- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06625944
Explorer comment les infections virales affectent les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique (PRIVILEGE)
Étude de cohorte prospective pour comprendre l'impact de l'infection virale sur la maladie pulmonaire chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique se caractérisent par des exacerbations (épisodes de symptômes accrus tels que l'essoufflement, la production d'expectorations, etc.) qui se sont avérées être d'importants facteurs de gravité de la maladie. Les infections virales sont des causes bien reconnues d’exacerbations de l’asthme, mais la même compréhension détaillée de l’effet de l’infection virale sur d’autres affections respiratoires chroniques telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et la bronchectasie fait défaut. Pendant la pandémie de COVID-19, lorsque des mesures d’isolement étaient en place pour les personnes atteintes d’une maladie respiratoire chronique, les épisodes d’exacerbation ont considérablement diminué, ce qui suggère un lien de causalité entre les virus et les exacerbations. De telles informations sont essentielles à une époque où les préoccupations concernant la résistance aux antibiotiques augmentent et pourraient modifier les pratiques en faveur d’une administration précoce d’agents antiviraux pour les exacerbations de maladies respiratoires. À ce jour, les études prospectives de surveillance des maladies pulmonaires chroniques ont été principalement transversales et se sont concentrées sur des personnes hospitalisées dont la présentation est souvent tardive, avec une sensibilité réduite pour la détection virale et une absence de compréhension de l'état pathologique de base. Notre étude établira une cohorte prospective de patients étroitement surveillée afin d'évaluer leur statut viral et immunitaire au départ et dans les premières phases d'une exacerbation afin de mieux comprendre le rôle des virus respiratoires dans les maladies pulmonaires chroniques.
Plus précisément, cette conception d'étude unique nous permettra d'étudier les domaines importants suivants avec des détails et une profondeur sans précédent : (i) Identification et diagnostic précoces de la détérioration/exacerbations cliniques pour comprendre de manière globale le rôle joué par les virus dans les exacerbations des maladies pulmonaires chroniques. (ii) Capture complète de tous les événements de détérioration/exacerbation clinique vécus par les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique, y compris les épisodes légers, généralement non signalés. (iii) Évaluation de la dynamique immunitaire et microbiologique associée à la récupération après des épisodes d'exacerbation et l'impact sur la progression de la maladie à long terme.
Visites cliniques et prélèvements :
(i) Visite d'étude de base : toutes les personnes éligibles seront soumises à un dépistage lorsqu'elles sont cliniquement stables, y compris les antécédents/examens cliniques, des tests de la fonction respiratoire (spirométrie) et une évaluation de la gravité à l'aide de questionnaires validés (test d'évaluation de la BPCO (CAT), questionnaire sur la santé des bronchectasies ( BHQ)). Les informations cliniques, y compris les cultures microbiologiques, la maladie pulmonaire sous-jacente et d'autres conditions médicales et antécédents médicamenteux seront obtenues à partir des dossiers médicaux.
L'imagerie antérieure, y compris les images tomodensitométriques, sera pseudo-anonymisée et stockée pour la notation et l'analyse radiologiques. Lors de la première visite d'étude, les échantillons biologiques suivants seront prélevés pour répondre aux objectifs de l'étude :
- expectorations
- échantillons nasaux (écouvillon nasopharyngé, échantillonnage de matrice absorbante synthétique (SAM) pour échantillonner le liquide de la muqueuse nasale et les brossages nasaux)
- Souffle expiré
- Sang veineux (40 ml) et capillaire (~0,5 ml)
- Selles (prélèvement de selles à distance (effectué à domicile et affiché) à l'aide de kits de prélèvement sécurisés sur mesure)
(ii) Surveillance et échantillonnage des exacerbations : tous les participants enregistreront des fiches de journal quotidien qui seront surveillées par l'équipe d'étude. Cela permettra une caractérisation complète de toutes les exacerbations, y compris celles qui ne seraient généralement pas signalées dans des circonstances cliniques de routine. Les participants qui développent des symptômes d'infection virale aiguë ou d'exacerbation aiguë bénéficieront de l'échantillonnage et de l'évaluation clinique suivants, comme détaillé ci-dessus.
- Échantillonnage précoce d'exacerbations (<48 heures d'augmentation des symptômes) (VISITE D'ÉTUDE À DISTANCE depuis le domicile)
- Prélèvement d'expectorations et d'écouvillons nasopharyngés à distance avec des kits de prélèvement sur mesure
- Prélèvement de sang capillaire à distance avec des kits de prélèvement sur mesure
- Échantillonnage à mi-exacerbation (dans les 5 jours suivant une augmentation des symptômes) (VISITE EN PERSONNE)
- évaluation clinique, spirométrie, questionnaires validés (selon la ligne de base)
- expectorations
- échantillons nasaux (écouvillon nasopharyngé, SAM et brossages nasaux)
- Souffle expiré
- Sang veineux (40 ml) et capillaire (~0,5 ml)
- Selles (prélèvement de selles à distance à l'aide de kits de prélèvement sur mesure)
- Échantillonnage de récupération d'exacerbation (4 semaines après l'augmentation initiale des symptômes) (VISITE D'ÉTUDE À DISTANCE à domicile)
- Écouvillonnage nasopharyngé à distance, MAS et prélèvement d'expectorations avec des kits de prélèvement sur mesure
- Prélèvement de sang capillaire à distance avec des kits de prélèvement sur mesure (iii) Évaluation longitudinale stable : tous les participants subiront d'autres visites cliniques similaires à celles de référence à des intervalles de 12 mois sur une période de 2 ans (comme détaillé ci-dessus)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Senior
- Numéro de téléphone: 004402075895111
- E-mail: senior.patrick@gmail.com
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Brompton Hospital
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Contact:
- Anand Shah
- Numéro de téléphone: +4420 7352 8121
- E-mail: s.anand@imperial.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Adultes chez qui un médecin a confirmé un diagnostic de maladie chronique des voies respiratoires (p. BPCO et bronchectasies) selon les critères diagnostiques établis.
ET
- Antécédents d'exacerbation au cours de l'année dernière (définis comme nécessitant des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes).
Critères d'exclusion :
- Incapacité de remplir un journal quotidien des symptômes et/ou de se présenter à des évaluations cliniques.
- Exacerbation dans les 4 semaines suivant le recrutement de l'étude et/ou instabilité clinique au moment du recrutement.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des virus respiratoires lors d'exacerbations
Délai: Toutes les exacerbations au cours d'une période de suivi de 24 mois.
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Le pourcentage d'exacerbations de maladies chroniques des voies respiratoires où un virus respiratoire est détecté (avec sous-classification des sous-types viraux spécifiques).
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Toutes les exacerbations au cours d'une période de suivi de 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de symptômes entre les exacerbations virales et non virales
Délai: Toutes les exacerbations au cours d'une période de suivi de 24 mois.
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Différences dans l'ampleur de la détérioration des symptômes (telle que mesurée par le score de symptômes validé) entre les exacerbations virales et non virales.
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Toutes les exacerbations au cours d'une période de suivi de 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anand Shah, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Bronchiectasie
Autres numéros d'identification d'étude
- 172663
- 336487 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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