Быстродействующая модифицированная методика фенестрации на коротких дистанциях для лечения сложных заболеваний дуги аорты: многоцентровое исследование объективных критериев эффективности на одной руке (исследование QYM-Tech)
10 октября 2024 г. обновлено: Qingwei Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Предыстория: В этом исследовании изучается безопасность и эффективность нового хирургического подхода, сочетающего эндоваскулярную пластику аорты (TEVAR) и реконструкцию фенестрации in situ супрааортальных ветвей с использованием модифицированной техники Quick Yielding Modified (QYM). Эта процедура направлена на лечение сложных заболеваний дуги аорты, обеспечивая альтернативу более инвазивным открытым хирургическим вмешательствам.
Методы: Это проспективное многоцентровое индивидуальное интервенционное исследование с участием 87 пациентов в 3 центрах. В число участников могут входить взрослые в возрасте от 18 до 80 лет с диагнозом расслоение грудной аорты, аневризма грудной аорты (истинная или псевдо), проникающая язва аорты или интрамуральная гематома, требующая реконструкции надаортальной ветви сосуда. Хирургический протокол включает TEVAR в сочетании с техникой QYM для фенестрации и реваскуляризации.
Первичный результат: Первичной конечной точкой является частота серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 30 дней после операции.
Вторичные результаты: Вторичные конечные точки включают 12-месячный успех лечения аорты, смертность от всех причин, смертность, связанную с аортой, частоту тяжелых нежелательных явлений, возникновение эндопротечек типа I/III, миграцию стент-графта, проходимость реваскуляризированных ветвей и частоту конверсии. к открытой операции или повторному вмешательству из-за аортальных осложнений.
Критерии включения/исключения: Ключевые критерии включения включают подтвержденное визуализацией заболевание грудной аорты, требующее эндоваскулярного восстановления с проксимальной зоной приземления в дуге аорты (зона 0) и подходящие анатомические особенности для установки стента. Из исследования были исключены пациенты с недавними системными инфекциями, тяжелым поражением коронарных артерий или другими значимыми сопутствующими заболеваниями.
Последующее наблюдение и статистический анализ: Пациенты будут проходить наблюдение при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Статистический анализ будет включать описательную статистику количественных и категориальных переменных со статистической значимостью, установленной на уровне одностороннего значения p <0,025.
Целью этого исследования является предоставление критического понимания клинической применимости метода QYM, потенциально расширяющего терапевтические возможности для сложных заболеваний дуги аорты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Department of Vascular Surgery, General Surgery Clinical Center, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Пациенты от 18 до 80 лет.
Диагноз: Пациенты со следующими заболеваниями грудной аорты, подтвержденными методом визуализации (КТА):
- Расслоение грудной аорты
- Истинная аневризма грудного отдела аорты
- Грудная псевдоаневризма
- Пенетрирующая язва аорты
- Интрамуральная гематома
- Показания к лечению: пациенты, которым требуется реконструкция сосуда супрааортальной ветви из-за разрыва, надвигающегося разрыва, синдрома мальперфузии, быстрого расширения, неконтролируемой боли, дилатации аневризмы или по профилактическим причинам.
- Проксимальная зона приземления: пациенты, у которых проксимальная зона приземления стента находится в зоне 0 дуги аорты.
Анатомия аорты:
- Длина восходящей аорты >4 см (от синотубулярного перехода до проксимального края брахиоцефальной артерии).
- Диаметр восходящей аорты от 24 до 44 мм.
Анатомия сосуда доступа:
- Диаметр подвздошной артерии ≥7 мм.
- Диаметр брахиоцефальной артерии ≤24 мм и длина ≥20 мм.
- Информированное согласие: Пациенты, которые были проинформированы о характере исследования и согласились на участие, подписав форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Инфекция: Пациенты с системными инфекциями в течение последних 3 месяцев.
- Недавняя операция на шее: пациенты, перенесшие операцию на шее в течение последних 3 месяцев.
- Поражение коронарных артерий: пациенты с поражением коронарных артерий или аортального клапана.
- Инфекционные или аутоиммунные заболевания: пациенты с такими заболеваниями, как инфекционное заболевание аорты, васкулит крупных сосудов или синдром Марфана (или другие заболевания соединительной ткани).
