Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask ettergivende, modifisert kortdistanse-fenestrasjonsteknikk for behandling av komplekse aortabuesykdommer: en multisenter-enarms-objektiv ytelseskriterieforsøk (QYM-Tech-studie)

10. oktober 2024 oppdatert av: Qingwei Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rask ettergivende modifisert kortdistanse-fenestrasjonsteknikk for behandling av komplekse aortabuesykdommer: en multisenter-enarms-objektiv ytelseskriterieforsøk (QYM-Tech-studie)

Bakgrunn: Denne studien undersøker sikkerheten og effekten av en ny kirurgisk tilnærming som kombinerer thorax endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR) og in situ fenestrasjonsrekonstruksjon av supra-aorta-grener ved bruk av Quick Yielding Modified (QYM)-teknikken. Denne prosedyren tar sikte på å adressere komplekse aortabuesykdommer, og gir et alternativ til mer invasive åpne kirurgiske inngrep.

Metoder: Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, intervensjonsstudie som involverer 87 pasienter fordelt på 3 sentre. Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 18-80 år diagnostisert med thorax aortadisseksjon, thorax aortaaneurisme (ekte eller pseudo), penetrerende aortasår eller intramuralt hematom, noe som nødvendiggjør rekonstruksjon av supra-aorta grenkar. Den kirurgiske protokollen involverer TEVAR kombinert med QYM-teknikken for fenestrering og revaskularisering.

Primært utfall: Det primære endepunktet er forekomsten av alvorlige bivirkninger (MAE) innen 30 dager etter operasjonen.

Sekundære utfall: Sekundære endepunkter inkluderer suksess i 12 måneders aortabehandling, dødelighet av alle årsaker, aortarelatert dødelighet, forekomst av alvorlige bivirkninger, forekomst av type I/III endolekkasjer, migrasjon av stentgraft, åpenhet av revaskulariserte grener og konverteringsrater til åpen operasjon eller reintervensjon på grunn av aortakomplikasjoner.

Inklusjons-/eksklusjonskriterier: Viktige inklusjonskriterier inkluderer bildediagnostikk-bekreftet thoraxaortasykdom som krever endovaskulær reparasjon med en proksimal landingssone i aortabuen (Sone 0) og egnede anatomiske egenskaper for stentplassering. Pasienter med nylige systemiske infeksjoner, alvorlig koronararteriepåvirkning eller andre signifikante komorbiditeter ble ekskludert.

Oppfølging og statistisk analyse: Pasienter vil gjennomgå oppfølging ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Statistiske analyser vil inkludere beskrivende statistikk over kvantitative og kategoriske variabler, med statistisk signifikans satt til en ensidig p-verdi < 0,025.

Denne studien tar sikte på å gi kritisk innsikt i den kliniske anvendeligheten av QYM-teknikken, og potensielt utvide terapeutiske alternativer for komplekse aortabuesykdommer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: QYM-teknikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
    - Department of Vascular Surgery, General Surgery Clinical Center, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder: Pasienter mellom 18 og 80 år.
Diagnose: Pasienter med følgende thoraxaorta-tilstander bekreftet ved bildediagnostikk (CTA):
- Thorax aortadisseksjon
- Ekte thorax aortaaneurisme
- Thorax pseudoaneurisme
- Penetrerende aortasår
- Intramuralt hematom
Indikasjon for behandling: Pasienter som trenger rekonstruksjon av karrekonstruksjon av supraaorta på grunn av ruptur, forestående ruptur, malperfusjonssyndrom, rask ekspansjon, ukontrollert smerte, aneurismedilatasjon eller av profylaktiske årsaker.
Proksimal landingssone: Pasienter hvis proksimale stentlandingssone er i sone 0 av aortabuen.
Aorta anatomi:
- Lengde på ascenderende aorta >4 cm (fra sinotubular junction til den proksimale kanten av den brachiocephalic arterie).
- Diameter på stigende aorta mellom 24 mm og 44 mm.
Access Vessel Anatomy:
- Iliac arterie diameter ≥7 mm.
- Brachiocephalic arterie diameter ≤24 mm, og lengde ≥20 mm.
Informert samtykke: Pasienter som har blitt informert om studiens art og samtykket til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Infeksjon: Pasienter med systemiske infeksjoner i løpet av de siste 3 måneder.
Nylig nakkeoperasjon: Pasienter som har gjennomgått nakkeoperasjoner i løpet av de siste 3 månedene.
Koronarinvolvering: Pasienter med sykdom som strekker seg til koronararteriene eller aortaklaffen.
Infeksiøse eller autoimmune sykdommer: Pasienter med tilstander som smittsom aortasykdom, vaskulitt i store kar eller Marfans syndrom (eller andre bindevevsforstyrrelser).
Alvorlige vaskulære tilstander: Pasienter med alvorlig stenose, forkalkning, trombose eller kronglete i carotis eller subclavia arterier.
Hjertetransplantasjon: Pasienter som har gjennomgått hjertetransplantasjon.
Nylige hjertehendelser: Pasienter som har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene.
Avansert hjertesvikt: Pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt.
Aktive gastrointestinale tilstander: Pasienter med aktiv magesårsykdom eller øvre gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene.
Hematologiske abnormiteter:
- Leukopeni (tall hvite blodlegemer < 3×10⁹/L)
- Akutt anemi (hemoglobin < 90 g/L)
- Trombocytopeni (blodplateantall < 50×10⁹/L)
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller koagulopati.
Nyrefunksjon: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 265 µmol/L) eller de med nyresykdom i sluttstadiet.
Graviditet eller amming: Gravide eller ammende kvinner.
Allergi mot kontrastmidler: Pasienter med allergi mot kontrastmidlene som brukes i bildebehandling.
Forventet levealder: Pasienter med forventet overlevelse på mindre enn 12 måneder.
Samtidig forskningsdeltakelse: Pasienter involvert i andre legemiddel- eller utstyrsforsøk.
Andre medisinske tilstander: Enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre den endovaskulære behandlingen eller pasientens evne til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QTM Technique Behandlingsarm I denne studien vil alle deltakerne gjennomgå Quick Yielding Modified (QYM)-teknikken, som kombinerer thorax endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR) med in situ fenestrasjon og revaskularisering av supra-aorta-grenene. Denne teknikken er utviklet for å behandle pasienter med komplekse aortabuesykdommer, inkludert thorax aortadisseksjon, sanne og pseudoaneurismer, penetrerende aortasår og intramurale hematomer. Prosedyren tar sikte på å gi et minimalt invasivt alternativ til åpen kirurgi, som muliggjør effektiv rekonstruksjon av aortabuen og dens grener. Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av denne teknikken, med nøkkelresultater inkludert forekomsten av alvorlige bivirkninger (MAE) og langsiktig suksess for behandlingen.	Enhet: QYM-teknikk Intervensjonen i denne studien innebærer bruk av Quick Yielding Modified (QYM)-teknikken for behandling av komplekse aortabuesykdommer. Denne prosedyren består av to hovedkomponenter: Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR): Denne minimalt invasive prosedyren bruker et dekket stentgraft for å ekskludere det syke segmentet av thoraxaorta, og gir umiddelbar beskyttelse mot ruptur og kontrollerer blodstrømmen. In situ-fenestrering og revaskularisering av supra-aorta-grener: Etter TEVAR inkluderer QYM-teknikken å lage fenestrasjoner i stentgraftet for å tillate revaskularisering av supra-aorta-grenene (som brachiocephalic, venstre felles carotis og venstre subclavia arteries) . Dette oppnås gjennom direkte punktering og rekonstruksjon av grenkarene, og sikrer tilstrekkelig blodstrøm til disse kritiske arteriene samtidig som funksjonen bevares. Kombinasjonen av disse teknikkene har som mål å oppnå effektiv behandling ut

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: QTM Technique Behandlingsarm

I denne studien vil alle deltakerne gjennomgå Quick Yielding Modified (QYM)-teknikken, som kombinerer thorax endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR) med in situ fenestrasjon og revaskularisering av supra-aorta-grenene. Denne teknikken er utviklet for å behandle pasienter med komplekse aortabuesykdommer, inkludert thorax aortadisseksjon, sanne og pseudoaneurismer, penetrerende aortasår og intramurale hematomer. Prosedyren tar sikte på å gi et minimalt invasivt alternativ til åpen kirurgi, som muliggjør effektiv rekonstruksjon av aortabuen og dens grener. Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av denne teknikken, med nøkkelresultater inkludert forekomsten av alvorlige bivirkninger (MAE) og langsiktig suksess for behandlingen.

Enhet: QYM-teknikk

Intervensjonen i denne studien innebærer bruk av Quick Yielding Modified (QYM)-teknikken for behandling av komplekse aortabuesykdommer. Denne prosedyren består av to hovedkomponenter:

Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR): Denne minimalt invasive prosedyren bruker et dekket stentgraft for å ekskludere det syke segmentet av thoraxaorta, og gir umiddelbar beskyttelse mot ruptur og kontrollerer blodstrømmen.
In situ-fenestrering og revaskularisering av supra-aorta-grener: Etter TEVAR inkluderer QYM-teknikken å lage fenestrasjoner i stentgraftet for å tillate revaskularisering av supra-aorta-grenene (som brachiocephalic, venstre felles carotis og venstre subclavia arteries) . Dette oppnås gjennom direkte punktering og rekonstruksjon av grenkarene, og sikrer tilstrekkelig blodstrøm til disse kritiske arteriene samtidig som funksjonen bevares.

Kombinasjonen av disse teknikkene har som mål å oppnå effektiv behandling ut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av store uønskede hendelser (MAE) innen 30 dager etter operasjon Tidsramme: 30 dager etter operasjon	Dette primære utfallsmålet evaluerer sikkerheten til Quick Yielding Modified (QYM)-teknikken ved å vurdere forekomsten av alvorlige uønskede hendelser (MAE) som oppstår innen 30 dager etter det kirurgiske inngrepet. Større uønskede hendelser inkluderer alle betydelige komplikasjoner som kan påvirke pasientens helse og bedring, slik som hjerneslag, hjerteinfarkt, aortaruptur, organsvikt eller død. Målet er å bestemme den kortsiktige sikkerhetsprofilen til intervensjonen, og gi kritisk informasjon om dens kliniske levedyktighet for pasienter med komplekse aortabuesykdommer. Data vil bli samlet inn gjennom pasientovervåking, kliniske vurderinger og journaler i den angitte oppfølgingsperioden.	30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Suksessrate for aortabehandling ved 12 måneder Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjon	Dette sekundære utfallsmålet vurderer effektiviteten av Quick Yielding Modified (QYM)-teknikken ved å evaluere graden av vellykket behandling av aortatilstanden 12 måneder etter intervensjon. Behandlingssuksess er definert som fravær av betydelige komplikasjoner, som re-intervensjon eller aorta-relaterte bivirkninger, og riktig funksjon av thoraxstentgraftet uten signifikante endolekkasjer. Dette tiltaket gir innsikt i den langsiktige effektiviteten og holdbarheten til det kirurgiske inngrepet.	Inntil 12 måneder etter operasjon
Dødelighet av alle årsaker Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjon	Dette sekundære utfallsmålet registrerer dødeligheten av alle årsaker blant deltakerne i studieperioden, noe som gir mulighet for en evaluering av den totale pasientoverlevelsen etter intervensjonen. Den gir viktige data om sikkerheten og effektiviteten til QYM-teknikken sammenlignet med den underliggende risikoen for dødelighet forbundet med komplekse aortabuesykdommer.	Inntil 12 måneder etter operasjon
Aorta-relatert dødelighet Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjon	Dette sekundære utfallsmålet fokuserer spesifikt på dødelighet direkte relatert til aortatilstander eller komplikasjoner som oppstår fra den kirurgiske intervensjonen. Dette tiltaket hjelper til med å evaluere den langsiktige sikkerheten til QYM-teknikken når det gjelder livstruende aortaproblemer.	Inntil 12 måneder etter operasjon
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjon	Dette tiltaket sporer forekomsten av alvorlige uønskede hendelser hos deltakerne, inkludert komplikasjoner som hjerneslag, hjerteinfarkt og organsvikt som er alvorlige nok til å kreve medisinsk intervensjon. Overvåking av disse hendelsene gir en bredere forståelse av risikoene forbundet med prosedyren.	Inntil 12 måneder etter operasjon
Forekomst av endolekkasjer av type I eller III Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjon	Dette tiltaket evaluerer forekomsten av type I eller Type III endolekkasjer etter intervensjonen. Endolekkasjer er komplikasjoner som kan føre til re-intervensjon, og overvåking av dem er avgjørende for å vurdere effektiviteten av stentgraftplasseringen.	Inntil 12 måneder etter operasjon
Frekvens for migrering av stentgraft Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjon	Dette målet vurderer migrasjonen av thoraxstentgraftet fra dets opprinnelige posisjon i aorta. Stentmigrering kan påvirke suksessen til prosedyren og krever nøye overvåking for å sikre at stenten forblir sikkert på plass.	Inntil 12 måneder etter operasjon
Patensrate for revaskulariserte grenfartøy Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjon	Dette målet evaluerer åpenheten (åpenhet og funksjonalitet) til de revaskulariserte supraaorta-grenene ved oppfølgingsbesøk. En høy åpenhet indikerer vellykket rekonstruksjon og gjenoppretting av blodstrømmen til disse karene.	Inntil 12 måneder etter operasjon
Frekvens for konvertering til åpen kirurgi eller reintervensjon på grunn av aortakomplikasjoner Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjon	Dette målet sporer forekomsten av deltakere som trenger konvertering til åpen kirurgi eller ytterligere intervensjoner på grunn av komplikasjoner relatert til aorta etter den første prosedyren. Den gir innsikt i de langsiktige risikoene og effektiviteten til QYM-teknikken.	Inntil 12 måneder etter operasjon
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (MAE) ved 12 måneder Tidsramme: 12 måneder etter operasjon	Dette tiltaket vurderer forekomsten av alvorlige uønskede hendelser (MAE) innen 12 måneders oppfølgingsperiode. Større uønskede hendelser inkluderer komplikasjoner som hjerneslag, hjerteinfarkt, aortaruptur eller død. Overvåking av forekomsten av disse hendelsene over lang sikt gir ytterligere data om sikkerheten og holdbarheten til Quick Yielding Modified (QYM)-teknikken.	12 måneder etter operasjon
Frihet fra aortaruptur Tidsramme: 12 måneder etter operasjon	Dette resultatet sporer prosentandelen av deltakerne som forblir fri for aortaruptur etter QYM-teknikken i løpet av 12 måneder. Aortaruptur er en livstruende hendelse, og målet er å vurdere om intervensjonen effektivt forebygger denne komplikasjonen hos pasienter med komplekse aortabuesykdommer.	12 måneder etter operasjon
Frihet fra gjeninngrep Tidsramme: 12 måneder etter operasjon	Dette målet evaluerer prosentandelen av deltakerne som ikke krever ytterligere kirurgiske eller endovaskulære intervensjoner på thoraxaorta eller supraaortagrener etter den første prosedyren. Målet er å vurdere den langsiktige effektiviteten til QYM-teknikken og dens evne til å forhindre behov for ytterligere behandlinger.	12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Qingwei Ding

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Rask ettergivende, modifisert kortdistanse-fenestrasjonsteknikk for behandling av komplekse aortabuesykdommer: en multisenter-enarms-objektiv ytelseskriterieforsøk (QYM-Tech-studie)