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일차 혈장 세포의 최전선 환경에서 DaratUMumab과 병용한 대체 Bortezomib 기반 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구자 개시, 제2상, 다기관, 공개 라벨, 단일군, 전향적 임상 시험 엘 (EUMELEIA)

2024년 10월 9일 업데이트: Hellenic Society of Hematology

일차 혈장 세포의 최전선 환경에서 DaratUMumab과 병용한 대체 Bortezomib 기반 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구자 개시, 제2상, 다기관, 공개 라벨, 단일군, 전향적 임상 시험 백혈병: 그리스 골수종 연구 그룹의 시험 " EUMELEIA " 연구

이 연구의 1차 목적은 pPCL의 1차 치료 환경에서 교대 D-PAD/D-CVD 유도 요법에 이어 D-CVD 통합 요법 및 다라투무맙 단독요법을 사용한 유지 요법의 PFS 측면에서 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 연구자가 시작한 전향적, 다기관, 제2상, 공개 라벨, 단일군, 비무작위, 단일 단계 임상 시험입니다.

이 연구는 다음 단계로 구성됩니다.

28일 스크리닝 단계 D-PAD와 D-CVD를 교대로 수행하는 6개의 21일 유도 치료 주기를 포함하는 유도 단계(D-PAD로 시작) 참고: 유도 후 치료 질환 평가에 기초하여 이식 적격 대상체 SD 이상 및 PBPC 2% 이하를 달성한 환자는 ASCT를 받게 되는 반면, SD 또는 PBPC 2%를 달성한 환자는 연구 치료를 중단하게 됩니다. 따라서, ≥PR을 달성한 이식 적격 대상자는 추가로 2회의 D-CVD 주기를 받게 되는 반면 <PR인 대상자는 연구 치료를 중단하게 됩니다.

ASCT(단일 또는 2회)(이식에 적합한 환자에게 적용 가능) D-CVD의 21일 통합 주기 2회를 포함하는 강화 단계 다라투무맙 단독요법의 28일 주기 24회를 포함하는 유지 단계(다음 대상자에게 적용 가능) 통합 단계 [주기 8] 종료 시 ≥PR 달성) 치료 종료(EOT) 방문: 연구 치료제의 모든 구성 요소의 마지막 투여가 중단된 후 30일(±7일)

피험자가 연구 치료를 영구적으로 중단하면 시작되는 치료 후 추적 관찰(PTFU) 단계. 특히:

질병 진행(PD) 없이 연구 치료를 완료하거나 중단한 모든 피험자는 질병 평가를 위해 매 12주(±2주)마다(또는 진행/재발에 대한 우려가 있는 경우 시험자의 재량에 따라 더 일찍) 현장으로 돌아가고 기타 후속 조치를 취할 것입니다. 확인된 PD, PCL에 대한 후속 치료 시작, 사망 또는 연구 종료(EOS) 정의가 충족될 때까지 평가를 진행합니다.

PD가 확인되거나 PCL에 대한 새로운 항암 치료가 시작된 후, 대상자는 후속 정보 수집을 위해 16주(±2주)마다 현장으로 돌아가거나 전화로 연락받게 됩니다(예: 기타 악성 종양, 다음 치료법 및 생존(해당되는 경우)) 사망, 연구 참여에 대한 동의 철회 또는 EOS 정의가 충족될 때까지 중 먼저 발생하는 날짜까지.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Marina Stogianni
  • 전화번호: 0030 2107211806
  • 이메일: info@eae.gr

연구 장소

  • 그리스
      • Piraeus, 그리스
        • 모병
        • Hematology Department, Regional General Hospital for Cancer Treatment "Metaxa" of Piraeus
        • 연락하다:
      • Thessaloniki, 그리스
        • 모병
        • Hematology Department, General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
        • 연락하다:
      • Thessaloniki, 그리스
        • 모병
        • Hematology Department, Theageneion Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스
        • 모병
        • 1st Propaedeutic Department, "Laiko" General Hospital of Athens
        • 연락하다:
      • Athens, Attica, 그리스
        • 모병
        • Hematology Clinic, General Hospital of Athens "Evanggelismos"
        • 연락하다:
      • Athens, Attica, 그리스
        • 모병
        • Hematology Department "Alexandra" General Hospital of Athens
        • 연락하다:
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, 그리스
        • 모병
        • Hematology Department, University General Hospital of Alexandroupolis
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함

  1. 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 18~80세(포함)입니다.

