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건강한 성인을 대상으로 다양한 용량의 Nezavist 효과를 테스트하기 위한 연구

2026년 9월 3일 업데이트: Lohocla Research Corporation

건강한 성인을 대상으로 한 Nezavist의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 부위, 단일 증량 용량 연구 1a상

이번 임상시험의 목표는 건강한 성인을 대상으로 네자비스트의 안전성, 내약성, 효과를 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 건강한 지원자에게 분무 건조 분산액(SDD)으로 제형화된 Nezavist를 경구 투여하면 안전성과 최대 허용 용량(MTD)이 얼마입니까?
  • 건강한 지원자를 대상으로 다양한 용량에 걸쳐 경구 투여된 Nezavist SDD와 그 주요 대사산물(DCUKA)의 약동학(PK)은 무엇입니까?

연구자들은 개인의 알코올 소비를 줄이기 위한 향후 연구에서 Nezavist가 사용하기에 안전한지 확인하기 위해 활성 약물(Nezavist)과 위약(약물처럼 보이는 비활성 물질)을 비교하여 두 그룹 사이에 차이가 있는지 확인할 것입니다. 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 사람.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 참가자는 투약 전날 클리닉에서 섭취 절차와 기본 평가를 받게 됩니다. 다음날, 참가자는 Nezavist SDD 경구 현탁액 또는 위약 차량(각 코호트에서 6명의 Nezavist 피험자와 2명의 위약 피험자로 구성된 Nezavist 용량을 증가시키는 4개의 코호트)에 무작위로 배정되어 이를 받게 됩니다. 참가자는 네자비스트의 혈장 농도를 결정하기 위한 안전성 평가 및 혈액 수집을 위해 추가로 최소 48시간 동안 클리닉에 머물게 되며, 그 후 클리닉에서 퇴원하고 72시간 후에 후속 안전 테스트를 위해 다시 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • The Altman Clinical and Translational Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~55세의 건강한 남성 또는 여성 자원봉사자입니다.
  2. BMI는 18~32kg/m^2(포함)이어야 하며 체중은 최소 50kg(110lbs)이어야 합니다. BMI는 체중(kg)을 미터(m)로 측정한 키의 제곱으로 나누어 계산합니다.
  3. 스크리닝 방문 시 병력, 신체 검사, 활력징후, 실험실 프로필 및 12리드 심전도(ECG) 결과를 바탕으로 전반적으로 양호한 건강 상태입니다.

  4. 여성의 경우 폐경 후(투여 전 최소 2년)이거나 선별검사부터 투여 후 1주까지 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 폐경기 상태를 주장하는 피험자는 난포 자극 호르몬(FSH) 테스트를 통해 상태가 확인됩니다. 여성에게 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 정관 수술을 받은 파트너(투약 전 최소 6개월 전)
    • 투여 전 최소 6개월 동안 외과적 불임술(양측 난관 결찰술, 자궁 적출술, 양측 난소 적출술)
    • 투여 전 최소 3개월 동안 비수술적 영구 멸균(예: Essure 절차)을 수행합니다.
    • 이중 장벽(살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔)
    • 비호르몬 함유 자궁내 장치(IUD)
    • 금욕(연구 기간 동안 성적으로 활발해지면 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 함)

  5. 남성인 경우, 연구 기간 동안 및 투여 후 1주 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하십시오. 남성에게 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 정관수술(투약 전 최소 6개월)
    • 파트너는 수술로 불임수술을 받습니다(여성의 경우 위의 방법 참조).
    • 파트너가 경구, 주사 또는 이식 가능한 호르몬 피임약 또는 IUD를 사용합니다.
    • 이중 장벽(파트너는 살정제가 포함된 격막을 사용하고 살정제는 포함된 콘돔을 사용함)
    • 금욕(피험자가 연구 기간 동안 성적으로 활발해지면 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 함)
  6. 동의서 양식에 대한 이해를 구두로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 절차를 완료하려는 의지를 구두로 표현할 수 있고, 영어로 서면 및 구두 지침을 이해할 수 있습니다.
  7. 스크리닝 및 기준선에서 요구되는 모든 평가를 완료하고 약 4일 동안 1단계 단위에 머물며 후속 방문을 위해 돌아올 수 있어야 합니다.
  8. 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 완료할 것으로 예상되는 사람이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 모든 약물에 대한 상당한 민감성의 병력.
  2. 일반의약품 및/또는 처방약, 정기적인 비타민 및/또는 약초 ​​보충제에 대한 요구 사항 또는 연구 약물 투여 전 각 약물의 2주 또는 5 반감기 이내에 위의 항목 중 하나를 사용해야 합니다.
  3. 위장 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용한 적이 없습니다.
  4. 여성의 경우 하루 최대 1잔, 남성의 경우 하루 최대 2잔으로 정의된 적당한 알코올 사용으로 중간 정도 이상의 알코올 사용을 보고합니다. 한 잔은 지난 3개월 동안 14g 이하의 알코올을 함유한 것으로 정의됩니다.
  5. 선별검사 또는 진료소 섭취 시 알코올 음주 측정기로 확인된 약물 알코올 검사에서 양성 반응을 보이십시오.

  6. 다음 물질 중 하나에 대한 스크리닝 또는 기준선 동안 소변 독성 검사에서 양성 반응을 보이십시오.

    1. 벤조디아제핀,
    2. 코카인,
    3. 오피오이드,
    4. 암페타민,
    5. 부프레노르핀,
    6. 메타돈,
    7. 메스암페타민
    8. 옥시코돈,
    9. 테트라히드로칸나비놀(THC)
    10. MDMA
    11. 바르비투르산염
    12. 최근 알코올 사용을 위한 에틸 글루쿠로나이드
  7. 여성인 경우, 임신 테스트 또는 수유가 양성입니다.
  8. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)에 대한 검사 결과가 양성입니다.
  9. 진료소 방문 전 72시간 이내에 SARS-CoV-2 항원 검사 양성.
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력이 의심되거나 알려진 경우.
  11. 임상적으로 유의미한 심장, 호흡기(경증 천식 제외), 신장, 간, 위장관, 혈액, 내분비, 피부, 대사, 신경(신경 손상) 또는 정신 질환이나 장애 또는 통제되지 않는 의학적 질병의 병력.
  12. 위궤양 병력 또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 위 민감성으로 알려진 경우.
  13. 위염의 현재 증상 또는 잠재적인 위장관 궤양 합병증 또는 대변 내 혈액에 대해 양성인 FOBT 선별검사.
  14. 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력, 간질 병력, 발열, 알코올 또는 약물 금단 발작을 포함한 발작 또는 경련 병력.
  15. 알려진 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸) 또는 이중 CYP3A4 및 2C9 억제제(예: 플루코나졸) 또는 이중 CYP3A4 및 2C9 유도제(예: 리팜핀), 또는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)의 사용.
  16. 급격한 자세 변화에 따른 실신 또는 실신에 가까운 사건의 병력을 포함하여 임상적으로 주목할만한 활력징후 이상입니다.

  17. 선별검사 또는 기준시점에 다음 중 하나가 있어야 합니다.

    • 혈압: 스크리닝 또는 -1일차에 수축기 혈압 140mmHg 초과, 확장기 혈압 90mmHg 초과.
    • 심박수: 선별검사 또는 제1일차에 분당 100회 초과
  18. 정상 상한 및 하한의 20%를 초과하는 임상적으로 유의미한 실험실 테스트가 있습니다. 범위를 벗어난 정상 한계 실험실 값은 다음 중 하나와 연관되는 경우 임상적으로 유의합니다: a) 임상 진단; b) 전신 징후 및 증상; 또는 c) 신체 검사 결과.
  19. 긴 QT 증후군의 가족력, 2도 심장 차단 유형 II, 3도 심장 차단 또는 설명할 수 없는 가족의 갑작스러운 사망을 포함한 심장 질환의 병력.
  20. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 Fridericia 공식(QTcF) > 430msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QTc 간격을 갖는 ECG가 있습니다.
  21. 위 수술, 미주신경절제술, 장 절제술 또는 GI 운동성, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술 절차의 병력.
  22. 연구 약물 투여 전 8주 이내에 혈액량 550mL 이상의 기증 또는 손실(혈장 분리술 포함) 또는 혈액 제품 수혈을 받은 경우.
  23. 연구 약물 투여 전 6주 이내에 연구용 제품 수령.
  24. 연구 약물 투여 전 1일 이내에 알코올 섭취
  25. 약물 투여를 연구하기 위해 약물 투여를 연구하기 3일 전부터 자몽 또는 자몽 제품을 섭취합니다.
  26. 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.
  27. 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  28. 이 연구에 이전에 등록했습니다.
  29. 어떤 이유로든 피험자가 네자비스트를 받기에 부적합한 후보자라고 조사관이 고려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 네자비파 집단 1
NPO 60mL 용량의 Nezavist 500mg 오전 8시간 턱받이.
의약품: 네자비파 SDD
향이 첨가된 희석제에 현탁된 분무 건조 분산액(SDD)으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
  • DCUK-OEt
활성 비교기: 네자비파 집단 2
NPO 60mL 용량의 Nezavist 1500mg 오전 8시간 턱받이.
의약품: 네자비파 SDD
향이 첨가된 희석제에 현탁된 분무 건조 분산액(SDD)으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
  • DCUK-OEt
실험적: 네자비파 집단 3
NPO 60mL 용량의 Nezavist 4500mg 오전 8시간 턱받이.
의약품: 네자비파 SDD
향이 첨가된 희석제에 현탁된 분무 건조 분산액(SDD)으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
  • DCUK-OEt
실험적: 네자비파 집단 4
NPO 60mL 용량의 Nezavist 13500mg 오전 8시간 턱받이.
의약품: 네자비파 SDD
향이 첨가된 희석제에 현탁된 분무 건조 분산액(SDD)으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
  • DCUK-OEt
위약 비교기: 위약
60mL NPO 용량의 Avicel 5.4g과 일치하는 위약(오전 8시간 턱받이).
의약품: 위약
외관상 Nezavist SDD 현탁액과 일치하는 희석제로 제조되었습니다.
다른 이름들:
  • 미정질 셀룰로오스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 부작용(AE)의 심각도, 빈도 및 관계로 측정된 안전성
기간: 심각한 AE(투여 후 다른 모든 AE)부터 후속 방문까지 최대 7일까지의 심각한 AE(심각하거나 연구 의사가 임상적으로 유의하다고 평가하는 경우는 제외)
안전성은 활력 징후 기준치의 변화, 신체 검사, 심전도, 대변 잠혈 검사, 위장 증상 및 대변 농도, POMS(기분 상태 프로파일) 및 임상 실험실 테스트(화학, 혈액학, 응고 테스트) 등의 이상 징후를 수집하여 평가됩니다. , 임신 테스트 및 소변 검사). AE는 투여 시작 후 매일 평가되며, 투여 시작 후 12시간 동안 더 면밀한 평가가 이루어집니다.
심각한 AE(투여 후 다른 모든 AE)부터 후속 방문까지 최대 7일까지의 심각한 AE(심각하거나 연구 의사가 임상적으로 유의하다고 평가하는 경우는 제외)
건강한 지원자에 대한 Nezavist의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 투약부터 후속 방문까지 최대 7일
MTD는 활성 연구 약물을 투여받은 참가자가 연구 중단 기준을 충족하지 않는 최고 용량으로 간주됩니다.
투약부터 후속 방문까지 최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 AUC-t
기간: 투여 전부터 3일차 임상 출시까지
0시부터 로그-선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산된 마지막 정량 농도(Ct)의 시간(t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전부터 3일차 임상 출시까지
약동학 AUC-무한대
기간: 투여 전부터 3일차 임상 출시까지
0시부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다. Ct에서 무한대까지의 터미널 영역은 근사치를 Ct/λz로 사용하여 계산됩니다. 따라서 AUC는 AUCt + Ct/λz입니다.
투여 전부터 3일차 임상 출시까지
약동학 Cmax
기간: 투여 전부터 3일차 임상 출시까지
관찰된 최대 혈장 농도
투여 전부터 3일차 임상 출시까지
약동학 tmax
기간: 투여 전부터 3일차 임상 출시까지
최대 혈장 농도에 도달하는 데 관찰된 시간
투여 전부터 3일차 임상 출시까지
약동학 λz
기간: 투여 전부터 3일차 임상 출시까지
자연 로그(ln)로 변환된 혈장 농도 대 시간 곡선의 말단 선형 부분에 대한 회귀선의 음의 기울기로부터 계산된 말기 지수 속도 상수
투여 전부터 3일차 임상 출시까지
약동학 t1/2
기간: 투여 전부터 3일차 임상 출시까지
겉보기 최종 지수 반감기는 ln(2)/λz로 계산됩니다.
투여 전부터 3일차 임상 출시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lohocla Research Corporation

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Mark Wallace, MD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEZ-2021-01
  • 2R44AA024905-06 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 4R44AA024905-07 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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