Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie supresji układu odpornościowego z lekami stosowanymi w leczeniu niewyjaśnionej czynności serca i nieregularnego bicia serca (IMMUNE VT)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Roderick Tung

Immunosupresja a terapia medyczna w przypadku wyjaśnionej przez ONZ niskiej frakcji wyrzutowej i częstoskurczu komorowego

Częstoskurcz komorowy (VT, stan potencjalnie śmiertelny, w którym komora serca bije szybko) nałożył się na kardiomiopatię inną niż niedokrwienna (NICM, choroba serca o szerokiej etiologii z wyjątkiem choroby wieńcowej). Choroba ta jest powiązana ze stanem zapalnym serca.

Celem tego badania jest ocena korzyści z leczenia immunosupresyjnego w zakresie tłumienia częstoskurczu komorowego, poprawy czynności serca, uniknięcia interwencji inwazyjnej i hospitalizacji. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) pokazuje stan zapalny w sercu. Po zapisaniu zostaną wykonane badania podstawowe (w tym badania fizykalne, badania krwi, badania genetyczne, elektrokardiografia, echokardiografia). Następnie nastąpi 8-tygodniowy schemat leczenia obejmujący leki immunosupresyjne lub standardowy GDMT bez leków immunosupresyjnych. Niektóre badania zostaną powtórzone w trakcie badania w celu oceny odpowiedzi na leczenie i monitorowania wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Komorowe zaburzenia rytmu (VT) są dobrze ugruntowaną konsekwencją u pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna (NICM). NICM to szeroka kategoria obejmująca szerokie spektrum przyczyn, które mogą obejmować: bakterie, wirusy, w których pośredniczą toksyny i czynniki immunologiczne oraz „niewyjaśnione”, jeśli wykluczono chorobę wieńcową. Patofizjologia NICM nie jest dobrze poznana, ale opisano reakcje zapalne z rekrutacją makrofagów podczas przebudowy. Z drugiej strony czynnik infekcyjny, czyli zapalenie mięśnia sercowego, może być czynnikiem inicjującym rozwój kardiomiopatii. Poprzednie badanie przeprowadzone przez Tunga i wsp. wykazało, że u prawie 50% pacjentów z niewyjaśnioną kardiomiopatią i komorowymi zaburzeniami rytmu w badaniu PET stwierdzono utrzymujące się ogniskowe zapalenie mięśnia sercowego. Do chwili obecnej nie badano w sposób randomizowany i prospektywny ukierunkowania na stan zapalny jako substrat w celu zmniejszenia obciążenia częstoskurczem komorowym.

Badanie TIMIC było jednym z niewielu randomizowanych badań oceniających długoterminowe korzyści terapii immunosupresyjnych u pacjentów z NICM niezakażonym wirusem. W badaniu tym wykazano umiarkowaną poprawę frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia immunosupresyjnego, ale obecne wytyczne nie zalecają rutynowo leczenia przeciwzapalnego w przypadku NICM. Biopsja endomiokardialna, uważana za złoty standard, często może być nieprawidłowa ze względu na błąd pobierania próbki i zazwyczaj nie jest wykonywana wielokrotnie u pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią inną niż niedokrwienna. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) na czczo z fluorodeoksyglukozą (FDG) to nowa metoda obrazowania służąca do identyfikacji i monitorowania nieprawidłowych wzorców metabolicznych mięśnia sercowego. Wykorzystując zapotrzebowanie metaboliczne tkanki zapalnej z rekrutacją makrofagów, obrazowanie PET staje się preferowaną metodą diagnozowania i pomiaru odpowiedzi na leczenie u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego i sarkoidozą. Niedawne badanie przeprowadzone przez Kandolin i wsp. w Finlandii wykazało, że częstość występowania sarkoidozy serca wzrosła 20-krotnie w ciągu ostatnich dwóch dekad.