- Тяжелые сосудистые заболевания: пациенты с тяжелым стенозом, кальцификацией, тромбозом или извитостью сонных или подключичных артерий.
- Трансплантация сердца: Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца.
- Недавние сердечные события: пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 3 месяцев.
- Сердечная недостаточность на поздних стадиях: пациенты с сердечной недостаточностью IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Активные желудочно-кишечные заболевания: пациенты с активной язвенной болезнью или кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последних 3 месяцев.
Гематологические нарушения:
- Лейкопения (количество лейкоцитов < 3×10⁹/л)
- Острая анемия (гемоглобин < 90 г/л)
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50×10⁹/л)
- В анамнезе нарушения свертываемости крови или коагулопатия.
- Функция почек: пациенты с нарушением функции почек (креатинин > 265 мкмоль/л) или пациенты с терминальной стадией заболевания почек.
- Беременность или лактация: Беременные или кормящие женщины.
- Аллергия на контрастные вещества: пациенты с аллергией на контрастные вещества, используемые при визуализации.
- Ожидаемая продолжительность жизни: Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 12 месяцев.
- Параллельное участие в исследованиях: Пациенты, участвующие в испытаниях других лекарств или устройств.
- Другие медицинские состояния: Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать эндоваскулярному лечению или способности пациента участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебный рычаг QTM Technique
В этом исследовании все участники будут подвергнуты модифицированной методике Quick Yielding Modified (QYM), которая сочетает в себе торакальную эндоваскулярную пластику аорты (TEVAR) с фенестрацией in situ и реваскуляризацией супрааортальных ветвей.
Методика предназначена для лечения пациентов со сложными заболеваниями дуги аорты, включая расслоение грудной аорты, истинные и псевдоаневризмы, пенетрирующие язвы аорты, интрамуральные гематомы.
Целью процедуры является создание минимально инвазивной альтернативы открытой хирургии, позволяющей эффективно реконструировать дугу аорты и ее ветви.
В ходе исследования будет оценена безопасность и эффективность этого метода, а ключевые результаты будут включать частоту серьезных нежелательных явлений (MAE) и долгосрочный успех лечения.
|
Вмешательство в этом исследовании включает применение модифицированной методики Quick Yielding (QYM) для лечения сложных заболеваний дуги аорты. Эта процедура состоит из двух основных компонентов:
Сочетание этих методов направлено на достижение эффективного лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Этот основной критерий оценки оценивает безопасность модифицированной методики Quick Yielding (QYM) путем оценки частоты серьезных нежелательных явлений (MAE), возникающих в течение 30 дней после хирургического вмешательства.
К основным нежелательным явлениям относятся любые значительные осложнения, которые могут повлиять на здоровье и выздоровление пациента, такие как инсульт, инфаркт миокарда, разрыв аорты, органная недостаточность или смерть.
Цель состоит в том, чтобы определить краткосрочный профиль безопасности вмешательства, предоставив важную информацию о его клинической жизнеспособности для пациентов со сложными заболеваниями дуги аорты.
Данные будут собираться посредством мониторинга пациентов, клинических оценок и медицинских записей в течение указанного периода наблюдения.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха лечения аорты через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Этот вторичный показатель результата оценивает эффективность модифицированного метода Quick Yielding (QYM) путем оценки уровня успешного лечения заболевания аорты через 12 месяцев после вмешательства.
Успех лечения определяется как отсутствие значительных осложнений, таких как повторное вмешательство или нежелательные явления, связанные с аортой, а также правильное функционирование грудного стент-графта без значительных эндопротечек.
Эта мера дает представление о долгосрочной эффективности и долговечности хирургического вмешательства.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Этот вторичный показатель исхода фиксирует уровень смертности от всех причин среди участников в течение периода исследования, что позволяет оценить общую выживаемость пациентов после вмешательства.
Он предоставляет важные данные о безопасности и эффективности метода QYM по сравнению с основным риском смертности, связанной со сложными заболеваниями дуги аорты.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Смертность, связанная с аортой
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Этот вторичный показатель исхода фокусируется конкретно на смертности, непосредственно связанной с заболеваниями аорты или осложнениями, возникшими в результате хирургического вмешательства.
