Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtigt eftergivende modificeret kortdistance fenestrationsteknik til behandling af komplekse aortabuesygdomme: et multicenter Single-Arm Objective Performance Criteria Trial (QYM-Tech Study)

10. oktober 2024 opdateret af: Qingwei Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Baggrund: Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny kirurgisk tilgang, der kombinerer thorax endovaskulær aorta reparation (TEVAR) og in situ fenestration rekonstruktion af supra-aorta grene ved hjælp af Quick Yielding Modified (QYM) teknikken. Denne procedure har til formål at behandle komplekse aortabuesygdomme, hvilket giver et alternativ til mere invasive åbne kirurgiske indgreb.

Metoder: Dette er et prospektivt, multicenter, enkelt-arm, interventionsstudie, der involverer 87 patienter fordelt på 3 centre. Berettigede deltagere er voksne i alderen 18-80 år diagnosticeret med thorax aortadissektion, thorax aortaaneurisme (sandt eller pseudo), penetrerende aortasår eller intramuralt hæmatom, hvilket nødvendiggør rekonstruktion af supra-aorta grenkar. Den kirurgiske protokol involverer TEVAR kombineret med QYM-teknikken til fenestration og revaskularisering.

Primært resultat: Det primære endepunkt er forekomsten af ​​større bivirkninger (MAE) inden for 30 dage efter operationen.

Sekundære resultater: Sekundære endepunkter omfatter 12-måneders aortabehandlingssucces, mortalitet af alle årsager, aorta-relateret dødelighed, forekomst af alvorlige bivirkninger, forekomst af Type I/III endolækager, stentgraft-migrering, åbenhed af revaskulariserede grene og konverteringsrater til åben operation eller genindgreb på grund af aortakomplikationer.

Inklusions-/eksklusionskriterier: Nøgleinklusionskriterier omfatter billeddiagnostisk bekræftet thoraxaortasygdom, der kræver endovaskulær reparation med en proksimal landingszone i aortabuen (Zone 0) og egnede anatomiske træk til stentplacering. Patienter med nylige systemiske infektioner, alvorlig kranspulsårepåvirkning eller andre signifikante komorbiditeter blev udelukket.

Opfølgning og statistisk analyse: Patienterne vil gennemgå opfølgninger ved udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Statistiske analyser vil omfatte beskrivende statistikker over kvantitative og kategoriske variable, med statistisk signifikans sat til en ensidig p-værdi < 0,025.

Denne undersøgelse har til formål at give kritisk indsigt i den kliniske anvendelighed af QYM-teknikken, hvilket potentielt udvider terapeutiske muligheder for komplekse aortabuesygdomme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Department of Vascular Surgery, General Surgery Clinical Center, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Patienter mellem 18 og 80 år.

  2. Diagnose: Patienter med følgende thoraxaorta-tilstande bekræftet ved billeddiagnostik (CTA):

    • Thorax aortadissektion
    • Ægte thorax aortaaneurisme
    • Thorax pseudoaneurisme
    • Penetrerende aortasår
    • Intramuralt hæmatom
  3. Indikation for behandling: Patienter, der har behov for rekonstruktion af supra-aorta-grenkar på grund af ruptur, forestående ruptur, malperfusionssyndrom, hurtig ekspansion, ukontrollerede smerter, aneurismedilatation eller af profylaktiske årsager.
  4. Proksimal landingszone: Patienter, hvis proksimale stentlandingszone er i zone 0 i aortabuen.

  5. Aortas anatomi:

    • Længde af ascendens aorta >4 cm (fra sinotubular junction til den proksimale kant af brachiocephalic arterie).
    • Diameter af ascenderende aorta mellem 24 mm og 44 mm.

  6. Adgang til karanatomi:

    • Iliac arterie diameter ≥7 mm.
    • Brachiocephalic arterie diameter ≤24 mm og længde ≥20 mm.
  7. Informeret samtykke: Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsens art og accepteret at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infektion: Patienter med systemiske infektioner inden for de sidste 3 måneder.
  2. Nylig nakkeoperation: Patienter, der har gennemgået en nakkeoperation inden for de seneste 3 måneder.
  3. Koronar involvering: Patienter med sygdom, der strækker sig til koronararterierne eller aortaklappen.
  4. Infektiøse eller autoimmune sygdomme: Patienter med tilstande som infektiøs aortasygdom, vaskulitis i store kar eller Marfans syndrom (eller andre bindevævssygdomme).
  5. Alvorlige vaskulære tilstande: Patienter med svær stenose, forkalkning, trombose eller snirkler i halspulsårerne eller arterierne subclavia.
  6. Hjertetransplantation: Patienter, der har gennemgået hjertetransplantation.
  7. Seneste hjertehændelser: Patienter, der har haft et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
  8. Avanceret hjertesvigt: Patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
  9. Aktive gastrointestinale tilstande: Patienter med aktiv mavesår eller øvre gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder.

  10. Hæmatologiske abnormiteter:

    • Leukopeni (antal hvide blodlegemer < 3×10⁹/L)
    • Akut anæmi (hæmoglobin < 90 g/L)
    • Trombocytopeni (trombocyttal < 50×10⁹/L)
    • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller koagulopati.
  11. Nyrefunktion: Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin > 265 µmol/L) eller patienter med nyresygdom i slutstadiet.
  12. Graviditet eller amning: Gravide eller ammende kvinder.
  13. Allergi over for kontrastmidler: Patienter med allergi over for de kontrastmidler, der bruges til billeddannelse.
  14. Forventet levetid: Patienter med en forventet overlevelse på mindre end 12 måneder.
  15. Samtidig forskningsdeltagelse: Patienter involveret i andre lægemiddel- eller udstyrsforsøg.
  16. Andre medicinske tilstande: Enhver anden sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre den endovaskulære behandling eller patientens evne til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QTM Technique Treatment Arm
I denne undersøgelse vil alle deltagere gennemgå Quick Yielding Modified (QYM) teknikken, som kombinerer thorax endovaskulær aorta reparation (TEVAR) med in situ fenestrering og revaskularisering af de supra-aorta forgreninger. Denne teknik er designet til at behandle patienter med komplekse aortabuesygdomme, herunder thorax aortadissektion, ægte og pseudoaneurismer, penetrerende aortasår og intramurale hæmatomer. Proceduren har til formål at give et minimalt invasivt alternativ til åben kirurgi, hvilket muliggør effektiv rekonstruktion af aortabuen og dens grene. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne teknik, med nøgleresultater, herunder forekomsten af ​​større bivirkninger (MAE) og den langsigtede succes af behandlingen.
Enhed: QYM teknik

Interventionen i denne undersøgelse involverer anvendelsen af ​​Quick Yielding Modified (QYM) teknikken til behandling af komplekse aortabuesygdomme. Denne procedure består af to hovedkomponenter:

  1. Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR): Denne minimalt invasive procedure anvender et dækket stentgraft til at udelukke det syge segment af thoraxaorta, hvilket giver øjeblikkelig beskyttelse mod brud og kontrollerer blodgennemstrømningen.
  2. In situ fenestrering og revaskularisering af supra-aorta-grene: Efter TEVAR omfatter QYM-teknikken oprettelse af fenestrationer i stentgraftet for at muliggøre revaskularisering af de supra-aorta-grene (såsom brachiocephalic, venstre fælles halspulsårer og venstre subclavia-arterier) . Dette opnås gennem direkte punktering og rekonstruktion af grenkarrene, hvilket sikrer tilstrækkelig blodgennemstrømning til disse kritiske arterier, samtidig med at deres funktion bevares.

Kombinationen af ​​disse teknikker har til formål at opnå effektiv behandling ud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede hændelser (MAE) inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dette primære resultatmål evaluerer sikkerheden ved Quick Yielding Modified (QYM)-teknikken ved at vurdere forekomsten af ​​større bivirkninger (MAE), der opstår inden for 30 dage efter det kirurgiske indgreb. Større uønskede hændelser omfatter alle væsentlige komplikationer, der kan påvirke patientens helbred og helbredelse, såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, aortaruptur, organsvigt eller død. Målet er at bestemme den kortsigtede sikkerhedsprofil for interventionen, der giver kritisk information om dens kliniske levedygtighed for patienter med komplekse aortabuesygdomme. Data vil blive indsamlet gennem patientmonitorering, kliniske vurderinger og lægejournaler i den specificerede opfølgningsperiode.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for aortabehandling ved 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Dette sekundære resultatmål vurderer effektiviteten af ​​Quick Yielding Modified (QYM) teknikken ved at evaluere graden af ​​vellykket behandling af aortatilstanden 12 måneder efter intervention. Behandlingssucces defineres som fraværet af væsentlige komplikationer, såsom genindgreb eller aorta-relaterede bivirkninger, og den korrekte funktion af thoraxstentgraftet uden signifikante endolækager. Denne foranstaltning giver indsigt i den langsigtede effektivitet og holdbarhed af det kirurgiske indgreb.
Op til 12 måneder efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Dette sekundære resultatmål registrerer dødeligheden af ​​alle årsager blandt deltagere inden for undersøgelsesperioden, hvilket giver mulighed for en evaluering af den samlede patientoverlevelse efter interventionen. Det giver afgørende data om sikkerheden og effektiviteten af ​​QYM-teknikken i sammenligning med den underliggende risiko for dødelighed forbundet med komplekse aortabuesygdomme.
Op til 12 måneder efter operationen
Aorta-relateret dødelighed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Dette sekundære resultatmål fokuserer specifikt på dødelighed, der er direkte relateret til aortatilstande eller komplikationer, der opstår som følge af det kirurgiske indgreb. Denne foranstaltning hjælper med at evaluere den langsigtede sikkerhed af QYM-teknikken vedrørende livstruende aortaproblemer.
Op til 12 måneder efter operationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Dette mål sporer forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger hos deltagerne, herunder komplikationer som slagtilfælde, myokardieinfarkt og organsvigt, der er alvorlige nok til at kræve medicinsk indgriben. Overvågning af disse hændelser giver en bredere forståelse af de risici, der er forbundet med proceduren.
Op til 12 måneder efter operationen
Forekomst af type I eller III endolækager
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Dette mål evaluerer forekomsten af ​​Type I eller Type III endolækager efter interventionen. Endolækager er komplikationer, der kan føre til genindgreb, og overvågning af dem er afgørende for at vurdere effektiviteten af ​​stentgraftplaceringen.
Op til 12 måneder efter operationen
Rate af stentgraft-migrering
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Dette mål vurderer migrationen af ​​thoraxstentgraftet fra dets oprindelige position i aorta. Stentmigrering kan påvirke procedurens succes og kræver omhyggelig overvågning for at sikre, at stenten forbliver sikkert på plads.
Op til 12 måneder efter operationen
Patensrate for revaskulariserede grenfartøjer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Dette mål evaluerer åbenhed (åbenhed og funktionalitet) af de revaskulariserede supra-aorta-grene ved opfølgningsbesøg. En høj åbenhed indikerer vellykket genopbygning og genoprettelse af blodgennemstrømningen til disse kar.
Op til 12 måneder efter operationen
Konverteringshastighed til åben kirurgi eller genindgreb på grund af aortakomplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Dette mål sporer forekomsten af ​​deltagere, der kræver konvertering til åben kirurgi eller yderligere indgreb på grund af komplikationer relateret til aorta efter den indledende procedure. Det giver indsigt i de langsigtede risici og effektiviteten af ​​QYM-teknikken.
Op til 12 måneder efter operationen
Forekomst af større uønskede hændelser (MAE) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dette mål vurderer forekomsten af ​​større uønskede hændelser (MAE) inden for den 12-måneders opfølgningsperiode. Større bivirkninger omfatter komplikationer som slagtilfælde, myokardieinfarkt, aortaruptur eller død. Overvågning af forekomsten af ​​disse hændelser på lang sigt giver yderligere data om sikkerheden og holdbarheden af ​​Quick Yielding Modified (QYM) teknikken.
12 måneder efter operationen
Frihed fra aortaruptur
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dette resultat sporer procentdelen af ​​deltagere, der forbliver fri for aortaruptur efter QYM-teknikken i løbet af 12 måneder. Aortaruptur er en livstruende hændelse, og målet er at vurdere, om interventionen effektivt forebygger denne komplikation hos patienter med komplekse aortabuesygdomme.
12 måneder efter operationen
Frihed fra genindgreb
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dette mål evaluerer procentdelen af ​​deltagere, der ikke kræver yderligere kirurgiske eller endovaskulære indgreb på thoraxaorta eller supraaorta-grene efter den indledende procedure. Målet er at vurdere den langsigtede effektivitet af QYM-teknikken og dens evne til at forhindre behovet for yderligere behandlinger.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Qingwei Ding

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax aortadissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner