Technique de fenestration modifiée à courte distance à rendement rapide pour le traitement des maladies complexes de la crosse aortique : un essai multicentrique sur les critères de performance objectifs à un seul bras (étude QYM-Tech)
10 octobre 2024 mis à jour par: Qingwei Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Contexte : Cette étude examine la sécurité et l'efficacité d'une nouvelle approche chirurgicale combinant la réparation endovasculaire thoracique de l'aorte (TEVAR) et la reconstruction de la fenestration in situ des branches supra-aortiques à l'aide de la technique Quick Yielding Modified (QYM). Cette procédure vise à traiter les maladies complexes de la crosse aortique, offrant une alternative aux interventions chirurgicales ouvertes plus invasives.
Méthodes : Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, multicentrique, à un seul bras impliquant 87 patients répartis dans 3 centres. Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 à 80 ans ayant reçu un diagnostic de dissection de l'aorte thoracique, d'anévrisme de l'aorte thoracique (vrai ou pseudo), d'ulcère aortique pénétrant ou d'hématome intra-mural, nécessitant une reconstruction des vaisseaux ramifiés supra-aortiques. Le protocole chirurgical fait appel au TEVAR associé à la technique QYM de fenestration et de revascularisation.
Résultat principal : Le critère d'évaluation principal est l'incidence des événements indésirables majeurs (MAE) dans les 30 jours suivant l'opération.
Résultats secondaires : les critères d'évaluation secondaires incluent le succès du traitement aortique à 12 mois, la mortalité toutes causes confondues, la mortalité liée à l'aorte, l'incidence des événements indésirables graves, la survenue d'endofuites de type I/III, la migration de l'endoprothèse, la perméabilité des branches revascularisées et les taux de conversion. pour ouvrir une chirurgie ou une réintervention en raison de complications aortiques.
Critères d'inclusion/exclusion : Les principaux critères d'inclusion incluent une maladie de l'aorte thoracique confirmée par imagerie nécessitant une réparation endovasculaire avec une zone d'atterrissage proximale dans la crosse aortique (zone 0) et caractéristiques anatomiques appropriées pour la pose du stent. Les patients présentant des infections systémiques récentes, une atteinte grave des artères coronaires ou d'autres comorbidités importantes ont été exclus.
Suivi et analyse statistique : les patients feront l'objet d'un suivi à leur sortie, 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération. Les analyses statistiques comprendront des statistiques descriptives des variables quantitatives et catégorielles, avec une signification statistique fixée à une valeur p unilatérale <0,025.
Cette étude vise à fournir des informations critiques sur l'applicabilité clinique de la technique QYM, élargissant potentiellement les options thérapeutiques pour les maladies complexes de la crosse aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Department of Vascular Surgery, General Surgery Clinical Center, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge : Patients âgés de 18 à 80 ans.
Diagnostic : Patients présentant les affections de l'aorte thoracique suivantes confirmées par imagerie (CTA) :
- Dissection de l'aorte thoracique
- Véritable anévrisme de l'aorte thoracique
- Pseudoanévrisme thoracique
- Ulcère aortique pénétrant
- Hématome intra-muros
- Indication du traitement : Patients nécessitant une reconstruction d'un vaisseau ramifié supra-aortique en raison d'une rupture, d'une rupture imminente, d'un syndrome de malperfusion, d'une expansion rapide, d'une douleur incontrôlée, d'une dilatation anévrismale ou pour des raisons prophylactiques.
- Zone d'atterrissage proximale : Patients dont la zone d'atterrissage proximale du stent se trouve dans la zone 0 de la crosse aortique.
Anatomie aortique :
- Longueur de l'aorte ascendante > 4 cm (de la jonction sinotubulaire au bord proximal de l'artère brachiocéphalique).
- Diamètre de l'aorte ascendante compris entre 24 mm et 44 mm.
Anatomie du vaisseau d’accès :
- Diamètre de l'artère iliaque ≥7 mm.
- Diamètre de l'artère brachiocéphalique ≤ 24 mm et longueur ≥ 20 mm.
- Consentement éclairé : patients qui ont été informés de la nature de l'étude et ont accepté de participer en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Infection : Patients présentant des infections systémiques au cours des 3 derniers mois.
- Chirurgie récente du cou : Patients ayant subi une chirurgie du cou au cours des 3 derniers mois.
- Atteinte coronarienne : Patients présentant une maladie s'étendant aux artères coronaires ou à la valvule aortique.
- Maladies infectieuses ou auto-immunes : patients atteints d'affections telles qu'une maladie infectieuse de l'aorte, une vascularite des gros vaisseaux ou le syndrome de Marfan (ou d'autres troubles du tissu conjonctif).
- Conditions vasculaires sévères : Patients présentant une sténose sévère, une calcification, une thrombose ou une tortuosité des artères carotides ou sous-clavières.
- Transplantation cardiaque : Patients ayant subi une transplantation cardiaque.
- Événements cardiaques récents : Patients ayant subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
- Insuffisance cardiaque avancée : patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Conditions gastro-intestinales actives : Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale supérieure au cours des 3 derniers mois.
Anomalies hématologiques :
- Leucopénie (nombre de globules blancs < 3 × 10⁹/L)
- Anémie aiguë (hémoglobine < 90 g/L)
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50×10⁹/L)
- Antécédents de troubles de la coagulation ou de coagulopathie.
- Fonction rénale : Patients présentant une insuffisance rénale (créatinine > 265 µmol/L) ou ceux atteints d'insuffisance rénale terminale.
- Grossesse ou allaitement : Femmes enceintes ou allaitantes.
- Allergie aux produits de contraste : Patients allergiques aux produits de contraste utilisés en imagerie.
- Espérance de vie : Patients dont la survie attendue est inférieure à 12 mois.
- Participation simultanée à des recherches : patients impliqués dans d'autres essais de médicaments ou de dispositifs.
- Autres conditions médicales : toute autre maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le traitement endovasculaire ou la capacité du patient à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement technique QTM
Dans cette étude, tous les participants subiront la technique Quick Yielding Modified (QYM), qui combine réparation aortique endovasculaire thoracique (TEVAR) avec fenestration in situ et revascularisation des branches supra-aortiques.
Cette technique est conçue pour traiter les patients atteints de maladies complexes de la crosse aortique, notamment la dissection de l'aorte thoracique, les vrais et pseudo-anévrismes, les ulcères aortiques pénétrants et les hématomes intra-muros.
La procédure vise à fournir une alternative peu invasive à la chirurgie ouverte, permettant la reconstruction efficace de la crosse aortique et de ses branches.
L'étude évaluera la sécurité et l'efficacité de cette technique, avec des résultats clés, notamment l'incidence des événements indésirables majeurs (MAE) et le succès à long terme du traitement.
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L'intervention dans cette étude implique l'application de la technique Quick Yielding Modified (QYM) pour le traitement des maladies complexes de la crosse aortique. Cette procédure se compose de deux éléments principaux :
La combinaison de ces techniques vise à obtenir un traitement efficace |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables majeurs (MAE) dans les 30 jours postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
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Ce critère de jugement principal évalue la sécurité de la technique Quick Yielding Modified (QYM) en évaluant l'incidence des événements indésirables majeurs (MAE) survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Les événements indésirables majeurs comprennent toutes les complications importantes pouvant avoir un impact sur la santé et le rétablissement du patient, telles qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une rupture aortique, une défaillance d'un organe ou le décès.
L'objectif est de déterminer le profil de sécurité à court terme de l'intervention, en fournissant des informations essentielles sur sa viabilité clinique pour les patients atteints de maladies complexes de la crosse aortique.
Les données seront collectées grâce à la surveillance des patients, aux évaluations cliniques et aux dossiers médicaux pendant la période de suivi spécifiée.
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement aortique à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Ce critère de jugement secondaire évalue l'efficacité de la technique Quick Yielding Modified (QYM) en évaluant le taux de succès du traitement de l'affection aortique à 12 mois après l'intervention.
Le succès du traitement est défini comme l'absence de complications significatives, telles qu'une réintervention ou des événements indésirables liés à l'aorte, et le bon fonctionnement de l'endoprothèse thoracique sans endofuite significative.
Cette mesure donne un aperçu de l’efficacité et de la durabilité à long terme de l’intervention chirurgicale.
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Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Cette mesure de résultat secondaire enregistre le taux de mortalité toutes causes confondues parmi les participants au cours de la période d'étude, permettant une évaluation de la survie globale des patients après l'intervention.
Il fournit des données cruciales sur la sécurité et l’efficacité de la technique QYM par rapport au risque sous-jacent de mortalité associé aux maladies complexes de la crosse aortique.
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Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Mortalité liée à l'aorte
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Ce critère de jugement secondaire se concentre spécifiquement sur la mortalité directement liée aux affections aortiques ou aux complications résultant de l'intervention chirurgicale.
Cette mesure permet d'évaluer la sécurité à long terme de la technique QYM concernant les problèmes aortiques potentiellement mortels.
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Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Cette mesure suit la survenue d'événements indésirables graves chez les participants, notamment des complications telles qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde et une défaillance d'un organe suffisamment graves pour nécessiter une intervention médicale.
La surveillance de ces événements permet une compréhension plus large des risques associés à la procédure.
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Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Apparition d'endofuites de type I ou III
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Cette mesure évalue l'incidence des endofuites de type I ou de type III après l'intervention.
Les endofuites sont des complications qui peuvent conduire à une réintervention, et leur surveillance est essentielle pour évaluer l'efficacité de la mise en place de l'endoprothèse.
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Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Taux de migration du stent-greffe
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Cette mesure évalue la migration de l'endoprothèse thoracique depuis sa position d'origine dans l'aorte.
La migration du stent peut affecter le succès de la procédure et nécessite une surveillance attentive pour garantir que le stent reste bien en place.
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Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Taux de perméabilité des vaisseaux ramifiés revascularisés
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Cette mesure évalue la perméabilité (ouverture et fonctionnalité) des branches supra-aortiques revascularisées lors des visites de suivi.
Un taux de perméabilité élevé indique une reconstruction réussie et une restauration du flux sanguin vers ces vaisseaux.
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Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Taux de conversion en chirurgie ouverte ou en réintervention en raison de complications aortiques
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Cette mesure suit l'incidence des participants qui nécessitent une conversion en chirurgie ouverte ou en interventions supplémentaires en raison de complications liées à l'aorte après la procédure initiale.
Il donne un aperçu des risques et de l’efficacité à long terme de la technique QYM.
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Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Incidence des événements indésirables majeurs (MAE) à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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Cette mesure évalue la survenue d'événements indésirables majeurs (MAE) au cours de la période de suivi de 12 mois.
Les événements indésirables majeurs comprennent des complications telles qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une rupture aortique ou la mort.
Le suivi de l'incidence de ces événements sur le long terme fournit des données supplémentaires sur la sécurité et la durabilité de la technique Quick Yielding Modified (QYM).
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12 mois après l'opération
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Absence de rupture aortique
Délai: 12 mois après l'opération
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Ce résultat suit le pourcentage de participants qui restent indemnes de rupture aortique après la technique QYM sur une période de 12 mois.
La rupture aortique est un événement potentiellement mortel et l'objectif est d'évaluer si l'intervention prévient efficacement cette complication chez les patients atteints de maladies complexes de la crosse aortique.
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12 mois après l'opération
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Absence de réintervention
Délai: 12 mois après l'opération
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Cette mesure évalue le pourcentage de participants qui ne nécessitent pas d'interventions chirurgicales ou endovasculaires supplémentaires sur l'aorte thoracique ou branches supra-aortiques après la procédure initiale.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité à long terme de la technique QYM et sa capacité à éviter la nécessité de traitements supplémentaires.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shu C, Fan B, Luo M, Li Q, Fang K, Li M, Li X, He H, Wang T, Yang C, Xue Y, Gao H, Zhao J. Endovascular treatment for aortic arch pathologies: chimney, on-the-table fenestration, and in-situ fenestration techniques. J Thorac Dis. 2020 Apr;12(4):1437-1448. doi: 10.21037/jtd.2020.03.10.
- Matsuda H, Fukuda T, Iritani O, Nakazawa T, Tanaka H, Sasaki H, Minatoya K, Ogino H. Spinal cord injury is not negligible after TEVAR for lower descending aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Feb;39(2):179-86. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 3.
- Wang J, Jin T, Chen B, Pan Y, Shao C. Systematic review and meta-analysis of current evidence in endograft therapy vs medical treatment for uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2022 Oct;76(4):1099-1108.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2022.03.876. Epub 2022 Apr 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Hémorragie
- Maladies aortiques
- Dissection, vaisseau sanguin
- Syndrome aortique aigu
- Anévrisme
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, thoracique
- Hématome
- Anévrisme, faux
- Dissection de l'aorte
- Ulcère athéroscléreux pénétrant
- Dissection, aorte thoracique
Autres numéros d'identification d'étude
- Qingwei Ding
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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