Nopeasti tuottava muunneltu lyhyen matkan fenestration-tekniikka monimutkaisten aorttakaaren sairauksien hoitoon: monikeskuskoe yhden käden tavoitteen suorituskriteerien suhteen (QYM-Tech Study)
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Qingwei Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Nopeasti tuottava muunneltu lyhyen matkan fenestration-tekniikka monimutkaisten aorttakaaren sairauksien hoitoon: monikeskuksen yhden käden tavoitteellinen suorituskykykriteerikoe (QYM-Tech Study)
Taustaa: Tämä tutkimus tutkii uuden kirurgisen lähestymistavan turvallisuutta ja tehokkuutta, jossa yhdistyvät rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR) ja supraaorttahaarojen in situ fenestration rekonstruktio käyttäen Quick Yielding Modified (QYM) -tekniikkaa. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on käsitellä monimutkaisia aorttakaaren sairauksia ja tarjota vaihtoehto invasiivisemmille avoimille kirurgisille toimenpiteille.
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yhden haaran interventiotutkimus, johon osallistui 87 potilasta 3 keskuksessa. Osallistumiskelpoisia ovat 18–80-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu rintakehän aortan dissektio, rintakehän aortan aneurysma (tosi tai näennäinen), tunkeutuva aorttahaava tai intramuraalinen hematooma, jotka edellyttävät supraaortan haarasuonien rekonstruktiota. Kirurginen protokolla sisältää TEVARin yhdistettynä QYM-tekniikkaan fenestrationin ja revaskularisaatioon.
Ensisijainen tulos: Ensisijainen päätetapahtuma on merkittävien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Toissijaiset tulokset: Toissijaisia päätepisteitä ovat 12 kuukauden aorttahoidon onnistuminen, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, aorttaan liittyvä kuolleisuus, vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, tyypin I/III sisävuotojen esiintyminen, stenttisiirteiden migraatio, revaskularisoituneiden oksien läpinäkyvyys ja muuntumisasteet aortan komplikaatioiden avaamiseen tai uudelleeninterventioon.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat kuvantamisella varmistettu rintakehän aortan sairaus, joka vaatii endovaskulaarista korjausta proksimaalisella laskeutumisvyöhykkeellä aorttakaaressa (vyöhyke 0) ja sopivat anatomiset ominaisuudet stentin sijoittamiseen. Potilaat, joilla oli äskettäin systeemisiä infektioita, vaikeita sepelvaltimoita tai muita merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jätettiin pois.
Seuranta ja tilastollinen analyysi: Potilaita seurataan kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tilastolliset analyysit sisältävät kvantitatiivisten ja kategoristen muuttujien kuvaavia tilastoja, joiden tilastollinen merkitsevyys asetetaan yksipuoliselle p-arvolle < 0,025.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kriittisiä näkemyksiä QYM-tekniikan kliinisestä soveltuvuudesta, mikä mahdollisesti laajentaa terapeuttisia vaihtoehtoja monimutkaisiin aorttakaaren sairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Department of Vascular Surgery, General Surgery Clinical Center, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18–80-vuotiaat potilaat.
Diagnoosi: Potilaat, joilla on seuraavat rintakehän aortan tilat, jotka on vahvistettu kuvantamisella (CTA):
- Rintakehän aortan dissektio
- Todellinen rintakehän aortan aneurysma
- Rintakehän pseudoaneurysma
- Läpäisevä aorttahaava
- Intramuraalinen hematooma
- Hoitoaiheet: Potilaat, jotka tarvitsevat supraaortan haarasuonien rekonstruktiota repeämän, uhkaavan repeämän, epäpuhtausoireyhtymän, nopean laajenemisen, hallitsemattoman kivun, aneurysmaalisen laajentumisen tai profylaktisista syistä johtuen.
- Proksimaalinen laskeutumisvyöhyke: Potilaat, joiden proksimaalinen stentin laskeutumisvyöhyke on aorttakaaren vyöhykkeellä 0.
Aortan anatomia:
- Nousevan aortan pituus > 4 cm (sinotubulaarisesta risteyksestä olkapäävaltimon proksimaaliseen reunaan).
- Nousevan aortan halkaisija 24 mm ja 44 mm välillä.
Pääsyaluksen anatomia:
- Iliac-valtimon halkaisija ≥7 mm.
- Brakiokefaalisen valtimon halkaisija ≤24 mm ja pituus ≥20 mm.
- Ilmoitettu suostumus: Potilaat, joille on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja jotka ovat suostuneet osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio: Potilaat, joilla on systeemisiä infektioita viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Viimeaikainen niskaleikkaus: Potilaat, joille on tehty niskaleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sepelvaltimotauti: Potilaat, joilla on sepelvaltimoihin tai aorttaläppään ulottuva sairaus.
- Tartuntataudit tai autoimmuunisairaudet: Potilaat, joilla on sairauksia, kuten tarttuva aorttasairaus, suurten verisuonten vaskuliitti tai Marfanin oireyhtymä (tai muut sidekudossairaudet).
- Vaikeat verisuonisairaudet: Potilaat, joilla on vakava ahtauma, kalkkeutuminen, tromboosi tai kaulavaltimoiden tai subclavian valtimoiden mutkaisuus.
- Sydänsiirto: Potilaat, joille on tehty sydämensiirto.
- Viimeaikaiset sydäntapahtumat: Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta: Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet: Potilaat, joilla on aktiivinen mahahaava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
Hematologiset poikkeavuudet:
- Leukopenia (valkosolujen määrä < 3×10⁹/l)
- Akuutti anemia (hemoglobiini < 90 g/l)
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 × 10⁹/l)
- Aiempi verenvuotohäiriö tai koagulopatia.
- Munuaisten toiminta: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 265 µmol/l) tai potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
- Raskaus tai imetys: Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Allergia varjoaineille: Potilaat, jotka ovat allergisia kuvantamisessa käytetyille varjoaineille.
- Elinajanodote: Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on alle 12 kuukautta.
- Samanaikainen tutkimusosallistuminen: Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääke- tai laitetutkimuksiin.
- Muut sairaudet: Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä endovaskulaarista hoitoa tai potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QTM Technique Hoitovarsi
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat käyvät läpi Quick Yielding Modified (QYM) -tekniikan, jossa yhdistyvät thoracic endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR) in situ fenestrationin ja supraaortan oksien revaskularisaatioon.
Tämä tekniikka on suunniteltu potilaiden hoitoon, joilla on monimutkaisia aorttakaaren sairauksia, mukaan lukien rintakehän aortan dissektio, todelliset ja pseudoaneurysmat, tunkeutuvat aortan haavaumat ja intramuraaliset hematoomat.
Toimenpide pyrkii tarjoamaan mahdollisimman vähän invasiivista vaihtoehtoa avoimelle leikkaukselle, mikä mahdollistaa aorttakaaren ja sen oksien tehokkaan rekonstruoinnin.
Tutkimuksessa arvioidaan tämän tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta tärkeimpiin tuloksiin, mukaan lukien vakavien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus ja hoidon pitkän aikavälin onnistuminen.
|
Tämän tutkimuksen interventioon kuuluu Quick Yielding Modified (QYM) -tekniikan soveltaminen monimutkaisten aortan kaarisairauksien hoitoon. Tämä menettely koostuu kahdesta pääosasta:
Näiden tekniikoiden yhdistelmällä pyritään saavuttamaan tehokas hoito |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä ensisijainen tulosmittaus arvioi Quick Yielding Modified (QYM) -tekniikan turvallisuuden arvioimalla suurten haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuutta 30 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä.
Merkittäviä haittatapahtumia ovat kaikki merkittävät komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa potilaan terveyteen ja toipumiseen, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti, aortan repeämä, elimen vajaatoiminta tai kuolema.
Tavoitteena on määrittää toimenpiteen lyhyen aikavälin turvallisuusprofiili ja tarjota kriittistä tietoa sen kliinisestä elinkelpoisuudesta potilaille, joilla on monimutkaisia aorttakaaren sairauksia.
Tiedot kerätään potilasvalvonnan, kliinisten arvioiden ja lääketieteellisten tietojen avulla määritetyn seurantajakson aikana.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan hoidon onnistumisprosentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä toissijainen tulosmittaus arvioi Quick Yielding Modified (QYM) -tekniikan tehokkuuden arvioimalla aortan tilan onnistuneen hoidon nopeutta 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Hoidon onnistuminen määritellään merkittävien komplikaatioiden, kuten uusintainterventioiden tai aorttaan liittyvien haittatapahtumien, puuttumiseksi ja rintastenttisiirteen oikeaksi toiminnaksi ilman merkittäviä sisävuotoja.
Tämä toimenpide antaa käsityksen kirurgisen toimenpiteen pitkän aikavälin tehokkuudesta ja kestävyydestä.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä toissijainen tulosmittaus tallentaa osallistujien kaikista syistä kuolleisuuden tutkimusjakson aikana, mikä mahdollistaa potilaan kokonaiseloonjäämisen arvioinnin toimenpiteen jälkeen.
Se tarjoaa ratkaisevaa tietoa QYM-tekniikan turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna monimutkaisiin aorttakaaren sairauksiin liittyvään kuolleisuusriskiin.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aorttaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä toissijainen tulosmitta keskittyy erityisesti kuolleisuuteen, joka liittyy suoraan aortan tiloihin tai kirurgisesta toimenpiteestä johtuviin komplikaatioihin.
Tämä mitta auttaa arvioimaan QYM-tekniikan pitkän aikavälin turvallisuutta hengenvaarallisten aorttaongelmien osalta.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus seuraa vakavien haittatapahtumien esiintymistä osallistujilla, mukaan lukien komplikaatiot, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti ja elinten vajaatoiminta, jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan lääketieteellistä toimenpiteitä.
Näiden tapahtumien seuranta antaa laajemman käsityksen menettelyyn liittyvistä riskeistä.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyypin I tai III endoleaksien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus arvioi tyypin I tai tyypin III sisävuotojen esiintyvyyden toimenpiteen jälkeen.
Endovuodot ovat komplikaatioita, jotka voivat johtaa interventioon uudelleen, ja niiden seuranta on ratkaisevan tärkeää stenttisiirteen sijoituksen tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Stenttisiirteen siirtymisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus arvioi rintastenttigraftin siirtymisen alkuperäisestä asennostaan aortan sisällä.
Stentin siirtyminen voi vaikuttaa toimenpiteen onnistumiseen ja vaatii huolellista seurantaa sen varmistamiseksi, että stentti pysyy tukevasti paikallaan.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Revaskularisoitujen haarasuonien avoimuusaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta arvioi revaskularisoitujen supraaorttahaarojen läpinäkyvyyttä (avoimuutta ja toimivuutta) seurantakäynneillä.
Korkea läpinäkyvyys on osoitus onnistuneesta jälleenrakennuksesta ja verenkierron palautumisesta näihin verisuoniin.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen tai uudelleeninterventioon aortan komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta seuraa niiden osallistujien ilmaantuvuutta, jotka tarvitsevat siirtymistä avoimeen leikkaukseen tai lisätoimenpiteitä aorttaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Se antaa käsityksen QYM-tekniikan pitkän aikavälin riskeistä ja tehokkuudesta.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus (MAE) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mittaus arvioi vakavien haittatapahtumien (MAE) esiintymisen 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Suuria haittavaikutuksia ovat komplikaatiot, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti, aortan repeämä tai kuolema.
Näiden tapahtumien esiintymisen seuranta pitkällä aikavälillä tarjoaa lisätietoa Quick Yielding Modified (QYM) -tekniikan turvallisuudesta ja kestävyydestä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vapaus aortan repeämästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos seuraa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla ei ole aortan repeämiä QYM-tekniikan jälkeen 12 kuukauden aikana.
Aortan repeämä on hengenvaarallinen tapahtuma, ja tavoitteena on arvioida, estääkö interventio tehokkaasti tämän komplikaation potilailla, joilla on monimutkaisia aorttakaaren sairauksia.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vapaus uudelleeninterventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät vaadi ylimääräisiä kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä rinta-aorttassa tai supraaortan haaroissa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Tavoitteena on arvioida QYM-tekniikan tehokkuutta pitkällä aikavälillä ja sen kykyä estää jatkohoitojen tarvetta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shu C, Fan B, Luo M, Li Q, Fang K, Li M, Li X, He H, Wang T, Yang C, Xue Y, Gao H, Zhao J. Endovascular treatment for aortic arch pathologies: chimney, on-the-table fenestration, and in-situ fenestration techniques. J Thorac Dis. 2020 Apr;12(4):1437-1448. doi: 10.21037/jtd.2020.03.10.
- Matsuda H, Fukuda T, Iritani O, Nakazawa T, Tanaka H, Sasaki H, Minatoya K, Ogino H. Spinal cord injury is not negligible after TEVAR for lower descending aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Feb;39(2):179-86. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 3.
- Wang J, Jin T, Chen B, Pan Y, Shao C. Systematic review and meta-analysis of current evidence in endograft therapy vs medical treatment for uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2022 Oct;76(4):1099-1108.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2022.03.876. Epub 2022 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Verenvuoto
- Aortan sairaudet
- Dissektio, verisuoni
- Akuutti aorttaoireyhtymä
- Aneurysma
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, rintakehä
- Hematooma
- Aneurysma, väärä
- Aortan
- Läpäisevä ateroskleroottinen haava
- Dissektio, rinta-aorta
Muut tutkimustunnusnumerot
- Qingwei Ding
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .