此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较免疫系统抑制与治疗不明原因心脏功能和心律不齐的药物 (IMMUNE VT)

2026年7月23日 更新者:Roderick Tung

免疫抑制与药物治疗治疗不明原因的低射血分数和室性心动过速

室性心动过速(VT,一种心室快速跳动的潜在致命疾病)叠加在非缺血性心肌病(NICM,一种除冠状动脉疾病之外具有广泛病因的心脏病)。 这种疾病与心脏炎症有关。

本研究的目的是评估免疫抑制治疗对抑制 VT、改善心功能、避免侵入性干预和住院治疗的益处。 正电子发射断层扫描 (PET) 成像显示心脏炎症。 入组后,将进行基线测试(包括体检、验血、基因测试、心电图、超声心动图)。 接下来,将是一个为期 8 周的药物治疗方案,其中包含免疫抑制药物或不含免疫抑制药物的标准 GDMT。 研究期间将重复一些检查,以评估治疗反应并监测任何不良事件。

研究概览

详细说明

室性心律失常(VT)是非缺血性心肌病(NICM)患者的一个公认的后果。 NICM 是一个广泛的类别,包括多种原因,其中可能包括:细菌、病毒毒素介导和免疫介导,以及在排除冠心病时“无法解释”。 NICM 的病理生理学尚不清楚,但已描述了重塑过程中巨噬细胞募集的炎症反应。 另一方面,感染性触发因素(即心肌炎)可能是心肌病发展的诱发事件。 Tung等人之前的一项研究表明,近50%的不明原因心肌病和室性心律失常患者在PET上表现出持续的局灶性心肌炎症。 迄今为止,尚未以随机前瞻性方式研究以炎症为基础以减轻室性心动过速负担。

TIMIC 试验是为数不多的旨在检验免疫抑制治疗对病毒阴性 NICM 患者的长期益处的随机研究之一。 本研究证明,在开始免疫抑制治疗后 6 个月内,左心室射血分数 (LVEF) 有所改善,但目前的指南并不常规推荐对 NICM 进行抗炎治疗。 虽然心内膜心肌活检被认为是金标准,但由于采样误差,心内膜心肌活检常常是不正确的,并且通常不会对慢性非缺血性心肌病患者进行多次检查。 空腹氟脱氧葡萄糖 (FDG)-正电子发射断层扫描 (PET) 是一种新兴的成像方式,用于识别和监测心肌异常代谢模式。 通过利用巨噬细胞募集炎症组织的代谢需求,PET 成像正在成为诊断和测量心肌炎和结节病患者治疗反应的首选方式。 芬兰Kandolin等人最近的一项研究表明,过去二十年里,心脏结节病的发病率增加了20倍。

FDG-PET 可能揭示炎症是大部分不明原因心肌病和室性心动过速患者的主要病理生理机制。 该试验的潜在创新见解将是确定特发性心肌病的潜在发病机制,并评估免疫抑制是否会改变已确定的致心律失常性心肌病患者的临床病程。 除了指南直接药物治疗 (GDMT)、抗心律失常药物和导管消融之外,尚无针对 VT 和 NICM 患者的疾病特异性治疗方法。 迄今为止,尚未进行评估隐匿性炎症的发生率以及抗炎和免疫抑制治疗的临床反应的前瞻性研究,这对于转诊至晚期心力衰竭和心律失常治疗的新兴 NICM 人群来说是必要的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上、不限种族、不限性别
  • 左室收缩功能 < 50%
  • 根据医生的判断优化 GDMT(SOC 治疗)
  • 没有缺血性心肌病的证据
  • 没有阻塞性冠状动脉疾病的证据
  • 病毒检测阴性
  • NYHA II 级、III 级和 IV 级动态心力衰竭
  • VA 历史(持续 VT 持续超过 30 秒的记录)
  • PET 扫描证实心脏炎症
  • 同意日期前 12 个月内使用类固醇

排除标准:

  • 预期寿命少于24个月
  • 怀孕
  • 泼尼松或制剂中任何赋形剂的禁忌症或不耐受
  • 下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制、库欣综合征、活动性感染、青光眼或任何其他不建议使用皮质类固醇的病症。
  • 任何患有艾滋病毒、白细胞低和慢性感染(活动性真菌、结核病、谷热)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:免疫抑制
泼尼松 40 毫克 x 8 周 + GDMT
泼尼松 40 毫克 x 8 周
无干预:护理标准
单独的GDMT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
室性心律失常的负担
大体时间:12个月(8周和6个月)
记录持续单形性室性心动过速 >30 秒或任何适当的除颤器治疗(电击或抗心动过速起搏)。
12个月(8周和6个月)
左心室射血分数(LVEF)的变化
大体时间:12个月(8周和6个月)
采用超声心动图辛普森法测量左心室射血分数。
12个月(8周和6个月)
QRS 时限的变化
大体时间:12个月(8周和6个月)
使用 12 导联心电图测量 QRS 持续时间(毫秒)。
12个月(8周和6个月)
FDG(18F-氟脱氧葡萄糖)摄取变化
大体时间:12个月
与使用 18F-氟脱氧葡萄糖 PET (FDG-PET) 评估的初始摄取相比,FDG 摄取的变化。 心肌 FDG 摄取将报告为非、局灶性或弥漫性和/或孤立的局灶性模式。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管住院
大体时间:6个月和12个月。
患者因心血管原因住院(是/否)。 心血管住院被定义为随机手术后因心力衰竭、治疗相关并发症或心律失常相关原因在随访期间入院。
6个月和12个月。
需要导管消融
大体时间:6个月和12个月。
由于室性心律失常需要导管消融(是/否)。
6个月和12个月。
NYHA 功能等级
大体时间:6个月和12个月
纽约心脏协会功能分级 I、II、III 或 IV。
6个月和12个月
生存
大体时间:6个月和12个月
免于全因死亡和心脏移植。
6个月和12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良事件
大体时间:6个月和12个月
药物相关不良事件:类固醇引起的糖尿病、感染、体重增加、骨质减少或精神病。
6个月和12个月
系统相关不良事件
大体时间:6个月和12个月。
系统相关不良事件:LVEF 恶化、监测时出现室性心动过速频率较高或与上述任一事件相关的住院治疗。
6个月和12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月8日

首次发布 (实际的)

2024年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成后,去识别化的存档数据将存储在 REDCap 中,供其他研究人员(包括研究之外的研究人员)使用,但仅限于亚利桑那大学内部。 研究同意书包括去识别化数据可能用于未来未指定研究的信息。

IPD 共享时间框架

研究完成后并存储以供未来未指定的研究。 仅提供去识别化的数据。

IPD 共享访问标准

将提出访问去识别化数据的请求,并且仅向获得 PI 许可的人员授予访问权限。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