Técnica de fenestración de corta distancia modificada de rendimiento rápido para el tratamiento de enfermedades complejas del arco aórtico: un ensayo multicéntrico de criterios de rendimiento objetivo de un solo brazo (estudio QYM-Tech)
10 de octubre de 2024 actualizado por: Qingwei Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Antecedentes: este estudio investiga la seguridad y eficacia de un nuevo enfoque quirúrgico que combina la reparación de la aorta endovascular torácica (TEVAR) y la reconstrucción de fenestración in situ de ramas supraaórticas utilizando la técnica Quick Yielding Modified (QYM). Este procedimiento tiene como objetivo abordar enfermedades complejas del arco aórtico, proporcionando una alternativa a las intervenciones quirúrgicas abiertas más invasivas.
Métodos: Este es un estudio intervencionista prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, en el que participaron 87 pacientes en 3 centros. Los participantes elegibles son adultos de entre 18 y 80 años diagnosticados con disección de la aorta torácica, aneurisma de la aorta torácica (verdadero o pseudo), úlcera aórtica penetrante o hematoma intramural, que requiere reconstrucción de la rama supraaórtica. El protocolo quirúrgico implica TEVAR combinado con la técnica QYM para fenestración y revascularización.
Resultado primario: el criterio de valoración principal es la incidencia de eventos adversos mayores (MAE) dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Resultados secundarios: Los criterios de valoración secundarios incluyen el éxito del tratamiento aórtico a los 12 meses, la mortalidad por todas las causas, la mortalidad relacionada con la aorta, la incidencia de eventos adversos graves, la aparición de endofugas de tipo I/III, la migración de la endoprótesis cubierta, la permeabilidad de las ramas revascularizadas y las tasas de conversión. a cirugía abierta o reintervención por complicaciones aórticas.
Criterios de inclusión/exclusión: Los criterios de inclusión clave incluyen enfermedad de la aorta torácica confirmada por imágenes que requiere reparación endovascular con una zona de aterrizaje proximal en el arco aórtico (Zona 0) y características anatómicas adecuadas para la colocación de un stent. Se excluyeron los pacientes con infecciones sistémicas recientes, afectación grave de las arterias coronarias u otras comorbilidades importantes.
Seguimiento y análisis estadístico: Los pacientes serán sometidos a seguimiento al alta, 30 días, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. Los análisis estadísticos incluirán estadísticas descriptivas de variables cuantitativas y categóricas, con significación estadística establecida en un valor p unilateral <0,025.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información crítica sobre la aplicabilidad clínica de la técnica QYM, ampliando potencialmente las opciones terapéuticas para enfermedades complejas del arco aórtico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Department of Vascular Surgery, General Surgery Clinical Center, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Pacientes entre 18 y 80 años.
Diagnóstico: Pacientes con las siguientes afecciones de la aorta torácica confirmadas mediante imágenes (ATC):
- Disección de la aorta torácica
- Verdadero aneurisma de la aorta torácica
- Pseudoaneurisma torácico
- Úlcera aórtica penetrante
- hematoma intramural
- Indicación de tratamiento: Pacientes que requieren reconstrucción de una rama supraaórtica debido a rotura, rotura inminente, síndrome de mala perfusión, expansión rápida, dolor incontrolado, dilatación aneurismática o por razones profilácticas.
- Zona de aterrizaje proximal: Pacientes cuya zona de aterrizaje proximal del stent está en la Zona 0 del arco aórtico.
Anatomía aórtica:
- Longitud de la aorta ascendente >4 cm (desde la unión sinotubular hasta el borde proximal de la arteria braquiocefálica).
- Diámetro de la aorta ascendente entre 24 mm y 44 mm.
Anatomía del vaso de acceso:
- Diámetro de la arteria ilíaca ≥7 mm.
- Diámetro de la arteria braquiocefálica ≤24 mm y longitud ≥20 mm.
- Consentimiento informado: Pacientes que han sido informados sobre la naturaleza del estudio y aceptaron participar firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Infección: Pacientes con infecciones sistémicas en los últimos 3 meses.
- Cirugía de cuello reciente: pacientes que se sometieron a una cirugía de cuello en los últimos 3 meses.
- Afectación coronaria: pacientes con enfermedad que se extiende a las arterias coronarias o la válvula aórtica.
- Enfermedades infecciosas o autoinmunes: pacientes con afecciones como enfermedad aórtica infecciosa, vasculitis de grandes vasos o síndrome de Marfan (u otros trastornos del tejido conectivo).
- Condiciones vasculares graves: pacientes con estenosis grave, calcificación, trombosis o tortuosidad de las arterias carótida o subclavia.
- Trasplante de Corazón: Pacientes que han sido sometidos a un trasplante de corazón.
- Eventos cardíacos recientes: pacientes que sufrieron un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
- Insuficiencia cardíaca avanzada: pacientes con insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Condiciones gastrointestinales activas: pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior en los últimos 3 meses.
Anormalidades hematológicas:
- Leucopenia (recuento de glóbulos blancos < 3×10⁹/L)
- Anemia aguda (hemoglobina < 90 g/L)
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50×10⁹/L)
- Historia de trastornos hemorrágicos o coagulopatía.
- Función renal: Pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 265 µmol/L) o aquellos con enfermedad renal terminal.
- Embarazo o Lactancia: Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Alergia a los medios de contraste: pacientes con alergia a los agentes de contraste utilizados en imágenes.
- Esperanza de vida: Pacientes con una supervivencia esperada inferior a 12 meses.
- Participación concurrente en investigaciones: pacientes involucrados en otros ensayos de medicamentos o dispositivos.
- Otras Condiciones Médicas: Cualquier otra enfermedad o condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con el tratamiento endovascular o la capacidad del paciente para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento con técnica QTM
En este estudio, todos los participantes se someterán a la técnica Quick Yielding Modified (QYM), que combina reparación de la aorta endovascular torácica (TEVAR) con fenestración y revascularización in situ de las ramas supraaórticas.
Esta técnica está diseñada para tratar pacientes con enfermedades complejas del arco aórtico, que incluyen disección de la aorta torácica, pseudoaneurismas verdaderos y pseudoaneurismas, úlceras aórticas penetrantes y hematomas intramurales.
El procedimiento tiene como objetivo proporcionar una alternativa mínimamente invasiva a la cirugía abierta, permitiendo la reconstrucción efectiva del arco aórtico y sus ramas.
El estudio evaluará la seguridad y eficacia de esta técnica, con resultados clave que incluyen la incidencia de eventos adversos mayores (EAM) y el éxito a largo plazo del tratamiento.
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La intervención en este estudio implica la aplicación de la técnica Quick Yielding Modified (QYM) para el tratamiento de enfermedades complejas del arco aórtico. Este procedimiento consta de dos componentes principales:
La combinación de estas técnicas pretende conseguir un tratamiento eficaz |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos importantes (MAE) dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 30 días post-operación
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Esta medida de resultado primaria evalúa la seguridad de la técnica Quick Yielding Modified (QYM) mediante la evaluación de la incidencia de eventos adversos mayores (MAE) que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la intervención quirúrgica.
Los eventos adversos importantes incluyen cualquier complicación significativa que pueda afectar la salud y la recuperación del paciente, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, rotura aórtica, insuficiencia orgánica o muerte.
El objetivo es determinar el perfil de seguridad a corto plazo de la intervención, proporcionando información crítica sobre su viabilidad clínica para pacientes con enfermedades complejas del arco aórtico.
Los datos se recopilarán mediante el seguimiento del paciente, evaluaciones clínicas y registros médicos durante el período de seguimiento especificado.
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30 días post-operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento aórtico a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postoperatorio
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Esta medida de resultado secundaria evalúa la eficacia de la técnica Quick Yielding Modified (QYM) mediante la evaluación de la tasa de tratamiento exitoso de la afección aórtica a los 12 meses posteriores a la intervención.
El éxito del tratamiento se define como la ausencia de complicaciones significativas, como reintervención o eventos adversos relacionados con la aorta, y el funcionamiento adecuado de la endoprótesis torácica sin endofugas significativas.
Esta medida proporciona información sobre la eficacia y durabilidad a largo plazo de la intervención quirúrgica.
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Hasta 12 meses postoperatorio
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postoperatorio
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Esta medida de resultado secundaria registra la tasa de mortalidad por todas las causas entre los participantes dentro del período de estudio, lo que permite una evaluación de la supervivencia general del paciente después de la intervención.
Proporciona datos cruciales sobre la seguridad y eficacia de la técnica QYM en comparación con el riesgo subyacente de mortalidad asociado con enfermedades complejas del arco aórtico.
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Hasta 12 meses postoperatorio
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Mortalidad relacionada con la aorta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postoperatorio
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Esta medida de resultado secundaria se centra específicamente en la mortalidad directamente relacionada con afecciones aórticas o complicaciones que surgen de la intervención quirúrgica.
Esta medida ayuda a evaluar la seguridad a largo plazo de la técnica QYM en relación con problemas aórticos potencialmente mortales.
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Hasta 12 meses postoperatorio
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postoperatorio
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Esta medida rastrea la aparición de eventos adversos graves en los participantes, incluidas complicaciones como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio e insuficiencia orgánica que son lo suficientemente graves como para requerir intervención médica.
El seguimiento de estos eventos proporciona una comprensión más amplia de los riesgos asociados con el procedimiento.
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Hasta 12 meses postoperatorio
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Aparición de endofugas tipo I o III
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postoperatorio
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Esta medida evalúa la incidencia de endofugas tipo I o tipo III después de la intervención.
Las endofugas son complicaciones que pueden llevar a una reintervención y su seguimiento es fundamental para evaluar la eficacia de la colocación de la endoprótesis.
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Hasta 12 meses postoperatorio
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Tasa de migración del injerto de stent
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postoperatorio
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Esta medida evalúa la migración de la endoprótesis torácica desde su posición original dentro de la aorta.
La migración del stent puede afectar el éxito del procedimiento y requiere un seguimiento cuidadoso para garantizar que el stent permanezca firmemente en su lugar.
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Hasta 12 meses postoperatorio
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Tasa de permeabilidad de las ramas vasculares revascularizadas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postoperatorio
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Esta medida evalúa la permeabilidad (apertura y funcionalidad) de las ramas supraaórticas revascularizadas en las visitas de seguimiento.
Una tasa de permeabilidad alta indica una reconstrucción exitosa y una restauración del flujo sanguíneo a estos vasos.
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Hasta 12 meses postoperatorio
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Tasa de conversión a cirugía abierta o reintervención por complicaciones aórticas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postoperatorio
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Esta medida rastrea la incidencia de participantes que requieren conversión a cirugía abierta o intervenciones adicionales debido a complicaciones relacionadas con la aorta después del procedimiento inicial.
Proporciona información sobre los riesgos a largo plazo y la eficacia de la técnica QYM.
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Hasta 12 meses postoperatorio
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Incidencia de eventos adversos mayores (MAE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses post-operación
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Esta medida evalúa la aparición de eventos adversos mayores (EAM) dentro del período de seguimiento de 12 meses.
Los eventos adversos importantes incluyen complicaciones como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, rotura aórtica o muerte.
El seguimiento de la incidencia de estos eventos a largo plazo proporciona datos adicionales sobre la seguridad y durabilidad de la técnica Quick Yielding Modified (QYM).
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12 meses post-operación
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Ausencia de rotura aórtica
Periodo de tiempo: 12 meses post-operación
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Este resultado rastrea el porcentaje de participantes que permanecen libres de rotura aórtica después de la técnica QYM en el transcurso de 12 meses.
La rotura aórtica es un evento potencialmente mortal y el objetivo es evaluar si la intervención previene eficazmente esta complicación en pacientes con enfermedades complejas del arco aórtico.
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12 meses post-operación
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Libertad de reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses post-operación
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Esta medida evalúa el porcentaje de participantes que no requieren intervenciones quirúrgicas o endovasculares adicionales en la aorta torácica o ramas supraaórticas después del procedimiento inicial.
El objetivo es evaluar la eficacia a largo plazo de la técnica QYM y su capacidad para prevenir la necesidad de tratamientos adicionales.
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12 meses post-operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shu C, Fan B, Luo M, Li Q, Fang K, Li M, Li X, He H, Wang T, Yang C, Xue Y, Gao H, Zhao J. Endovascular treatment for aortic arch pathologies: chimney, on-the-table fenestration, and in-situ fenestration techniques. J Thorac Dis. 2020 Apr;12(4):1437-1448. doi: 10.21037/jtd.2020.03.10.
- Matsuda H, Fukuda T, Iritani O, Nakazawa T, Tanaka H, Sasaki H, Minatoya K, Ogino H. Spinal cord injury is not negligible after TEVAR for lower descending aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Feb;39(2):179-86. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 3.
- Wang J, Jin T, Chen B, Pan Y, Shao C. Systematic review and meta-analysis of current evidence in endograft therapy vs medical treatment for uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2022 Oct;76(4):1099-1108.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2022.03.876. Epub 2022 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Hemorragia
- Enfermedades aórticas
- Disección, Vaso Sanguíneo
- Síndrome aórtico agudo
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico, Torácico
- Hematoma
- Aneurisma Falso
- Disección aórtica
- Úlcera aterosclerótica penetrante
- Disección, Aorta Torácica
Otros números de identificación del estudio
- Qingwei Ding
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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