Snel renderende gemodificeerde korteafstandsfenestratietechniek voor de behandeling van complexe aortaboogziekten: een multicenter eenarmige objectieve prestatiecriteria-studie (QYM-Tech-studie)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud.

2. Diagnose: Patiënten met de volgende thoracale aortaaandoeningen bevestigd door beeldvorming (CTA):

   • Thoracale aortadissectie
   • Echt thoracaal aorta-aneurysma
   • Thoracaal pseudo-aneurysma
   • Doordringende aortazweer
   • Intramuraal hematoom
3. Indicatie voor behandeling: Patiënten die reconstructie van een supra-aortatakvat nodig hebben vanwege een ruptuur, dreigende ruptuur, malperfusiesyndroom, snelle expansie, ongecontroleerde pijn, aneurysmadilatatie of om profylactische redenen.
4. Proximale landingszone: Patiënten bij wie de proximale stentlandingszone zich in zone 0 van de aortaboog bevindt.

5. Aorta-anatomie:

   • Lengte van de opstijgende aorta >4 cm (vanaf de sinotubulaire kruising tot de proximale rand van de brachiocefale slagader).
   • Diameter van de stijgende aorta tussen 24 mm en 44 mm.

6. Toegang tot de anatomie van het schip:

   • Diameter iliacale slagader ≥7 mm.
   • Diameter van de brachiocefale slagader ≤24 mm en lengte ≥20 mm.
7. Geïnformeerde toestemming: Patiënten die zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek en die hebben ingestemd met deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Infectie: Patiënten met systemische infecties in de afgelopen 3 maanden.
2. Recente nekoperatie: Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een nekoperatie hebben ondergaan.
3. Coronaire betrokkenheid: Patiënten met een ziekte die zich uitstrekt tot de kransslagaders of de aortaklep.
4. Infectie- of auto-immuunziekten: Patiënten met aandoeningen zoals infectieuze aortaziekte, vasculitis van grote bloedvaten of het Marfan-syndroom (of andere bindweefselaandoeningen).
5. Ernstige vasculaire aandoeningen: Patiënten met ernstige stenose, verkalking, trombose of kronkeligheid van de halsslagader of subclavia.
6. Harttransplantatie: Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan.
7. Recente hartgebeurtenissen: Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een myocardinfarct of beroerte hebben gehad.
8. Gevorderd hartfalen: Patiënten met hartfalen van klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).
9. Actieve maag-darmaandoeningen: Patiënten met een actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal in de afgelopen 3 maanden.

10. Hematologische afwijkingen:

    • Leukopenie (aantal witte bloedcellen < 3×10⁹/l)
    • Acute bloedarmoede (hemoglobine < 90 g/l)
    • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50×10⁹/l)
    • Geschiedenis van bloedingsstoornissen of coagulopathie.
11. Nierfunctie: Patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinine > 265 µmol/l) of patiënten met nierziekte in het eindstadium.
12. Zwangerschap of borstvoeding: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
13. Allergie voor contrastmiddelen: Patiënten met een allergie voor de contrastmiddelen die bij beeldvorming worden gebruikt.
14. Levensverwachting: Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 12 maanden.
15. Gelijktijdige deelname aan onderzoek: Patiënten die betrokken zijn bij onderzoeken naar andere geneesmiddelen of hulpmiddelen.
16. Andere medische aandoeningen: elke andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de endovasculaire behandeling of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kan verstoren.