Эта мера помогает оценить долгосрочную безопасность метода QYM в отношении опасных для жизни проблем с аортой.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Эта мера отслеживает возникновение у участников серьезных нежелательных явлений, включая такие осложнения, как инсульт, инфаркт миокарда и органная недостаточность, которые достаточно серьезны, чтобы потребовать медицинского вмешательства.
Мониторинг этих событий обеспечивает более широкое понимание рисков, связанных с процедурой.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Возникновение эндопротечек типа I или III
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Эта мера оценивает частоту эндопротечек типа I или типа III после вмешательства.
Эндопротечки являются осложнениями, которые могут привести к повторному вмешательству, и их мониторинг имеет решающее значение для оценки эффективности установки стентграфта.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Скорость миграции стентграфта
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Эта мера оценивает миграцию грудного стентграфта из его исходного положения в аорте.
Миграция стента может повлиять на успех процедуры и требует тщательного мониторинга, чтобы гарантировать, что стент остается надежно на месте.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Проходимость реваскуляризированных ветвей сосудов
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Эта мера оценивает проходимость (открытость и функциональность) реваскуляризированных супрааортальных ветвей при последующих визитах.
Высокая проходимость свидетельствует об успешной реконструкции и восстановлении кровотока в этих сосудах.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Частота конверсии в открытую операцию или повторное вмешательство из-за аортальных осложнений
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Этот показатель отслеживает количество участников, которым требуется переход на открытую операцию или дополнительные вмешательства из-за осложнений, связанных с аортой, после первоначальной процедуры.
Он дает представление о долгосрочных рисках и эффективности метода QYM.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Этот показатель оценивает возникновение серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 12-месячного периода наблюдения.
К основным нежелательным явлениям относятся такие осложнения, как инсульт, инфаркт миокарда, разрыв аорты или смерть.
Мониторинг частоты этих событий в долгосрочной перспективе дает дополнительные данные о безопасности и долговечности модифицированной методики Quick Yielding Modified (QYM).
|
12 месяцев после операции
|
|
Свобода от разрыва аорты
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Этот результат отслеживает процент участников, у которых не произошел разрыв аорты после применения метода QYM в течение 12 месяцев.
Разрыв аорты является опасным для жизни событием, и цель состоит в том, чтобы оценить, эффективно ли вмешательство предотвращает это осложнение у пациентов со сложными заболеваниями дуги аорты.
|
12 месяцев после операции
|
|
Свобода от повторного вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Этот показатель оценивает процент участников, которым не требуются дополнительные хирургические или эндоваскулярные вмешательства на грудной аорте или супрааортальных ветвях после первоначальной процедуры.
Цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную эффективность метода QYM и его способность предотвратить необходимость дальнейшего лечения.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shu C, Fan B, Luo M, Li Q, Fang K, Li M, Li X, He H, Wang T, Yang C, Xue Y, Gao H, Zhao J. Endovascular treatment for aortic arch pathologies: chimney, on-the-table fenestration, and in-situ fenestration techniques. J Thorac Dis. 2020 Apr;12(4):1437-1448. doi: 10.21037/jtd.2020.03.10.
- Matsuda H, Fukuda T, Iritani O, Nakazawa T, Tanaka H, Sasaki H, Minatoya K, Ogino H. Spinal cord injury is not negligible after TEVAR for lower descending aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Feb;39(2):179-86. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 3.
- Wang J, Jin T, Chen B, Pan Y, Shao C. Systematic review and meta-analysis of current evidence in endograft therapy vs medical treatment for uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2022 Oct;76(4):1099-1108.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2022.03.876. Epub 2022 Apr 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Кровотечение
- Заболевания аорты
- Рассечение, Кровеносный сосуд
- Острый аортальный синдром
- Аневризма
- Аневризма аорты
- Аневризма аорты, грудная
- Гематома
- Аневризма, Ложный
- Расслоение аорты
- Пенетрирующая атеросклеротическая язва
- Рассечение грудной аорты
Другие идентификационные номера исследования
- Qingwei Ding
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .