Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van onderdrukking van het immuunsysteem met medicatie voor onverklaarde hartfunctie en onregelmatige hartslag (IMMUNE VT)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Roderick Tung

Immunosuppressie versus medische therapie voor VN-verklaarde lage ejectiefractie en VT

Ventriculaire tachycardie (VT, een potentieel fatale aandoening waarbij de hartkamer snel klopt) gesuperponeerd op niet-ischemische cardiomyopathie (NICM, een hartziekte met brede etiologieën behalve coronaire hartziekte). Deze ziekte is in verband gebracht met ontstekingen in het hart.

Het doel van deze studie is om het voordeel van immunosuppressieve therapie te beoordelen om de VT te onderdrukken, de hartfunctie te verbeteren en invasieve interventie en ziekenhuisopname te voorkomen. Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming toont ontstekingen in het hart. Na inschrijving worden basistesten (inclusief lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, genetische test, elektrocardiografie, echocardiografie) uitgevoerd. Vervolgens zal er een medicatieregime van 8 weken volgen dat ofwel immunosuppressiva bevat, ofwel standaard GDMT zonder immunosuppressieve medicatie. Sommige onderzoeken zullen tijdens het onderzoek worden herhaald om de respons op de behandeling te evalueren en eventuele bijwerkingen te monitoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ventriculaire aritmie (VT) is een algemeen bekend gevolg bij patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie (NICM). NICM is een brede categorie die een breed spectrum aan oorzaken omvat, waaronder mogelijk: bacteriële, virale toxine-gemedieerde en immuun-gemedieerde en "onverklaarde" wanneer coronaire ziekten zijn uitgesloten. De pathofysiologie van NICM is niet goed begrepen, maar ontstekingsreacties met rekrutering van macrofagen tijdens remodellering zijn beschreven. Aan de andere kant kan een infectieuze trigger, d.w.z. myocarditis, de aanzetten tot de ontwikkeling van cardiomyopathie zijn. Uit een eerder onderzoek door Tung et al. bleek dat bijna 50% van de patiënten met onverklaarde cardiomyopathie en ventriculaire aritmieën aanhoudende focale myocardontsteking vertoonden op PET. Tot op heden is het richten op ontstekingen als substraat om de last van ventriculaire tachycardie te verminderen niet op gerandomiseerde prospectieve wijze onderzocht.

De TIMIC-studie was een van de weinige gerandomiseerde onderzoeken waarin het langetermijnvoordeel van immunosuppressieve therapieën bij patiënten met virus-negatieve NICM werd onderzocht. In deze studie werd een matige verbetering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gedurende 6 maanden na het starten van de immunosuppressieve therapie aangetoond, maar de huidige richtlijnen bevelen niet routinematig ontstekingsremmende therapieën voor NICM aan. Hoewel het als de gouden standaard wordt beschouwd, kan endomyocardiale biopsie vaak onjuist zijn vanwege een steekproeffout en wordt deze doorgaans niet meerdere keren uitgevoerd bij patiënten met chronische niet-ischemische cardiomyopathie. Vasten Fluordeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET) is een opkomende beeldvormingsmodaliteit om abnormale metabolische patronen van het myocardium te identificeren en te monitoren. Door gebruik te maken van de metabolische vraag van ontstekingsweefsel met rekrutering van macrofagen, komt PET-beeldvorming naar voren als de voorkeursmodaliteit voor het diagnosticeren en meten van de respons op therapie voor patiënten met myocarditis en sarcoïdose. Uit een recent onderzoek van Kandolin et al. in Finland is gebleken dat de incidentie van cardiale sarcoïdose de afgelopen twintig jaar vertwintigvoudigd is.

FDG-PET kan ontstekingen aan het licht brengen als een centraal pathofysiologisch mechanisme bij een aanzienlijk deel van de patiënten met onverklaarde cardiomyopathie en VT. Potentiële innovatieve inzichten uit de studie zullen bestaan ​​uit het identificeren van de onderliggende pathogenese van idiopathische cardiomyopathie en het beoordelen of immunosuppressie het klinische beloop van patiënten met geïdentificeerde aritmogene cardiomyopathie verandert. Afgezien van richtlijngerichte medische therapie (GDMT), anti-aritmica en katheterablatie, zijn er geen ziektespecifieke therapieën voor patiënten met VT en NICM. Prospectieve onderzoeken die de incidentie van occulte ontstekingen en de klinische respons op ontstekingsremmende en immunosuppressieve therapie evalueren, zijn tot op heden niet uitgevoerd en zijn gerechtvaardigd voor de opkomende NICM-populatie die wordt verwezen voor gevorderd hartfalen en aritmiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar, alle rassen, alle geslachten
  • LV systolische functie < 50%
  • Geoptimaliseerde GDMT naar goeddunken van de arts (SOC-behandeling)
  • Geen bewijs van ischemische cardiomyopathie
  • Geen bewijs van obstructieve coronaire ziekte
  • Viraal panel negatief
  • NYHA klasse II, III en ambulant hartfalen klasse IV
  • Geschiedenis van VA (documentatie van aanhoudende VT duurt meer dan 30 seconden)
  • Hartontsteking bevestigd door PET-scan
  • Gebruik van steroïden binnen 12 maanden vóór de datum van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 24 maanden
  • Zwangerschap
  • Contra-indicaties of intolerantie voor prednison of voor één van de hulpstoffen in de formulering
  • Onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, Cushing-syndroom, actieve infectie, glaucoom of enige andere pathologie waarbij corticosteroïden niet worden aanbevolen.
  • Elke patiënt met HIV, lage witte bloedcellen en chronische infectie (actieve schimmel, tuberculose, dalkoorts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunosuppressie
Prednison 40 mg x 8 weken + GDMT
Prednison 40 mg x 8 weken
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Alleen GDMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Last van ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 12 maanden (8 weken en 6 maanden)
Gedocumenteerde aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie >30 seconden of een geschikte defibrillatortherapie (shock- of anti-tachycardiestimulatie).
12 maanden (8 weken en 6 maanden)
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden (8 weken en 6 maanden)
Linkerventrikel-ejectiefractie gemeten met de Simpson-methode met echocardiografie.
12 maanden (8 weken en 6 maanden)
Verandering in QRS-duur
Tijdsspanne: 12 maanden (8 weken en 6 maanden)
QRS-duur (milliseconden) gemeten met een ECG met 12 afleidingen.
12 maanden (8 weken en 6 maanden)
Verandering in de opname van FDG (18F-fluordeoxyglucose).
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in FDG-opname vergeleken met initiële opname beoordeeld met 18F-fluordeoxyglucose PET (FDG-PET). Myocardiale FDG-opname zal worden gerapporteerd als niet-, focaal of diffuus en/of geïsoleerd met focaal patroon.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden.
Ziekenhuisopname van de patiënt (ja/nee) vanwege een cardiovasculaire reden. Cardiovasculaire ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname na de gerandomiseerde procedure voor hartfalen, behandelingsgerelateerde complicaties of aritmiegerelateerde oorzaken tijdens de follow-upperiode.
6 maanden en 12 maanden.
Noodzaak van katheterablatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden.
Noodzaak van katheterablatie (ja/nee) vanwege ventriculaire aritmieën.
6 maanden en 12 maanden.
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
New York Heart Association functionele klasse I, II, III of IV.
6 maanden en 12 maanden
Overleven
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken en van harttransplantatie.
6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Medicatiegerelateerde bijwerkingen: door steroïden geïnduceerde diabetes, infectie, gewichtstoename, osteopenie of psychose.
6 maanden en 12 maanden
Systeemgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden.
Systeemgerelateerde bijwerkingen: verslechtering van de LVEF, hoge frequentie van ventriculaire tachycardie waargenomen bij monitoring, of ziekenhuisopnames gerelateerd aan een van beide.
6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid, worden de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens opgeslagen binnen REDCap, voor gebruik door andere onderzoekers, inclusief onderzoekers buiten het onderzoek, maar alleen binnen de Universiteit van Arizona. De toestemming voor het onderzoek omvat informatie dat geanonimiseerde gegevens kunnen worden gebruikt voor toekomstig, niet-gespecificeerd onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie en opgeslagen voor toekomstig, niet-gespecificeerd onderzoek. Enkel geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er zal een verzoek om toegang tot de geanonimiseerde gegevens worden gedaan en toegang zal alleen worden verleend aan degenen met toestemming van de PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren