Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af immunsystemsuppression med medicin mod uforklarlig hjertefunktion og uregelmæssig hjerterytme (IMMUNE VT)

3. december 2024 opdateret af: Roderick Tung

Immunsuppression versus medicinsk terapi for UN-forklaret lav ejektionsfraktion og VT

Ventrikulær takykardi (VT, en potentielt dødelig tilstand, hvor hjertets ventrikel slår hurtigt) overlejret på ikke-iskæmisk kardiomyopati (NICM, en hjertesygdom med bred ætiologi undtagen koronararteriesygdom). Denne sygdom er blevet forbundet med betændelse i hjertet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved immunsuppressiv terapi for at undertrykke VT, forbedre hjertefunktionen, undgå invasiv intervention og hospitalsindlæggelse. Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse viser inflammation i hjertet. Efter tilmelding vil der blive udført baseline-tests (inklusive fysiske undersøgelser, blodprøver, genetiske test, elektrokardiografi, ekkokardiografi). Dernæst vil være en 8-ugers medicinbehandling, som enten indeholder immunsuppressive lægemidler eller standard GDMT uden immunsuppressiv medicin. Nogle af undersøgelserne vil blive gentaget under undersøgelsen for at evaluere behandlingsresponsen og overvåge eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventrikulær arytmi (VT) er en veletableret konsekvens hos patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati (NICM). NICM er en bred kategori, der omfatter et bredt spektrum af årsager, som kan omfatte: bakteriel, viral toksinmedieret og immunmedieret og "uforklaret", når koronarsygdom er blevet udelukket. Patofysiologien af ​​NICM er ikke godt forstået, men inflammatoriske reaktioner med makrofagrekruttering under ombygning er blevet beskrevet. På den anden side kan en infektiøs trigger, dvs. myokarditis, være den inciterende begivenhed for udvikling af kardiomyopati. En tidligere undersøgelse af Tung et al. viste, at næsten 50 % af patienter med uforklarlig kardiomyopati og ventrikulære arytmier viste vedvarende fokal myokardiebetændelse på PET. Til dato er målretning mod inflammation som et substrat for at reducere byrden af ​​ventrikulær takykardi ikke blevet undersøgt på randomiseret prospektiv måde.

TIMIC-studiet var et af de få randomiserede undersøgelser til at undersøge langsigtede fordele ved immunsuppressive terapier hos patienter med virus-negativ NICM. En moderat forbedring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) over 6 måneder efter påbegyndelse af immunsuppressiv terapi blev påvist i denne undersøgelse, men nuværende retningslinjer anbefaler ikke rutinemæssigt antiinflammatoriske behandlinger til NICM. Selvom det anses for at være guldstandard, kan endomyokardiebiopsi ofte være forkert på grund af prøvetagningsfejl og udføres typisk ikke flere gange hos patienter med kronisk ikke-iskæmisk kardiomyopati. Fastende Fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET) er en ny billeddannelsesmodalitet til at identificere og overvåge unormale metaboliske mønstre i myokardiet. Ved at udnytte den metaboliske efterspørgsel fra inflammatorisk væv med makrofagrekruttering fremstår PET-billeddannelse som den foretrukne modalitet til at diagnosticere og måle respons på terapi for patienter med myokarditis og sarkoidose. En nylig undersøgelse foretaget af Kandolin et al i Finland viste, at forekomsten af ​​hjertesarkoidose er steget med 20 gange i løbet af de sidste to årtier.