  2. PCL 및 MM에 대한 현재 IMWG 기준에 정의된 대로 문서화된 pPCL로 새로 진단된 환자:

    • ≥5% PBPC 및/또는 절대 수치 ≥0.5 × 103/μL의 문서화된 존재, 말초 혈액(PB) 도말 또는 유세포 분석을 통해 형태학적으로 평가하고 유세포 분석을 통해 형질세포 클론성을 확인
    • 클론성 BMPC ≥10% 또는 생검으로 입증된 뼈 또는 골수외 형질세포종
    • 다음 골수종 정의 사건 중 적어도 하나:
    • 기저 형질세포 증식 장애로 인해 발생할 수 있는 말단 기관 손상의 증거, 특히 다음 중 하나 이상:
    • 고칼슘혈증: 혈청 칼슘 >0.25mmol/L(>1mg/dL) 정상 상한치(ULN)보다 높거나 >2.75mmol/L(>11mg/dL)
    • 신부전증: 크레아티닌 청소율(CrCl) <40 mL/min(검증된 방정식으로 측정 또는 추정) 또는 혈청 크레아티닌 >177 μmol/L(>2 mg/dL)
    • 빈혈: 헤모글로빈 값 >20g/L이 정상 하한치(LLN)보다 낮거나 헤모글로빈 값 <100g/L
    • 뼈 병변: 골격 방사선 촬영, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT에서 하나 이상의 골용해성 병변.
    • 다음 악성 종양 바이오마커 중 하나 이상:
    • 클론 골수 혈장 세포 비율 ≥60%
    • 관련:관련되지 않은 무혈청 유리형 경쇄(sFLC) 비율 ≥100 > MRI 연구에서 초점 병변 1개(각 초점 병변의 크기는 5mm 이상이어야 함).

  3. 다음 중 하나로 정의된 단백질 전기영동으로 측정할 수 있는 질병:

    • 혈청 M-단백질 수준:
    • IgG MM의 경우: ≥1.0g/dL 또는 소변 M-단백질 수치 ≥200mg/24시간
    • IgA, IgE 및 IgM MM의 경우: ≥0.5g/dL 또는 소변 M 단백질 수치 ≥200mg/24시간
    • IgD MM의 경우: ≥0.05g/dL 또는 소변 M-단백질 수치 ≥200mg/24시간
    • 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 MM: sFLC ≥10mg/dL(경쇄 관련) 및 비정상적인 sFLC κ/λ 비율.
  4. 줄기세포 이식 여부에 관계없이 고용량 요법이 의도된 치료 계획의 일부인 환자.
  5. 단기간 코르티코스테로이드 치료(최대 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당)를 제외하고 현재 또는 이전에 형질세포이형성증에 대한 전신 치료 또는 줄기세포 이식으로 치료를 받은 적이 없는 환자.

  6. 다음에 의해 결정되는 적절한 골수 기능:

    • 헤모글로빈 ≥7.0g/dL[≥4.34mmol/L; 이전의 적혈구 수혈 또는 재조합 인간 에리스로포이에틴 사용은 허용됩니다]
    • 절대호중구수 ≥1.0 x 109/L [과립구집락자극인자 사용 허용]
    • 골수 질환 침범이 50%를 초과하는 경우 혈소판 수 ≥50 x 109/L; 그렇지 않은 경우 ≥75% x 109/L.

  7. 다음 사항에 따라 적절한 간 기능이 결정됩니다.

    • 혈청 아스파르트산 트랜스아미나제 ≤2.5 x ULN
    • 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤2.5 x ULN
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(길버트 증후군과 같은 선천성 빌리루빈혈증이 있는 대상자의 경우 직접 빌리루빈 ≤1.5 x ULN이 필요함).
  8. CrCl ≥20mL/분으로 추정되는 적절한 신장 기능.
  9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-3.

  10. 가임기 여성(FCBP)인 경우 다음이 적용됩니다.

    • 임상시험 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지. FCBP는 치료 기간 동안, 그리고 치료 요법의 모든 구성 요소를 마지막으로 투여한 후 3개월 동안 이성애 성교를 지속적으로 금하거나 두 가지 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 동시에 사용하기로 약속해야 합니다.
    • 그들은 연구 기간 동안 및 연구 치료제 구성 요소의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
    • 2가지 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다. 하나는 스크리닝 시, 특히 C1D1 이전 10-14일 이내, 두 번째는 C1D1 이전 24시간 이내입니다.

  11. FCBP를 사용하여 성적으로 활동하는 가임기 남성 피험자의 경우 다음이 적용됩니다.

    • 연구 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 3개월 동안 항상 라텍스 또는 합성 콘돔을 사용해야 합니다(정관 절제술에 성공했더라도).
    • 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  12. 연구의 요구사항을 이해하고 기꺼이 따를 수 있는 환자.
  13. 임상 시험 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 이해할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있는 환자(또는 해당하는 경우 환자의 법적으로 허용되는 대리인).

제외

  1. 이차 PCL 환자.

