설명할 수 없는 심장 기능 및 불규칙한 심장 박동에 대한 면역체계 억제와 약물 비교 (IMMUNE VT)
2026년 7월 23일 업데이트: Roderick Tung
UN에서 설명하는 저박출률 및 VT에 대한 면역억제와 의학적 치료 비교
비허혈성 심근병증(NICM, 관상동맥질환을 제외한 광범위한 병인을 가진 심장 질환)에 심실성 빈맥(VT, 심장 심실이 빠르게 뛰는 잠재적으로 치명적인 상태)이 겹쳐 있습니다. 이 질병은 심장의 염증과 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 VT를 억제하고, 심장 기능을 개선하고, 침습적 개입 및 입원을 피하기 위한 면역억제 요법의 이점을 평가하는 것입니다. 양전자방출단층촬영(PET) 영상은 심장의 염증을 보여줍니다. 등록 후 기본 검사(신체 검사, 혈액 검사, 유전자 검사, 심전도 검사, 심장 초음파 검사 포함)가 수행됩니다. 다음은 면역억제제 또는 면역억제제 없이 표준 GDMT를 포함하는 8주 약물 요법이 될 것입니다. 치료 반응을 평가하고 부작용을 모니터링하기 위해 연구 기간 동안 일부 검사가 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
심실성 부정맥(VT)은 비허혈성 심근병증(NICM) 환자에게 잘 알려진 결과입니다. NICM은 세균성, 바이러스성 독소 매개성, 면역 매개성 및 관상동맥 질환이 제외된 경우 "설명할 수 없는" 원인을 포함할 수 있는 광범위한 원인을 포함하는 광범위한 범주입니다. NICM의 병태생리학은 잘 이해되지 않았지만 리모델링 중 대식세포 모집에 의한 염증 반응이 설명되었습니다. 반면에, 심근염과 같은 감염성 유발인자는 심근병증 발병을 유발하는 사건일 수 있습니다. Tung 등의 이전 연구에 따르면 설명할 수 없는 심근병증 및 심실 부정맥이 있는 환자의 거의 50%가 PET에서 지속적인 국소 심근 염증을 나타냈다. 현재까지 심실성빈맥의 부담을 줄이기 위해 염증을 기질로 삼는 방법은 무작위 전향적으로 조사된 바가 없습니다.
TIMIC 시험은 바이러스 음성 NICM 환자를 대상으로 면역억제 요법의 장기적인 이점을 조사한 몇 안 되는 무작위 연구 중 하나였습니다. 본 연구에서는 면역억제 요법 시작 후 6개월에 걸쳐 좌심실 박출률(LVEF)이 중간 정도 개선된 것으로 나타났으나 현재 지침에서는 NICM에 대한 항염증 요법을 일상적으로 권장하지 않습니다. 최적의 표준으로 간주되는 심내막심근 생검은 샘플링 오류로 인해 종종 부정확할 수 있으며 일반적으로 만성 비허혈성 심근병증 환자에게 여러 번 수행되지 않습니다. 공복 플루오로데옥시글루코스(FDG)-양전자방출단층촬영(PET)은 심근의 비정상적인 대사 패턴을 식별하고 모니터링하는 새로운 영상 기법입니다. 대식세포 모집을 통해 염증 조직의 대사 요구를 활용함으로써 PET 영상은 심근염 및 유육종증 환자의 치료 반응을 진단하고 측정하는 데 선호되는 방식으로 떠오르고 있습니다. 핀란드의 Kandolin 등의 최근 연구에 따르면 심장 유육종증의 발병률은 지난 20년 동안 20배 증가한 것으로 나타났습니다.