FDG-PET kan afsløre inflammation som en central patofysiologisk mekanisme hos en betydelig del af patienter med uforklarlig kardiomyopati og VT. Potentielle innovative indsigter fra forsøget vil være at identificere den underliggende patogenese af idiopatisk kardiomyopati og vurdere, om immunsuppression ændrer det kliniske forløb hos patienter med identificeret arytmogen kardiomyopati. Bortset fra guideline-direct medicinsk terapi (GDMT), antiarytmiske midler og kateterablation, er der ingen sygdomsspecifikke terapier til patienter med VT og NICM. Prospektive undersøgelser, der evaluerer forekomsten af ​​okkult inflammation og klinisk respons på anti-inflammatorisk og immunsuppressiv terapi, er ikke blevet udført til dato og er berettiget til den nye NICM-population, der henvises til avanceret hjertesvigt og arytmibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år, alle racer, alle køn
  • LV systolisk funktion < 50 %
  • Optimeret GDMT efter lægens skøn (SOC-behandling)
  • Ingen tegn på iskæmisk kardiomyopati
  • Ingen tegn på obstruktiv koronarsygdom
  • Viral panel negativ
  • NYHA klasse II, III og ambulant klasse IV hjertesvigt
  • Historik om VA (dokumentation af Sustained VT varer mere end 30 sekunder)
  • Hjertebetændelse bekræftet ved PET-scanning
  • Steroidbrug inden for 12 måneder før datoen for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 24 måneder
  • Graviditet
  • Kontraindikationer eller intolerance over for prednison eller andre hjælpestoffer i formuleringen
  • Undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, Cushings syndrom, aktiv infektion, glaukom eller enhver anden patologi, hvor kortikosteroider ikke anbefales.
  • Enhver patient med hiv, lavt antal hvide blodlegemer og kronisk infektion (aktiv svamp, TB, dalfeber)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunsuppression
Prednison 40mg x 8 uger + GDMT
Prednison 40 mg x 8 uger
Ingen indgriben: Standard for pleje
GDMT alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrde af ventrikulære arytmier
Tidsramme: 12 måneder (8 uger og 6 måneder)
Dokumenteret vedvarende monomorf ventrikulær takykardi >30 sekunder eller enhver passende defibrillatorterapi (chok- eller antitakykardi-stimulering).
12 måneder (8 uger og 6 måneder)
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder (8 uger og 6 måneder)
Venstre ventrikel ejektionsfraktion målt med Simpson metode med ekkokardiografi.
12 måneder (8 uger og 6 måneder)
Ændring i QRS-varighed
Tidsramme: 12 måneder (8 uger og 6 måneder)
QRS-varighed (millisekunder) målt med et 12-aflednings-EKG.
12 måneder (8 uger og 6 måneder)
Ændring i FDG (18F-fluordeoxyglucose) optagelse
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i FDG-optagelse sammenlignet med initial optagelse vurderet med 18F-fluordeoxyglucose PET (FDG-PET). Myokardie FDG-optagelse vil blive rapporteret som ikke, fokal eller diffus og/eller isoleret med fokalt mønster.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder.
Patientindlæggelse (ja/nej) på grund af kardiovaskulær årsag. Kardiovaskulær hospitalsindlæggelse defineres som en hospitalsindlæggelse efter den randomiserede procedure for hjertesvigt, behandlingsrelaterede komplikationer eller arytmi-relaterede årsager i opfølgningsperioden.
6 måneder og 12 måneder.
Behov for kateterablation
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder.
Behov for kateterablation (ja/nej) på grund af ventrikulære arytmier.
6 måneder og 12 måneder.
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
New York Heart Association funktionsklasse I, II, III eller IV.
6 måneder og 12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Frihed fra dødsfald af alle årsager og hjertetransplantationer.
6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinbivirkninger
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Medicinrelaterede bivirkninger: steroid-induceret diabetes, infektion, vægtøgning, osteopeni eller psykose.
6 måneder og 12 måneder
Systemrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder.
Systemrelaterede bivirkninger: forværring af LVEF, høj frekvens af ventrikulær takykardi set ved monitorering eller hospitalsindlæggelser relateret til begge.
6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive gemt i REDCap til brug for andre forskere, inklusive dem uden for undersøgelsen, men kun inden for University of Arizona. Samtykket til undersøgelsen omfatter oplysninger om, at afidentificerede data kan blive brugt til fremtidig uspecificeret forskning.

IPD-delingstidsramme

Efter afsluttet undersøgelse og gemt til fremtidig uspecificeret forskning. Kun afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

En anmodning om adgang til de afidentificerede data vil blive fremsat, og adgang vil kun blive givet til dem med tilladelse fra PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi

Kliniske forsøg med Prednison 40mg

Abonner