LNS8801:n vaikutus (pembrolitsumabin kanssa tai ilman) melanoomaan
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus LNS8801:n kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi pembrolitsumabin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on hoitoon refraktiivinen, leikkauskelvoton melanooma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uusi lääke nimeltä LNS8801 hoitaa turvallisesti melanoomapotilaita. Ensisijainen kysymys, johon on vastattava, on, kuinka kauan melanooma ei kasva tai leviä keskimäärin LNS8801-hoidon aloittamisen jälkeen? Tutkijat vertaavat yksin otettua LNS8801:tä LNS8801:een yhdessä toisen pembrolitsumabi-nimisen lääkkeen kanssa ja muihin hoitoihin hoitavan lääkärin päättämänä.
135 potilasta sijoitetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) kolmeen hoitoryhmään.
Ensimmäisessä ryhmässä (vain LNS8801) - Potilaat ottavat 125 mg LNS8801-tabletin suun kautta kerran päivässä joka päivä enintään 2 vuoden ajan.
Toisessa ryhmässä (LNS8801 + pembrolitsumabi) - Potilaat ottavat 125 mg:n LNS8801-tabletin kerran päivässä sekä 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä infuusiona kerran 3 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.
Kolmannessa ryhmässä, nimeltään Physician's Choice (PC), potilaat saavat kemoterapiaa (dakarbatsiini tai temotsolomidi) tai immunoterapiaa (pembrolitsumabi, nivolumabi/relatlimabi tai nivolumabi/ipilimumabi) hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Se, kuinka usein potilas käy klinikalla, riippuu hoitoryhmästä. Sen lisäksi, että potilas palaa klinikalle hoitoon, hänelle tehdään määräajoin turvallisuusarvioinnit ja muut vaadittavat tutkimustoimenpiteet, kuten kuvantamisarvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, jossa karakterisoidaan LNS8801:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvaimia estäviä vaikutuksia yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa hoidettavissa oleville, ei-leikkauksellisille ihomelanoomapotilaille, jotka ovat homotsygoottisia konsensus-GPER-proteiinia koodaavan aminon suhteen. happosekvenssi (C/C) ja ovat edenneet aikaisemmassa immuunitarkastuspisteen estäjähoidossa, mukaan lukien anti-PD-1-hoito. GPER:n C/C-muotoa on noin 55 %:lla ihmisväestöstä.
Potilaiden tulee aluksi suostua vain esiseulonnalliseen veripohjaiseen geenitestiin. Potilaat, joilla on vaadittu genotyyppi, suostuvat sitten täydelliseen seulontaan ja hoitoon, ja mahdollisen lääkärin valinnan (PC) hoito tunnistetaan. Potilaat satunnaistetaan 1:1:1 LNS8801 + pembrolitsumabi, LNS8801-monoterapian ja PC-hoidon välillä. LNS8801 + pembrolitsumabihaarassa LNS8801 annetaan joka päivä viikossa, ja pembrolitsumabia annetaan 200 mg Q3W enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta; Huomautus: Lääkärit voivat muuttaa pembrolitsumabi-lääkehoitoa 40 kuukaudeksi pembrolitsumabiin Q66 mg:n jälkeen tarvittaessa hoidosta). Monoterapiaryhmässä LNS8801 annetaan joka päivä viikossa. PC-haarassa potilaat voivat saada kemoterapiaa (dakarbatsiini, temotsolomidi) tai immunoterapiaa (pembrolitsumabi, nivolumabi/relatlimabi, nivolumabi/ipilimumabi).
Potilaiden satunnaistaminen ositetaan normaalin tai kohonneen lähtötason LDH:n mukaan, < 3 tai ≥ 3 sairauskohtaa ja lääkärin primaarisen vs. sekundaarisen anti-PD-1-hoitoresistenssimäärityksen mukaan SITC-ohjeiden mukaisesti; ennen satunnaistamista kunkin potilaan ensisijainen PC-hoito tunnistetaan, ja potilaan on oltava valmis saamaan tätä hoitoa, jos hänet määrätään PC-haaraan. Vähintään kolmanneksella kummankin haaran potilaista on täytynyt olla sekundaariresistenssi aikaisemmalle anti-PD-1-hoidolle. Potilaat, jotka saavat LNS8801 + pembrolitsumabi-yhdistelmähoitoa, voivat jättää yhden tutkimuslääkkeen ja jatkaa toisella siedettävyyden tai turvallisuussyistä. Jos potilaalla on esimerkiksi immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus, joka oikeuttaa pembrolitsumabihoidon keskeyttämisen, hänen tulee jatkaa LNS8801-monoterapiaa. Potilaat voivat jatkaa RECIST1.1:n mukaisen etenemisen jälkeen tutkimuslääkkeitä, jos ne ovat kliinisesti stabiileja ja hoitava lääkäri uskoo, että hoidon jatkaminen hyödyttää potilasta todennäköisesti.
Potilaat voivat jatkaa LNS8801-hoitoa etenemisen jälkeen ja aloittaa paikallisen hoidon, jos he ovat kliinisesti stabiileja ja hoitava lääkäri uskoo, että LNS8801-hoidon jatkaminen hyödyttää potilasta todennäköisesti. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan kaikille potilaille seulonnan aikana, koko heidän osallistumisensa tutkimukseen ja joko 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos he eivät käytä immuunitarkastuspisteen estäjää (ICI) tai 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jos heidän hoitoon sisältyi ICI. Myös aineenvaihdunnan terveyttä koskevat mittaukset (esim. verenkierron lipidit, verenpaine, HbA1C) tallennetaan koko tutkimuksen ajan.
Kokonaiseloonjääminen ja kuolleisuuden syy tulee arvioida viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, 6 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain, kunnes on kulunut 2 vuotta siitä, kun yksikään potilas on ottanut tutkimuslääkitystä. Kaikki syövän vastaiset hoidot tulee kirjata.
Kasvainten kuvantaminen kasvaimen vasteen ja/tai etenemisen osoittamiseksi suoritetaan seulonnassa (21 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta) ja sen jälkeen 8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, 12 viikon välein toisen vuoden ajan ja joka 6. kuukausia sen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan jopa 135 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sudha Velayutham
- Puhelinnumero: 210-563-8441
- Sähköposti: svelayutham@lumabridge.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- USC Newport Beach
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Kwan
- Puhelinnumero: 323-365-3399
- Sähköposti: Samantha.kwan@med.usc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy Tran
- Puhelinnumero: 323-365-3935
- Sähköposti: sandy.tran@med.usc.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- UCSF
-
Ottaa yhteyttä:
- Katy Tsai
- Puhelinnumero: 323-865-3000
- Sähköposti: Katy.Tsai@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Wong
- Sähköposti: Michael.Wong2@ucsf.edu
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie Cutler
- Sähköposti: luciecut@stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- V Dingankar
- Puhelinnumero: 650-724-5519
- Sähköposti: vaidehid@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sapna Patel
- Puhelinnumero: 323-865-3000
- Sähköposti: Sapna.p.patel@cuanschutz.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Zackry Morgan
- Sähköposti: zackry.morgan@cuanschutz.edu
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Prinz
- Puhelinnumero: 303-724-8822
- Sähköposti: MelanomaClinicalResearch@olucdenver.onmicrosoft.com
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 87535
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Indra Heron
- Puhelinnumero: 813-745-4482
- Sähköposti: Indra.Herron@Moffitt.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber
-
Ottaa yhteyttä:
- Justine Cohen
- Puhelinnumero: 917.710.6968
- Sähköposti: justine_cohen@dfci.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Linnea Drew
- Sähköposti: linneam_drew@dfci.harvard.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Rekrytointi
- University of New Mexico
-
Ottaa yhteyttä:
- Moises Turquie
- Puhelinnumero: 505-272-4946
- Sähköposti: MHarariTurquie@salud.unm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mollie K Dedig
- Sähköposti: mdedig@salud.unm.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- UPenn
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara Mitchell
- Puhelinnumero: 215-662-7908
- Sähköposti: Tara.Mitchell@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Carrie Bosse
- Sähköposti: Carrie.Bosse@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu ei-leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen ihomelanooma.
- 2 kopiota GPER-proteiinia koodaavan sekvenssin täysin toimivasta muodosta.
- Oikeus ja halukas saamaan vähintään yhden lääkärin valitseman hoidon (PC).
- Pystyy nielemään tabletteja.
- Edistynyt hoidettaessa monoklonaalisella anti-PD-1-vasta-aineella (mAb), jota annettiin joko monoterapiana tai yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa.
- Sai anti-CTLA-4:n sisältävän hoito-ohjelman tai ei ole kelvollinen anti-CTLA-4-hoitoon tai on kieltäytynyt anti-CTLA-4-hoidosta ennen tätä tutkimusta ja sitä varten.
- Mitattavissa oleva sairaus.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0–1.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinisen nevus-alatyyppi, limakalvon, akral lentiginous tai uveal/ocular/choroidal melanooma.
- Aiempi syövän vastainen tai tutkimuslääke/laitehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Sädehoito 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
- Allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Epästabiili autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus.
- Muut samanaikaiset terveysongelmat, jotka vaikeuttaisivat tutkimukseen osallistumista tai sen suorittamista.
- Aiempi reaktio anti-PD-1-hoitoon, jonka vuoksi pembrolitsumabihoitoa ei suositella.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNS8801 Monoterapia
125 mg LNS8801 suun kautta joka päivä
|
G-proteiiniin kytketyn estrogeenireseptorin (GPER) agonisti
|
|
Kokeellinen: LNS8801 + pembrolitsumabi
125 mg LNS8801 suun kautta joka päivä plus 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona kerran 3 viikossa.
|
G-proteiiniin kytketyn estrogeenireseptorin (GPER) agonisti
Rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine (anti-PD1)
|
|
Active Comparator: Lääkärin valinta
potilaat voivat saada kemoterapiaa tai immunoterapiaa lääkärin määräämällä tavalla.
|
kemoterapia (dakarbatsiini, temotsolomidi)
pembrolitsumabi
nivolumabi ja relatlimabi
ipilimumabi ja nivolumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa LNS8801 + pembrolitsumabi- ja PC-haarojen etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) RECIST v1.1:llä arvioituna.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
|
Vertaa PFS:ää kunkin kolmen haaran välillä
|
jopa 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitopäivät LNS8801 + pembrolitsumabi vs. LNS8801 monoterapia vs PC-haarat.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon pituus (arvioitu enintään 10 päivää)
|
vertaa sairaalahoidon kestoa kolmen haaran välillä
|
Sairaalahoidon pituus (arvioitu enintään 10 päivää)
|
|
LNS8801 + pembrolitsumabi vs. LNS8801-monoterapia vs PC-haarat taudinhallinnan (DDC) kesto.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
|
Vakaan taudin, osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen kesto RECIST v1.1:n mukaan.
DDC verrattiin kunkin 3 haaran välillä
|
jopa 2 vuotta.
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia LNS8801 + pembrolitsumabi vs. LNS8801 monoterapiassa vs. PC-haaroissa.
Aikaikkuna: Hoidon kesto (enintään 2 vuotta)
|
TEAE ja SAE verrattiin kummankin 3 haaran välillä
|
Hoidon kesto (enintään 2 vuotta)
|
|
LNS8801-monoterapian PFS vs. lääkärin valitsema hoito RECIST 1.1:llä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
|
PFS verrattuna 2 haaraan
|
jopa 2 vuotta.
|
|
LNS8801-monoterapian PFS vs. LNS8801 + pembrolitsumabi käyttämällä RECIST 1.1:tä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
|
PFS verrattuna käsivarsien välillä
|
jopa 2 vuotta.
|
|
LNS8801 + pembrolitsumabi ja LNS8801-monoterapia vs. PC-haarat tautien torjuntataso (DCR).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
|
Aika vakaaseen sairauteen, osittaiseen vasteeseen tai täydelliseen vasteeseen RECIST v1.1 DCR:n avulla verrattuna kolmen haaran välillä
|
jopa 2 vuotta.
|
|
LNS8801 + pembrolitsumabi kokonaiseloonjääminen (OS) PC-hoidolla
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Keskimääräinen käyttöjärjestelmä verrattuna kolmen haaran välillä.
|
enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
LNS8801 + pembrolitsumabi vasteen kesto (DOR) vs. LNS8801 monoterapia vs PC-haarat.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
|
Kesto osittainen vastaus tai täydellinen vastaus RECIST v1.1.
DOR verrattiin kunkin 3 haaran välillä
|
jopa 2 vuotta.
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) LNS8801 + pembrolitsumabi vs. LNS8801 monoterapia vs PC-haarat.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään RECIST v1.1:n osittaiseksi tai täydelliseksi vastaukseksi.
ORR verrattuna kunkin 3 haaran välillä
|
jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun (QOL) kyselyvastausten muutos hoidon aikana (QLQ-C30 kyselylomake) terapeuttisessa interventiossa LNS8801 + pembrolitsumabi vs. LNS8801 monoterapiassa vs PC-haaroissa.
Aikaikkuna: Jakson 1 alussa (jokainen sykli 6 viikkoa), 2 ja 3, sitten 12 viikon välein 1 vuoden ajan
|
Vertaa kunkin 3 käden välillä
|
Jakson 1 alussa (jokainen sykli 6 viikkoa), 2 ja 3, sitten 12 viikon välein 1 vuoden ajan
|
|
Alaryhmäanalyysit, joissa verrataan potilaita, joilla on primaarinen ja sekundaarinen vastustuskyky aikaisemmalle PD-1-hoidolle, LDH:ta ja sairauden laajuutta.
Aikaikkuna: Kerätty näytöksessä
|
Potilaat luokitellaan normaalin tai kohonneen lähtötason LDH:n, alle 3 tai ≧3 sairauskohdan ja lääkärin primaarisen ja sekundaarisen anti-PD-1-hoitoresistenssin mukaan SITC-ohjeiden mukaisesti.
|
Kerätty näytöksessä
|
|
Muutokset yleisissä terveysmittauksissa (verenpaine).
Aikaikkuna: Seulontakäynti 2 ja 6 viikon välein keskimäärin 2 vuoteen asti.
|
Veri otettu seulonnassa ja sen jälkeen 6 viikon välein syklistä 1 alkaen.
|
Seulontakäynti 2 ja 6 viikon välein keskimäärin 2 vuoteen asti.
|
|
Muutokset yleisissä terveysmittauksissa (kiertyvät lipidit).
Aikaikkuna: Seulontakäynti 2 ja 6 viikon välein keskimäärin 2 vuoteen asti.
|
Veri otetaan seulonnassa ja sen jälkeen 6 viikon välein syklistä 1 alkaen.
|
Seulontakäynti 2 ja 6 viikon välein keskimäärin 2 vuoteen asti.
|
|
Muutokset yleisissä terveysmittauksissa (HbA1C).
Aikaikkuna: Seulontakäynti 2 ja 6 viikon välein keskimäärin 2 vuoteen asti.
|
Veri otettu seulonnassa ja sen jälkeen 6 viikon välein syklistä 1 alkaen.
|
Seulontakäynti 2 ja 6 viikon välein keskimäärin 2 vuoteen asti.
|
|
Aika uuteen hoitoon tai kuolemaan (TNTD) LNS8801 + pembrolitsumabi -yhdistelmähoito vs. LNS8801-monoterapia vs PC-haarat.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
TNTD vertaillaan kunkin kolmen haaran välillä
|
jopa 2 vuotta
|
|
PFS potilailla, jotka saivat hoitoa vähintään 2 viikkoa ilman yli 14 päivän annoslomia arviointien välillä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
|
PFS:n arviointi potilailla, joilla ei ollut yli 14 päivän annoslomaa
|
jopa 2 vuotta.
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia, jotka mahdollisesti liittyvät terapeuttiseen interventioon LNS8801 + pembrolitsumabi vs. LNS8801 monoterapiassa vs. PC-haaroissa.
Aikaikkuna: jopa 51 kuukautta
|
Potilaat, joilla on haittavaikutuksia, dokumentoidaan 90 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
|
jopa 51 kuukautta
|
|
OS potilailla, joita hoidettiin etenemisen jälkeen, verrattuna niihin, jotka lopettivat hoidon etenemisen jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Mediaaniin verrattuna potilaiden, joita hoidettiin etenemisen jälkeen, ja niiden potilaiden välillä, jotka lopettivat hoidon ilman etenemistä.
|
enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Atsolit
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Biologinen terapia
- Immunomodulaatio
- Temotsolomidi
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
- Dakarbatsiini
- pembrolitsumabi
- Lääkehoito
- relatlimab
- Immunoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNS-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .