바이러스 감염이 만성 폐질환 환자에게 미치는 영향 탐구 (PRIVILEGE)
만성 폐질환에 대한 바이러스 감염의 영향을 이해하기 위한 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
만성 폐질환이 있는 개인은 질병 심각도의 중요한 동인으로 밝혀진 악화(호흡곤란, 가래 생성 등과 같은 증상 증가의 에피소드)가 특징입니다. 바이러스 감염은 천식 악화의 원인으로 잘 알려져 있지만, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기관지 확장증과 같은 다른 만성 호흡기 질환에 대한 바이러스 감염의 영향에 대한 동일한 세부적인 이해가 부족합니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 만성 호흡기 질환자에 대한 격리 조치가 시행되었을 때 악화 사례가 크게 감소했는데, 이는 바이러스와 악화 사이의 인과 관계를 시사합니다. 이러한 정보는 항생제 내성에 대한 우려가 증가하는 시대에 매우 중요하며 호흡기 질환 악화에 대한 항바이러스제의 조기 투여에 대한 관행을 바꿀 수 있습니다. 현재까지 만성 폐질환에 대한 전향적 감시 연구는 주로 단면적이었고 바이러스 검출에 대한 민감도가 감소하고 기본 질병 상태에 대한 이해가 없어 증상 발현이 늦어지는 경우가 많은 입원 환자에 초점을 두었습니다. 우리 연구에서는 만성 폐질환에서 호흡기 바이러스의 역할을 더 잘 이해하기 위해 기준선과 악화 초기 단계에서 바이러스 및 면역 상태를 평가하기 위해 면밀히 모니터링되는 예비 환자 코호트를 구축할 것입니다.
특히, 이 독특한 연구 설계를 통해 우리는 다음과 같은 중요한 영역을 전례 없는 세부 사항과 깊이로 연구할 수 있습니다. (i) 만성 폐 질환 악화에서 바이러스가 수행하는 역할을 포괄적으로 이해하기 위한 임상 악화/악화의 조기 식별 및 진단. (ii) 경미하고 일반적으로 보고되지 않은 에피소드를 포함하여 만성 폐질환 환자가 경험한 모든 임상적 악화/악화 사례를 완전히 포착합니다. (iii) 악화 에피소드로부터의 회복 및 장기적인 질병 진행에 대한 영향과 관련된 면역 및 미생물학적 역학의 평가.
임상 방문 및 샘플링:
(i) 기본 연구 방문: 모든 적격 개인은 임상 병력/검사, 호흡 기능 검사(폐활량 측정) 및 검증된 설문지를 사용한 중증도 평가(COPD 평가 테스트(CAT), 기관지 확장증 건강 설문지( BHQ)). 미생물 배양, 기저 폐질환, 기타 의학적 상태, 투약 이력을 포함한 임상 정보는 의료 기록에서 수집됩니다.
CT 영상을 포함한 사전 영상은 가익명처리되어 방사선학적 채점 및 분석을 위해 저장됩니다. 첫 번째 연구 방문에서는 연구 목적을 해결하기 위해 다음 생물학적 샘플을 채취합니다.
- 담
- 비강 샘플(비인두 면봉 채취, 비강 내막액 샘플 채취를 위한 합성 흡수 매트릭스(SAM) 샘플링 및 비강 칫솔질)
- 숨을 내쉬다
- 정맥혈(40mls) 및 모세혈관(~0.5mls)
- 대변(안전한 맞춤형 수집 키트를 사용하여 원격 대변 샘플링(가정에서 수행 및 게시))
(ii) 악화 모니터링 및 샘플링: 모든 참가자는 연구 팀이 모니터링할 일일 일지 카드를 기록합니다. 이를 통해 일상적인 임상 상황에서 일반적으로 보고되지 않는 악화를 포함하여 모든 악화의 완전한 특성 분석이 가능해집니다. 급성 바이러스 감염 또는 급성 악화 증상이 나타나는 참가자는 위에 설명된 대로 다음과 같은 샘플링 및 임상 평가를 받게 됩니다.
- 조기 악화 샘플링(증상 증가 48시간 미만)(가정에서 원격 연구 방문)
- 맞춤형 수집 키트를 사용한 원격 비인두 면봉 채취 및 가래 샘플링
- 맞춤형 수집 키트를 사용한 원격 모세혈관 혈액 샘플링
- 중증 악화 샘플링(증상 증가 후 5일 이내)(직접 방문)
- 임상 평가, 폐활량 측정, 검증된 설문지(기준선에 따라)
- 담
- 비강 샘플(비인두 면봉 채취, SAM 및 비강 칫솔질)
- 숨을 내쉬다
- 정맥혈(40mls) 및 모세혈관(~0.5mls)
- 대변(맞춤형 수집 키트를 사용한 원격 대변 샘플링)
- 악화 회복 샘플링(초기 증상 증가 후 4주)(가정에서 원격 연구 방문)
- 맞춤형 수집 키트를 사용한 원격 비인두 면봉 채취, SAM 및 가래 샘플링
- 맞춤형 수집 키트를 사용한 원격 모세혈관 혈액 샘플링 (iii) 안정적인 종단적 평가: 모든 참가자는 2년 동안 12개월 간격으로 기준선과 유사한 추가 임상 방문을 받게 됩니다(위에서 자세히 설명함).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Senior
- 전화번호: 004402075895111
- 이메일: senior.patrick@gmail.com
연구 장소
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-
-
London, 영국
- 모병
- Royal Brompton Hospital
-
연락하다:
- Anand Shah
- 전화번호: +4420 7352 8121
- 이메일: s.anand@imperial.ac.uk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의사가 만성 기도 질환 진단을 확인한 성인(예: COPD 및 기관지 확장증) 확립된 진단 기준에 따라.
그리고
- 작년 이내에 악화된 병력이 있는 경우(항생제 및/또는 코르티코스테로이드가 필요한 것으로 정의됨)
제외 기준:
- 일일 증상 일지를 작성하거나 임상 평가에 참석할 수 없습니다.
- 연구 모집 후 4주 이내에 악화 및/또는 모집 당시 임상적 불안정성.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악화 중 호흡기 바이러스 탐지
기간: 24개월 추적 기간 내의 모든 악화.
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호흡기 바이러스가 검출된 만성 기도 질환 악화의 비율입니다(특정 바이러스 아형의 하위 분류 포함).
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24개월 추적 기간 내의 모든 악화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스성 악화와 비바이러스성 악화의 증상 차이
기간: 24개월 추적 기간 내의 모든 악화.
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바이러스성 악화와 비바이러스성 악화 사이의 증상 악화 정도(검증된 증상 점수로 측정)의 차이.
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24개월 추적 기간 내의 모든 악화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anand Shah, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 172663
- 336487 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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