FDG-PET는 설명되지 않는 심근병증 및 VT가 있는 환자의 상당 부분에서 염증이 중심 병리생리학적 메커니즘으로 나타날 수 있습니다. 임상시험에서 얻을 수 있는 잠재적인 혁신적인 통찰력은 특발성 심근병증의 근본적인 병인을 확인하고 면역억제가 확인된 부정맥성 심근병증 환자의 임상 과정을 변화시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 지침에 따른 직접 의료 요법(GDMT), 항부정맥제, 카테터 절제술 외에 VT 및 NICM 환자를 위한 질병별 치료법은 없습니다. 잠재적인 염증의 발생률과 항염증제 및 면역억제 요법에 대한 임상 반응을 평가하는 전향적 연구는 현재까지 수행되지 않았으며 고급 심부전 및 부정맥 관리가 필요한 신흥 NICM 모집단에 대해 보증됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세, 모든 인종, 모든 성별
- 좌심실 수축기 기능 < 50%
- 의사 재량에 따라 최적화된 GDMT(SOC 치료)
- 허혈성 심근병증의 증거가 없음
- 폐쇄성 관상동맥질환의 증거가 없음
- 바이러스성 패널 음성
- NYHA 클래스 II, III 및 보행 클래스 IV 심부전
- VA 기록(지속 VT 문서는 30초 이상 지속됨)
- PET 스캔으로 확인된 심장 염증
- 동의일로부터 12개월 이내에 스테로이드 사용
제외 기준:
- 기대 수명은 24개월 미만
- 임신
- 프레드니손 또는 제제의 부형제에 대한 반대 징후 또는 불내성
- 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제, 쿠싱 증후군, 활성 감염, 녹내장 또는 코르티코스테로이드가 권장되지 않는 기타 병리학.
- HIV, 낮은 백혈구, 만성 감염(활성 진균, 결핵, 밸리열) 환자라면 누구나
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역억제
프레드니손 40mg x 8주 + GDMT
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프레드니손 40mg x 8주
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간섭 없음: 치료 표준
GDMT만 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 부정맥의 부담
기간: 12개월(8주 6개월)
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30초를 초과하는 지속적인 단일형 심실성 빈맥 또는 적절한 제세동기 치료(쇼크 또는 항빈맥 조율)가 문서화되어 있습니다.
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12개월(8주 6개월)
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 12개월(8주 6개월)
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심초음파를 이용한 Simpson 방법으로 측정한 좌심실 박출률.
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12개월(8주 6개월)
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QRS 기간 변경
기간: 12개월(8주 6개월)
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12리드 ECG로 측정된 QRS 지속 시간(밀리초).
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12개월(8주 6개월)
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FDG(18F-플루오로데옥시글루코스) 흡수 변화
기간: 12개월
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18F-플루오로데옥시글루코스 PET(FDG-PET)로 평가한 초기 섭취량과 비교한 FDG 섭취량의 변화.
심근 FDG 흡수는 비, 국소 또는 확산 및/또는 국소 패턴으로 분리된 것으로 보고됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 입원
기간: 6개월과 12개월.
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심혈관 문제로 인한 환자 입원(예/아니요).
심혈관계 입원은 추적 관찰 기간 동안 심부전, 치료 관련 합병증 또는 부정맥 관련 원인으로 인해 무작위 절차를 거쳐 병원에 입원하는 것으로 정의됩니다.
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6개월과 12개월.
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카테터 절제가 필요함
기간: 6개월과 12개월.
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심실 부정맥으로 인해 카테터 절제가 필요합니다(예/아니오).
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6개월과 12개월.
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NYHA 기능성 수업
기간: 6개월과 12개월
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뉴욕 심장 협회 기능 등급 I, II, III 또는 IV.
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6개월과 12개월
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활착
기간: 6개월과 12개월
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모든 원인에 의한 사망 및 심장 이식으로부터의 자유.
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6개월과 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 부작용
기간: 6개월과 12개월
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약물 관련 부작용: 스테로이드 유발 당뇨병, 감염, 체중 증가, 골감소증 또는 정신병.
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6개월과 12개월
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시스템 관련 부작용
기간: 6개월과 12개월.
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시스템 관련 부작용: LVEF 악화, 모니터링 시 나타나는 높은 빈도의 심실성 빈맥 또는 둘 중 하나와 관련된 입원.