  2. 다음을 제외하고 연구 치료 시작일로부터 5년 이내에 이전 또는 동시 침습성 악성종양(PCL 제외):

    • 치료 목적으로 치료되었으며 연구 치료 시작 전 3년 이상 동안 알려진 활성 질환이 없는 악성종양.
    • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종, 우연히 조직학적으로 발견된 전립선암(T1a 또는 T1b) 또는 조사자의 판단에 따라 재발 위험이 최소화된 것으로 간주되는 기타 비침습성 병변 앞으로 3년.
  3. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 방사선 요법.
  4. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 혈장분리교환술.
  5. PCL에 의한 수막 또는 중추신경계 침범의 임상 징후를 나타냅니다.
  6. 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5에 정의된 말초 신경병증 또는 신경병증성 통증 2등급 이상의 환자.
  7. 동시 전신성 아밀로이드증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 단백질 및/또는 피부 변화), 활동성 전신 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 급성 미만성 침윤성 폐질환 및 기타 의학적 상태/질병 연구 절차 또는 결과, 또는 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하거나 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 경우.
  8. 1초 강제 호기량[FEV1]이 예측 정상의 50% 미만인 것으로 알려진 만성 폐쇄성 폐질환.
  9. 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식이 있는 것으로 알려졌거나, 환자가 현재 어떤 분류로든 조절되지 않는 천식을 앓고 있습니다.

  10. 다음 중 하나:

    • 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 알려진 혈청 양성
    • B형 간염 바이러스에 대한 혈청 양성은 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사로 정의됩니다.
    • C형 간염 바이러스에 대한 혈청 양성은 항HCV 항체 양성 또는 HCV-RNA 정량 양성으로 정의됩니다.

  11. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    • 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색
    • 심장 기능과 관련되거나 영향을 미치는 불안정하거나 조절되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV)
    • 심낭 질환
    • 심장 아밀로이드증
    • 조절되지 않는 심장 부정맥(NCI CTCAE v5 2등급 이상) 또는 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
    • 기준선 QT 간격 >470msec를 보여주는 12리드 ECG 스크리닝(심장 조율기를 사용하는 피험자 제외)
    • 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만인 경흉부 심장초음파 검사(선별 TTE는 ≥ 65세 대상자에게만 필요함).
  12. 연구 치료 시작 전 5반감기 이내에 강력한 CYP3A4 유도제를 받은 경우.
  13. 붕소나 만니톨, 코르티코스테로이드, 단클론 항체나 인간 단백질, 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증, 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성.
  14. 연구자의 재량에 따라 경구 약물의 흡수에 심각한 영향을 미칠 수 있는 위장 질환.
  15. 연구 치료 개시 후 4주 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.
  16. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 대수술을 받거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 피험자가 연구 치료를 시작할 것으로 예상되는 기간 동안 수술이 계획되어 있는 경우.
  17. 다른 항암제/치료제의 병용.
  18. 피험자는 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해). 피험자는 조사자의 의견으로 참여가 피험자의 최선의 이익에 부합하지 않거나(예: 웰빙을 손상시킴) 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 모든 조건을 가지고 있습니다.
  19. 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료제의 구성요소를 마지막으로 투여한 후 3개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
  20. 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료제의 모든 구성요소를 마지막으로 투여한 후 3개월 이내에 아이를 낳을 계획을 갖고 있는 남성.
  21. 현재 임상시험용 약물/백신/장치/중재로 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 30일 또는 임상시험용 제제의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 제품을 투여받은 환자.
  22. 현지 처방 정보에 따라 연구 치료제의 모든 구성요소(다라투무맙, 보르테조밉, 덱사메타손, 시클로포스파미드, 독소루비신) 사용에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암
  • D-CVD의 21일 통합 주기 2회를 포함하는 통합 단계
  • 다라투무맙 단독요법의 24회 28일 주기를 포함하는 유지 단계(통합 단계 [주기 8] 종료 시 ≥PR을 달성한 피험자에게 적용 가능)
의약품: 다라투무맙(피하)

D-PAD(21일 주기 1, 3, 5):

1일, 8일, 15일에 1,800mg(QW) SC(주기 1 및 3의 경우) 1일에 1,800mg(Q3W) SC(주기 5의 경우)

D-CVD(21일 주기 2, 4, 6, 7 및 8):

1, 8, 15일차에 1,800mg(QW) SC(주기 2의 경우) 1일차에 1,800mg(Q3W) SC(주기 4, 6, 7 및 8의 경우)

다라투무맙 단독요법(28일 주기 9~32):

1일차에 1,800mg(Q4W) SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPCL의 1차 설정에서 PFS 측면에서 교대 D-PAD/D-CVD 유도 요법에 이어 D-CVD 통합 요법 및 다라투무맙 단독요법을 사용한 유지의 효능.
기간: 약 28개월(유도/강화/유지 단계 포함 및 이식 제외) [168일 유도/강화 + 672일 유지].
유도 치료 개시일부터 진행성 질환(PD)(IMWG 기준에 따라 평가됨) 또는 사망에 대한 최초의 증거가 문서화된 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 기간입니다.
약 28개월(유도/강화/유지 단계 포함 및 이식 제외) [168일 유도/강화 + 672일 유지].

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Society of Hematology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 5일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 54767414LEU2002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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