복잡한 대동맥궁 질환 치료를 위한 빠른 항복 변형 단거리 천공 기술: 다기관 단일 팔 객관적 성능 기준 시험(QYM-Tech 연구)
2024년 10월 10일 업데이트: Qingwei Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
배경: 이 연구에서는 흉부 혈관내 대동맥 복구(TEVAR)와 Quick Yielding Modified(QYM) 기술을 사용하여 대동맥 상부 분지의 현장 천공 재건을 결합한 새로운 수술 접근법의 안전성과 효능을 조사합니다. 이 절차는 복잡한 대동맥 궁 질환을 해결하고 보다 침습적인 개방 수술에 대한 대안을 제공하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이는 3개 센터에서 87명의 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 단일군, 중재적 연구입니다. 적격 참가자는 흉부 대동맥 박리, 흉부 대동맥 동맥류(진성 또는 거짓), 관통 대동맥 궤양 또는 벽내 혈종으로 진단되어 대동맥 분지 혈관 재건이 필요한 18~80세의 성인입니다. 수술 프로토콜에는 천공 및 혈관 재개통을 위한 QYM 기술과 결합된 TEVAR가 포함됩니다.
1차 결과: 1차 평가변수는 수술 후 30일 이내에 주요 부작용(MAE)의 발생률입니다.
2차 결과: 2차 평가변수에는 12개월 간의 대동맥 치료 성공, 모든 원인에 의한 사망률, 대동맥 관련 사망률, 심각한 부작용 발생률, 유형 I/III 내강누출 발생, 스텐트 이식편 이동, 혈관 재개통 분지의 개통성 및 전환율이 포함됩니다. 대동맥 합병증으로 인해 수술이나 재수술을 시작하는 경우.
포함/제외 기준: 주요 포함 기준에는 대동맥 궁의 근위 착륙 구역(구역 0)과 스텐트 배치에 적합한 해부학적 특징을 갖춘 혈관내 복구가 필요한 영상 확인된 흉부 대동맥 질환이 포함됩니다. 최근 전신 감염, 심각한 관상동맥 침범 또는 기타 심각한 동반 질환이 있는 환자는 제외되었습니다.
추적 관찰 및 통계 분석: 환자는 퇴원 시, 수술 후 30일, 6개월, 12개월에 추적 관찰을 받게 됩니다. 통계 분석에는 일방적 p-값 < 0.025로 설정된 통계적 유의성을 갖는 정량적 및 범주형 변수의 기술 통계가 포함됩니다.
이 연구는 QYM 기술의 임상적 적용 가능성에 대한 중요한 통찰력을 제공하여 잠재적으로 복잡한 대동맥궁 질환에 대한 치료 옵션을 확대하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Department of Vascular Surgery, General Surgery Clinical Center, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18세에서 80세 사이의 환자.
진단: 영상(CTA)으로 확인된 다음과 같은 흉부 대동맥 질환이 있는 환자:
- 흉부 대동맥 박리
- 실제 흉부 대동맥류
- 흉부 가성동맥류
- 관통성 대동맥 궤양
- 벽내 혈종
- 치료 적응증: 파열, 파열 임박, 관류 장애 증후군, 급격한 확장, 조절되지 않는 통증, 동맥류 확장 또는 예방적 이유로 대동맥상 분지 혈관 재건이 필요한 환자.
- 근위 착지 구역: 근위 스텐트 착지 구역이 대동맥궁의 구역 0에 있는 환자.
대동맥 해부학:
- 상행 대동맥의 길이가 4cm를 초과합니다(동관 접합부에서 완두동맥 근위부 가장자리까지).
- 상행 대동맥의 직경은 24mm에서 44mm 사이입니다.
선박 해부 접근:
- 장골 동맥 직경 ≥7 mm.
- 완두동맥 직경 ≥24mm, 길이 ≥20mm.
- 사전 동의: 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 사전 동의서에 서명하여 참여에 동의한 환자입니다.
제외 기준:
- 감염 : 최근 3개월 이내에 전신감염이 발생한 환자.
- 최근 목수술 : 최근 3개월 이내에 목수술을 받은 환자.
- 관상동맥 침범: 관상동맥 또는 대동맥 판막까지 질환이 확장된 환자.
- 감염성 또는 자가면역 질환: 감염성 대동맥 질환, 대혈관 혈관염 또는 마르판 증후군(또는 기타 결합 조직 장애)과 같은 질환이 있는 환자.
- 중증 혈관 질환: 경동맥 또는 쇄골하 동맥의 중증 협착, 석회화, 혈전증 또는 비틀림이 있는 환자.
- 심장 이식: 심장 이식을 받은 환자.
- 최근 심장 사건: 지난 3개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중을 앓은 환자.
- 진행성 심부전: 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 IV 심부전 환자.
- 활동성 위장관 질환: 지난 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 질환 또는 상부 위장관 출혈이 있었던 환자.
혈액학적 이상:
- 백혈구감소증(백혈구수 < 3×10⁹/L)
- 급성 빈혈(헤모글로빈 < 90g/L)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50×10⁹/L)
- 출혈 장애 또는 응고병증의 병력.
- 신장 기능: 신장 기능이 손상된 환자(크레아티닌 > 265 µmol/L) 또는 말기 신장 질환 환자.
- 임신 또는 수유: 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 조영제에 대한 알레르기: 영상 촬영에 사용되는 조영제에 알레르기가 있는 환자.
- 기대 수명: 예상 생존 기간이 12개월 미만인 환자.
- 동시 연구 참여: 다른 약물 또는 장치 시험에 참여하는 환자.
- 기타 의학적 상태: 조사자의 의견에 따라 혈관내 치료 또는 환자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QTM 기술 치료 팔
이 연구에서 모든 참가자는 흉부 혈관내 대동맥 복구(TEVAR)와 대동맥상 분지의 현장 천공 및 혈관 재개통을 결합한 QYM(Quick Yielding Modified) 기술을 받게 됩니다.
이 기술은 흉부 대동맥 박리, 진성 동맥류 및 가성 동맥류, 관통 대동맥 궤양, 벽내 혈종 등 복잡한 대동맥궁 질환 환자를 치료하기 위해 고안되었습니다.
이 시술의 목적은 개복 수술에 대한 최소 침습적 대안을 제공하여 대동맥궁과 그 분지의 효과적인 재건을 가능하게 하는 것입니다.
이 연구에서는 주요 부작용(MAE) 발생률과 치료의 장기적인 성공을 포함한 주요 결과를 통해 이 기술의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
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이 연구의 개입에는 복합 대동맥궁 질환 치료를 위한 QYM(Quick Yielding Modified) 기술의 적용이 포함됩니다. 이 절차는 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
이러한 기술의 조합은 효과적인 치료를 달성하는 것을 목표로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내 주요 이상반응(MAE) 발생률
기간: 수술 후 30일
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이 1차 결과 측정은 수술 후 30일 이내에 발생하는 주요 부작용(MAE)의 발생률을 평가하여 Quick Yielding Modified(QYM) 기술의 안전성을 평가합니다.
주요 부작용에는 뇌졸중, 심근경색, 대동맥 파열, 장기부전, 사망 등 환자의 건강과 회복에 영향을 미칠 수 있는 심각한 합병증이 포함됩니다.
목표는 중재의 단기 안전성 프로필을 결정하여 복잡한 대동맥궁 질환 환자의 임상적 생존 가능성에 대한 중요한 정보를 제공하는 것입니다.
지정된 추적 기간 동안 환자 모니터링, 임상 평가 및 의료 기록을 통해 데이터가 수집됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 대동맥 치료 성공률
기간: 수술 후 최대 12개월
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이 2차 결과 측정은 개입 후 12개월에 대동맥 질환의 성공적인 치료 비율을 평가하여 Quick Yielding Modified(QYM) 기술의 효과를 평가합니다.
치료 성공은 재시술이나 대동맥 관련 이상반응과 같은 중대한 합병증이 없고, 심각한 내강누출 없이 흉부 스텐트 이식편이 제대로 기능하는 것으로 정의됩니다.
이 측정은 수술 개입의 장기적인 효과와 내구성에 대한 통찰력을 제공합니다.
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수술 후 최대 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 최대 12개월
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이 2차 결과 측정은 연구 기간 내 참가자의 모든 원인으로 인한 사망률을 기록하므로 중재 후 전반적인 환자 생존을 평가할 수 있습니다.
이는 복잡한 대동맥궁 질환과 관련된 사망의 기본 위험과 비교하여 QYM 기술의 안전성과 효과에 대한 중요한 데이터를 제공합니다.
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수술 후 최대 12개월
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대동맥 관련 사망률
기간: 수술 후 최대 12개월
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이 2차 결과 측정은 대동맥 질환이나 수술 중재로 인해 발생하는 합병증과 직접적으로 관련된 사망률에 특히 초점을 맞춥니다.
이 측정은 생명을 위협하는 대동맥 문제와 관련된 QYM 기술의 장기적인 안전성을 평가하는 데 도움이 됩니다.
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수술 후 최대 12개월
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심각한 부작용 발생률
기간: 수술 후 최대 12개월
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이 측정은 뇌졸중, 심근경색, 장기 부전 등 의학적 개입이 필요할 정도로 심각한 합병증을 포함하여 참가자의 심각한 부작용 발생을 추적합니다.
이러한 이벤트를 모니터링하면 절차와 관련된 위험을 더 폭넓게 이해할 수 있습니다.
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수술 후 최대 12개월
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유형 I 또는 III 내강누출 발생
기간: 수술 후 최대 12개월
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이 측정은 개입 후 유형 I 또는 유형 III 내강누출의 발생률을 평가합니다.
내강누출은 재수술로 이어질 수 있는 합병증이며 이를 모니터링하는 것은 스텐트 그래프트 배치의 효과를 평가하는 데 중요합니다.
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수술 후 최대 12개월
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스텐트 그래프트 이동률
기간: 수술 후 최대 12개월
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이 측정은 대동맥 내의 원래 위치에서 흉부 스텐트 그래프트의 이동을 평가합니다.
스텐트 이동은 시술의 성공에 영향을 미칠 수 있으며 스텐트가 제자리에 안전하게 유지되도록 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
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수술 후 최대 12개월
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혈관재생 분지 혈관의 개통율
기간: 수술 후 최대 12개월
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이 측정은 후속 방문 시 혈관 재개통된 대동맥상 분지의 개통성(개방성 및 기능성)을 평가합니다.
높은 개통율은 이러한 혈관의 성공적인 재건 및 혈류 회복을 나타냅니다.
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수술 후 최대 12개월
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대동맥 합병증으로 인한 개복수술 또는 재시술로의 전환율
기간: 수술 후 최대 12개월
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이 측정은 초기 시술 후 대동맥과 관련된 합병증으로 인해 개복 수술로 전환하거나 추가 개입이 필요한 참가자의 발생률을 추적합니다.
이는 QYM 기술의 장기적인 위험과 효과에 대한 통찰력을 제공합니다.
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수술 후 최대 12개월
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12개월 후 주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 수술 후 12개월
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이 측정은 12개월의 추적 기간 내에 주요 부작용(MAE)의 발생을 평가합니다.
주요 부작용으로는 뇌졸중, 심근경색, 대동맥 파열, 사망 등의 합병증이 있습니다.
장기간에 걸쳐 이러한 사건의 발생률을 모니터링하면 QYM(Quick Yielding Modified) 기술의 안전성과 내구성에 대한 추가 데이터가 제공됩니다.
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수술 후 12개월
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대동맥 파열로부터의 자유
기간: 수술 후 12개월
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이 결과는 12개월 동안 QYM 기술을 사용한 후 대동맥 파열이 없는 참가자의 비율을 추적합니다.
대동맥 파열은 생명을 위협하는 사건이며, 목표는 중재가 복합 대동맥궁 질환 환자의 이러한 합병증을 효과적으로 예방하는지 여부를 평가하는 것입니다.
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수술 후 12개월
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재개입으로부터의 자유
기간: 수술 후 12개월
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이 척도는 초기 시술 후 흉부 대동맥 또는 대동맥상 분지에 추가적인 수술 또는 혈관내 중재가 필요하지 않은 참가자의 비율을 평가합니다.
목표는 QYM 기술의 장기적인 효과와 추가 치료의 필요성을 방지하는 능력을 평가하는 것입니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shu C, Fan B, Luo M, Li Q, Fang K, Li M, Li X, He H, Wang T, Yang C, Xue Y, Gao H, Zhao J. Endovascular treatment for aortic arch pathologies: chimney, on-the-table fenestration, and in-situ fenestration techniques. J Thorac Dis. 2020 Apr;12(4):1437-1448. doi: 10.21037/jtd.2020.03.10.
- Matsuda H, Fukuda T, Iritani O, Nakazawa T, Tanaka H, Sasaki H, Minatoya K, Ogino H. Spinal cord injury is not negligible after TEVAR for lower descending aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Feb;39(2):179-86. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 3.
- Wang J, Jin T, Chen B, Pan Y, Shao C. Systematic review and meta-analysis of current evidence in endograft therapy vs medical treatment for uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2022 Oct;76(4):1099-1108.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2022.03.876. Epub 2022 Apr 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Qingwei Ding
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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