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6개월과 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Frustaci A, Russo MA, Chimenti C. Randomized study on the efficacy of immunosuppressive therapy in patients with virus-negative inflammatory cardiomyopathy: the TIMIC study. Eur Heart J. 2009 Aug;30(16):1995-2002. doi: 10.1093/eurheartj/ehp249. Epub 2009 Jun 25.
- Wicks EC, Menezes LJ, Barnes A, Mohiddin SA, Sekhri N, Porter JC, Booth HL, Garrett E, Patel RS, Pavlou M, Groves AM, Elliott PM. Diagnostic accuracy and prognostic value of simultaneous hybrid 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography/magnetic resonance imaging in cardiac sarcoidosis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul 1;19(7):757-767. doi: 10.1093/ehjci/jex340.
- Arbelo E, Protonotarios A, Gimeno JR, Arbustini E, Barriales-Villa R, Basso C, Bezzina CR, Biagini E, Blom NA, de Boer RA, De Winter T, Elliott PM, Flather M, Garcia-Pavia P, Haugaa KH, Ingles J, Jurcut RO, Klaassen S, Limongelli G, Loeys B, Mogensen J, Olivotto I, Pantazis A, Sharma S, Van Tintelen JP, Ware JS, Kaski JP; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of cardiomyopathies. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3503-3626. doi: 10.1093/eurheartj/ehad194. No abstract available.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, De Luca G, Campochiaro C, Sartorelli S, Benedetti G, Palmisano A, Esposito A, Tresoldi M, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Arrhythmias in myocarditis: State of the art. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):793-801. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.024. Epub 2018 Nov 24.
- Tung R, Bauer B, Schelbert H, Lynch JP 3rd, Auerbach M, Gupta P, Schiepers C, Chan S, Ferris J, Barrio M, Ajijola O, Bradfield J, Shivkumar K. Incidence of abnormal positron emission tomography in patients with unexplained cardiomyopathy and ventricular arrhythmias: The potential role of occult inflammation in arrhythmogenesis. Heart Rhythm. 2015 Dec;12(12):2488-98. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.014. Epub 2015 Aug 10.
- Belperio JA, Shaikh F, Abtin FG, Fishbein MC, Weigt SS, Saggar R, Lynch JP 3rd. Diagnosis and Treatment of Pulmonary Sarcoidosis: A Review. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):856-867. doi: 10.1001/jama.2022.1570.
- Rahaghi FF, Baughman RP, Saketkoo LA, Sweiss NJ, Barney JB, Birring SS, Costabel U, Crouser ED, Drent M, Gerke AK, Grutters JC, Hamzeh NY, Huizar I, Ennis James W 4th, Kalra S, Kullberg S, Li H, Lower EE, Maier LA, Mirsaeidi M, Muller-Quernheim J, Carmona Porquera EM, Samavati L, Valeyre D, Scholand MB. Delphi consensus recommendations for a treatment algorithm in pulmonary sarcoidosis. Eur Respir Rev. 2020 Mar 20;29(155):190146. doi: 10.1183/16000617.0146-2019. Print 2020 Mar 31.
- Melani AS, Bigliazzi C, Cimmino FA, Bergantini L, Bargagli E. A Comprehensive Review of Sarcoidosis Treatment for Pulmonologists. Pulm Ther. 2021 Dec;7(2):325-344. doi: 10.1007/s41030-021-00160-x. Epub 2021 Jun 18.
- Kandolin R, Lehtonen J, Airaksinen J, Vihinen T, Miettinen H, Ylitalo K, Kaikkonen K, Tuohinen S, Haataja P, Kerola T, Kokkonen J, Pelkonen M, Pietila-Effati P, Utrianen S, Kupari M. Cardiac sarcoidosis: epidemiology, characteristics, and outcome over 25 years in a nationwide study. Circulation. 2015 Feb 17;131(7):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011522. Epub 2014 Dec 19.
- Ishimaru S, Tsujino I, Takei T, Tsukamoto E, Sakaue S, Kamigaki M, Ito N, Ohira H, Ikeda D, Tamaki N, Nishimura M. Focal uptake on 18F-fluoro-2-deoxyglucose positron emission tomography images indicates cardiac involvement of sarcoidosis. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1538-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehi180. Epub 2005 Apr 4.
- Kebed KY, Carter SV, Flatley E, Ward RP, Moss JD, Appelbaum DE, Singh A, Lang RM, Tung R, Patel AR. Prevalence of newly diagnosed sarcoidosis in patients with ventricular arrhythmias: a cardiac magnetic resonance and 18F-FDG cardiac PET study. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;37(4):1361-1369. doi: 10.1007/s10554-020-02090-2. Epub 2020 Nov 22.
- Palmisano A, Vignale D, Peretto G, Busnardo E, Calcagno C, Campochiaro C, De Luca G, Sala S, Ferro P, Basso C, Del Maschio A, De Cobelli F, Esposito A. Hybrid FDG-PET/MR or FDG-PET/CT to Detect Disease Activity in Patients With Persisting Arrhythmias After Myocarditis. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):288-292. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.009. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Chimenti C, Russo MA, Frustaci A. Immunosuppressive therapy in virus-negative inflammatory cardiomyopathy: 20-year follow-up of the TIMIC trial. Eur Heart J. 2022 Sep 21;43(36):3463-3473. doi: 10.1093/eurheartj/ehac348.
- Koplan BA, Soejima K, Baughman K, Epstein LM, Stevenson WG. Refractory ventricular tachycardia secondary to cardiac sarcoid: electrophysiologic characteristics, mapping, and ablation. Heart Rhythm. 2006 Aug;3(8):924-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.03.031. Epub 2006 Mar 30.
- Uusimaa P, Ylitalo K, Anttonen O, Kerola T, Virtanen V, Paakko E, Raatikainen P. Ventricular tachyarrhythmia as a primary presentation of sarcoidosis. Europace. 2008 Jun;10(6):760-6. doi: 10.1093/europace/eun110. Epub 2008 May 2.
- Youssef G, Leung E, Mylonas I, Nery P, Williams K, Wisenberg G, Gulenchyn KY, Dekemp RA, Dasilva J, Birnie D, Wells GA, Beanlands RS. The use of 18F-FDG PET in the diagnosis of cardiac sarcoidosis: a systematic review and metaanalysis including the Ontario experience. J Nucl Med. 2012 Feb;53(2):241-8. doi: 10.2967/jnumed.111.090662. Epub 2012 Jan 6.
- Chareonthaitawee P, Beanlands RS, Chen W, Dorbala S, Miller EJ, Murthy VL, Birnie DH, Chen ES, Cooper LT, Tung RH, White ES, Borges-Neto S, Di Carli MF, Gropler RJ, Ruddy TD, Schindler TH, Blankstein R; EXPERT CONTENT REVIEWERS. Joint SNMMI-ASNC Expert Consensus Document on the Role of 18F-FDG PET/CT in Cardiac Sarcoid Detection and Therapy Monitoring. J Nucl Med. 2017 Aug;58(8):1341-1353. doi: 10.2967/jnumed.117.196287. No abstract available.
- Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS Guideline for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 Aug 16. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003729
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료된 후, 식별되지 않은 보관된 데이터는 연구 외부의 연구자를 포함한 다른 연구자가 사용할 수 있도록 REDCap에 저장됩니다. 단, 애리조나 대학 내에서만 사용할 수 있습니다.
연구에 대한 동의에는 식별되지 않은 데이터가 향후 불특정 연구에 사용될 수 있다는 정보가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 향후 불특정 연구를 위해 저장됩니다.
식별되지 않은 데이터만 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 데이터에 대한 접근 요청이 이루어지며, PI의 허가를 받은 사람에게만 접근 권한이 부여됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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