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Schnell ergiebige modifizierte Kurzstrecken-Fensterungstechnik zur Behandlung komplexer Erkrankungen des Aortenbogens: eine multizentrische einarmige objektive Leistungskriterienstudie (QYM-Tech-Studie)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Qingwei Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hintergrund: Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen chirurgischen Ansatzes, der die thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) und die In-situ-Fensterungsrekonstruktion von supraaortalen Ästen unter Verwendung der Quick Yielding Modified (QYM)-Technik kombiniert. Dieses Verfahren zielt auf die Behandlung komplexer Erkrankungen des Aortenbogens ab und bietet eine Alternative zu invasiveren offenen chirurgischen Eingriffen.

Methoden: Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, interventionelle Studie mit 87 Patienten in 3 Zentren. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen eine thorakale Aortendissektion, ein thorakales Aortenaneurysma (echt oder pseudo), ein penetrierendes Aortengeschwür oder ein intramurales Hämatom diagnostiziert wurde, was eine Rekonstruktion des supraaortalen Zweiggefäßes erforderlich macht. Das chirurgische Protokoll umfasst TEVAR in Kombination mit der QYM-Technik zur Fensterung und Revaskularisierung.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnisse: Zu den sekundären Endpunkten gehören der Erfolg der Aortenbehandlung nach 12 Monaten, die Gesamtmortalität, die aortenbedingte Mortalität, das Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse, das Auftreten von Endoleckagen vom Typ I/III, die Migration von Stentgrafts, die Durchgängigkeit revaskularisierter Äste und die Konversionsraten offene Operation oder erneute Intervention aufgrund von Aortenkomplikationen.

Einschluss-/Ausschlusskriterien: Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören eine bildgebend bestätigte Erkrankung der Brustaorta, die eine endovaskuläre Reparatur erfordert, mit einer proximalen Landezone im Aortenbogen (Zone 0) und geeigneten anatomischen Merkmalen für die Stentplatzierung. Patienten mit kürzlich aufgetretenen systemischen Infektionen, schwerer Beteiligung der Koronararterien oder anderen erheblichen Komorbiditäten wurden ausgeschlossen.

Nachuntersuchung und statistische Analyse: Die Patienten werden bei der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation einer Nachuntersuchung unterzogen. Statistische Analysen umfassen deskriptive Statistiken quantitativer und kategorialer Variablen, wobei die statistische Signifikanz auf einen einseitigen p-Wert < 0,025 festgelegt ist.

Ziel dieser Studie ist es, entscheidende Einblicke in die klinische Anwendbarkeit der QYM-Technik zu liefern und möglicherweise die Therapieoptionen für komplexe Erkrankungen des Aortenbogens zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Department of Vascular Surgery, General Surgery Clinical Center, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Patienten zwischen 18 und 80 Jahren.

  2. Diagnose: Patienten mit den folgenden Erkrankungen der Brustaorta, bestätigt durch Bildgebung (CTA):

    • Thorakale Aortendissektion
    • Echtes thorakales Aortenaneurysma
    • Brustpseudoaneurysma
    • Penetrierendes Aortengeschwür
    • Intramurales Hämatom
  3. Indikation zur Behandlung: Patienten, die eine Rekonstruktion des supraaortalen Zweiggefäßes aufgrund einer Ruptur, einer drohenden Ruptur, eines Malperfusionssyndroms, einer schnellen Expansion, unkontrollierter Schmerzen, einer Aneurysmadilatation oder aus prophylaktischen Gründen benötigen.
  4. Proximale Landezone: Patienten, deren proximale Stent-Landezone in Zone 0 des Aortenbogens liegt.

  5. Aortenanatomie:

    • Länge der aufsteigenden Aorta > 4 cm (vom sinotubularen Übergang bis zum proximalen Rand der Arteria brachiocephalica).
    • Durchmesser der aufsteigenden Aorta zwischen 24 mm und 44 mm.

  6. Anatomie des Zugangsgefäßes:

    • Durchmesser der Beckenarterie ≥7 mm.
    • Durchmesser der Arteria brachiocephalica ≤24 mm und Länge ≥20 mm.
  7. Einverständniserklärung: Patienten, die über die Art der Studie informiert wurden und der Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektion: Patienten mit systemischen Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate.
  2. Kürzliche Halsoperation: Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer Halsoperation unterzogen haben.
  3. Koronare Beteiligung: Patienten mit Erkrankungen, die sich auf die Koronararterien oder die Aortenklappe erstrecken.
  4. Infektions- oder Autoimmunerkrankungen: Patienten mit Erkrankungen wie infektiöser Aortenerkrankung, Vaskulitis großer Gefäße oder Marfan-Syndrom (oder anderen Bindegewebserkrankungen).
  5. Schwere Gefäßerkrankungen: Patienten mit schwerer Stenose, Verkalkung, Thrombose oder Gewundenheit der Halsschlagader oder der Schlüsselbeinarterien.
  6. Herztransplantation: Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben.
  7. Kürzliche kardiale Ereignisse: Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben.
  8. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz: Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  9. Aktive Magen-Darm-Erkrankungen: Patienten mit aktivem Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 3 Monate.

  10. Hämatologische Anomalien:

    • Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 3×10⁹/L)
    • Akute Anämie (Hämoglobin < 90 g/L)
    • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50×10⁹/L)
    • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Koagulopathie.
  11. Nierenfunktion: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 265 µmol/L) oder Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen.
  13. Allergie gegen Kontrastmittel: Patienten mit einer Allergie gegen die in der Bildgebung verwendeten Kontrastmittel.
  14. Lebenserwartung: Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten.
  15. Gleichzeitige Forschungsteilnahme: Patienten, die an anderen Medikamenten- oder Gerätestudien beteiligt sind.
  16. Andere Erkrankungen: Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die endovaskuläre Behandlung oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QTM-Technik-Behandlungsarm
In dieser Studie werden alle Teilnehmer der Quick Yielding Modified (QYM)-Technik unterzogen, die thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) mit In-situ-Fensterung und Revaskularisierung der supraaortalen Äste kombiniert. Diese Technik ist für die Behandlung von Patienten mit komplexen Erkrankungen des Aortenbogens konzipiert, darunter thorakale Aortendissektionen, echte Aneurysmen und Pseudoaneurysmen, penetrierende Aortengeschwüre und intramurale Hämatome. Ziel des Verfahrens ist es, eine minimalinvasive Alternative zur offenen Operation zu bieten und eine effektive Rekonstruktion des Aortenbogens und seiner Äste zu ermöglichen. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technik bewerten. Zu den wichtigsten Ergebnissen zählen die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) und der langfristige Erfolg der Behandlung.
Gerät: QYM-Technik

Die Intervention in dieser Studie umfasst die Anwendung der Quick Yielding Modified (QYM)-Technik zur Behandlung komplexer Erkrankungen des Aortenbogens. Dieses Verfahren besteht aus zwei Hauptkomponenten:

  1. Thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR): Bei diesem minimalinvasiven Verfahren wird ein abgedeckter Stentgraft verwendet, um den erkrankten Abschnitt der Brustaorta auszuschließen, was sofortigen Schutz vor Ruptur bietet und den Blutfluss kontrolliert.
  2. In-situ-Fenestration und Revaskularisierung von supraaortalen Ästen: Nach TEVAR umfasst die QYM-Technik die Schaffung von Fenstern im Stentgraft, um die Revaskularisierung der supraaortalen Äste (z. B. der Arteria brachiocephalica, der linken Arteria carotis communis und der linken Subclavia) zu ermöglichen. . Dies wird durch direkte Punktion und Rekonstruktion der Zweiggefäße erreicht, wodurch eine ausreichende Durchblutung dieser kritischen Arterien gewährleistet und gleichzeitig deren Funktion erhalten bleibt.

Die Kombination dieser Techniken zielt darauf ab, eine wirksame Behandlung zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dieses primäre Ergebnismaß bewertet die Sicherheit der Quick Yielding Modified (QYM)-Technik durch Beurteilung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE), die innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff auftreten. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen alle erheblichen Komplikationen, die die Gesundheit und Genesung des Patienten beeinträchtigen könnten, wie z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Aortenruptur, Organversagen oder Tod. Ziel ist es, das kurzfristige Sicherheitsprofil der Intervention zu bestimmen und wichtige Informationen über ihre klinische Durchführbarkeit für Patienten mit komplexen Erkrankungen des Aortenbogens zu liefern. Die Daten werden durch Patientenüberwachung, klinische Beurteilungen und Krankenakten während des angegebenen Nachbeobachtungszeitraums gesammelt.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Aortenbehandlung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Dieses sekundäre Ergebnismaß bewertet die Wirksamkeit der Quick Yielding Modified (QYM)-Technik durch Bewertung der Erfolgsquote bei der Behandlung der Aortenerkrankung 12 Monate nach dem Eingriff. Der Behandlungserfolg ist definiert als das Fehlen erheblicher Komplikationen, wie z. B. erneute Eingriffe oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Aorta, und die ordnungsgemäße Funktion des thorakalen Stentgrafts ohne signifikante Endoleckagen. Diese Maßnahme gibt Aufschluss über die langfristige Wirksamkeit und Haltbarkeit des chirurgischen Eingriffs.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Dieses sekundäre Ergebnismaß erfasst die Rate der Gesamtmortalität unter den Teilnehmern innerhalb des Studienzeitraums und ermöglicht so eine Bewertung des Gesamtüberlebens des Patienten nach dem Eingriff. Es liefert wichtige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der QYM-Technik im Vergleich zum zugrunde liegenden Mortalitätsrisiko im Zusammenhang mit komplexen Erkrankungen des Aortenbogens.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Aortenbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Diese sekundäre Ergebnismessung konzentriert sich speziell auf die Mortalität, die in direktem Zusammenhang mit Aortenerkrankungen oder Komplikationen aufgrund des chirurgischen Eingriffs steht. Diese Maßnahme hilft, die langfristige Sicherheit der QYM-Technik bei lebensbedrohlichen Aortenproblemen zu bewerten.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Diese Maßnahme verfolgt das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, einschließlich Komplikationen wie Schlaganfall, Myokardinfarkt und Organversagen, die so schwerwiegend sind, dass ein medizinischer Eingriff erforderlich ist. Die Überwachung dieser Ereignisse ermöglicht ein umfassenderes Verständnis der mit dem Eingriff verbundenen Risiken.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Auftreten von Endoleckagen vom Typ I oder III
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Diese Maßnahme bewertet die Inzidenz von Endoleaks vom Typ I oder Typ III nach dem Eingriff. Endoleckagen sind Komplikationen, die zu einem erneuten Eingriff führen können. Ihre Überwachung ist für die Beurteilung der Wirksamkeit der Stentgraft-Platzierung von entscheidender Bedeutung.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Rate der Stentgraft-Migration
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Mit dieser Maßnahme wird die Migration des thorakalen Stentgrafts aus seiner ursprünglichen Position innerhalb der Aorta beurteilt. Eine Stentmigration kann den Erfolg des Eingriffs beeinträchtigen und erfordert eine sorgfältige Überwachung, um sicherzustellen, dass der Stent sicher an seinem Platz bleibt.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Durchgängigkeitsrate revaskularisierter Zweiggefäße
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Diese Messung bewertet die Durchgängigkeit (Offenheit und Funktionalität) der revaskularisierten supraaortalen Äste bei Nachuntersuchungen. Eine hohe Durchgängigkeitsrate weist auf eine erfolgreiche Rekonstruktion und Wiederherstellung des Blutflusses in diesen Gefäßen hin.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Rate der Umstellung auf offene Chirurgie oder erneute Intervention aufgrund von Aortenkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Diese Messung erfasst die Häufigkeit von Teilnehmern, die aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der Aorta nach dem ersten Eingriff eine Umstellung auf eine offene Operation oder zusätzliche Eingriffe benötigen. Es bietet Einblicke in die langfristigen Risiken und die Wirksamkeit der QYM-Technik.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Dieses Maß bewertet das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen Komplikationen wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, Aortenruptur oder Tod. Die langfristige Überwachung der Häufigkeit dieser Ereignisse liefert zusätzliche Daten zur Sicherheit und Haltbarkeit der Quick Yielding Modified (QYM)-Technik.
12 Monate nach der Operation
Freiheit von Aortenruptur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Dieses Ergebnis erfasst den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der QYM-Technik über einen Zeitraum von 12 Monaten frei von Aortenrupturen blieben. Eine Aortenruptur ist ein lebensbedrohliches Ereignis, und das Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob der Eingriff diese Komplikation bei Patienten mit komplexen Erkrankungen des Aortenbogens wirksam verhindert.
12 Monate nach der Operation
Freiheit von erneuter Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Diese Kennzahl bewertet den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem ersten Eingriff keine zusätzlichen chirurgischen oder endovaskulären Eingriffe an der Brustaorta oder den supraaortalen Ästen benötigen. Ziel ist es, die langfristige Wirksamkeit der QYM-Technik und ihre Fähigkeit zu beurteilen, die Notwendigkeit weiterer Behandlungen zu verhindern.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Qingwei Ding

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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