快速改良短距离开窗技术治疗复杂主动脉弓疾病:多中心单臂客观性能标准试验(QYM-Tech 研究)
用于治疗复杂主动脉弓疾病的快速改良短距离开窗技术:多中心单臂客观性能标准试验(QYM-Tech 研究)
背景:本研究探讨了一种新颖的手术方法的安全性和有效性,该手术方法结合了胸主动脉腔内修复术(TEVAR)和使用快速屈服改良(QYM)技术的主动脉上分支原位开窗重建。 该手术旨在解决复杂的主动脉弓疾病,为更具侵入性的开放手术干预提供替代方案。
方法:这是一项前瞻性、多中心、单臂介入研究,涉及 3 个中心的 87 名患者。 符合资格的参与者是年龄在 18-80 岁之间,被诊断患有胸主动脉夹层、胸主动脉瘤(真性或假性)、主动脉穿透性溃疡或壁内血肿,需要进行主动脉上分支血管重建的成年人。 手术方案涉及 TEVAR 结合 QYM 技术进行开窗和血运重建。
主要终点:主要终点是术后 30 天内主要不良事件 (MAE) 的发生率。
次要终点:次要终点包括 12 个月主动脉治疗成功率、全因死亡率、主动脉相关死亡率、严重不良事件的发生率、I/III 型内漏的发生率、支架移植物迁移、血运重建分支的通畅性以及转化率由于主动脉并发症而进行开放手术或再次干预。
纳入/排除标准:主要纳入标准包括影像学证实的胸主动脉疾病,需要进行血管内修复,主动脉弓近端着陆区(0区)以及适合支架放置的解剖特征。 最近患有全身感染、严重冠状动脉受累或其他显着合并症的患者被排除在外。
随访和统计分析:患者将在出院时、术后30天、6个月和12个月接受随访。 统计分析将包括定量和分类变量的描述性统计,统计显着性设置为单边 p 值 < 0.025。
本研究旨在为 QYM 技术的临床适用性提供重要见解,从而有可能拓宽复杂主动脉弓疾病的治疗选择。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Department of Vascular Surgery, General Surgery Clinical Center, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄:18岁至80岁之间的患者。
诊断:经影像学 (CTA) 证实患有以下胸主动脉疾病的患者:
- 胸主动脉夹层
- 真性胸主动脉瘤
- 胸廓假性动脉瘤
- 主动脉穿透性溃疡
- 壁内血肿
- 治疗指征:因破裂、即将破裂、灌注不良综合征、快速扩张、不受控制的疼痛、动脉瘤扩张或出于预防原因而需要主动脉上分支血管重建的患者。
- 近端着陆区:近端支架着陆区位于主动脉弓 0 区的患者。
主动脉解剖:
- 升主动脉长度>4 cm(从窦管交界处到头臂动脉近端边缘)。
- 升主动脉直径在 24 毫米至 44 毫米之间。
进入血管解剖结构:
- 髂动脉直径≥7毫米。
- 头臂动脉直径≤24毫米,长度≥20毫米。
- 知情同意:患者已了解研究的性质并签署知情同意书同意参与。
排除标准:
- 感染:近3个月内有全身感染的患者。
- 最近的颈部手术:过去 3 个月内接受过颈部手术的患者。
- 冠状动脉受累:疾病延伸至冠状动脉或主动脉瓣的患者。
- 传染性或自身免疫性疾病:患有传染性主动脉疾病、大血管血管炎或马凡综合征(或其他结缔组织疾病)等疾病的患者。
- 严重血管疾病:颈动脉或锁骨下动脉严重狭窄、钙化、血栓形成或迂曲的患者。
- 心脏移植:接受过心脏移植的患者。
- 近期心脏事件:过去 3 个月内发生过心肌梗塞或中风的患者。
- 晚期心力衰竭:患有纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭的患者。
- 活动性胃肠道疾病:过去3个月内患有活动性消化性溃疡或上消化道出血的患者。
血液学异常:
- 白细胞减少症(白细胞计数<3×10⁹/L)
- 急性贫血(血红蛋白 < 90 g/L)
- 血小板减少症(血小板计数<50×10⁹/L)
- 有出血性疾病或凝血病史。
- 肾功能:肾功能受损(肌酐> 265 µmol/L)或患有终末期肾病的患者。
- 怀孕或哺乳期:怀孕或哺乳期妇女。
- 对造影剂过敏:对成像中使用的造影剂过敏的患者。
- 预期寿命:预期生存期少于 12 个月的患者。
- 并行研究参与:参与其他药物或设备试验的患者。
- 其他医疗状况:研究者认为可能干扰血管内治疗或患者参与研究的能力的任何其他疾病或状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:QTM 技术治疗臂
在这项研究中,所有参与者都将接受快速屈服改良(QYM)技术,该技术将胸主动脉血管内修复术(TEVAR)与主动脉上分支的原位开窗和血运重建相结合。
该技术旨在治疗患有复杂主动脉弓疾病的患者,包括胸主动脉夹层、真性和假性动脉瘤、主动脉穿透性溃疡和壁内血肿。
该手术旨在提供开放手术的微创替代方案,从而有效重建主动脉弓及其分支。
该研究将评估该技术的安全性和有效性,关键结果包括主要不良事件(MAE)的发生率和治疗的长期成功。
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本研究的干预涉及应用快速屈服改良(QYM)技术来治疗复杂的主动脉弓疾病。 该过程由两个主要部分组成:
这些技术的结合旨在实现有效的治疗 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 30 天内主要不良事件 (MAE) 的发生率
大体时间:术后30天
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该主要结局指标通过评估手术干预后 30 天内发生的主要不良事件 (MAE) 的发生率来评估快速产量改良 (QYM) 技术的安全性。
主要不良事件包括可能影响患者健康和康复的任何重大并发症,例如中风、心肌梗死、主动脉破裂、器官衰竭或死亡。
目标是确定干预措施的短期安全性,为其复杂主动脉弓疾病患者的临床可行性提供关键信息。
在指定的随访期内,将通过患者监测、临床评估和医疗记录来收集数据。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时主动脉治疗成功率
大体时间:术后最长 12 个月
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这项次要结果指标通过评估干预后 12 个月时主动脉疾病的成功治疗率来评估快速屈服改良 (QYM) 技术的有效性。
治疗成功的定义是不存在明显的并发症,例如再次干预或主动脉相关的不良事件,以及胸腔覆膜支架功能正常且无明显内漏。
这项措施可以深入了解手术干预的长期有效性和持久性。
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术后最长 12 个月
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全因死亡率
大体时间:术后最长 12 个月
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这项次要结果指标记录了研究期间参与者的全因死亡率,从而可以评估干预后患者的总体生存率。
与复杂主动脉弓疾病相关的潜在死亡风险相比,它提供了有关 QYM 技术安全性和有效性的重要数据。
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术后最长 12 个月
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主动脉相关死亡率
大体时间:术后最长 12 个月
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这项次要结果指标特别关注与主动脉疾病或手术干预引起的并发症直接相关的死亡率。
该措施有助于评估 QYM 技术在危及生命的主动脉问题方面的长期安全性。
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术后最长 12 个月
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严重不良事件的发生率
大体时间:术后最长 12 个月
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这项措施追踪参与者严重不良事件的发生情况,包括中风、心肌梗塞和器官衰竭等严重到需要医疗干预的并发症。
监测这些事件可以更广泛地了解与手术相关的风险。
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术后最长 12 个月
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I 型或 III 型内漏的发生
大体时间:术后最长 12 个月
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该措施评估干预后 I 型或 III 型内漏的发生率。
内漏是可能导致再次干预的并发症,对其进行监测对于评估覆膜支架置入的有效性至关重要。
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术后最长 12 个月
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覆膜支架迁移率
大体时间:术后最长 12 个月
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该测量评估胸廓支架移植物从其在主动脉内的原始位置的迁移。
支架移位会影响手术的成功,需要仔细监测以确保支架牢固地固定到位。
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术后最长 12 个月
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血运重建分支血管的通畅率
大体时间:术后最长 12 个月
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该措施评估随访时血运重建的主动脉上分支的通畅性(开放性和功能性)。
高通畅率表明这些血管的成功重建和血流恢复。
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术后最长 12 个月
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由于主动脉并发症转为开放手术或再次干预的比率
大体时间:术后最长 12 个月
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该指标追踪初次手术后因主动脉相关并发症而需要转为开放手术或额外干预的参与者的发生率。
它提供了对 QYM 技术的长期风险和有效性的洞察。
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术后最长 12 个月
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12 个月时主要不良事件 (MAE) 的发生率
大体时间:术后12个月
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该措施评估 12 个月随访期内主要不良事件 (MAE) 的发生情况。
主要不良事件包括中风、心肌梗塞、主动脉破裂或死亡等并发症。
长期监测这些事件的发生率可以提供有关快速屈服改良 (QYM) 技术的安全性和耐用性的额外数据。
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术后12个月
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免于主动脉破裂
大体时间:术后12个月
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该结果跟踪了采用 QYM 技术 12 个月内未发生主动脉破裂的参与者的百分比。
主动脉破裂是一种危及生命的事件,目标是评估干预措施是否能有效预防复杂主动脉弓疾病患者的这种并发症。
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术后12个月
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免于重新干预
大体时间:术后12个月
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该指标评估初次手术后不需要对胸主动脉或主动脉上分支进行额外手术或血管内干预的参与者的百分比。
目标是评估 QYM 技术的长期有效性及其避免进一步治疗的能力。
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术后12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shu C, Fan B, Luo M, Li Q, Fang K, Li M, Li X, He H, Wang T, Yang C, Xue Y, Gao H, Zhao J. Endovascular treatment for aortic arch pathologies: chimney, on-the-table fenestration, and in-situ fenestration techniques. J Thorac Dis. 2020 Apr;12(4):1437-1448. doi: 10.21037/jtd.2020.03.10.
- Matsuda H, Fukuda T, Iritani O, Nakazawa T, Tanaka H, Sasaki H, Minatoya K, Ogino H. Spinal cord injury is not negligible after TEVAR for lower descending aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Feb;39(2):179-86. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 3.
- Wang J, Jin T, Chen B, Pan Y, Shao C. Systematic review and meta-analysis of current evidence in endograft therapy vs medical treatment for uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2022 Oct;76(4):1099-1108.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2022.03.876. Epub 2022 Apr 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Qingwei Ding
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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