FDG-PET może ujawnić stan zapalny jako centralny mechanizm patofizjologiczny u znacznego odsetka pacjentów z niewyjaśnioną kardiomiopatią i częstoskurczem komorowym. Potencjalne innowacyjne wnioski z badania będą polegać na identyfikacji patogenezy idiopatycznej kardiomiopatii i ocenie, czy immunosupresja zmienia przebieg kliniczny pacjentów ze zidentyfikowaną kardiomiopatią arytmogenną. Poza wytycznymi dotyczącymi bezpośredniej terapii medycznej (GDMT), leków antyarytmicznych i ablacji cewnikowej nie ma terapii specyficznych dla choroby u pacjentów z VT i NICM. Dotychczas nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających częstość występowania utajonego stanu zapalnego i odpowiedź kliniczną na leczenie przeciwzapalne i immunosupresyjne, ale są one uzasadnione w przypadku nowej populacji NICM kierowanej w celu leczenia zaawansowanej niewydolności serca i arytmii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat, wszystkie rasy i płeć
  • Funkcja skurczowa LV < 50%
  • Zoptymalizowany GDMT Według uznania lekarza (leczenie SOC)
  • Brak dowodów na kardiomiopatię niedokrwienną
  • Brak dowodów na obturacyjną chorobę wieńcową
  • Panel wirusowy negatywny
  • Niewydolność serca klasy II, III i ambulatoryjnej IV klasy NYHA
  • Historia VA (dokumentacja trwałego VT trwa dłużej niż 30 sekund)
  • Zapalenie serca potwierdzone badaniem PET
  • Stosowanie sterydów w ciągu 12 miesięcy przed datą wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja prednizonu lub jakichkolwiek substancji pomocniczych w preparacie
  • Supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, aktywne zakażenie, jaskra lub inna patologia, w której nie zaleca się stosowania kortykosteroidów.
  • Każdy pacjent z wirusem HIV, niską liczbą białych krwinek i przewlekłą infekcją (aktywna grzybica, gruźlica, gorączka doliny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunosupresja
Prednizon 40 mg x 8 tygodni + GDMT
Prednizon 40 mg x 8 tygodni
Brak interwencji: Standard opieki
Tylko GDMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie komorowymi zaburzeniami rytmu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (8 tygodni i 6 miesięcy)
Udokumentowany utrzymujący się jednokształtny częstoskurcz komorowy > 30 sekund lub jakakolwiek odpowiednia terapia defibrylatorem (stymulacja wstrząsowa lub przeciwtachykardia).
12 miesięcy (8 tygodni i 6 miesięcy)
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (8 tygodni i 6 miesięcy)
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona metodą Simpsona za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy (8 tygodni i 6 miesięcy)
Zmiana czasu trwania QRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy (8 tygodni i 6 miesięcy)
Czas trwania zespołu QRS (w milisekundach) mierzony za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG.
12 miesięcy (8 tygodni i 6 miesięcy)
Zmiana w wychwycie FDG (18F-fluorodeoksyglukozy).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w wychwycie FDG w porównaniu z początkowym wychwytem ocenianym za pomocą PET z 18F-fluorodeoksyglukozą (FDG-PET). Wychwyt FDG przez mięsień sercowy będzie zgłaszany jako nie, ogniskowy lub rozproszony i/lub izolowany z ogniskowym wzorem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Hospitalizacja pacjenta (tak/nie) z przyczyn sercowo-naczyniowych. Hospitalizację z powodu chorób układu krążenia definiuje się jako przyjęcie do szpitala w okresie obserwacji po randomizowanym zabiegu z powodu niewydolności serca, powikłań związanych z leczeniem lub przyczyn związanych z arytmią.
6 miesięcy i 12 miesięcy.
Konieczność ablacji cewnikowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Konieczność ablacji cewnikowej (tak/nie) z powodu komorowych zaburzeń rytmu.
6 miesięcy i 12 miesięcy.
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Klasa funkcjonalna I, II, III lub IV New York Heart Association.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i przeszczepu serca.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z przyjmowaniem leków: cukrzyca wywołana steroidami, infekcja, przyrost masy ciała, osteopenia lub psychoza.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z systemem
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z układem: pogorszenie LVEF, wysoka częstość częstoskurczu komorowego obserwowana podczas monitorowania lub hospitalizacje związane z jednym i drugim.
6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zdeidentyfikowane, zarchiwizowane dane będą przechowywane w ramach REDCap do wykorzystania przez innych badaczy, w tym tych spoza badania, ale wyłącznie na Uniwersytecie Arizony. Zgoda na badanie zawiera informację, że dane pozbawione cech identyfikacyjnych mogą zostać wykorzystane w przyszłych bliżej nieokreślonych badaniach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badań i przechowywane do przyszłych nieokreślonych badań. Udostępniane będą wyłącznie dane zanonimizowane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie złożony wniosek o dostęp do zanonimizowanych danych, a dostęp zostanie przyznany wyłącznie osobom posiadającym zgodę PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj