Tecnica di fenestrazione modificata a breve distanza a rendimento rapido per il trattamento di patologie complesse dell'arco aortico: uno studio multicentrico con criteri di prestazione oggettivi a braccio singolo (studio QYM-Tech)

Criteri di inclusione:

1. Età: pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.

2. Diagnosi: pazienti con le seguenti condizioni dell'aorta toracica confermate dall'imaging (CTA):

   • Dissezione dell'aorta toracica
   • Vero aneurisma dell'aorta toracica
   • Pseudoaneurisma toracico
   • Ulcera aortica penetrante
   • Ematoma intramurale
3. Indicazione per il trattamento: pazienti che necessitano di ricostruzione del ramo sopra-aortico a causa di rottura, rottura imminente, sindrome da malperfusione, espansione rapida, dolore incontrollato, dilatazione aneurismatica o per ragioni profilattiche.
4. Zona di atterraggio prossimale: pazienti la cui zona di atterraggio prossimale dello stent si trova nella Zona 0 dell'arco aortico.

5. Anatomia aortica:

   • Lunghezza dell'aorta ascendente >4 cm (dalla giunzione sinotubulare al bordo prossimale dell'arteria brachiocefalica).
   • Diametro dell'aorta ascendente compreso tra 24 mm e 44 mm.

6. Accesso all'anatomia del vaso:

   • Diametro dell'arteria iliaca ≥ 7 mm.
   • Diametro dell'arteria brachiocefalica ≤24 mm e lunghezza ≥20 mm.
7. Consenso informato: pazienti che sono stati informati sulla natura dello studio e hanno accettato di partecipare firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Infezione: pazienti con infezioni sistemiche negli ultimi 3 mesi.
2. Intervento chirurgico al collo recente: pazienti sottoposti a intervento chirurgico al collo negli ultimi 3 mesi.
3. Coinvolgimento coronarico: pazienti con malattia che si estende alle arterie coronarie o alla valvola aortica.
4. Malattie infettive o autoimmuni: pazienti con condizioni quali malattia aortica infettiva, vasculite dei grandi vasi o sindrome di Marfan (o altri disturbi del tessuto connettivo).
5. Patologie vascolari gravi: pazienti con stenosi grave, calcificazione, trombosi o tortuosità delle arterie carotidee o succlavia.
6. Trapianto di cuore: pazienti che hanno subito un trapianto di cuore.
7. Eventi cardiaci recenti: pazienti che hanno avuto un infarto miocardico o un ictus negli ultimi 3 mesi.
8. Insufficienza cardiaca avanzata: pazienti con insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
9. Condizioni gastrointestinali attive: pazienti con ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 3 mesi.

10. Anomalie ematologiche:

    • Leucopenia (conta dei globuli bianchi < 3×10⁹/L)
    • Anemia acuta (emoglobina < 90 g/L)
    • Trombocitopenia (conta piastrinica < 50×10⁹/L)
    • Storia di disturbi emorragici o coagulopatia.
11. Funzione renale: pazienti con funzionalità renale compromessa (creatinina > 265 µmol/L) o pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
12. Gravidanza o allattamento: donne incinte o che allattano.
13. Allergia ai mezzi di contrasto: pazienti con allergia ai mezzi di contrasto utilizzati nell'imaging.
14. Aspettativa di vita: pazienti con una sopravvivenza prevista inferiore a 12 mesi.
15. Partecipazione simultanea alla ricerca: pazienti coinvolti in altri studi su farmaci o dispositivi.
16. Altre condizioni mediche: qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il trattamento endovascolare o con la capacità del paziente di partecipare allo studio.