 부분 반응 또는 완전 반응까지의 시간
최대 2년.
LNS8801 + PC 치료를 통한 pembrolizumab의 전체 생존(OS)
기간: 치료 종료 후 최대 5년까지
3개 부문 각각의 OS 중앙값을 비교했습니다.
치료 종료 후 최대 5년까지
LNS8801 + 펨브롤리주맙 대 LNS8801 단독요법 대 PC군의 반응 기간(DOR).
기간: 최대 2년.
RECIST v1.1에 따른 기간 부분 응답 또는 완전 응답. 3개 부문 각각의 DOR 비교
최대 2년.
LNS8801 + 펨브롤리주맙 대 LNS8801 단독요법 대 PC군의 전체 반응률(ORR).
기간: 최대 2년
ORR은 RECIST v1.1에서 부분 반응 또는 완전 반응으로 정의됩니다. 3개 부문 각각의 ORR 비교
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LNS8801 + pembrolizumab vs LNS8801 단독요법 vs PC 병의 치료 중재에 대한 치료 중 삶의 질(QOL) 조사 응답의 변화(QLQ-C30 설문지).
기간: 1주기 시작 시(각 주기는 6주), 2, 3주기 이후 1년 동안 12주마다
3개 부문을 각각 비교
1주기 시작 시(각 주기는 6주), 2, 3주기 이후 1년 동안 12주마다
이전 PD-1 치료에 대한 1차 내성과 2차 내성이 있는 환자, LDH 및 질병 정도를 비교하는 하위군 분석.
기간: 심사 시 수집
환자는 정상 또는 상승된 기준선 LDH, 3개 또는 ≥3개 미만의 질병 부위, SITC 지침에 따라 1차 대 2차 항-PD-1 치료 저항성에 대한 의사의 결정에 따라 계층화됩니다.
심사 시 수집
전반적인 건강 측정(혈압)의 변화.
기간: 2차 선별검사 방문 및 6주마다 최대 평균 2년.
선별검사 시 혈액을 채취한 다음 주기 1부터 시작하여 6주마다 혈액을 채취합니다.
2차 선별검사 방문 및 6주마다 최대 평균 2년.
전반적인 건강 측정(순환 지질)의 변화.
기간: 2차 선별검사 방문 및 6주마다 최대 평균 2년.
선별검사 시 혈액을 채취한 다음 주기 1부터 시작하여 6주마다 혈액을 채취합니다.
2차 선별검사 방문 및 6주마다 최대 평균 2년.
전반적인 건강 측정의 변화(HbA1C).
기간: 2차 선별검사 방문 및 6주마다 최대 평균 2년.
선별검사 시 혈액을 채취한 다음 주기 1부터 시작하여 6주마다 혈액을 채취합니다.
2차 선별검사 방문 및 6주마다 최대 평균 2년.
LNS8801 + 펨브롤리주맙 병용 요법 대 LNS8801 단독 요법 대 PC군의 새로운 치료 또는 사망까지의 시간(TNTD).
기간: 최대 2년
3개 부문 각각의 TNTD 비교
최대 2년
평가 사이에 14일 이상의 투여 휴무일 없이 최소 2주 동안 치료를 받은 환자의 PFS.
기간: 최대 2년.
14일 이상 투여 휴약기를 경험하지 않은 환자의 PFS 평가
최대 2년.
LNS8801 + 펨브롤리주맙 대 LNS8801 단독요법 대 PC군에서 치료 후 이상반응(TEAE) 및 치료 개입과 잠재적으로 관련된 심각한 이상반응을 경험한 환자의 비율입니다.
기간: 최대 51개월
부작용을 경험한 환자는 연구 치료 종료 후 최대 90일까지 기록됩니다.
최대 51개월
진행 이후 치료를 받은 환자와 진행 시 치료를 중단한 환자의 OS.
기간: 치료 종료 후 최대 5년까지
질병이 진행되지 않고 치료를 중단한 환자와 진행 없이 치료를 중단한 환자 간의 전체 생존(OS) 중앙값을 비교했습니다.
치료 종료 후 최대 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linnaeus Therapeutics, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LNS-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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