Snabbavkastande modifierad kortdistans fenestrationsteknik för behandling av komplexa aortabågssjukdomar: ett multicenter enarmsobjektiv prestationskriterier (QYM-Tech Study)
10 oktober 2024 uppdaterad av: Qingwei Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Snabbavkastande modifierad kortdistans fenestrationsteknik för behandling av komplexa aortabågssjukdomar: ett multicenter enarmsobjektiv prestationskriterier (QYM-Tech-studie)
Bakgrund: Denna studie undersöker säkerheten och effekten av ett nytt kirurgiskt tillvägagångssätt som kombinerar thorax endovaskulär aortareparation (TEVAR) och in situ fenestrationsrekonstruktion av supraaorta-grenar med hjälp av Quick Yielding Modified (QYM)-tekniken. Denna procedur syftar till att ta itu med komplexa aortabågssjukdomar, vilket ger ett alternativ till mer invasiva öppna kirurgiska ingrepp.
Metoder: Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad interventionsstudie som involverar 87 patienter på tre centra. Berättigade deltagare är vuxna i åldern 18-80 diagnostiserade med thorax aortadissektion, thorax aortaaneurysm (sant eller pseudo), penetrerande aortasår eller intramuralt hematom, vilket kräver rekonstruktion av supra-aorta grenkärl. Det kirurgiska protokollet involverar TEVAR kombinerat med QYM-tekniken för fenestrering och revaskularisering.
Primärt resultat: Det primära effektmåttet är incidensen av allvarliga biverkningar (MAE) inom 30 dagar efter operation.
Sekundära resultat: Sekundära effektmått inkluderar 12-månaders aortabehandlingsframgång, dödlighet av alla orsaker, aortarelaterad mortalitet, förekomst av allvarliga biverkningar, förekomst av typ I/III endoläckage, stentgraftmigrering, öppenhet hos revaskulariserade grenar och konverteringshastigheter. till öppen operation eller reintervention på grund av aortakomplikationer.
Inklusions-/exklusionskriterier: Viktiga inklusionskriterier inkluderar bilddiagnostik bekräftad bröstaortasjukdom som kräver endovaskulär reparation med en proximal landningszon i aortabågen (Zon 0) och lämpliga anatomiska egenskaper för stentplacering. Patienter med nyliga systemiska infektioner, allvarlig kranskärlspåverkan eller andra signifikanta komorbiditeter exkluderades.
Uppföljning och statistisk analys: Patienterna kommer att genomgå uppföljningar vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen. Statistiska analyser kommer att innefatta beskrivande statistik över kvantitativa och kategoriska variabler, med statistisk signifikans satt till ett ensidigt p-värde < 0,025.
Denna studie syftar till att ge kritiska insikter i den kliniska tillämpbarheten av QYM-tekniken, vilket potentiellt kan bredda terapeutiska alternativ för komplexa aortabågssjukdomar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Department of Vascular Surgery, General Surgery Clinical Center, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Patienter mellan 18 och 80 år.
Diagnos: Patienter med följande torakalaortatillstånd bekräftade genom bildbehandling (CTA):
- Thorax aortadissektion
- Äkta thorax aortaaneurysm
- Thorax pseudoaneurysm
- Penetrerande aortasår
- Intramuralt hematom
- Indikation för behandling: Patienter som behöver rekonstruktion av supra-aorta grenkärl på grund av bristning, förestående bristning, malperfusionssyndrom, snabb expansion, okontrollerad smärta, aneurysmal utvidgning eller av profylaktiska skäl.
- Proximal landningszon: Patienter vars proximala stentlandningszon är i zon 0 i aortabågen.
Aortas anatomi:
- Längd på ascendens aorta >4 cm (från sinotubular junction till den proximala kanten av den brachiocephalic artären).
- Diameter på stigande aorta mellan 24 mm och 44 mm.
Access Vessel Anatomy:
- Iliacartärens diameter ≥7 mm.
- Brachiocephalic artär diameter ≤24 mm och längd ≥20 mm.
- Informerat samtycke: Patienter som har informerats om studiens karaktär och samtyckt till att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Infektion: Patienter med systemiska infektioner under de senaste 3 månaderna.
- Senaste nackkirurgi: Patienter som genomgått nackoperationer under de senaste 3 månaderna.
- Koronarinvolvering: Patienter med sjukdom som sträcker sig till kranskärlen eller aortaklaffen.
- Infektions- eller autoimmuna sjukdomar: Patienter med tillstånd som infektionssjukdomar i aorta, vaskulit i stora kärl eller Marfans syndrom (eller andra bindvävssjukdomar).
- Allvarliga vaskulära tillstånd: Patienter med svår stenos, förkalkning, trombos eller slingrande slingor i halspulsådern eller artärerna subclavia.
- Hjärttransplantation: Patienter som har genomgått hjärttransplantation.
- Senaste hjärthändelser: Patienter som haft en hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna.
- Avancerad hjärtsvikt: Patienter med New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt.
- Aktiva gastrointestinala tillstånd: Patienter med aktiv magsår eller övre gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna.
Hematologiska avvikelser:
- Leukopeni (antal vita blodkroppar < 3×10⁹/L)
- Akut anemi (hemoglobin < 90 g/L)
- Trombocytopeni (trombocytantal < 50×10⁹/L)
- Historik av blödningsrubbningar eller koagulopati.
- Njurfunktion: Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin > 265 µmol/L) eller patienter med njursjukdom i slutstadiet.
- Graviditet eller amning: Gravida eller ammande kvinnor.
- Allergi mot kontrastmedel: Patienter med allergi mot kontrastmedel som används vid bildbehandling.
- Förväntad livslängd: Patienter med en förväntad överlevnad på mindre än 12 månader.
- Samtidigt forskningsdeltagande: Patienter involverade i andra läkemedels- eller apparatprövningar.
- Andra medicinska tillstånd: Alla andra sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa den endovaskulära behandlingen eller patientens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QTM Technique Treatment Arm
I denna studie kommer alla deltagare att genomgå Quick Yielding Modified (QYM)-tekniken, som kombinerar thorax endovaskulär aortareparation (TEVAR) med in situ fenestrering och revaskularisering av supra-aorta-grenarna.
Denna teknik är utformad för att behandla patienter med komplexa aortabågssjukdomar, inklusive thoracal aortadissektion, sanna och pseudoaneurysm, penetrerande aortasår och intramurala hematom.
Förfarandet syftar till att tillhandahålla ett minimalt invasivt alternativ till öppen kirurgi, vilket möjliggör en effektiv rekonstruktion av aortabågen och dess grenar.
Studien kommer att bedöma säkerheten och effekten av denna teknik, med nyckelresultat inklusive förekomsten av allvarliga biverkningar (MAE) och den långsiktiga framgången för behandlingen.
|
Interventionen i denna studie involverar tillämpningen av Quick Yielding Modified (QYM)-tekniken för behandling av komplexa aortabågssjukdomar. Denna procedur består av två huvudkomponenter:
Kombinationen av dessa tekniker syftar till att uppnå effektiv behandling ut |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av större biverkningar (MAE) inom 30 dagar efter operation
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Detta primära resultatmått utvärderar säkerheten hos Quick Yielding Modified (QYM)-tekniken genom att bedöma förekomsten av allvarliga biverkningar (MAE) som inträffar inom 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet.
Större biverkningar inkluderar alla betydande komplikationer som kan påverka patientens hälsa och återhämtning, såsom stroke, hjärtinfarkt, aortaruptur, organsvikt eller dödsfall.
Målet är att fastställa den kortsiktiga säkerhetsprofilen för interventionen, vilket ger kritisk information om dess kliniska livskraft för patienter med komplexa sjukdomar i aortabågen.
Data kommer att samlas in genom patientövervakning, kliniska bedömningar och journaler under den angivna uppföljningsperioden.
|
30 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aortabehandlingens framgångsfrekvens vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader efter operation
|
Detta sekundära utfallsmått bedömer effektiviteten av Quick Yielding Modified (QYM)-tekniken genom att utvärdera graden av framgångsrik behandling av aortatillståndet 12 månader efter intervention.
Behandlingsframgång definieras som frånvaron av betydande komplikationer, såsom re-intervention eller aortarelaterade biverkningar, och korrekt funktion av thoraxstentgraftet utan signifikanta endoläckage.
Denna åtgärd ger insikt i den långsiktiga effektiviteten och hållbarheten av det kirurgiska ingreppet.
|
Upp till 12 månader efter operation
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 12 månader efter operation
|
Detta sekundära utfallsmått registrerar graden av dödlighet av alla orsaker bland deltagarna under studieperioden, vilket möjliggör en utvärdering av patientens totala överlevnad efter interventionen.
Den tillhandahåller avgörande data om säkerheten och effektiviteten av QYM-tekniken i jämförelse med den underliggande risken för dödlighet i samband med komplexa aortabågssjukdomar.
|
Upp till 12 månader efter operation
|
|
Aorta-relaterad dödlighet
Tidsram: Upp till 12 månader efter operation
|
Detta sekundära utfallsmått fokuserar specifikt på dödlighet som är direkt relaterad till aortatillstånd eller komplikationer till följd av det kirurgiska ingreppet.
Denna åtgärd hjälper till att utvärdera den långsiktiga säkerheten för QYM-tekniken när det gäller livshotande aortaproblem.
|
Upp till 12 månader efter operation
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader efter operation
|
Denna åtgärd spårar förekomsten av allvarliga biverkningar hos deltagarna, inklusive komplikationer som stroke, hjärtinfarkt och organsvikt som är tillräckligt allvarliga för att kräva medicinsk intervention.
Övervakning av dessa händelser ger en bredare förståelse för de risker som är förknippade med proceduren.
|
Upp till 12 månader efter operation
|
|
Förekomst av endoläckage av typ I eller III
Tidsram: Upp till 12 månader efter operation
|
Detta mått utvärderar förekomsten av endoläckage av typ I eller typ III efter interventionen.
Endoläckage är komplikationer som kan leda till återingrepp, och övervakning av dem är avgörande för att bedöma effektiviteten av stentgraftplaceringen.
|
Upp till 12 månader efter operation
|
|
Migrationshastighet av stentgraft
Tidsram: Upp till 12 månader efter operation
|
Denna åtgärd bedömer migrationen av bröst-stentgraftet från dess ursprungliga position i aortan.
Stentmigrering kan påverka framgången för proceduren och kräver noggrann övervakning för att säkerställa att stenten förblir säkert på plats.
|
Upp till 12 månader efter operation
|
|
Patency Rate of Revascularized Branch Vessels
Tidsram: Upp till 12 månader efter operation
|
Detta mått utvärderar öppenheten (öppenhet och funktionalitet) hos de revaskulariserade supraaorta-grenarna vid uppföljningsbesök.
En hög öppenhet indikerar framgångsrik återuppbyggnad och återställande av blodflödet till dessa kärl.
|
Upp till 12 månader efter operation
|
|
Omvandlingsfrekvens till öppen kirurgi eller återingrepp på grund av aortakomplikationer
Tidsram: Upp till 12 månader efter operation
|
Detta mått spårar förekomsten av deltagare som behöver konvertera till öppen kirurgi eller ytterligare ingrepp på grund av komplikationer relaterade till aortan efter det initiala förfarandet.
Det ger insikt i de långsiktiga riskerna och effektiviteten av QYM-tekniken.
|
Upp till 12 månader efter operation
|
|
Incidensen av större biverkningar (MAE) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Detta mått bedömer förekomsten av allvarliga biverkningar (MAE) inom den 12 månader långa uppföljningsperioden.
Större biverkningar inkluderar komplikationer som stroke, hjärtinfarkt, aortaruptur eller dödsfall.
Övervakning av förekomsten av dessa händelser på lång sikt ger ytterligare data om säkerheten och hållbarheten hos Quick Yielding Modified (QYM)-tekniken.
|
12 månader efter operation
|
|
Frihet från aortaruptur
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Detta resultat spårar andelen deltagare som förblir fria från aortaruptur efter QYM-tekniken under loppet av 12 månader.
Aortaruptur är en livshotande händelse, och målet är att bedöma om interventionen effektivt förebygger denna komplikation hos patienter med komplexa aortabågssjukdomar.
|
12 månader efter operation
|
|
Frihet från återingripande
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Detta mått utvärderar andelen deltagare som inte kräver ytterligare kirurgiska eller endovaskulära ingrepp på bröstaorta eller supraaorta grenar efter den initiala proceduren.
Målet är att bedöma QYM-teknikens långsiktiga effektivitet och dess förmåga att förhindra behovet av ytterligare behandlingar.
|
12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shu C, Fan B, Luo M, Li Q, Fang K, Li M, Li X, He H, Wang T, Yang C, Xue Y, Gao H, Zhao J. Endovascular treatment for aortic arch pathologies: chimney, on-the-table fenestration, and in-situ fenestration techniques. J Thorac Dis. 2020 Apr;12(4):1437-1448. doi: 10.21037/jtd.2020.03.10.
- Matsuda H, Fukuda T, Iritani O, Nakazawa T, Tanaka H, Sasaki H, Minatoya K, Ogino H. Spinal cord injury is not negligible after TEVAR for lower descending aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Feb;39(2):179-86. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 3.
- Wang J, Jin T, Chen B, Pan Y, Shao C. Systematic review and meta-analysis of current evidence in endograft therapy vs medical treatment for uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2022 Oct;76(4):1099-1108.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2022.03.876. Epub 2022 Apr 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Blödning
- Aorta sjukdomar
- Dissektion, blodkärl
- Akut aortasyndrom
- Aneurysm
- Aortaaneurysm
- Aortaaneurysm, thorax
- Hematom
- Aneurysm, falskt
- Aortadissektion
- Penetrerande aterosklerotiskt sår
- Dissektion, Thoracic Aorta
Andra studie-ID-nummer
- Qingwei Ding
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .