Szybko uzyskująca zmodyfikowana technika fenestracji na małą odległość w leczeniu złożonych chorób łuku aorty: wieloośrodkowe badanie obiektywnych kryteriów wydajności z jednym ramieniem (badanie QYM-Tech)
10 października 2024 zaktualizowane przez: Qingwei Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zmodyfikowana technika fenestracji o szybkiej wydajności w leczeniu złożonych chorób łuku aorty: wieloośrodkowe badanie obiektywnych kryteriów działania z jednym ramieniem (badanie QYM-Tech)
Wstęp: W badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiego podejścia chirurgicznego, łączącego wewnątrznaczyniową naprawę aorty piersiowej (TEVAR) i rekonstrukcję fenestracji in situ gałęzi nadaortalnych przy użyciu techniki Quick Yielding Modified (QYM). Procedura ta ma na celu leczenie złożonych chorób łuku aorty i stanowi alternatywę dla bardziej inwazyjnych otwartych interwencji chirurgicznych.
Metody: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie interwencyjne, w którym wzięło udział 87 pacjentów z 3 ośrodków. Do badania kwalifikują się osoby dorosłe w wieku 18–80 lat, u których rozpoznano rozwarstwienie aorty piersiowej, tętniaka aorty piersiowej (prawdziwego lub rzekomego), penetrujący owrzodzenie aorty lub krwiak śródścienny wymagający rekonstrukcji naczynia odgałęzionego nadaortalnego. Protokół chirurgiczny obejmuje TEVAR w połączeniu z techniką QYM w celu fenestracji i rewaskularyzacji.
Pierwszorzędowy wynik końcowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni po operacji.
Drugorzędowe wyniki końcowe: Drugorzędowe punkty końcowe obejmują powodzenie leczenia aorty w ciągu 12 miesięcy, śmiertelność z dowolnej przyczyny, śmiertelność związaną z aortą, częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, występowanie przecieków endoprotezowych typu I/III, migrację stentgraftu, drożność rewaskularyzowanych odgałęzień i współczynnik konwersji otwartej operacji lub ponownej interwencji z powodu powikłań aortalnych.
Kryteria włączenia/wyłączenia: Kluczowe kryteria włączenia obejmują potwierdzoną obrazowo chorobę aorty piersiowej wymagającą naprawy wewnątrznaczyniowej z proksymalną strefą lądowania w łuku aorty (strefa 0) oraz cechy anatomiczne odpowiednie do umieszczenia stentu. Wykluczono pacjentów z niedawnymi infekcjami ogólnoustrojowymi, ciężkim zajęciem tętnic wieńcowych lub innymi istotnymi chorobami współistniejącymi.
Obserwacja i analiza statystyczna: Pacjenci zostaną poddani kontroli po wypisaniu ze szpitala, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Analizy statystyczne będą obejmować statystyki opisowe zmiennych ilościowych i kategorycznych, przy istotności statystycznej ustalonej na jednostronną wartość p < 0,025.
Celem tego badania jest dostarczenie krytycznego spojrzenia na kliniczną przydatność techniki QYM, potencjalnie poszerzając możliwości terapeutyczne złożonych chorób łuku aorty.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Department of Vascular Surgery, General Surgery Clinical Center, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
Diagnoza: Pacjenci z następującymi schorzeniami aorty piersiowej potwierdzonymi obrazowo (CTA):
- Rozwarstwienie aorty piersiowej
- Prawdziwy tętniak aorty piersiowej
- Tętniak rzekomy klatki piersiowej
- Penetrujący wrzód aorty
- Krwiak śródścienny
- Wskazania do leczenia: Pacjenci wymagający rekonstrukcji naczyń odgałęzionych nadaortalnych z powodu pęknięcia, grożącego pęknięcia, zespołu złego perfuzji, szybkiego rozszerzenia, niekontrolowanego bólu, poszerzenia tętniaka lub ze względów profilaktycznych.
- Proksymalna strefa lądowania: Pacjenci, u których proksymalna strefa lądowania stentu znajduje się w strefie 0 łuku aorty.
Anatomia aorty:
- Długość aorty wstępującej > 4 cm (od połączenia sinutubularnego do bliższego brzegu tętnicy ramienno-głowowej).
- Średnica aorty wstępującej od 24 mm do 44 mm.
Dostęp do anatomii statku:
- Średnica tętnicy biodrowej ≥7 mm.
- Średnica tętnicy ramienno-głowowej ≤24 mm i długość ≥20 mm.
- Świadoma zgoda: Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterze badania i zgodzili się na udział, podpisując formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Zakażenie: Pacjenci z infekcjami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niedawna operacja szyi: Pacjenci, którzy przeszli operację szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zajęcie naczyń wieńcowych: Pacjenci z chorobą obejmującą tętnice wieńcowe lub zastawkę aortalną.
- Choroby zakaźne lub autoimmunologiczne: Pacjenci z chorobami takimi jak zakaźna choroba aorty, zapalenie dużych naczyń lub zespół Marfana (lub inne zaburzenia tkanki łącznej).
- Ciężkie schorzenia naczyniowe: Pacjenci z ciężkim zwężeniem, zwapnieniem, zakrzepicą lub krętością tętnic szyjnych lub podobojczykowych.
- Przeszczep serca: Pacjenci, którzy przeszli przeszczep serca.
- Ostatnie zdarzenia kardiologiczne: Pacjenci, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zaawansowana niewydolność serca: pacjenci z niewydolnością serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
- Aktywne schorzenia przewodu pokarmowego: Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Nieprawidłowości hematologiczne:
- Leukopenia (liczba białych krwinek < 3×10⁹/l)
- Ostra niedokrwistość (hemoglobina < 90 g/l)
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50×10⁹/l)
- Historia zaburzeń krzepnięcia lub koagulopatii.
- Czynność nerek: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 265 µmol/l) lub pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
- Ciąża lub laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Alergia na środki kontrastowe: Pacjenci z alergią na środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu.
- Oczekiwana długość życia: Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 12 miesięcy.
- Jednoczesny udział w badaniach: Pacjenci biorący udział w badaniach innych leków lub urządzeń.
- Inne schorzenia: Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócać leczenie wewnątrznaczyniowe lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze z techniką QTM
W tym badaniu wszyscy uczestnicy zostaną poddani technice Quick Yielding Modified (QYM), która łączy wewnątrznaczyniową naprawę aorty piersiowej (TEVAR) z fenestracją in situ i rewaskularyzacją gałęzi nadaortalnych.
Technika ta przeznaczona jest do leczenia pacjentów ze złożonymi chorobami łuku aorty, w tym rozwarstwieniem aorty piersiowej, tętniakami prawdziwymi i rzekomymi, penetrującymi owrzodzeniami aorty oraz krwiakami śródściennymi.
Zabieg ma stanowić małoinwazyjną alternatywę dla chirurgii otwartej, pozwalającą na skuteczną rekonstrukcję łuku aorty i jego odgałęzień.
W badaniu ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność tej techniki, a kluczowe wyniki obejmują częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) i długoterminowy sukces leczenia.
|
Interwencja w tym badaniu polega na zastosowaniu techniki Quick Yielding Modified (QYM) w leczeniu złożonych chorób łuku aorty. Procedura ta składa się z dwóch głównych elementów:
Połączenie tych technik ma na celu osiągnięcie skutecznego leczenia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ta podstawowa miara wyniku ocenia bezpieczeństwo techniki Quick Yielding Modified (QYM), oceniając częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) występujących w ciągu 30 dni po interwencji chirurgicznej.
Do najważniejszych zdarzeń niepożądanych zaliczają się wszelkie istotne powikłania, które mogą mieć wpływ na zdrowie pacjenta i powrót do zdrowia, takie jak udar, zawał mięśnia sercowego, pęknięcie aorty, niewydolność narządów lub śmierć.
Celem jest określenie krótkoterminowego profilu bezpieczeństwa interwencji, dostarczając kluczowych informacji na temat jej przydatności klinicznej u pacjentów ze złożonymi chorobami łuku aorty.
Dane będą gromadzone poprzez monitorowanie pacjenta, oceny kliniczne i dokumentację medyczną w określonym okresie obserwacji.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia aorty po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Ta drugorzędna miara wyniku ocenia skuteczność techniki Quick Yielding Modified (QYM), oceniając wskaźnik skutecznego leczenia choroby aorty po 12 miesiącach od interwencji.
Sukces leczenia definiuje się jako brak istotnych powikłań, takich jak ponowna interwencja lub zdarzenia niepożądane związane z aortą, oraz prawidłowe funkcjonowanie stentgraftu piersiowego bez znaczących przecieków.
Miara ta zapewnia wgląd w długoterminową skuteczność i trwałość interwencji chirurgicznej.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Ta drugorzędna miara wyniku rejestruje wskaźnik śmiertelności całkowitej wśród uczestników w okresie badania, umożliwiając ocenę całkowitego przeżycia pacjenta po interwencji.
Dostarcza kluczowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności techniki QYM w porównaniu z podstawowym ryzykiem śmiertelności związanym ze złożonymi chorobami łuku aorty.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Śmiertelność związana z aortą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Ta drugorzędna miara wyniku skupia się w szczególności na śmiertelności bezpośrednio związanej ze schorzeniami aorty lub powikłaniami wynikającymi z interwencji chirurgicznej.
Pomiar ten pomaga ocenić długoterminowe bezpieczeństwo techniki QYM w przypadku zagrażających życiu schorzeń aorty.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Miara ta śledzi występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych u uczestników, w tym powikłań, takich jak udar, zawał mięśnia sercowego i niewydolność narządów, które są na tyle poważne, że wymagają interwencji medycznej.
Monitorowanie tych zdarzeń pozwala na szersze zrozumienie zagrożeń związanych z zabiegiem.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie przecieków typu I lub III
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Miara ta pozwala ocenić częstość występowania przecieków endoprotezowych typu I lub III po interwencji.
Przecieki to powikłania, które mogą prowadzić do ponownej interwencji, a ich monitorowanie ma kluczowe znaczenie dla oceny skuteczności umieszczania stent-graftu.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Szybkość migracji stentgraftu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Pomiar ten ocenia migrację stent-graftu piersiowego z jego pierwotnej pozycji w aorcie.
Migracja stentu może mieć wpływ na powodzenie zabiegu i wymaga dokładnego monitorowania, aby mieć pewność, że stent pozostanie bezpiecznie na swoim miejscu.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik drożności rewaskularyzowanych naczyń odgałęzionych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Za pomocą tego narzędzia podczas wizyt kontrolnych ocenia się drożność (otwartość i funkcjonalność) rewaskularyzowanych gałęzi nadaortalnych.
Wysoki wskaźnik drożności wskazuje na pomyślną rekonstrukcję i przywrócenie przepływu krwi w tych naczyniach.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik konwersji na operację otwartą lub ponowną interwencję z powodu powikłań aorty
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Miara ta śledzi częstość występowania uczestników wymagających konwersji na operację otwartą lub dodatkowe interwencje z powodu powikłań związanych z aortą po pierwotnym zabiegu.
Zapewnia wgląd w długoterminowe ryzyko i skuteczność techniki QYM.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Miara ta ocenia wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Do głównych działań niepożądanych należą powikłania, takie jak udar, zawał mięśnia sercowego, pęknięcie aorty lub śmierć.
Długoterminowe monitorowanie częstości występowania tych zdarzeń dostarcza dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa i trwałości techniki QYM (Quick Yielding Modified).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wolność od pęknięcia aorty
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik ten śledzi odsetek uczestników, u których nie doszło do pęknięcia aorty po zastosowaniu techniki QYM w ciągu 12 miesięcy.
Pęknięcie aorty jest zdarzeniem zagrażającym życiu, a celem jest ocena, czy zastosowana interwencja skutecznie zapobiega temu powikłaniu u pacjentów ze złożonymi chorobami łuku aorty.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wolność od ponownej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Miernik ten ocenia odsetek uczestników, którzy po zabiegu wstępnym nie wymagają dodatkowych interwencji chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych na aorcie piersiowej lub gałęziach nadaortalnych.
Celem jest ocena długoterminowej skuteczności techniki QYM i jej zdolności do zapobiegania konieczności dalszych zabiegów.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shu C, Fan B, Luo M, Li Q, Fang K, Li M, Li X, He H, Wang T, Yang C, Xue Y, Gao H, Zhao J. Endovascular treatment for aortic arch pathologies: chimney, on-the-table fenestration, and in-situ fenestration techniques. J Thorac Dis. 2020 Apr;12(4):1437-1448. doi: 10.21037/jtd.2020.03.10.
- Matsuda H, Fukuda T, Iritani O, Nakazawa T, Tanaka H, Sasaki H, Minatoya K, Ogino H. Spinal cord injury is not negligible after TEVAR for lower descending aorta. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Feb;39(2):179-86. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.014. Epub 2009 Dec 3.
- Wang J, Jin T, Chen B, Pan Y, Shao C. Systematic review and meta-analysis of current evidence in endograft therapy vs medical treatment for uncomplicated type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2022 Oct;76(4):1099-1108.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2022.03.876. Epub 2022 Apr 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Krwotok
- Choroby aorty
- Rozwarstwienie, naczynie krwionośne
- Ostry zespół aortalny
- Tętniak
- Tętniak aorty
- Tętniak aorty, klatki piersiowej
- Krwiak
- Tętniak, fałsz
- Rozwarstwienie aorty
- Penetrujący wrzód miażdżycowy
- Rozwarstwienie, aorta piersiowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qingwei Ding
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .